Azimac 200 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

AZIMAC conţine azitromicină, un antibiotic aparţinând grupei de antibiotice numite azalide, un tip de macrolide. AZIMAC ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor cu bacterii. AZIMAC este utilizat în tratamentul infecţiilor provocate de germeni sensibili la azitromicină: – infecţii ale tractului respirator superior (a sinusurilor paranazale, faringelui și amigdalelor); – infecţii ale tractului respirator inferior (a brohiilor şi plămânilor); – infecția urechii medii; – infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi; – infecţii genitale necomplicate. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AZIMAC Nu utilizaţi AZIMAC – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la azitromicină, la alte macrolide antibacteriene sau ketolide, eritromicină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza AZIMAC, dacă: – aveţi probleme la nivelul ficatului: medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului sau să întrerupă tratamentul; – – aveţi probleme la nivelul rinichilor: dacă aveţi probleme renale grave, doza de medicament trebuie ajustată; aveţi probleme nervoase (neurologice) sau mentale (psihice); aveţi probleme la nivelul inimii, cum sunt o inimă slabă (insuficienţă cardiacă); aveţi bătăi foarte lente sau neregulate ale inimii; aveţi o afecţiune numită „sindrom QT lung” (observat pe electrocardiogramă), deoarece azitromicina poate crește riscul de ritm cardiac anormal; aveţi valori reduse ale potasiului şi magneziului în sânge; aveţi un anumit tip de slăbiciune musculară, numită miastenia gravis,; utilizaţi derivaţi de ergot, cum ar fi ergotamina (folosită în tratamentul migrenelor), din cauza posibilității de apariție a ergotismului. Semnele de ergotism pot include mâncărimi la nivelul membrelor, crampe musculare şi gangrenă (moartea și descompunerea unui țesut al organismului) la nivelul mâinilor şi picioarelor ca urmare a circulaţiei insuficiente a sângelui; aveţi infecții care se repetă frecvent, cu aceeași microbi – medicul dumneavoastră va stabili dacă AZIMAC este potrivit pentru dumneavoastră; aveți faringită/amigdalită (infecții în gât), infecție a urechii medii, arsuri, boli cu transmitere sexuală, deoarece este posibil ca AZIMAC să nu fie tratamentul de primă intenție – medicul dumneavoastră va stabili dacă AZIMAC este potrivit pentru dumneavoastră. Dacă aveți unul din următoarele semne sau simptome în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră: – orice semn de reacție alergică, cum este erupția trecătoare pe piele/edemul; – diaree sau scaune apoase sau cu sânge (chiar și după tratament); – orice semn sau simptom de afectare a funcționării ficatului, cum este îngălbenirea pielii, pierderea/lipsa energiei, urină de culoare închisă, tendință la sângerare; – dacă în timpul alăptării, la copil apare vomă sau este agitat. În caz de utilizare prelungită de AZIMAC pot să apară infecţii produse de microorganisme rezistente la acest medicament (cum sunt ciupercile). AZIMAC împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua AZIMAC, dacă luaţi oricare dintre medicamentele enumerate mai jos: – derivaţi de ergot sau ergotamină (vezi Atenţionări şi precauţii); – antiacide (medicamente care reduc aciditatea stomacului); – digoxină (utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace); – colchicină (utilizată pentru gută și febra mediteraneană familială); – zidovudină (utilizată pentru tratamentul infecţiei cu HIV); – warfarină sau orice alte medicamente similare pentru prevenirea apariţiei cheagurilor de sânge; – ciclosporină (utilizată pentru suprimarea sistemului imunitar, pentru a preveni şi trata respingerea unui organ sau a măduvei osoase transplantate); – terfenadină (pentru febra fânului şi a alergiilor cutanate); – hidroxiclorochină sau clorochină (utilizate pentru tratarea afecțiunilor, inclusiv artrita reumatoidă, sau pentru tratarea sau prevenirea malariei): luarea acestor medicamente în același timp cu azitromicina poate crește probabilitatea de a avea

Reacții adverse posibile

care vă pot afecta inima. AZIMAC împreună cu alimente şi băuturi AZIMAC poate fi luat cu sau fără alimente. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Siguranța azitromicinei la utilizare în sarcină nu este confirmată, astfel azitromicina poate fi administrată în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar. Azitromicina trece în laptele matern. Se recomandă întreruperea alăptării în timpul tratamentului şi timp de 2 zile după întreruperea tratamentului. Alăptarea poate fi reluată ulterior. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există date privind influenţa azitromicinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, din cauza reacțiilor adverse este posibilă afectarea vitezei de reacționare și scăderea capacității de a conduce vehicule. AZIMAC conține zaharoză Acest medicament conține 4,607 g per 5 ml suspensie. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveți intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. AZIMAC conține benzoat de sodiu Acest medicament conține 17,9 mg benzoat de sodiu (E 211) per 5 ml suspensie, care este echivalent cu 3,58 mg/ml. Benzoatul de sodiu poate creşte riscul de producere a icterului (îngălbenire a pielii și a albului ochilor) la nou-născuţi (cu vârsta până la 4 săptămâni). AZIMAC conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”

