Fișă tehnică · Azimac 200 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orală

Doze

Azimac trebuie administrat în priză unică zilnică.

Azimac suspensie orală poate fi luat cu sau fără alimente.

Copii cu greutatea peste 45 kg și adulți, inclusiv vârstnici

Doza totală de azitromicină este de 1500 mg, care trebuie administrată pe durata a 3 zile (500 mg o dată pe zi).

În cazul genitale necomplicate, determinate de Chlamydia trachomatis: doza orală este de 1000 mg, în priză unică. Pentru tulpini sensibile de Neisseria gonorrhoeae doza recomandată este de 1000 mg sau 2000 mg azitromicină, administrată concomitent cu 250 sau 500 mg de ceftriaxonă, conform protocoalelor clinice locale. În cazul pacienților hipersensibili la penicilină sau/și cefalosporine, tratamentul se prescrie de către medici conform protocoalelor clinice în vigoare.

Copii și adolescenți

Copii cu greutate corporală sub 45 kg:

Azimac suspensie orală se administrează la copii și adolescenți cu greutatea sub 45 kg. Nu sunt disponibile informații la copii cu vârsta sub 6 luni. Doza pentru copii este de 10 mg/kg greutate corporală, administrată în prize zilnice unice timp de 3 zile.

Copii cu greutate corporală sub 15 kg (vârsta sub 3 ani): doza se măsoară cu exactitate maximă, cu ajutorul seringii dozatoare cu gradații de 0,10 ml și capacitatea nominală a suspensiei de 5 ml (200 mg azitromicină).

Copii cu greutate corporală peste 15 kg: medicamentul se administrează conform următoarei scheme:

15-25 kg (3-7 ani): 5 ml (200 mg) o dată pe zi timp de 3 zile.

26-35 kg (8-11 ani): 7,5 ml (300 mg) o dată pe zi timp de 3 zile.

36-45 kg (12-14 ani): 10 ml (400 mg) o dată pe zi timp de 3 zile.

Peste 45 kg: doza ca la adulți.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (rata filtrării glomerulare 10-80 ml/min). Se recomandă prudență atunci când azitromicina se administrează pacienților cu insuficiență renală severă (rata filtrării glomerulare < 10 ml/min) (vezi pct. 4.4 și pct. 5.3).

Insuficienţă hepatică

Deoarece azitromicina este metabolizată hepatic şi excretată prin bilă, nu trebuie administrată pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă. Nu au fost efectuate studii privind administrarea la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Administrare orală.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Antiacide
Într-un studiu de farmacocinetică privind efectul administrării concomitente a antiacidelor şi
azitromicinei, nu a fost observat niciun efect asupra biodisponibilităţii totale, deşi concentraţia
plasmatică maximă a fost redusă cu aproximativ 24%. Pacienţii care primesc azitromicină şi
antiacide nu trebuie să ia cele două medicamente concomitent.
Cetirizina
La voluntarii sănătoşi, administrarea concomitentă a unui regim de 5 zile de azitromicină cu
cetirizină 20 mg, nu a determinat interacţiuni farmacocinetice la starea de echilibru şi nu a modificat
semnificativ intervalul QT.
Didanozină (dideoxinozină)
Administrarea concomitentă a 1200 mg/zi azitromicină şi 400 mg/zi didanozină la 6 subiecţi HIVpozitivi, nu par a avea efecte asupra farmacocineticii la starea de echilibru a didanozinei, comparativ
cu placebo.
Digoxină și colchicină
Administrarea concomitentă de antibiotice macrolide, inclusiv azitromicină, împreună cu substraturi
ale P-glicoproteinei, cum este digoxina și colchicina, a determinat creșterea concentrațiilor
plasmatice a substratului P-glicoproteinei. De aceea, dacă se administrează concomitent azitromicină
și substraturi ale P-gp, cum este digoxina, trebuie luată în considerare posibilitatea creșterii
concentrațiilor plasmatice ale digoxinei.
În timpul tratamentului cu azitromicină este necesară monitorizarea clinică și dacă e posibil, a
concentrațiilor serice ale digoxinei.
Zidovudină
Administrarea a 1000 mg azitromicină în doză unică şi 600 mg sau 1200 mg azitromicină în doze
repetate a avut efect minim asupra farmacocineticii plasmatice sau asupra excreţiei urinare a
zidovudinei sau asupra metabolitului său glucuronoconjugat. Cu toate acestea, administrarea

