Azithromycin Lek® 200 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Azithromycin Lek pulbere pentru suspensie orală şi pentru ce se utilizează Azithromycin Lek conține azitromicină, care face parte dintr-un grup de antibiotice numite macrolide. Este utilizat pentru a trata infecțiile cauzate de anumite bacterii și alte microorganisme care includ: – infecţii la nivelul pieptului, gâtului sau nasului (cum sunt bronşite, pneumonie, tonzilite, dureri de gât (faringite) şi sinuzite); – infecţii la nivelul urechii; – infecţii la nivelul pielii şi ale ţesuturilor moi (cum sunt abcese, pustule cu puroi); – infecţii cu transmitere sexuală determinate de microorganisme numite Chlamydia trachomatis sau Neisseria gonorrhoea. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azithromycin Lek pulbere pentru suspensie orală Nu luaţi Azithromycin Lek: – dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră sunteţi alergic la azitromicină sau la orice antibiotic macrolid cum este eritromicina sau claritromicina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la punctul 6. O reacţie alergică poate determina erupţii cutanate sau respiraţie şuierătoare. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicul dumneavoastră trebuie să ştie înainte să luaţi Azithromycin Lek dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre următoarele afecţiuni: – probleme cu rinichii; – probleme cu inima; – probleme cu ficatul: medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă monitorizeze funcţia ficatului sau să întrerupă tratamentul; 1

–

miastenia gravis (o afecțiune care determina slăbiciunea anumitor muşchi); dacă luaţi orice derivaţi de ergot, cum este ergotamină (utilizată pentru a trata migrena), deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Azithromycin Lek.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă simţiţi în piept bătăi puternice ale inimii, ritm neregulat al inimii sau simţiţi senzaţie de ameţeală sau leşin sau suferiţi de slăbiciune musculară atunci când luaţi Azithromycin Lek. Dacă aveţi diaree sau scaune moi în timpul sau după tratament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Nu luaţi nici un medicament pentru tratamentul diareei fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă diareea persistă, vă rugăm să vă informaţi medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Azithromycin Lek. Azithromycin Lek împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Azithromycin Lek, dacă luaţi oricare dintre medicamentele enumerate mai jos: – derivaţi de ergot sau ergotamină (vezi Atenţionări şi precauţii); – warfarină sau orice alte medicamente similare pentru prevenirea apariţiei cheagurilor de sânge; – ciclosporină (utilizat pentru a suprima sistemul imunitar pentru a preveni şi trata respingerea – unui organ transplantat sau a măduvei osoase); – antiacide (pentru indigestie); – digoxină (utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace); – colchicină (utilizată pentru gută și febra mediteraneană familială); – terfenadină (pentru febra fânului şi a alergiilor cutanate); – hidroxiclorochină sau clorochină (utilizate pentru tratarea afecțiunilor, inclusiv artrita reumatoidă, sau pentru tratarea sau prevenirea malariei): luarea acestor medicamente în același timp cu azitromicina poate crește probabilitatea de a avea reacții adverse care vă pot afecta inima. Azithromycin Lek împreună cu alimente, băuturi şi alcool Vezi pct. 3. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Azithromycin Lek nu este de așteptat să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Azithromycin Lek conține zaharoză Fiecare 5 ml suspensie conține 3,7 mg zaharoză. Acest lucru trebuie luat în considerare de către pacienții cu diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Azithromycin Lek conține aspartam Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul 2

nu o poate elimina în mod corespunzător. Acest lucru trebuie luat în considerare de către pacienții cu fenilcetonurie.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Azithromycin Lek pulbere pentru suspensie orală Luaţi întotdeauna Azithromycin Lek exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Copii cu greutate corporală peste 45 kg şi adulţi, inclusiv pacienţi vârstnici Doza obişnuită la adulţi şi copii peste 45 kg este de 500 mg luate o dată, o dată pe zi, timp de 3 zile. Pentru unele afecţiuni cum este Chlamydia doza este de 1 g luată o dată într-o singură zi. Pentru gonoree doza recomandată este de 1 g sau 2 g de azitromicină în asociere cu 250 sau 500 mg de ceftriaxonă. Copii cu greutate corporală sub 45 kg Doza recomandată este de 10 mg/kg ca doză unică zilnică timp de 3 zile: Până la 15 kg (sub 3 ani): a se măsura doza cât mai atent posibil, folosind seringa dozatoare de 10 ml. Seringa este gradată în diviziuni de 0,25 ml, asigurând administrarea a 10 mg azitromicină pentru fiecare gradaţie. Pentru copiii cu o greutate mai mare de 15 kg, Azithromycin Lek trebuie administrat conform următoarelor recomandări: 15-25 kg (3-7 ani): 5 ml (200 mg), o dată pe zi timp de 3 zile. 26-35 kg (8-11 ani): 7,5 ml (300 mg), o dată pe zi, timp de 3 zile. 36-45 kg (12-14 ani): 10 ml (400 mg), o dată pe zi timp de 3 zile. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme de rinichi sau de ficat, pentru că poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza obişnuită. Medicii prescriu uneori doze diferite de acestea. Dacă încă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Continuaţi întotdeauna tratamentul, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă infecţia se agravează sau nu vă simţiţi mai bine în termen de câteva zile sau o nouă infecţie se dezvoltă, spuneţi medicului dumneavoastră. Mod de preparare a suspensiei Agitați flaconul cu pulbere uscată. Umpleți seringa cu 10,5 ml apă fiartă și răcită și adăugați la pulberea din flacon. Agitați bine până când se obține o suspensie omogenă albă până la aproape albă. Agitaţi flaconul înainte de fiecare utilizare. Mod de administrare Administrare orală. Suspensia poate fi administrată împreună cu alimente. 1. Asiguraţi-vă că copilul dumneavoastră stă în poziţie ridicată. 2. Introduceţi cu atenţie vârful seringii dozatoare în gura copilului. Îndreptaţi vârful seringii spre interiorul obrazului. 3. Apăsaţi încet pistonul seringii. Nu apăsaţi pistonul prea repede. Medicamentul se va prelinge în gura copilului. 4. Aşteptaţi puţin pentru ca acesta să înghită medicamentul. 5. Scoateţi pistonul afară din seringă şi spălaţi ambele componente sub jet de apă caldă. 6. Uscaţi cele două componente ale seringii. Introduceţi pistonul înapoi în seringă. Păstraţi seringa într-un loc curat şi sigur împreună cu medicamentul. După ingestia suspensiei, gustul amar poate fi evitat prin consumul unui suc de fructe imediat după înghiţirea medicamentului. 3