Cum se utilizează

AZIMAC Utilizaţi întotdeauna AZIMAC exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. AZIMAC se administrează o dată pe zi. Copii cu greutatea peste 45 kg și adulți, inclusiv vârstnici Doza totală de azitromicină este de 1500 mg, care trebuie administrată pe durata a 3 zile (500 mg o dată pe zi). În cazul genitale necomplicate, determinate de Chlamydia trachomatis: doza orală este de 1000 mg, în priză unică. Pentru tulpini sensibile de Neisseria gonorrhoeae doza recomandată este de 1000 mg sau 2000 mg azitromicină, administrată concomitent cu 250 sau 500 mg de ceftriaxonă. Copii cu greutate corporală sub 45 kg: Doza este de 10 mg/kg greutate corporală, administrată în prize zilnice unice timp de 3 zile. Copii cu greutate corporală sub 15 kg (vârsta sub 3 ani): doza se măsoară cu exactitate maximă, cu ajutorul seringii dozatoare cu capacitatea de 5 ml (200 mg azitromicină), prevăzută cu gradații de 0,10 ml. Copii cu greutate corporală peste 15 kg: medicamentul se administrează conform următoarei scheme: 15-25 kg (3-7 ani): 5 ml (200 mg) o dată pe zi timp de 3 zile. 26-35 kg (8-11 ani): 7,5 ml (300 mg) o dată pe zi timp de 3 zile. 36-45 kg (12-14 ani): 10 ml (400 mg) o dată pe zi timp de 3 zile. Peste 45 kg: doza ca la adulți. Pacienţi cu probleme la nivelul rinichilor sau ficatului Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul rinichilor sau ficatului deoarece poate fi necesară modificarea dozei obişnuite. Mod de administrare Administrare orală. Suspensia poate fi administrată cu sau fără alimente. Prepararea suspensiei Administrați numai după prepararea suspensiei. Agitați puternic flaconul cu pulbere. Ulterior adăugați în flacon 15 ml apă fiartă răcită și agitați puternic. După reconstituire 5 ml suspensie conține 200 mg azitromicină. Înainte de fiecare administrare agitați puternic flaconul. Pentru administrarea suspensiei se utilizează o seringă dozatoare cu capacitatea de 5 ml, prevăzută cu gradații de 0,10 ml. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din AZIMAC Reacţiile adverse apărute la doze mai mari decât cele recomandate au fost similare celor observate la doze uzuale. Simptomele supradozajului cu macrolide sunt: pierderea reversibilă a auzului, simptome severe de greaţă, vărsături şi diaree. În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă a celui mai apropiat spital. Dacă uitaţi să utilizaţi AZIMAC Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Dacă uitaţi să luaţi o doză, vă rugăm să o luaţi imediat ce vă amintiţi; luaţi următoarea doză la un interval de 24 ore. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi. Dacă încetaţi să utilizaţi AZIMAC Nu întrerupeţi tratamentul pe durata prescrisă de medic, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă întrerupeţi administrarea medicamentului înainte de terminarea tratamentului, bacteriile pot rămâne active şi pot provoca recidive ale infecţiei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE 4 Ca toate medicamentele, AZIMAC poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome ale unei reacţii alergice severe, întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital: – umflare a buzelor, limbii, feţei sau gâtului, dificultate bruscă în respiraţie, vorbire sau înghiţire (edem angioneurotic), inclusiv şoc anafilactic (o reacţie alergică bruscă, gravă şi uneori letală caracterizată prin dificultăţi în respiraţie, scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi umflare/tumefiere bruscă); – ameţeli puternice sau cădere; – erupție pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca nişte ținte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem polimorf); – erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson); – formă mai severă de erupţie pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică); – erupție pe piele însoțită de alte simptome cum sunt febră, inflamarea ganglionilor limfatici și o creștere a eozinofilelor (un tip de celule albe ale sângelui). Apare o erupție pe piele sub forma unor papule mici, roșii, care provoacă mâncărime (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice – sindrom DRESS); – erupție pe piele, caracterizată prin apariția rapidă a unor zone roșii pe piele, acoperite cu mici pustule (mici bășici pline cu lichid alb-gălbui) (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: – diaree gravă, cu durată mare sau cu sânge, cu durere la nivelul stomacului sau febră. Aceasta poate fi un semn al unei inflamaţii grave a intestinului. Acest lucru se poate întâmpla rar după administrarea de antibiotice; – îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, cauzate de probleme ale ficatului; – inflamarea pancreasului, care determină durere puternică abdominală şi de spate; – volum redus de urină, sânge în urină, oboseală, umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcției rinichilor; erupţie pe piele datorată sensibilităţii la lumina solară; – vânătăi sau sângerări neobişnuite; – bătăi foarte accelerate și neregulate ale inimii. Toate acestea sunt reacţii adverse grave. Puteţi avea nevoie de asistenţă medicală de urgentă. Alte reacţii adverse posibile: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • diaree. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • dureri de cap; • vărsături, dureri abdominale, grețuri; • modificări ale numărului de celule albe ale sângelui (un număr scăzut de limfocite, număr crescut de bazofile, monocite și neutrofile); • scăderea concentraţiei de bicarbonat în sânge (ceea ce indică prezența substanțelor acide în sânge). 5 Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de pacienţi) • candidoză (infecție cu ciuperci), candidoză orală, infecţii la nivelul vaginului, infecții fungice, infecții bacteriene, infecții ale faringelui, plămânilor, stomacului, intestinului, infecții ale căilor respiratorii superioare, inflamația mucoasei nazale; • modificări ale numărului de celule albe ale sânge (un număr scăzut de leucocite, neutrofile, număr crescut de eozinofile); • hipersensibilitate (reacţii alergice de gravitate variată); • pierderea poftei de mâncare (anorexie); • nervozitate, insomnie; • amețeli, somnolenţă, tulburări ale gustului, senzații de furnicături și înțepături; • tulburări de vedere; • afecțiuni ale urechii, senzația de învârtire (vertij); • bătăi puternice ale inimii; • bufeuri (senzație de căldură); • dificultăți de respirație, sângerări din nas; • constipație, formarea excesivă de gaze, dispepsie, dificultăți de deglutiție, distensie abdominală, uscăciunea gurii, regurgitații acide, ulcerații bucale, hipersecreție salivară, scaune moi; • erupție cutanată tranzitorie, mâncărime, urticarie, dermatită, uscăciunea pielii, transpirație excesivă; • osteoartroză (boală degenerativ-distrofică a articulaţiilor osoase), dureri ale mușchilor, durere de spate, durere în regiunea cefei; • tulburări ale micțiunii, durere renală; • sângerări vaginale, afecțiuni ale testiculelor; • umflături (edeme), slăbiciune generală, stare generală de rău, oboseală, edem al feței, durere în piept, febră, durere, edeme periferice; • creştere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice (ASAT, ALAT), bilirubinei, ureei, creatininei şi valori anormale ale potasemiei, creșterea concentrațiilor plasmatice de fosfatază alcalină, clor, glucoză; • creșterea numărului de trombocite, scăderea hematocritului; • creșterea concentrației plasmatice de bicarbonat, valori anormale ale concentrației sodiului; • complicații legate de intervenții chirurgicale. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • agitaţie; • funcţie anormală a ficatului, stază biliară; • sensibilitate la lumină. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile) • scăderea numărului de trombocite din sânge, care crește riscul de sângerare sau învinețire; • nivel scăzut al celulelor roșii ale sângelui, care poate determina piele palidă de culoare galbenă și stare de slăbiciune sau lipsă de aer (anemie hemolitică); • reacții alergice; • senzație de agresivitate, neliniște, delir, halucinații; • leșin, convulsii, scăderea sensibilității, hiperactivitate psihomotorie, tulburări ale mirosului, pierderea gustului și mirosului, slăbiciune musculară (miastenie); 6 • • • • • • • • tulburări auditive, inclusiv surditate și/sau zgomote în urechi; tulburări ale ritmului inimii; prelungirea intervalului QT observată pe electrocardigramă; tensiune arterială scăzută; modificări de culoare ale limbii; inflamația ficatului; dureri ale articulațiilor; insuficiență renală, inflamația țesutului renal. Reacții adverse posibil sau probabil legate de profilaxia sau tratamentul infecțiilor provocate de Mycobacterium avium. Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • diaree, durere abdominală, greaţă, flatulenţă, disconfort abdominal, scaune moi. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • pierderea poftei de mâncare; • ameţeli, dureri de cap, senzații de furnicături și înțepături, tulburări ale gustului; • surditate; • erupție cutanată, mâncărime; • dureri ale articulațiilor, • slăbiciune generală. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • scăderea sensibilității; • tulburări de vedere; • afectare a auzului, zgomote în urechi; • bătăi puternice de inimă; • inflamația ficatului • erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson); • sensibilitate la lumină; • stare generală de rău. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

AZIMAC A se păstra la temperaturi sub 25 C. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Suspensia preparată a se păstra nu mai mult de 5 zile. 7 Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului