Azax® 500 mg 500 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Azax şi pentru ce se utilizează Azax conţine o substanţă activă numită azitromicină. Azitromicina aparţine unui grup de antibiotice denumite macrolide. Azax se administrează împotriva infecțiilor la nivelul tractului urinar (uretrită) și colului uterin (cervicita), cauzate de chlamydia și gonoree, precum și atunci când penicilina nu este adecvată, de ex. în cazul infecţiilor căilor respiratorii superioare şi infecțiile urechii.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Azax Nu utilizaţi Azax: – dacă sunteţi alergic la azitromicină sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă sunteţi alergic la azitromicină, eritromicină sau la alte antibiotice macrolide sau la antibiotice ketolide. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Azax adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi acest medicament: • dacă aveţi probleme cu ficatul: este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze funcţia ficatului sau să vă întrerupă tratamentul. • aveţi probleme severe cu rinichii • aveţi un anumit tip de slăbiciune musculară, numită miastenia gravis • dacă există riscul de a dezvolta tulburări ale ritmului cardiac (bătăi neregulate ale inimii sau bătăi rapide ale inimii numite Torsade de Pointes). 1

Spuneți medicului dumneavoastră dacă: • aveți o tulburare congenitală sau documentată a inimii, vizibilă pe electrocardiogramă (sindromul de QT prelungit). • luați medicamente despre care se știe că cauzează prelungirea intervalului QT, cum ar fi medicamente antiaritmice din clasa IA (chinidină și procainamidă) și din clasa III (dofetilidă, amiodarona și sotalol), cisapridă, terfenadină, antipsihotice (cum ar fi pimozida), antidepresive (cum ar fi citalopram) și fluorochinolone (cum ar fi moxifloxacina și levofloxacina). • aveți o tulburare a echilibrului de sare din organism (mai ales cu prea putin potasiu sau magneziu). • aveți bătăi lente ale inimii, bătăi neregulate ale inimii sau insuficiență cardiacă severă. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți diaree severă în timpul tratamentului. Diareea care apare în câteva săptămâni după tratament ar trebui legată de tratament. Contactați medicul dumneavoastră. S-au raportat erupții cutanate care pot pune viața în pericol (erupții cutanate legate de medicamente, cum sunt sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică). Simptomele pot include erupții cutanate, vezicule sau descuamare a pielii, adesea însoțite de simptome asemănătoare gripei (cum ar fi febră și ganglioni limfatici umflați). Dacă prezentați astfel de simptome cutanate, opriți administrarea azitromicinei și contactați imediat medicul dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră că ați luat acest medicament. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă administrați acest medicament unui copil cu vârsta mai mică de 6 săptămâni, iar copilul vărsă sau devine neliniştit în legătură cu consumul de alimente. Azax împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare: – antiacide – folosite pentru arsuri gastrice şi indigestie. Azax trebuie luat cu cel puţin 1 oră înainte sau la 2 ore după ce aţi luat medicamentul antiacid – ergotamină – (folosită în tratamentul migrenelor) nu trebuie luată în acelaşi timp, deoarece pot surveni reacţii adverse grave (amorţeală sau senzaţie de furnicături la nivelul membrelor, crampe musculare, dureri de cap, convulsii, dureri abdominale sau în piept). Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Azax poate afecta efectele acestora: – ciclosporină- utilizată pentru a împiedica organismul să respingă un organ transplantat – warfarină sau alte medicamente similar, utilizate pentru subţierea sângelui – digoxină – folosită pentru tratamentul afecţiunilor inimii – colchicină – utilizată pentru gută și febră mediteraneană familială – zidovudină – folosită în tratamentul infecţiilor cu HIV – terfenadină – antialergic, utilizată în tratamentul febrei fânului Azax împreună cu alimente şi băuturi Acest medicament poate fi utilizat cu sau fără alimente. 2

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu sunt disponibile date suficiente în legătură cu utilizarea de azitromicină în timpul sarcinii. De aceea, nu trebuie să utilizaţi Azax în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat în mod explicit acest lucru. Azitromicina se excretă paţial în laptele matern, prin urmare Azax nu trebuie utilizat dacă alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Azax nu influențează asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Azax conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua/utiliza acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Azax Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor, deoarece medicul ar putea să modifice doza de medicament. Dozele recomandate: Adulți cu vârsta mai mare de 16 ani (inclusiv vârstnici): Uretrită sau cervicită, determinate de Chlamydia trachomatis și Neisseria gonorrhea: 1 g (2 comprimate) în doză unică. Celelalte indicații: 500 mg (1 comprimat) zilnic, timp de 3 zile sau 500 mg în prima zi şi 250 mg (1/2 comprimat) zilnic, timp de 4 zile. Adulți și copii cu vârsta mai mare de 2 ani: 20mg/kg, doză unică zilnică, timp de 3 zile. Doza zilnică nu trebuie să depășească 500 mg. Adulți și copii cu vârsta mai mare de 6 luni: Doză unică de 30mg/kg sau 10mg/kg o data în zi, timp de 3 zile (Doza zilnică nu trebuie să depășească 500 mg). Administrarea medicamentului Comprimatele trebuie înghițite în întregime, luate cu o jumătate de pahar cu apă. De luat aminte, chiar dacă medicamentul se ia pentru o scurtă perioadă de timp, durata efectului este mai îndelungată. Prin urmare, medicamentul va acționa încă câteva zile după finisarea tratamentului. Dacă utilizaţi mai mult Azax decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Azax decât doza recomandată, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul sau mergeţi la cel mai apropiat spital. 3

Simptomele supradozajului sunt: pierderea auzului, greaţă, vărsături şi diaree. În caz de supradozaj poate fi necesară internarea în spital. Dacă uitaţi să luaţi Azax Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, treceţi peste aceasta şi luaţi-o pe următoarea la momentul adecvat. Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să vă adresaţi medicului sau farmacistului. Dacă trebuie să săriţi peste o doză, utilizaţi toate comprimatele. Acest lucru înseamnă ca veţi termina tratamentul o zi mai târziu. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Azax Nu întrerupeţi niciodată tratamentul cu Azax înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă tratamentul prescris nu este finalizat complet, infecţia poate să reapară. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă unui medic dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai jos: • Erupții grave pe piele care implică frecvent ulcere ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și conjunctivită (ochi roșii si umflați) și poate progresa la vezicule larg răspândite și descuamarea pielii – frecvența de apariție nu este cunoscută. • Umflare a diferitelor părți ale corpului, cel mai des în zona feței sau a gâtului – apare mai puțin frecvent • Reacție alergică gravă care provoacă probleme de respirație sau amețeli, care pot duce chiar la o stare de șoc – frecvența de apariție nu este cunoscută • Bătăi rapide sau neregulate – frecvența de apariție nu este cunoscută (pot fi mai frecvente la femei și la vârstnici). În timpul tratamentului cu Azax pot să apară următoarele reacţii adverse, clasificate în funcţie de frecvenţa de apariţie. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi): diaree. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi): cefalee, vărsături, durere abdominală, greață, precum și valorile modificate ale testelor de sânge (creșterea sau scăderea numărului de globule albe, scăderea cantității de bicarbonat în sânge, creșterea de monocite, bazofile, neutrofile). Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi): infecţii fungice (candida), inflamaţia interiorului vaginului (vaginită), pneumonie, infecții bacteriene, durere în gât, catar gastrointestinal, boli ale tractului respirator, nas înfundat/curgător, infecție fungică în gură, număr redus de globule albe (leucopenie, neutropenie), număr crescut de globule albe (eozinofilie), imflamație (edem), în special pe față și în jurul articulației (angioedem), reacții de hipersensibilitate, 4

