ZytroBact 500 mg, capsule

Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați ZytroBact Nu utilizați ZytroBact: – dacă sunteţi alergic la azitromicină, eritromicină, alte antibiotice macrolide, ketolide sau la oricare dintre celelalte componentele ale medicamentului (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați ZytroBact adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă: aveţi probleme severe ale rinichilor sau ficatului; dacă aveți anumite afecțiuni ale inimii (cum ar fi sindromul de QT prelungit (vizibil pe electrocardiogramă sau pe aparatul de EKG), bătăi ale inimii rare sau neregulate); nivelurile de potasiu sau magneziu din sângele dumneavoastră sunt prea mici; prezentaţi simptome ale unei alte infecţii;

–

aveţi tulburări ale sistemului imunitar; utilizaţi derivaţi de ergot, cum ar fi ergotamina (folosită în tratamentul migrenelor), deoarece aceste medicamente nu trebuie utilizate concomitent cu azitromicina; aveţi un anumit tip de slăbiciune musculară, numită miastenia gravis; aveţi probleme cu nervii (neurologice) sau mintale (psihice).

Copii și adolescenți ZytroBact nu este recomandat la copii și adolescenți cu greutate corporală sub 45 kg. Informații privind administrarea ZytroBact la copii și adolescenți cu greutatea peste 45 kg sunt disponibile la pct. 3 "Doze". ZytroBact împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente: – Medicamente cunoscute sub numele de derivați de ergot, de exemplu, ergotamină sau dihidroergotamină (medicamente utilizate în tratamentul migrenei sau pentru reducerea circulației sângelui), deoarece aceste medicamente nu trebuie luate concomitent cu ZytroBact, – Ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul afecțiunilor pielii, artritei reumatoide, sau după transplant de organ), – Atorvastatină (utilizat pentru tratamentul concentrațiilor crescute de colesterol în sânge), – Cisapridă (utilizat pentru tratamentul problemelor stomacului), – Teofilină (utilizat pentru tratamentul problemelor de respirație), – Warfarină sau alte medicamente pentru subțierea sângelui, – Digoxină (utilizat pentru tratamentul problemelor inimii), – Colchicină (utilizată în gută și în febră mediteraneană familială) – Zidovudină, efavirenz, indinavir, nelfinavir, didanosină (utilizat pentru tratamentul infecțiilor HIV), – Rifabutină (utilizat pentru tratamentul infecțiilor HIVsau al tuberculozei), – Terfenadină (medicament utilizat pentru tratamentul alergiilor), – Fluconazol (utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice), – Medicamente cunoscute ca antiacide (medicamente care neutralizează acidul gastric). Trebuie să luați doza de ZytroBact cu cel puțin o oră înainte sau 2 ore după administrarea antiacidelor. – Astemizol (medicament utilizat pentru tratamentul alergiilor), alfentanil (utilizat împotriva durerii). ZytroBact împreună cu alimente, băuturi şi alcool ZytroBact se utilizează în doză unică zilnică și trebuie administrat cu cel puțin 1 oră înainte sau la 2 ore după masă, cu o jumătate de pahar cu apă. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a administra acest medicament. Nu sunt disponibile date suficiente în legătură cu administrarea azitromicinei în timpul sarcinii. De aceea, nu trebuie să administrați azitromicină în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat în mod explicit acest lucru. Azitromicina se excretă parţial în laptele matern, prin urmare azitromicina nu trebuie administrată dacă alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt disponibile date privind influenţa azitromicinei asupra capacităţii de a conduce vehicule şi

de a folosi utilaje. Totuşi, capsulele de ZytroBact pot provoca ameţeli, somnolenţă, dureri de cap; înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi afectat. ZytroBact conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Învelișul capsulelor ZytroBact conține galben amurg (E110), carmoisine (E122), p- hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil care pot provoca reacții alergice (chiar întârziate). Cum să utilizați ZytroBact Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Zytrobact se administrează în doză unică zilnică și trebuie administrat cu cel puțin 1 oră înainte sau la 2 ore după masă. Capsulele trebuie luate cu o jumătate de pahar cu apă. Copii și adolescenți cu greutate corporală peste 45 kg, adulți, În bronşită, pneumonie, amigdalită, faringită, sinusită și otită medie acută bacteriană, infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi (cu excepția eritemului migrator) – doza uzuală este de 500 mg o dată pe zi timp de trei zile, doza totală de azitromicină fiind de 1500 mg. Medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie doza totală de 1500 mg pe o perioadă de 5 zile, cu 500 mg în prima zi şi 250 mg în zilele 2 până la 5. În cazul infecţiilor necomplicate ale uterului şi colului uterin determinate de Chlamidia trachomatis, doza este de 1000 mg, luată odată. În tratamentul eritemului migrator: doza totală recomandată este de 3 g, distribuită după cum urmează: 1 g (două capsule de 500 mg) în prima zi, urmat de 500 mg (o capsulă de 500 mg) din ziua a 2-a până în ziua a 5-a, ca doze zilnice, unice. Copii şi adolescenţi cu greutatea corporală sub 45 kg ZytroBact capsule nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu greutatea corporală sub 45 kg. Aceștia trebuie să folosească acest medicament sub formă de suspensie orală. Pacienți vârstnici Pentru vârstnici doza este aceeaşi ca şi pentru adulţi. Pacienţi cu insuficiență renală Dacă aveți insuficienţă renală uşoară până la moderată, nu este necesar să ajustați doza. Dacă aveți insuficienţă renală severă se recomandă precauţie la administrarea azitromicinei. Pacienţi cu insuficienţă hepatică Dacă aveți insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, nu este necesar să ajustați doza, deoarece azitromicina este metabolizată la nivel hepatic și se excretă în bilă. Dacă aveți insuficienţă hepatică severă se recomandă precauţie la administrarea azitromicinei. Dacă utilizaţi mai mult ZytroBact decât trebuie Dacă aţi luat mai mult ZytroBact decât doza recomandată, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Simptomele