Dacă luaţi mai mult Azithromycin Lek decât trebuie Dacă luaţi prea mult Azithromycin Lek e posibil să vă simţiţi rău. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi Azithromycin Lek Dacă uitaţi să luaţi o doză de Azithromycin Lek luaţi-o cât de repede posibil. Luaţi doza următoare la momentul potrivit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Azithromycin Lek Dacă încetaţi să luaţi Azithromycin Lek prea devreme, infecţia poate reveni. Continuaţi întotdeauna să urmaţi tot tratamentul, chiar şi atunci când începeţi să vă simţiţi mai bine. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Azithromycin Lek pulbere pentru suspensie orală poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce utilizaţi Azithromycin Lek, deoarece simptomele pot fi severe: • apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare, dificultăţi în respiraţie, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii cutanate sau mâncărime (în special care afectează întregul corp); • diaree severă sau prelungită, care ar putea avea sânge sau mucus, în timpul sau după tratamentul cu Azithromycin Lek, acest lucru poate fi un semn de inflamaţie intestinală gravă; • erupţie cutanată severă determinând roşeaţă şi exfoliere; • bătăi ale inimii rapide sau neregulate; • tensiune arterială mică; • reacții grave pe piele: – apariția de bășici pe piele, la nivelul gurii, ochi și organele genitale (sindrom Stevens-Johnson (SJS)) ; – apariția de bășici pe piele, reacție gravă la nivelul pielii (necroliză epidermică toxică (NET)); – erupție pe piele însoțită de alte simptome cum sunt febră, inflamarea ganglionilor limfatici și o creștere a eozinofilelor (un tip de celule albe ale sângelui). Apare o erupție pe piele sub forma unor papule mici, roșii, care provoacă mâncărime (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)); – erupție pe piele care se caracterizează prin apariție rapidă de zone pe piele acoperite de pustule mici (mici vezicule umplute cu lichid alb/galben) (pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA)). Încetați să luați azitromicină dacă dezvoltați aceste simptome ale pielii și contactați medicul dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Sunt enumerate mai jos reacţiile adverse care apar cu Azithromycin Lek. Acestea pot dispărea în timpul tratamentului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste reacţii adverse. Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): – dureri de stomac, greaţă, diaree, flatulenţă.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – ameţeli, dureri de cap; – amorțeală sau furnicături, înţepături; – vărsături, indigestie; – pierderea poftei de mâncare, tulburări ale gustului; – tulburări de vedere, surditate; – erupție pe piele și/sau mâncărime; – dureri articulare; – număr scăzut de limfocite (anumite celule albe din sânge), număr mai mare de eozinofile (anumite celule albe din sânge); – scăderea bicarbonatului din sânge; – oboseală sau slăbiciune. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – candidoză (infecţii ale gurii şi vaginului); – scăderea numărului leucocitelor (anumite celule albe din sânge), scăderea numărului neutrofilelor (anumite celule albe din sânge); – reacţii alergice de severitate diferită (vezicule pe piele, gură, ochi și organe genitale); – piele mai sensibilă la lumina soarelui decât în mod obişnuit; – nervozitate; – sensibilitate sau senzație redusă la atingere (hipoestezie); – somnolență sau insomnia; – auz slab sau zgomote în urechi; – palpitații, dureri în piept; – constipaţie, durere de stomac asociată cu diaree şi febră; – inflamaţia ficatului (hepatită), modificări ale enzimelor ficatului; – pierdere generală de putere; – umflare; – disconfort general; – valorile testelor de laborator anormale (de exemplu teste de sânge sau de ficat). Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): – agitaţie; – vertij; – modificări ale funcţiei hepatice. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile): – sincopă, convulsii; – agresivitate sau anxietate; – hiperactivitate; – slăbiciune musculară localizată; – lipsa mirosului, modificări ale mirosului, lipsa gustului; – decolorarea limbii; – inflamaţia pancreasului (pancreatită); – inflamarea rinichilor sau insuficienţă renală; – îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter) sau insuficiență hepatică (foarte rar viața în pericol); – vânătăi sau sângerări prelungite după accidentare; – vezicule ale pielii, reacții cutanate severe; – electrocardiogramă anormală (ECG); – reducerea numărului de celule roșii din sânge, care poate face pielea palidă și poate cauza slăbiciune sau lipsă de aer.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Azithromycin Lek pulbere pentru suspensie orală Flaconul cu pulbere a se păstra la temperaturi sub 30 °C. Suspensia preparată a se păstra la temperaturi sub 30 °C. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Suspensia preparată a se utiliza timp de 10 zile. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.