azitromicinei a crescut concentraţiile zidovudinei fosforilate, metabolit activ clinic, în celulele
mononucleare din sângele periferic. Semnificaţia clinică a acestor date este încă incertă, dar poate fi
în beneficiul pacienţilor.
Azitromicina nu interacţionează în mod semnificativ cu sistemul hepatic al citocromului P450. Nu se
presupune că determină aceleaşi interacţiuni farmacocinetice observate în cazul administrării
eritromicinei şi a altor macrolide. În cazul administrării azitromicinei nu apare inducerea sau
inactivarea enzimelor citocromului P450 prin intermediul complexului citocrom-metabolit.
Derivaţii de ergot
Nu se recomandă administrarea concomitentă a azitromicinei şi a derivaţilor de ergot, din cauza
posibilităţii teoretice de apariţie a ergotismului (vezi pct. 4.4).
Au fost realizate studii farmacocinetice privind interacţiunea dintre azitromicină şi următoarele
medicamente cunoscute pentru metabolizarea extensivă mediată de citocromul P450.
Atorvastatină
Coadministrarea atorvastatinei (10 mg/zi) şi azitromicinei (500 mg/zi) nu modifică concentraţiile
plasmatice ale atorvastatinei (pe baza unui experiment de inhibiţie a HMG CoA-reductazei).
Carbamazepină
Într-un studiu de interacțiune farmacocinetică la voluntari sănătoși, nu au fost observate efecte
semnificative ale concentrațiilor plasmatice ale carbamazepinei sau metabolitului său activ la
pacienții care au utilizat concomitent azitromicină.
Cimetidină
Într-un studiu de interacțiune farmacocinetică de investigare a efectelor unei doze unice de
cimetidină, administrată cu 2 ore înainte de azitromicină, nu au fost observate modificări ale
parametrilor farmacocinetici ai azitromicinei.
Anticoagulante orale de tip cumarinic
Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică, azitromicina nu a modificat efectul anticoagulant al
unei doze unice de 15 mg warfarină administrată la voluntari sănătoşi. Au fost raportări, primite
după punerea pe piaţă a produsului, privind o potenţare a efectului anticoagulant, ulterior coadministrării azitromicinei şi anticoagulantelor orale de tip cumarinic. Cu toate că o relaţie cauzală
nu a fost stabilită, trebuie avută în vedere monitorizarea frecventă a timpului de protrombină atunci
când se foloseşte azitromicina de către pacienţii care primesc anticoagulante de tip cumarinic.
Ciclosporină
La administrarea unei doze orale de 500 mg azitromicină/zi timp de 3 zile, apoi a unei doze unice de
10 mg/kg ciclosporină, s-a observat creşterea semnificativă a Cmax şi ASC0-5 pentru ciclosporină (cu
24% şi, respectiv, 21%), cu toate acestea nu au fost observate modificări semnificative a ASC. Drept
urmare, este nevoie de precauţie la administrarea concomitentă a acestor medicamente. Dacă această
asociere este necesară, concentraţia plasmatică a ciclosporinei trebuie monitorizată şi doza trebuie
ajustată în mod corespunzător.
Efavirenz
Administrarea concomitentă a unei doze unice de 600 mg azitromicină şi 400 mg efavirenz zilnic
pentru 7 zile nu a determinat interacţiuni farmacocinetice semnificative clinic.

