Ibuprofen Aktiv 100 mg/5 ml, sirop

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este IBUPROFEN Aktiv şi pentru ce se utilizează IBUPROFEN Aktiv face parte din grupa medicamentelor analezice și antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). IBUPROFEN Aktiv este indicat în atenuarea durerii şi inflamaţiei în: – osteoartrite, – artrite reumatoide cum ar fi artrita reumatoidă juvenilă sau Boala Still, – artrite a coloanei vertebrale cum ar fi spondilita anchilozantă, – afecţiuni articulare cum ar fi periartrita humero-scapulară (capsulita), bursită, tendinită, tendosinovită, – dureri de spate, – tratamentul entorselor şi luxaţiilor, – atenuarea durerilor, cum ar fi, durerile dentare sau postoperatorii şi pentru atenuarea simptomatică a cefaleei, inclusiv a migrenelor. – tratamentul pe termen scurt la copiii cu vârsta peste 1 an.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi IBUPROFEN Aktiv Nu luaţi IBUPROFEN Aktiv: – dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); – dacă aveți astm sau aţi avut în trecut reacții alergice sau respirație șuierătoare după administrarea ibuprofenului, a acidului acetilsalicilic sau a altor analgezice antiinflamatoare (AINS); – dacă aveți ulcer peptic (ulcer gastric, duodenal) sau hemoragie gastro-intestinală activă sau în antecedență, două sau mai multe episoade distincte de ulcerație, hemoragie sau perforare gastrointestinală dovedite; – dacă aveți o afecțiune care crește tendința de hemoragii; – dacă aveți afecțiuni severe ale inimii, ficatului sau rinichilor; – sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină. Atenţionări şi precauţii Înainte să luați IBUPROFEN Aktiv sirop adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: – dacă aveți afecțiuni intestinale inflamatorii cronice, cum sunt inflamația colonului cu ulcere (colită ulcerativă), o inflamație care afectează tractul digestiv (boala Crohn) sau alte afecțiuni ale stomacului sau intestinului;

– dacă aveti sau ați avut în trecut ulcer sau alte probleme la nivelul stomacului; – dacă aveți alergii, febra fânului, astm bronșic, inflamare cronică a mucoasei nazale și a sinusurilor sau afecțiuni obstructive cornice ale tractului respirator; – dacă aveți afecțiuni hepatice au renale; – dacă aveți maladii cardio-vasculare. Medicamentele cum ar fi IBUPROFEN Aktiv pot fi asociate cu o creştere mică a riscului unui atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil cu doze mari și tratament prelungit. Nu depășiți doza sau durata recomandată de tratament. Trebuie să discutați tratamentul cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua IBUPROFEN Aktiv dacă aveți probleme cardiace, ați avut vreodată accident vascular cerebral sau credeți că ați putea fi expuși riscului acestor afecțiuni (de ex. hipertensiune arterială, diabet zaharat, colesterol ridicat sau fumător); – dacă aveți lupus eritematos sistemic sau o boală de țesut conjunctiv (boli autoimune care afectează țesutul conjunctiv); – dacă aveți varicela sau herpes zoster; – dacă aveți infecție (vezi rubrica ”Infecții” de mai jos). Vârstnici Dacă sunteți vârstnic veți fi mai expus la reacții adverse, în special sângerare și perforație la nivelul tractului digestiv, care pot fi letale. Copii şi adolescenţi Nu se recomandă de administrat la copii cu masa corporală sub 7 kg. Există riscul de afectare a rinichilor la copiii și adolescenții deshidratați. Reacții la nivelul pielii Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu IBUPROFEN Aktiv sirop. Trebuie să încetați de a mai lua IBUPROFEN Aktiv și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unor reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4. Infecții IBUPROFEN Aktiv sirop poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca IBUPROFEN Aktiv sirop să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări risul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic. Alte precauții În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară durerea de cap care nu trebuie tratată prin creșterea dozei de acest medicament. Utilizarea de rutină a analgezicelor poate determina leziuni renale permanente și risc de insuficiență renală. Ibuprofen poate masca simptomele sau semnele unei infecții (febră, durere și inflamație) și poate prelungi temporar timpul de sângerare. Dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. IBUPROFEN Aktiv împreună cu alte medicamente Rețineți că aceste atenționări se pot aplica și acelor medicamente, pe care le-ați utilizat în trecut sau pe care le veți utiliza în viitor. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv și medicamentele fără prescripție medicală. Unele medicamente, care sunt anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, de exemplu acid acetilsaliciclic, warfarina, ticlodipina), unele medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA, cum este captoprilul, beta blocante, cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, cum este losartanul) și alte medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu ibuprofen. De

aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau al farmacistului înainte de a utiliza ibuprofen împreună cu alte medicamente. În special, trebuie să-i comunicați medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente pe lângă cele menționate mai sus: – diuretice (comprimate pentru eliminarea apei); – glicozide cardiace, cum ar fi digoxina folosită în tratamentul maladiilor cardiace; – litiu; – zidovudina (preparat antiviral); – corticosteroizi (utilizat in tratamentul maladiilor inflamatorii); – metotrexat (utilizat in tratamentul anumitor forme de cancer); – medicamente cunoscute ca medicamente imunosupresoare, cum ar fi ciclosporina și tacrolimus (utilizate pentru inhibarea răspunsului imun); – medicamente cunoscute ca antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) utilizate in tratamentul depresiei; – antibiotice chinolone cum ar fi ciprofloxacina; – aminoglicozide (un tip de antibiotice); – mifepristona; – orice alt ibuprofen, cum ar fi cele pe care le puteți cumpăra fără prescripție medicală; – orice alt analgezic antiinflamator, inclusiv acidul acetilsalicilic; – colestiramină (utilizată în tratamentul valorilor mari ale colesterolului); – sulfonilurea cum ar fi glibenclamida (pentru tratamentul diabetului zaharat); – voriconazol sau fluconazol (preparate antifungic); – medicamente pe bază de plante din ginkgo biloba (există riscul de sângerare mai ușoară dacă luați acest medicament cu ibuprofen). IBUPROFEN Aktiv împreună cu alimente, băuturi şi alcool IBUPROFEN Aktiv sirop poate fi administrat în timpul mesei sau după masă. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua oricare medicament. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă (sau credeți că ați putea rămâne gravidă), Utilizarea IBUPROFEN Aktiv în timpul sarcinii, alăptării trebuie evitată. IBUPROFEN Aktiv nu trebuie utilizat la ultimul trimestru de sarciniă, iar în primele șase luni de sarcină, se administrează numai la recomandarea medicului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor IBUPROFEN Aktiv vă poate face să vă simțiți amețit sau somnolent. Dacă IBUPROFEN Aktiv vă afectează în acest mod, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Informaţie suplimentară despre excipienți IBUPROFEN Aktiv sirop conține următorii excienți pentru care ar trebui să fii avertizat: – metil parahidroxibenzoat și propil parahidroxibenzoat – conservanți, care pot provoca reacții alergice (posibile reacții întârziate); – glicerol, care uneori poate cauza dureri de cap, indigestie și diaree; – sorbitol – dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că copilul dumnevoastră are intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament. De asemenea, sorbitolul poate avea un efect ușor laxativ. Valoarea calorică este 2,6 kcal/g de sorbitol; – propilenglicol, care poate provoca simptome similare cu efectele alcoolului; – 96% etanol (alcool). Fiecare lingură (5 ml) conține 300 mg de alcool, echivalent cu 6,04 ml bere și 2,54 ml vin. Este nociv pentru cei care suferă de alcoolism. Prudența maximă la femeile gravide sau care alăptează, copiii și grupurile cu risc crescut, cum ar fi pacienții cu boală hepatică sau epilepsie; – colorant galben amurg E110 – poate provoca reacții alergice.

Cum se utilizează

Cum să luaţi IBUPROFEN Aktiv Administrați întotdeauna acest medicament exact așa, cum este descris în acest prospect sau așa cum va recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2) Dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Administrați IBUPROFEN Aktiv sirop în timpul mesei sau după masă. Agitați flaconul înainte de a administra. Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: Doza recomandată este de 4 până la 6 lingurițe de 5ml (20 ml-24 ml) în 3 prize pe zi (600-1800 mg pe zi). Medicul dumneavoastră poate decide să mărească doza, în dependență de diagnoză, dar nu mai mult de 24 lingurițe (120 ml/2400 mg), administrate într-o singură zi. Intervalul de administrare trebuie să fie de 6-8 ore, cel puțin 4 ore. Copii cu vârsta sub 12 ani IBUPROFEN Aktiv sirop nu se recomandă de administrat la copii cu masa corporală sub 7 kg. Când este utilizat pentru tratamentul febrei, siropul nu trebuie utilizat pe termen lung sau administrat copiilor sub vârsta de 1 an. Doza zilnică recomandată de ibuprofen constituie 20 mg/kg masă corp pe zi, doze divizate. Aceasta poate fi administrată după cum urmează: – copii cu vârsta de 1-2 ani: câte 1/2 linguriță – 2,5 ml (50 mg), de 3 până la 4 ori pe zi. – copii cu vârsta de 3-7 ani: câte 1 linguriță – 5 ml (100 mg), de 3 până la 4 ori pe zi. – copii cu vârsta de 8-12 ani: câte 2 lingurițe – 10 ml (200 mg), de 3 până la 4 ori pe zi. Intervalul de administrare trebuie să fie de 6-8 ore, cel puțin 4 ori. Medicul poate decide să crească doza la copiii cu artrită reumatoidă juvenilă. Această doză nu trebuie să depășească 40 mg/kg masă corp pe zi, în doze divizate. Trebuie să evitați utilizarea excesivă a analgezicelor. Dacă luați de obicei analgezice, în special combinații de analgezice diferite, puteți afecta rinichii, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați deja un alt analgezic înainte de a lua acest medicament și medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luați acest medicament. Acest risc poate fi crescut dacă sunteți deshidratat. Dacă luaţi mai mult IBUPROFEN Aktiv decât trebuie Dacă aţi luat mai mult IBUPROFEN Aktiv decât trebuie, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital. Dacă uitaţi să luaţi IBUPROFEN Aktiv Dacă ați pierdut sau ați uitat să luați medicamentul, luați-l cât mai curând posibil. Dacă este aproape timpul să administrați următoarea doză, așteptați, nu luați doza uitată, dar luați următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, IBUPROFEN Aktiv sirop poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteți reduce la minimum riscul de reacții adverse prin administrarea celei mai mici doze pentru cel mai scurt timp necesar pentru controlul simptomelor. Reacţiile adverse sunt descrise conform clasificării MedDRA, în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10,000),.

Opriți utilizarea de IBUPROFEN Aktiv și adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi apariţia următoarelor reacţii adverse: – semne de meningită aseptică cefalee severă, temperatură ridicată, rigiditate a gâtului sau intoleranță la lumină puternică; – semne de hemoragie intestinala cum ar fi: • apariția de sânge în masele fecale; • scaun (materii fecale) de culoare foarte închisă; • vărsături cu sânge sau cu particule întunecate, care sunt asemănătoare cu zgură de cafea. Spuneți medicului dumneavoastră și întrerupeți administrarea de IBUPROFEN Aktiv dacă aveți: – dureri inexplicabile de stomac (dureri abdominale) sau alte simptome anormale ale stomacului, indigestie, arsuri în stomac, senzație de rău și / sau vărsături. – respirație șuierătoare inexplicabilă, dificultăți de respirație, erupție cutanată, mâncărime sau vânătăi (acestea pot fi simptome ale unei reacții alergice); – îngalbenirea ochilor și / sau a pielii (icter); – dureri severe în gât, cu febră mare (acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni cunoscute sub numele de agranulocitoză); – tulburari de vedere (halucinații) sau vedere încețoșată; – retenţia lichidului, de ex. glezne umflate (acest lucru poate fi un semn al problemelor de rinichi); – erupții cutanate severe (sindrom Stevens-Johnson și eritem multiform, simptomele includ erupții cutanate severe, vezicule pe piele, inclusiv în gură, nas și organe genitale, precum și descuamări, care pot fi însoțite de simptome precum dureri de cap, și stări de febrilitate). Medicamentele precum IBUPROFEN Aktiv au fost asociate cu un risc mic de atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. Medicamentele precum IBUPROFEN Aktiv au fost asociate, în cazuri excepționale, cu probleme severe ale pielii la pacienții cu varicela sau herpes zoster. Tulburări hematologice, probleme renale, probleme hepatice sau reacții cutanate severe pot să apară rar la administrarea de ibuprofen. Foarte rar, ibuprofenul poate provoca meningita aseptică (inflamația membranei protectoare a creierului). A fost demonstrat că ibuprofenul uneori poate agrava simptomele bolii Crohn sau colitei. Alte reacții adverse Frecvente ( afectează 1 din 10 persoane) – iritație; – senzație de amețeală sau oboseală; – dureri de stomac, indigestie, diaree, senzație de rău, vărsături, flatulență (vânt), constipație, – cefalee – dacă se întâmplă acest lucru în timp ce utilizați acest medicament, este important să nu administrați alte medicamente pentru durere pentru a ajuta la acest lucru, – scaun (materii fecale) de culoare foarte închisă; – apariția de sânge în masele fecale; – vărsături cu sânge. Mai puţin frecvente (afectează 1 din 100 persoane) – somnolență; – anxietate; – senzație de furnicături de "bolțuri și ace"; – insomnie; – urticarie, prurit (mâncărime); – reacție de fotosensibilitate a pielii; – tulburări visuale, tulburări de auz; – hepatită, îngălbenirea pielii sau a ochilor, reducerea funcției hepatice; – reducerea funcției renale, inflamația rinichilor, insuficiența renală; – strănut, congestie nazală, senzație de mâncărime sau rinită; – ulcer gastric sau duodenal, perforatie (gaură) gastrointestinală; – inflamația mucoasei stomacului;

–

vânătăi mici pe piele sau în interiorul gurii, nasului si urechilor; dificultăți de respirație, respirație șuierătoare sau tuse, astm sau agravarea astmului; sunete în urechi (tinitus); senzație de amețeală sau filare (vertij); ulceratii bucale; reacție alergică gravă care determină umflarea (edemarea) feței sau a gâtului.

Rare (afectează 1 din 1000 persoane) – depresie, stare de confuzie; – retenție de lichide (edeme); – o infecție a creierului numită "meningită aseptică"; – pierderea vederii; – modificări ale numărului componenţilor sanguini – primele semne sunt: temperatură ridicată, durere în gât, ulcerații la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, senzație de oboseală, sângerări din nas și piele; – reducerea numărului de celule sanguine (anemie); – reacții alergice grave care se manifestă prin dificultăți de respirație sau amețeală; – dureri în gât severe cu febră mare (agranulocitoză). Foarte rare (afectează 1 din 10 000 persoane) – insuficiență hepatică; – insuficiență cardiacă; – infarct miocardic; – inflamația pancreasului (pancreatită); – probleme ale pielii (care poate afecta, de asemenea, interiorul gurii, nasului sau urechilor), cum ar fi "sindromul Stevens-Johnson", "necroliza epidermică toxică" sau "eritemul multiform"; – hipertensiune arterială. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) – agravarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn (inflamația colonului). – erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este curată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea IBUPROFEN Aktiv sirop și solicitați asistența medicală. Vezi pct. 2. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acesta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate prin intermediul sistemului naţional de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea aderesă web: http://www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected].

Cum se păstrează

Cum se păstrează IBUPROFEN Aktiv A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor! Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.