Azinfexin™ 500 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Azinfexin şi pentru ce se utilizează Azitromicina, substanța activă din Azinfexin face parte din grupul medicamentelor antibiotice macrolide. Antibioticele sunt folosite în tratamentul infecţiilor cauzate de microorganisme de tipul bacteriilor. Azinfexin este utilizat pentru a trata infecții cauzate de bacterii sensibile la azitromicină cu sunt: infecţii ale căilor respiratorii inferioare, ale gâtului sau infecţii nazale (cum sunt bronşită, pneumonie, tonsilită, faringită şi sinuzită) infecţii ale urechilor; infecţii la nivelul pielii şi ţesuturilor moi, infecţii genitale necomplicate cauzate de Chlamydia trachomatis sau Neisseria gonorrhoeae

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Azinfexin Nu utilizaţi Azinfexin: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la azitromicină sau la orice antibiotice macrolid, precum eritromicina sau claritromicina, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6). Reacţiile alergice pot cauza erupţie cutanată sau respirație șuierătoare. Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Azinfexin dacă: – aveţi probleme severe cu rinichii sau cu ficatul – aveţi probleme severe cu inima sau probleme cu bătăile inimii, cum este sindromul de QT prelungit (vizibil pe electrocardiogramă sau pe aparatul de EKG) – concentrațiile de potasiu sau magneziu din sângele dumneavoastră sunt prea mici

–

–

prezentaţi simptome ale unei alte infecţii utilizaţi derivaţi de ergot, cum este ergotamina (folosită în tratamentul migrenelor), deoarece aceste medicamente nu trebuie utilizate concomitent cu azitromicina (vezi pct. Azinfexin împreună cu alte medicamente) aveţi un anumit tip de slăbiciune musculară, numită miastenia gravis dacă se dezvoltă diaree.

Azinfexin cu alimente, băuturi şi alcool Azinfexin se administrează cu o oră înainte sau două ore după mese. Azinfexin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Azinfexin, dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate de mai jos și consultați medicul sau farmacistul dacă aveți orice întrebări suplimentare despre Azinfexin şi alte medicamente: – antiacide – folosite pentru arsuri gastrice şi indigestie. – ergotamină – (folosită în tratamentul migrenelor) nu trebuie luată în acelaşi timp, deoarece pot surveni reacţii adverse grave (amorţeală sau senzaţie de furnicături la nivelul membrelor, crampe musculare, dureri de cap, convulsii, dureri abdominale sau în piept) – medicamente care scad valorile grăsimilor din sânge (statine) – warfarină sau alte medicamente similare- utilizate pentru subţierea sângelui. Azinfexin poate subţia sângele şi mai mult – cisapridă – (folosită în tratamentul afecţiunilor stomacului) – nu trebuie luată concomitent, deoarece poate cauza probleme severe ale inimii (vizibile pe electrocardiogramă sau pe aparatul de EKG) – terfenadină – (utilizată în tratamentul febrei fânului) – nu trebuie luată concomitent, deoarece poate cauza probleme severe ale inimii (vizibile pe electrocardiogramă sau pe aparatul de EKG) – zidovudină sau nelfinavir- folosite în tratamentul infecţiilor cu HIV. – rifabutină- folosită în tratamentul tuberculozei (TBC) – ciclosporină- utilizată pentru a împiedica organismul să respingă un organ transplantat. Medicul – dumneavoastră va monitoriza regulat concentrația de ciclosporină din sângele dumneavoastră şi eventual, vă va modifica doza. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Azinfexin poate potenţa efectele acestora. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza: – teofilină- utilizată pentru problemele de respiraţie cum este astmul bronșic sau boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) – digoxină – folosită pentru tratamentul afecţiunilor inimii Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu sunt disponibile date suficiente în legătură cu utilizarea de azitromicină în timpul sarcinii. De aceea, nu trebuie să utilizaţi azitromicină în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat în mod explicit acest lucru. Azitromicina ajunge parțial în laptele matern, de aceea nu trebuie utilizată în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Azinfexin nu este de așteptat să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaţie importantă despre unele componente ale Azinfexin Azinfexin comprimate filmate conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg); reacţiile adverse legate de sodiu nu sunt de așteptat la această doză.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Azinfexin Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Doze/frecvenţa şi durata administrării Azinfexin trebuie administrat într-o singură doză zilnică. Durata tratamentului diferitelor infecţii este menţionată mai jos. Copii şi adolescenţi cu greutate corporală peste 45 de kg, adulţi şi vârstnici : Doza totală este de 1500 mg, administrată ca 500 mg zilnic, timp de 3 zile. În infecțiile genitale necomplicate datorate Chlamydia trachomatis, doza este de 1000 mg ca doză unică orală. Pentru Neisseria gonorrhoeae susceptibilă, doza recomandată este de 1000 mg sau 2000 mg de azitromicină în asociere cu 250 mg sau 500 mg ceftriaxonă în conformitate cu ghidurile locale de tratament clinic. Pentru pacienții care sunt alergici la penicilină și/sau cefalosporine, medicii trebuie să consulte ghidurile locale de tratament. Mod de administrare Pentru administrare orală. Comprimatele trebuie luate cu o jumătate de pahar cu apă. Azinfexin sub formă de comprimate se administrează cu o oră înainte sau două ore după mese. Grupe speciale de pacienţi Copii și adolescenți cu greutatea corporală sub 45 kg Azinfexin comprimate filmate nu sunt destinate pacienţilor cu greutate corporală sub 45 kg. Pentru această grupă de pacienţi sunt disponibile alte forme farmaceutice. Pacienți cu probleme la rinichi sau ficat Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza uzuală. Vârstnici: Pentru vârstnici doza este aceeaşi ca şi pentru adulţi. Dacă luaţi mai mult Azinfexin decât trebuie (supradozaj) Dacă dumneavoastră aţi luat mai multe comprimate Azinfexin decât v-a fost indicat, puteţi să vă simţiţi rău. În acest caz adresaţi-vă imediat la medic sau la departamentul de urgenţă a celui mai apropiat spital. Luaţi acest prospect şi comprimatele rămase pentru a arăta medicului. Dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze de Azinfexin Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza respectivă imediat ce vă amintiţi. Luați doza următoare la ora recomandată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Azinfexin

