Fișă tehnică · Ketoprofen-BP 50 mg/ml, soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doze recomandate: Adulţi: Doza zilnică maximă recomandată de Ketoprofen-BP este de 200 mg. Înainte de a iniţia tratamentul zilnic injectabil cu 200 mg Ketoprofen-BP trebuie evaluat atent raportul risc- beneficiu. Nu se recomandă administrarea de doze mai mari decât doza maximă zilnică recomandată (vezi, de asemenea, pct.4.4).

Administrare intramusculară: Doza recomandată este de o fiolă (100 mg) Ketoprofen-BP administrată intramuscular profund o dată sau de două ori pe zi. Dacă este necesar, tratamentul injectabil cu ketoprofen poate fi înlocuit cu tratament oral, intrarectal sau transdermic.

Administrare intravenoasă sub formă de perfuzie, intermitentă sau continuă: Ketoprofen-BP trebuie administrat intravenos numai în spital. Soluţia injectabilă trebuie administrată într-un interval de 30 de minute până la 1 oră. Administrarea intravenoasă sub formă de perfuzii se recomandă pentru o perioadă de maxim 48 de ore. Doza maximă zilnică de ketoprofen este de 200 mg. • Perfuzie intermitentă intravenoasă: 100 până la 200 mg Ketoprofen-BP diluat în 100 ml clorură de sodiu 0,9% soluţie pentru injecţii, administrat pe o perioadă de 30 minute până la 1 oră. Doza maximă zilnică de Ketoprofen-BP este de 200 mg în 24 ore. • Perfuzie continuă intravenoasă: 100 până la 200 mg Ketoprofen-BP diluat în 500 ml soluţie perfuzabilă (clorură de sodiu 0,9% soluţie pentru injecţii sau glucoză 5%) administrată pe o perioadă de 8 ore. Injectarea poate fi repetată la interval de 8 ore. Doza maximă zilnică de Ketoprofen-BP este de 200 mg în 24 ore.

Ketoprofen-BP poate fi asociat cu analgezice cu acţiune centrală.

Vârstnici La pacienţii vârstnici, se recomandă iniţierea tratamentului cu doza cea mai mică pentru a asigura tratamentul de întreţinere al acestor pacienţi cu doza minimă eficace. Pacienţii vârstnici au un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse cu evoluţie severă.

Copii şi adolescenţi Siguranța și eficacitatea ketoprofenului la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Pacienţi cu insuficienţă renală În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, dozele trebuie micşorate corespunzător, deoarece timpul de înjumătăţire plasmatică al ketoprofenului creşte odată cu severitatea insuficienţei renale (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4). La pacienţii cu insuficienţă renală cu un clearance al creatininei mai mic de 20 ml/min, doza maximă de ketoprofen trebuie redusă (vezi pct. 4.4). La pacienţii cu insuficienţă renală severă este contraindicată administrarea de ketoprofen (vezi pct. 4.3).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică La pacienţii cu afecţiuni hepatice cronice, cu un nivel redus de albumină, doza de ketoprofen trebuie redusă (vezi pct. 4.4). La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este contraindicată administrarea de ketoprofen (vezi pct. 4.3). Atenţionări • Ketoprofen-BP nu trebuie amestecat în acelaşi flacon cu tramadol, deoarece se formează precipitate. • Deoarece ketoprofenul este sensibil la lumină, flaconul sau punga pentru perfuzie trebuie să fie acoperite cu hârtie neagră sau folie de aluminiu.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri medicamentoase nerecomandate
➢ Anticoagulante (heparină şi warfarina) şi inhibitorii agregării plachetare (de exemplu,
ticlopidina, clopidogrel): risc crescut de sângerare (vezi pct. 4.4). Dacă nu se poate evita
această asociere, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
➢ Litiu: risc de creştere a concentraţiilor plasmatice ale litiului, uneori poate ajunge la valori
toxice din cauza reducerii excreţiei renale a litiului. Dacă este necesar, concentraţiile
plasmatice ale litiului trebuie atent monitorizate şi dozele de litiu trebuie ajustate
corespunzător în timpul şi după tratamentul cu AINS.
➢ Alte analgezice/AINS (inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2) şi salicilaţi în doze
mari: creşterea riscului de ulceraţii sau hemoragii gastro-intestinale. A se evita utilizarea
concomitentă de 2 sau mai multe AINS, inclusiv acidul acetilsalicilic.
➢ Metotrexat în doze mai mari de 15 mg/săptămână: risc crescut de toxicitate hematologică a
metotrexatului, mai ales atunci când este administrat în doze mari (> 15 mg/săptămână), prin
reducerea eliminării renale a metotrexatului şi deplasarea metotrexatului legat de proteinele
plasmatice. Între momentul întreruperii sau iniţierii tratamentului cu ketoprofen şi
administrarea de metotrexat trebuie lăsat un interval de cel puţin 12 ore.
Medicamente a căror asociere necesită precauţie
➢ Metotrexat în doze mai mici de 15 mg/săptămână: pe parcursul primelor săptămâni de
tratament asociat, trebuie monitorizată săptămânal hemoleucograma. Dacă există o afectare a
funcţiei renale sau dacă pacientul este vârstnic, monitorizarea trebuie efectuată mai frecvent.
➢ Diuretice: risc de reducere a efectului diuretic. Pacienţii, în special cei deshidrataţi, care
utilizează diuretice sunt expuşi unui risc mai mare de a dezvolta insuficienţă renală secundară
datorită reducerii fluxului renal prin inhibare prostaglandinică. Aceşti pacienţi trebuie

rehidrataţi înainte de administrarea tratamentului asociat şi funcţia renală trebuie
monitorizată la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
➢ Inhibitorii enzimei de conversie şi antagonişti ai angiotensinei II: la pacienţii cu funcţie
renală compromisă (de exemplu, pacienţii deshidrataţi sau pacienţii vârstnici), asocierea unui
inhibitor ECA sau antagonist al angiotensinei II cu un medicament care inhibă
ciclooxigenaza poate accentua deteriorarea funcţiei renale, chiar până la insuficienţă renală
acută.
➢ Corticosteroizi: risc crescut de hemoragie şi ulceraţie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
➢ Pentoxifilină: risc crescut de hemoragie. Se recomandă monitorizare clinică mai frecventă şi
monitorizare a timpului de sângerare.
Asocieri medicamentoase de care trebuie să se ţină cont
➢ Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate pentru 8-12 zile de la administrarea de mifepristonă
deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonei.
➢ Medicamente antihipertensive (beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a
angiotensinei, diuretice): risc pentru reducerea efectului antihipertensiv (inhibarea
prostaglandinelor vasodilatatoare de către AINS).
➢ Glicozide cardiace: AINS poate exacerba insuficienţa cardiacă, reduce filtrarea glomerulară
şi creşte nivelurile plasmatice de glicozide cardiotonice.
➢ Ciclosporina: risc crescut pentru nefrotoxicitate, în special la pacienţii vârstnici, în cazul
tratamentului concomitent.
➢ Chinolone: studii preclinice au indicat că AINS pot creşte riscul de convulsii asociat
administrării de chinolone. Pacienţii la care se administrează AINS şi chinolone pot prezenta
un risc crescut de convulsii.
➢ Tacrolimus: risc posibil mai crescut pentru nefrotoxicitate, în special la pacienţii vârstnici, în
cazul tratamentului concomitent cu AINS.
➢ Trombolitice: risc crescut de sângerări.
➢ Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragii gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
➢ Zidovudină: creşterea riscului de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt asociate cu
zidovudină. Există o evidenţă a creşterii riscului de hemartroze şi hematoame la pacienţi cu
hemofilie seropozitivi care primesc concomitent tratament cu zidovudină.
➢ Probenecid: administrarea concomitentă de probenecid poate reduce marcat clearance-ul
plasmatic al ketoprofenului.
Riscuri referitoare la hiperpotasemie
Anumite medicamente sau categorii terapeutice pot determina hiperkaliemie, de exemplu,
sărurile de potasiu, diureticele care economisesc potasiul, inhibitorii enzimei de conversie,
blocanţii receptorilor de angiotensină II, AINS, heparine (cu greutate moleculară mică sau
nefracţionate), ciclosporină, tacrolimus şi trimetoprim. Apariţia hiperkaliemiei depinde de
prezenţa factorilor asociaţi. Acest risc este crescut când sunt administrate medicamentele
menţionate mai sus.
Riscuri referitoare la efectul antiagregant plachetar

Mai multe substanţe sunt implicate în interacţiuni dependente de efectul lor antiplachetar:
tirofiban, eptifibarid, abcixiab şi iloprost. Tratamentul concomitent cu aceste medicamente
antiplachetare creşte riscul de hemoragie.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Administrarea Ketoprofen-BP este contraindicată după luna a 5-a de sarcină şi în timpul alăptării. Până
în luna a 5-a de sarcină, medicamentul se poate folosi numai la stricta recomandare şi supraveghere a
medicului.
Fertilitatea
Ketoprofen poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care vor să rămână gravide.