supradozajului sunt: pierderea reversibilă a auzului, greaţă, vărsături şi diaree. În caz de supradozaj poate fi necesară internarea în spital. Dacă uitaţi să utilizaţi ZytroBact Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați tratamentul conform administrării obișnuite. Dacă încetaţi să utilizaţi ZytroBact Nu întrerupeţi niciodată tratamentul cu ZytroBact înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă tratamentul prescris nu este finalizat complet, infecţia poate să reapară. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deobicei, acestea sunt de intensitate ușoară până la moderată și dispar la întreruperea tratamentului.

Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10): greaţă, diaree, dureri abdominale, balonarea. Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi): pierderea poftei de mâncare; ameţeli, dureri de cap, furnicături ale pielii, amorţire (parestezii), modificări ale gustului, tulburări de vedere, vărsături, tulburări digestive, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, dureri articulare, oboseală, scăderea concentraţiei de bicarbonat în sânge. Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi): candidoză, candidoză orală, infecţii la nivelul vaginului, scăderea numărului leucocitelor, neutrofilelor, limfocitelor, număr crescut de eozinofile, umflarea feţei, buzelor, gâtului (edem angioneurotic), reacţii de hipersensibilitate, nervozitate, sensibilitate scăzută, somnolenţă, insomnie, afectarea auzului, zgomote în urechi, surditate, palpitaţii, gastrită, constipaţie, hepatită (inflamare a ficatului), sindrom Stevens-Johnson (afecţiune severă cu febră, apariţia de pete roşii pe piele, dureri articulare şi/sau infecţii oculare), reacţii de fotosensibilizare, urticarie, dureri în piept, acumulare de lichid în ţesuturi (edem), stare generală de rău, astenie, valori crescute ale unor rezultate ale analizelor de laborator. Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): agitaţie, vertij, funcţie anormală a ficatului; erupție pe piele, caracterizată prin apariția rapidă a unor zone roșii pe piele, acoperite cu mici pustule (mici bășici pline cu lichid alb-gălbui). Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): leșin (sincopă), convulsii, hiperactivitate psihomotorie, tulburări ale mirosului (anosmie), pierdere a gustului (ageuzie), parosmie, slăbiciune musculară (miastenia gravis), bătăi neregulate ale inimii, care pun viața în pericol (torsada vârfurilor), aritmie, incluzând tahicardie ventriculară, aspect anormal al traseului electrocardiogramei (prelungirea intervalului de repolarizare QT), inflamație a ficatului (hepatită fulminantă), tulburări ale ficatului (insuficiență hepatică, necroză hepatică). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. Cum se păstrează ZytroBact A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25º. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine ZytroBact Substanţa activă este azitromicina. O capsulă conține azitromicină 500 mg sub formă de azitromicină dihidrat. Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină 102, talc, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu. Învelișul capsulei: dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E104), galben amurg (E110), carmoisină (E122), gelatină, p-hidroxibenzoat de metil și p-hidroxibenzoat de n-propil.

Cum arată ZytroBact şi conţinutul ambalajului Capsule operculate de formă cilindrică, cu capetele emisferice, cu suprafața netedă, lucioasă. Mărimea capsulei Nr.00. Câte 3 capsule în blister din folie PVC sudată cu folia de aluminiu. Câte 1 blister împreună cu prospectul pentru pacient în cutie individuală de carton. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare ÎCS EUROFARMACO SA, MD-6826, șos. Chișinău-Hîncești,10 s. Sociteni, r-nul Ialoveni, Republica Moldova, tel./fax: (+373) 26 87 60 63 Fabricantul ÎCS EUROFARMACO SA, MD-6826, șos. Chișinău-Hîncești,10

s.Sociteni, r-nul Ialoveni, Republica Moldova, tel./fax: (+373) 26 87 60 63 Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2021 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/