Dacă încetați să luați Azinfexin prea repede, infecția poate reveni. Chiar dacă începeți să vă simțiți mai bine, este important să continuați tratamentul conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Nu întrerupeți administrarea Azinfexin fără consultarea medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi apariţia uneia sau a mai multor reacţii descrise mai jos, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră. Deși sunt foarte rare, simptomele pot fi severe. • Bătăi neregulate ale inimii, dificultăți de respirație, amețeli sau senzație de leșin în timpul utilizării Azinfexin, • Respirație șuierătoare bruscă, • Dificultate în respirație, • Umflarea pleoapelor, • Umflarea feței sau buzelor, • Erupții cutanate sau mâncărime (în special care afectează întregul corp). Cele mai frecvente reacţii adverse care apar atunci când se administrează Azinfexin sunt enumerate mai jos. Acestea pot să dispară în timpul tratamentului, deoarece organismul dumneavoastră se adaptează la medicament. Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste reacții adverse continuă să vă deranjeze. Reacțiile adverse sunt clasificate după cum urmează: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi) Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile) Foarte frecvente – diaree – durere abdominală – senzație de rău (greață) – gaze intestinale Frecvente – pierderea apetitului (anorexie) – amețeli – durere de cap – amorțeli și furnicături pe piele sau lipsa sensibilității pielii (parestezie) – tulburări ale gustului – tulburări vizuale – surditate – stare de rău (vărsături), dispepsie – erupţii pe piele şi mâncărime

–

dureri articulare (artralgie) oboseală număr redus de limfocite (tip de celule albe din sânge), număr mai mare de eozinofile (tip de globule albe) nivel redus a dioxidului de carbon în sânge

Mai puţin frecvente – infecție micotică ale gurii și vaginului (candidoză), infecţii vaginale – număr redus de leucocite (tip de globule albe din sânge) și numărul redus de neutrofile (tip de celule albe din sânge) – reacții alergice de diversă severitate – erupții cutanate pe scară largă și apariția de vezicule pe piele – reacții cutanate severe din cauza expunerii la lumină sau razele solare – urticarie – nervozitate – simţi tactil redus – somnolență – insomnie – scăderea auzului sau zgomote în urechi – palpitații – gastrită – constipație – inflamația ficatului – durere în piept – astenie – edeme – stare generală de rău – valori anormale ale testelor de laborator (de exemplu, teste de sânge sau hepatice) Rare – agitaţie – ameţeli (vertij) – tulburarea funcţiei hepatice – erupţie pe piele, caracterizată prin apariţia rapidă a unor zone roşii pe piele, acoperite cu mici pustule (mici băşici pline cu lichid alb-gălbui). Cu frecvenţă necunoscută – infecție a intestinului gros (a colonului) (colită pseudomembranoasă) – scăderea numărului de celule roșii ale sângelui, prin creșterea distrugerii celulare (anemie hemolitică); – scăderea numărului de plachete sanguine(trombocitopenie) – reacție anafilactică – stare de supărare, agresivitate, – anxietate, – leşin (sincopă) – crize epileptice (convulsii) – hiperactivitate psihomotorie – modificări ale mirosului (anosmie, parosmie) – pierdere a simțului gustativ (ageuzie) – exacerbarea sau agravarea slăbiciunii musculare (miastenia gravis) – bătăi rapide ale inimii (tahicardie ventriculară) sau neregulate, uneori care pun în pericol viaţa, – modificări ale ritmului inimii vizibile la electrocardiogramă (torsada vârfurilor)

–

tensiune arterială scăzută inflamaţia pancreasului (pancreatită) modificări ale culorii limbii insuficienţă hepatica, hepatită fulminantă, necroză hepatică, icter colestatic. reacţii alergice grave ale pielii insuficiență renală, inflamație la nivelul rinichilor. prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul sistemului național de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau email:[email protected]

Cum se păstrează

Cum se păstrează Azinfexin A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.