anorexie, nervozitate, insomnie, vertij (somnolență), somnolență, tulburări ale gustului, senzație de furnicături la nivelul pielii, tulburări de vedere, boli de urechi, palpitații, bufeuri, dificultăți de respirație, sângerare nazală, constipație , flatulanță, probleme digestive, dificultăți la înghițire, distensie abdominală, gură uscată, regurgitare, ulcerație bucală, secreție salivară anormal de mare, hepatită, erupție cutanată, mâncărime, urticarie, inflamație a pielii, piele uscată, transpirație anormal de puternică, osteoartrită (artroză), dureri musculare, dureri de spate, dureri de gât, dificultăți la urinare, dureri de rinichi, sângerare în afara perioadei menstruale, boli testiculare, slăbiciune, senzație de rău, oboseală, durere în piept, febră, durere, valori ale analizelor de sânge modificate (aspartat aminotransferază, alanin aminotransferază, bilirubină, uree, creatinina, potasiu, fosfatază alcalină, clorură, glucoză, trombocite, hematocrit, bicarbonat, sodiu), precum și complicații după intervenție chirurgicală. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi): Neliniște, funcție hepatică anormală, icter datorită fluxului biliar redus (icter colestatic), reacție cutanată din cauza hipersensibilității la lumină. Erupție cutanată caracterizată prin apariția rapidă a zonelor de piele roșie acoperite cu mici pustule (vezicule cutanate mici cu conținut asemănător puroiului alb/galben). Reacție alergice cu erupții pe piele, febră, creșterea unui anumit tip de globule albe (eozinofilie) și inflamație a organelor interne (reacție la medicament sau erupție cutanată cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)). Infecție intestinală severă care poate pune viața în pericol (colită pseudomembranoasă), scăderea numărului de trombocite, anemie (anemie hemolitică), reacție alergică de hipersensibilitate (reacție anafilactică), agresivitate, anxietate, confuzie, halucinații, leșin, convulsii, scăderea sensibilității, neliniște asociată cu activitate crescută (hiperactivitate psihomotorie), lipsa mirosului, lipsa gustului, simțul mirosului anormal, slăbiciune musculară, tulburări de auz inclusiv surditate și/sau zgomot în urechi, aritmie cardiacă (aritmie), ritm cardiac rapid (tahicardie, torsade). de Pointes), rezultate anormale la măsurarea activității inimii (interval QT prelungit), tensiune arterială scăzută, inflamație a pancreasului, decolorare a limbii, insuficiență hepatică (care a dus rareori la deces), debut rapid (hepatită fulminantă), pierdere de celule hepatice. (necroză hepatică), sindrom StevensJohnson (boală gravă a pielii), descuamarea pielii (necroliză epidermică toxică), erupție cutanată la nivelul brațelor, picioarelor și mucoaselor bucale sa (Eritem multiform), dureri articulare, insuficienta renala acuta, inflamatie renala (nefrita interstitiala). Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile): Infecție intestinală severă care poate pune viața în pericol (colită pseudomembranoasă), scăderea numărului de trombocite, anemie (anemie hemolitică), reacție alergică de hipersensibilitate (reacție anafilactică), agresivitate, anxietate, confuzie, halucinații, leșin, convulsii, scăderea sensibilității, neliniște asociată cu activitate crescută (hiperactivitate psihomotorie), lipsa mirosului, lipsa gustului, simțul mirosului anormal, slăbiciune musculară, tulburări de auz inclusiv surditate și/sau zgomot în urechi, bătăi neregulate sau anormale ale inimii (aritmie), ritm cardiac rapid (tahicardie, torsades de Pointes), rezultate anormale la măsurarea activității inimii (interval QT prelungit), tensiune arterială scăzută, inflamație a pancreasului, decolorarea limbii, insuficiență hepatică (care a dus rareori la deces), hepatită fulminantă, necroză hepatică, sindrom Stevens-Johnson (boală gravă a pielii), descuamarea pielii (necroliză epidermică toxică), erupție cutanată la nivelul brațelor, picioarelor și mucoaselor bucale (eritem multiform), dureri articulare, insuficiență renală acută, inflamație renală (nefrită interstițială). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 5

raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Azax Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperatura sub 25ºC, în ambalaj original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Valabil până la:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.