Fluconazol
Administrarea unei doze unice de 1200 mg azitromicină nu a afectat farmacocinetica unei singure
doze de 800 mg fluconazol. Expunerea totală şi timpul de înjumătăţire plasmatică ale azitromicinei
nu au fost modificate la administrarea concomitentă de fluconazol, dar s-a observat totuşi o scădere
nesemnificativă a Cmax (18%) pentru azitromicină.
Indinavir
Administrarea unei doze unice de 1200 mg azitromicină nu a avut efect semnificativ statistic asupra
farmacocineticii indinavirului administrat în doză de 800 mg de 3 ori pe zi, timp de 5 zile.
Metilprednisolon
Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică efectuat la voluntari sănătoşi, azitromicina nu a avut
efecte semnificative în farmacocinetica metilprednisolonei.
Midazolam
La voluntarii sănătoşi administrarea concomitentă de 500 mg/zi azitromicină timp de 3 zile nu a
modificat semnificativ farmacocinetica şi farmacodinamica unei doze unice de 15 mg midazolam.
Nelfinavir
Administrarea concomitentă de azitromicină (1200 mg) şi nelfinavir (750 mg de 3 ori pe zi) la starea
de echilibru a determinat o creştere a concentrației azitromicinei. Nu au fost observate efecte
semnificative clinic și nu este necesară ajustarea dozei.
Rifabutină
Co-administrarea rifabutinei şi azitromicinei nu afectează concentraţia plasmatică a niciunuia dintre
medicamente.
La pacienţii care au primit tratament concomitent cu azitromicină şi rifabutină a fost observată
apariţia neutropeniei. Deși neutropenia a fost asociată cu utilizarea rifabutinei, nu a fost stabilită o
relație cauzală cu asocierea azitromicinei (vezi pct. 4.8).
Sildenafil
Nu s-a evidenţiat nici un efect al azitromicinei (500 mg timp de 3 zile) asupra ASC sau Cmax a
sildenafil sau a metabolitului său circulant major.
Terfenadină
Studiile farmacocinetice nu au evidenţiat interacţiuni între azitromicină şi terfenadină. Au fost
semnalate cazuri rare în care posibilitatea unei astfel de interacţiuni nu a putut fi exclusă total; totuşi
nu există dovezi concrete că ar fi avut loc o astfel de interacţiune.
Teofilină
Nu există date privind interacţiuni farmacocinetice semnificative clinic în cazul administrării în
asociere a azitromicinei şi teofilinei, la voluntarii sănătoşi.
Triazolam
La 14 voluntari sănătoși, administrarea concomitentă de azitromicină 500 mg în ziua 1 și 250 mg în
ziua 2, împreună cu 0,125 mg triazolam în ziua 2 nu a determinat efecte semnificative a niciunui
parametru farmacocinetic pentru triazolam, comparativ cu grupul tratat cu triazolam și placebo.
Trimetoprim/sulfametoxazol
Administrarea concomitentă de trimetoprim/sulfametoxazol de două ori pe zi (160 mg/800 mg) timp

de 7 zile și azitromicină 1200 mg administrată în ziua a 7-a, nu a avut efecte semnificative asupra
concentrațiilor maxime, expunerii totale sau excreției urinare a trimetoprimului sau
sulfametoxazolului. Concentrațiile plasmatice ale azitromicinei au fost similare celor observate în
alte studii.
Hidroxiclorochină sau clorochină
Datele observaționale au arătat că administrarea concomitentă de azitromicină cu hidroxiclorochină
la pacienții cu poliartrită reumatoidă este asociată cu un risc crescut de evenimente cardiovasculare
și mortalitate cardiovasculară. A se evalua cu atenție echilibrul dintre beneficii și riscuri înainte de a
prescrie azitromicină oricăror pacienți care administrează hidroxiclorochină. O evaluare atentă
similară a raportului dintre beneficii și riscuri trebuie efectuată înainte de a prescrie azitromicină
oricăror pacienți care administrează clorochină, din cauza potențialului de risc similar cu clorochina.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Siguranța azitromicinei la utilizare în sarcină nu este confirmată, astfel azitromicina poate fi
administrată în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.
Azitromicina trece în laptele matern. Se recomandă întreruperea alăptării în timpul tratamentului şi
timp de 2 zile după întreruperea tratamentului. Alăptarea poate fi reluată ulterior.