Azitromicină-BP 250 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Azitromicină-BP este un antibiotic utilizat în următoarele infecţii provocate de germeni sensibili la azitromicină: − infecţii ale tractului respirator superior, incluzând inflamaţia faringelui, amigdalelor, sinusurilor şi inflamaţia urechii; − infecţii ale tractului respirator inferior, incluzând infecţii ale bronhiilor şi plămânilor; − infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, incluzând eritem cronic migrator (primul stadiu al bolii Lyme), erizipel (inflamaţie a pielii de la nivelul feţei, dar şi la nivelul picioarelor), impetigo (infecţie a pielii cu pustule care conţin puroi), piodermită secundară (infecţie a pielii cu germeni care produc supuraţie); − boli cu transmitere sexuală: infecţii genitale necomplicate determinate de Chlamydia trachomatis.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Azitromicină-BP capsule Nu utilizați Azitromicină-BP: − dacă sunteți alergic la azitromicină, la eritromicină, la alte macrolide sau ketolide antibacteriene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) Atenţionări şi precauţii Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră: − dacă aveți probleme de sănătate legate de ficat sau dacă acestea apar în timpul tratamentului (îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare, astenie rapid instalată, tendinţă la sângerare, tulburări ale stării de conştientă-encefalopatie hepatică): poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze funcţia ficatului sau poate fi necesar ca tratamentul să fie întrerupt; − dacă aveți probleme cu rinichii; 1 − dacă aveți infecții severe. Azitromicina nu este adecvată pentru tratamentul infecţiilor severe, pentru care este necesară imediat o concentraţie mare de antibiotic în sânge. − dacă aveți probleme neurologice sau psihiatrice − dacă aveți probleme ale inimii cum sunt: insuficienţă cardiacă, puls foarte slab, puls neregulat sau sindromul numit „QT prelungit” (care poate fi identificat printr-o electrocardiogramă), deoarece azitromicina poate creşte riscul de ritm neregulat al inimii. − dacă utilizaţi derivaţi de ergot, cum este ergotamina (folosită în tratamentul migrenelor), deoarece aceste medicamente nu trebuie utilizate concomitent cu azitromicina. − dacă aveți concentraţie scăzută a potasiului sau magneziului în sânge. − dacă aveți miastenia gravis, un tip de slăbiciune musculară. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră − dacă simţiţi în piept bătăi puternice ale inimii, ritm neregulat al inimii sau simţiţi senzaţie de ameţeală sau leşin sau suferiţi de slăbiciune musculară atunci când luaţi Azitromicină-BP. − dacă aveţi diaree sau scaune moi în timpul sau după tratament. Nu luaţi nici un medicament pentru tratamentul diareei fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Diareea severă poate fi o manifestare a infecţiei intestinale determinate de o bacterie rezistentă la acest medicament. În caz de utilizare prelungită a azitromicinei, pot să apară infecţii produse de microorganisme rezistente la acest medicament (cum sunt ciupercile). Rareori au fost raportate reacții de hipersensibilitate severe, cu umflarea feței, a gurii și gâtului (uneori determinând decesul) sau reacții adverse grave la nivelul pielii: erupție pe piele, caracterizată prin apariția rapidă a unor zone roșii pe piele, acoperite cu mici pustule. Dacă apar astfel de simptome, întrerupeți administrarea Azitromicină-BP și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Azitromicină-BP împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Este deosebit de important să menţionaţi dacă luați: − Medicamente cunoscute sub numele de derivați de ergot, de exemplu, ergotamină sau dihidroergotamină (medicamente utilizate în tratamentul migrenei sau pentru reducerea circulației sângelui), deoarece aceste medicamente nu trebuie luate concomitent cu azitromicina, − Medicamente care prelungesc intervalul QT pe electrocardiogramă, de exemplu: quinidină, procainamidă, dofetilidină, amiodaronă, sotalol, pimozida, citalopram și fluorochinolone ca moxifloxacina și levofloxacina. − Ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul afecțiunilor pielii, artritei reumatoide, sau după transplante de organ), − Atorvastatină (utilizat pentru tratamentul concentrațiilor crescute de colesterol în sânge), − Cisapridă (utilizat pentru tratamentul problemelor stomacului), − Teofilină (utilizat pentru tratamentul problemelor de respirație), − Warfarină sau alte medicamente pentru subțierea sângelui, − Digoxină (utilizată pentru tratamentul insuficienței cardiace), − Colchicină (utilizată în gută și în febră mediteraneană familială), − Zidovudină, efavirenz, indinavir, nelfinavir, didanosină (utilizat pentru tratamentul infecțiilor HIV), − Rifabutină (utilizat pentru tratamentul infecțiilor HIV sau al tuberculozei), − Terfenadină (medicament utilizat pentru tratamentul alergiilor), − Fluconazol (utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice), − Medicamente cunoscute ca antiacide (medicamente care neutralizează acidul gastric). Trebuie să luați doza de Azitromicină-BP cu cel puțin o oră înainte sau 2 ore după administrarea antiacidelor. 2 − Alfentanil (utilizat împotriva durerii). − Midazolam, triazolam (utilizate pentru tratamentul problemelor sistemului nervos) Azitromicină-BP împreună cu alimente, băuturi și alcool Medicamentul poate fi administrat cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În timpul sarcinii şi alăptării nu trebuie să utilizaţi acest medicament decât dacă v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu există dovezi care să demonstreze că azitromicina ar putea avea influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate anumite reacții care pot afecta capacitatea pacienților de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest medicament conţine sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

Azitromicină-BP capsule Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi, inclusiv pacienţi vârstnici, adolescenţi şi copii cu greutatea peste 45 kg − În tratamentul infecţiilor căilor respiratorii superioare şi inferioare, infecţiilor cutanate şi ale ţesuturilor moi (cu excepţia eritemului migrator), doza totală de Azitromicină-BP este de 1500 mg, timp de 3 zile (500 mg, o dată pe zi). − În tratamentul eritemului migrator: doza totală recomandată este de 3 g Azitromicină-BP, distribuită după cum urmează: 1 g azitromicină în prima zi, urmat de 500 mg azitromicină din ziua a 2-a până în ziua a 5-a. − În infecţiile cu transmitere sexuală determinate de Chlamydia trachomatis doza recomandată este de 1000 mg Azitromicină--BP, administrată în priză unică. Pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul, deoarece medicul dumneavoastră ar putea modifica doza normală, dacă este nevoie. Copii şi adolescenţi cu greutate corporală sub 45 kg Nu sunt recomandate capsulele. Copiii şi adolescenţii cu masa corporală sub 45 kg trebuie să folosească alte forme farmaceutice ale azitromicinei. Mod de administrare Capsulele se administrează în doză zilnică unică. Capsulele se administrează întregi, cu cel puţin o oră înainte de masă sau la două ore după masă cu o jumătate de pahar cu apă. Dacă utilizați mai mult Azitromicină-BP decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Azitromicină-BP decât doza recomandată, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistul sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Simptomele supradozajului sunt: pierderea auzului, greaţă, vărsături şi diaree. În caz de supradozaj poate fi necesară internarea în spital. Dacă uitați să utilizați Azitromicină-BP 3 Dacă uitaţi să luaţi o doză de Azitromicină-BP luaţi-o cât mai repede posibil. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, treceţi peste aceasta şi luaţi-o pe următoarea la momentul adecvat. Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să vă adresaţi medicului sau farmacistului. Dacă trebuie să omiteți o doză, continuați să utilizaţi toate capsulele. Acest lucru înseamnă că veţi termina tratamentul o zi mai târziu. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Azitromicină-BP Nu întrerupeţi tratamentul înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă tratamentul prescris nu este finalizat complet, infecţia poate să reapară. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar oricare dintre următoarele simptome ale unei reacţii alergice severe, opriţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la cel mai apropiat spital: − dificultate bruscă la respiraţie, vorbire sau înghiţire − umflarea buzelor, limbii, feţei şi a gâtului − ameţeli puternice sau cădere bruscă a tensiunii − erupţii grave pe piele, însoţite de mâncărimi sau durere, care implică frecvent ulceraţii ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și conjunctivită (ochi roșii si umflați) și poate progresa la vezicule larg răspândite și descuamarea pielii (acestea pot fi semne de reacții cutanate severe care pot pune viața în pericol, precum pustuloză exantematică generalizată acută, Sindrom Stevens Johnson, necroliza epidermică toxică, eritem polimorf sau DRESS (reacție cu eozinofilie și simptome sistemice)) Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse: − diaree gravă, de lungă durată sau cu sânge, însoţită de dureri abdominale şi febră. Acesta poate fi semnul unei inflamaţii grave a intestinului. Acest lucru se întămplă rar după utilizarea de antibiotice. − îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, cauzate de probleme ale ficatului − inflamaţia pancreasului, care provoacă dureri mari în abdomen sau spate − cantitate de urină crescută sau diminuată sau urme de sânge în urină − erupţie trecătoare pe piele, cauzată de sensibilitate la lumina solară − vânătăi neobişnuite sau sângerări − bătăi neregulate ale inimii Toate acestea sunt reacţii adverse grave. Este posibil să aveţi nevoie urgent de intervenţie medicală. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 persoană din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 persoane Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţii adverse foarte frecvente: 4 − diaree Reacţii adverse frecvente: − pierderea poftei de mâncare, − ameţeli, − dureri de cap, − vărsături, − dureri abdominale, − greață, − număr scăzut de limfocite, − număr crescut de eozinofile, − scăderea concentraţiei de bicarbonat în sânge, − creșterea numărului de bazofile, − creșterea numărului de monocite și neutrofile în sânge. Reacţii adverse mai puţin frecvente: − candidoză (infecție cu ciuperci), − candidoză orală, − infecţii la nivelul vaginului, − pneumonie, − infecție fungică, − infecție bacteriană, − inflamație de cauză infecțioasă a stomacului și intestinului subțire (gastroenterită), − tulburări ale respirației, − curgere a nasului (rinită), − scăderea numărului de celule albe (leucocite), − scăderea numărului unor tipuri de celule albe din sânge (neutrofile), − creşterea numărului unor tipuri de celule albe din sânge (eosinofile), − umflarea feţei, buzelor, gâtului, − reacţii de hipersensibilitate, − nervozitate, − insomnie, − amețeli, − somnolenţă, − tulburări ale gustului, − parestezie (amorțeli și furnicături pe piele) , − tulburări de vedere, − afectarea auzului, zgomote în urechi, − bufeuri, − palpitaţii, − constipaţie, − flatulență, − indigestie, − inflamație a stomacului (gastrită), − dificultate la înghițire, − distensie abdominală (balonare), − uscarea gurii, 5 − ulcerația gurii, − eliminarea de gaze din stomac pe gură, − creșterea secreției salivare, − erupție trecătoare pe piele, − mâncărimi, − urticarie, − inflamare a pielii, − piele uscată, − artroză, − dureri musculare, − dureri de spate, − dureri ale gâtului, − sângerarea vaginală în afara ciclului menstrual, − afecțiuni testiculare, − umflarea feței, − stare generală de rău, − oboseală, − dureri în piept, − creșterea temperaturii corporale, − durere, edem periferic, − umflarea membrelor inferioare, − dureri în piept, − acumulare de lichid în ţesuturi, − stare generală de rău, − astenie, − valori crescute ale unor rezultate ale analizelor de laborator. Reacţii adverse rare: − agitaţie, − funcţie anormală a ficatului, − icter (îngălbenirea pielii și albului ochilor), − sensibilitate la lumina soarelui, − reacții cutanate severe care pot pune viața în pericol: pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA)- erupție pe piele, caracterizată prin apariția rapidă a unor zone roșii pe piele, acoperite cu mici pustule (mici bășici pline cu lichid alb-gălbui), DRESS (reacție cu eozinofilie și simptome sistemice). Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: − colită pseudomembranoasă (boală inflamatorie a intestinului gros), − scăderea numărului trombocitelor, anemie hemolitică, − reacţii anafilactice, − agresiune, anxietate, delir, halucinație, − leşin, convulsii, hiperactivitate psihomotorie, pierderea mirosului, pierderea gustului, tulburări ale mirosului, miastenia gravis (slăbiciune şi oboseală musculară), hipoestezie (scăderea sensibilității la atingere), scăderea auzului, inclusiv surditate și /sau perceperea anormală a unor zgomote, zgomote în urechi, 6 − torsada vârfurilor (ritm cardiac accelerat care poate pune viaţa în pericol), aritmie, incluzând tahicardia ventriculară (bătăi cardiace anormal de rapide) modificări ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului de repolarizare QT), − tensiune arterială mică, − inflamaţia pancreasului, decolorarea limbii, − insuficienţă hepatică, hepatită fulminantă, necroză hepatică, icter colestatic, − reacții cutanate severe: Sindrom Stevens Johnson, necroliza epidermică toxică, eritem polimorf, − dureri în articulații, − insuficienţă renală acută, nefrită interstiţială (afectare renală cu urină cu urme de sânge, febră şi dureri). Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea azitromicinei în profilaxia infecţiilor cu Mycobacterium avium complex (MAC): Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) − diaree − durere abdominală − senzație de rău (greață) − gaze intestinale − disconfort abdominal − scaune moi. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) − pierderea apetitului (anorexie) − amețeli − durere de cap − amorțeli și furnicături pe piele (parestezie) − tulburări ale gustului − tulburări vizuale − surditate − erupţii pe piele şi mâncărime − dureri articulare (artralgie) − oboseală Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) − scăderea sensibilității la atingere (hipoestezie) − tulburări de auz, sunete în urechi − palpitații − probleme hepatice, cum este hepatita − formă severă de eruptii pe pielii − reacții alergice ale pielii, cum sunt sensibilitatea la lumina soarelui, înrosire, exfoliere și piele umflată − senzație generală de rău − slăbiciune (astenie) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web7 site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Azitromicină-BP capsule A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.