Fișă tehnică · Azax® 500 mg 500 mg, comprimate filmate

Comprimatele pot fi luate împreună cu sau fără alimente.

Adulți cu vârsta mai mare de 16 ani:

Uretrită sau cervicită, determinate de Chlamydia trachomatis și Neisseria gonorrhea: 1 g în doză unică. Conform studiilor azitromicina are un efect slab asupra gonoreei induse de bacteriile producătoare de penicilinază.

1

Alte indicații

Doza totală este de 1,5 g, administrată ca 500 mg zilnic, timp de 3 zile sau 500 mg în prima zi şi 250 mg (1/2 comprimat) zilnic timp de 4 zile.

Adulți și copii cu vârsta mai mare de 2 ani:

Faringite stafilococice, tonsilite: 20mg/kg, doză unică zilnică, timp de 3 zile. Doza zilnică nu trebuie să depășească 500 mg.

Adulți și copii cu vârsta mai mare de 6 luni:

Otită medie acută: Doză unică de 30mg/kg sau 10mg/kg o data în zi, timp de 3 zile (Doza zilnică nu trebuie să depășească 500 mg).

Pacienţi vârstnici:

Pacienţilor vârstnici li se va administra aceeași doză ca şi adulţilor. Deoarece pacienţii vârstnici pot avea afecţiuni proaritmice, se recomandă precauţie deosebită din cauza riscului de apariţie a aritmiei cardiace sau torsadei vârfurilor (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă renală:

În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (RFG 10 - 80 ml/min) nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică:

În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Antiacide
În cadrul unui studiu farmacocinetic care a investigat administrarea simultană de antiacide cu
azitromicină nu s-au observat efecte asupra biodisponibilităţii totale, deşi nivelurile plasmatice maxime
au fost reduse cu aproximativ 25%. Azitromicina trebuie administrată cu cel puţin o oră înainte sau 2
ore după administrarea unui medicament antiacid.
Cetirizină
La voluntarii sănătoşi, coadministrarea de azitromicină timp de 5 zile, împreună cu 20 mg cetirizină nu
influenţează interacţiile farmacocinetice şi nici intervalul QT.
Didanozină (Dideoxiinozină)
Administrarea unei doze zilnice de 1200 mg azitromicină concomitent cu 400 mg didanozină, la 6
voluntari HIV-pozitivi, nu a părut să influenţeze concentaţia la starea de echilibru a didanozinei,
comparativ cu placebo. Digoxină (Substraturi ale P-gp): S-a observat că administrarea concomitentă de
antibiotice macrolide, inclusiv azitromicină, cu substraturi ale glicoproteinei P, cum este digoxina, a
determinat creşterea concentraţiilor serice ale substraturilor glicoproteinei P. Prin urmare, în cazul
administrării concomitente de azitromicină şi substraturi ale glicoproteinei P, trebuie avută în vedere
posibilitatea creşterii concentraţiilor serice ale substratului.
Zidovudină
Administrarea a 1000 mg azitromicină în doză unică şi 600 mg sau 1200 mg azitromicină în doze
repetate a avut efect minim asupra farmacocineticii plasmatice sau asupra excreţiei urinare a
zidovudinei sau asupra metabolitului său glucuronoconjugat. Cu toate acestea, administrarea
azitromicinei a crescut concentraţiile zidovudinei fosforilate, metabolit activ clinic, în celulele
mononucleare din sângele periferic. Semnificaţia clinică a acestor date este încă incertă, dar poate fi în
beneficiul pacienţilor.
Azitromicina nu interacţionează în mod semnificativ cu sistemul hepatic al citocromului P450. Se
presupune ca nu au loc interacţiile farmacocinetice observate la eritromicină sau alte macrolide. În
cazul azitromicinei nu are loc inducţia sau inactivarea citocromului P450 hepatic prin intermediul
complexului citocrom-metabolit.
4

Derivaţi de ergotamină
Deoarece există o posibilitate teoretică de ergotism, azitromicina şi derivaţii de ergot nu trebuie să se
administreze în asociere (vezi pct. 4.4).
Au fost realizate studii farmacocinetice privind interacţia dintre azitromicină şi următoarele
medicamente cunoscute pentru metabolizarea extensivă mediată de citocromul P450.
Astemizol, alfentanil
Nu sunt disponibile date în legătură cu interacţiile cu astemizol sau alfentanil. Datorită efectului
cunoscut de potenţare a acestor medicamente în cazul coadministrării antibioticului macrolid
eritromicină, se recomandă precauţie la administrarea concomitentă a acestor medicamente cu
azitromicina.
Atorvastatină
Coadministrarea atorvastatinei (10 mg/zi) şi azitromicinei (500 mg/zi) nu modifică concentraţiile
plasmatice ale atorvastatinei (pe baza unui experiment de inhibiţie a HMG CoA-reductazei). Cu toate
acestea, după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de rabdomioliză la pacienţii trataţi cu
azitromicină şi statine.
Carbamazepină
Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică la voluntari sănătoşi, azitromicina nu a avut efecte
semnificative asupra concentraţiilor plasmatice ale carbamazepinei sau ale metabolitului său activ.
Cisapridă
Cisaprida este metabolizată în ficat de către enzima CYP 3A4. Deoarece macrolidele inhibă această
enzimă, administrarea concomitentă de cisapridă poate accentua prelungirea intervalului QT, aritmia
ventriculară şi torsada vârfurilor.
Cimetidină
In cadrul unui studiu de farmacocinetică care a investigat efectele unei doze unice de cimetidină
administrată cu 2 ore înainte de azitromicină, aceasta nu a influenţat farmacocinetica azitromicinei.
Anticoagulante orale de tip cumarinic
În cadrul unui studiu de farmacocinetică la voluntari sănătoşi, azitromicina nu a modificat efectul
anticoagulant al unei doze unice de 15 mg warfarină. Există raportări din experienţa de după punerea
pe piaţă de creştere a efectului anticoagulant atunci când se administrează concomitent azitromicina cu
anticoagulantele orale de tip cumarinic. Deşi o legătură de cauzalitate nu a fost stabilită, trebuie
acordată atenţie la frecvenţa determinărilor timpului de protrombină când azitromicina este utilizată la
pacienţii trataţi cu anticoagulante orale de tip cumarinic.
Ciclosporină
În cadrul unui studiu de farmacocinetică realizat la voluntari sănătoşi la care s-a administrat o doză
zilnică de 500 mg azitomicină timp de 3 zile şi apoi o doză unică pe cale orală de 10 mg/kg
ciclosporină, rezultatele parametrilor farmacocinetici Cmax şi ASC 0-5 au fost semnificativ crescute. Ca
urmare, se cere precauţie la administrarea concomitentă a acestor medicamente. Dacă este necesară
administrarea concomitentă, concentraţiile de ciclosporină trebuie monitorizate şi, dacă este necesar, se
ajustează doza de ciclosporină.
Efavirenz
5

Administrarea concomitentă a unui doze unice de 600 mg azitromicină şi 400 mg efavirenz timp de 7
zile nu a avut ca efect interacţii farmacocinetice semnificative.
Fluconazol
Administrarea concomitentă a unui doze unice de 1200 mg azitromicină nu a influenţat farmacocinetica
unei doze de 800 mg fluconazol. Expunerea totală la azitromicină şi timpul de înjumătăţire plasmatică
au rămas neschimbate, deşi s-a observat o scădere semnificativă de 18% a Cmax.
Inidavir
Administrarea concomitentă a unei doze unice de 1200 mg azitromicină nu a influenţat farmacocinetica
inidavirului administrat în doză de 800 mg de trei ori pe zi timp de 5 zile.
Metilprednisolon
Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică la voluntari sănătoşi, azitromicina nu a avut efecte
semnificative asupra proprietăţilor farmacocinetice ale metilprednisolonului.
Midazolam
La voluntarii sănătoşi, coadministrarea a 500 mg/zi azitromicină, timp de 3 zile, nu a determinat
modificări semnificative clinic, la nivelul farmacocineticii şi farmacodinamicii unei doze unice de 15
mg midazolam.
Nelfinavir
Asocierea de azitromicină (1200 mg) şi nelfinavir (750 mg de trei ori pe zi) a determinat la starea de
echilibru o creştere a concentraţiei azitromicinei. Nu s-au observat reacţii adverse şi nu este necesară
ajustarea dozei.
Rifabutină
Administrarea concomitentă de azitromicină şi rifabutină nu afectează concentraţia plasmatică a
niciunuia dintre medicamente. La pacienţii trataţi concomitent cu azitromicină şi rifabutină a fost
observată neutropenie. Deşi neutropenia a fost raportată la administrarea rifabutinei, nu s-a stabilit o
relaţie de cauzalitate în cazul tratamentului asociat cu azitromicină (vezi pct. 4.8).
Sildenafil
La voluntarii sănătoşi de sex masculin nu s-au evidenţiat efecte ale azitromicinei (500 mg/zi timp de 3
zile) asupra AUC şi Cmax ale sildenafilului sau ale metabolitului său circulant.
Terfenadină
Studiile farmacocinetice nu au evidenţiat interacţiuni între azitromicină şi terfenadină. Au fost
semnalate cazuri rare în care posibilitatea unei astfel de interacţiuni nu a putut fi exclusă total; totuşi nu
există dovezi concrete că ar fi avut loc o astfel de interacţiune.
Teofilină
Nu s-a evidenţiat nicio interacţie farmacocinetică semnificativă din punct de vedere clinic între
azitromicină şi teofilină, coadministrate la voluntari sănătoşi. Având în vedere faptul că au fost
semnalate interacţiuni între teofilină şi alte macrolide, se recomandă atenţie la semnele care pot indica
un nivel crescut de teofilină.
Triazolam
6

La 14 voluntari sănătoşi, coadministrarea de 500 mg azitromicină în ziua 1, respectiv 250 mg în ziua 2
şi de 0,125 mg triazolam în ziua 2, nu a avut niciun efect semnificativ asupra farmacocineticii
triazolamului comparativ cu placebo.
Trimetoprim/sulfametoxazol
Administrarea de trimetoprim/sulfametoxazol DS (160 mg/800 mg) timp de 7 zile împreună cu 1200
mg azitromicină în ziua 7 nu a avut niciun efect asupra concentraţiei maxime, expunerii totale sau
secreţiei urinare a trimetoprimului sau a sulfametoxazolului. Concentraţiile serice de azitromicină au
fost similare celor observate în alte studii.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu sunt disponibile date suficiente în legătură cu utilizarea de azitromicină în timpul sarcinii. De
aceea, nu trebuie să utilizaţi Azax în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a
recomandat în mod explicit acest lucru.
Azitromicina se excretă paţial în laptele matern, prin urmare Azax nu trebuie utilizat dacă alăptaţi.