Fișă tehnică · ZytroBact 500 mg, capsule

Zytrobact se administrează în doză unică zilnică și trebuie administrată cu cel puțin 1 oră înainte sau la 2 ore după masă. Capsulele trebuie luate cu o jumătate de pahar cu apă.

Doze

Copii și adolescenți cu greutate corporală peste 45 kg, adulți, În bronşită, pneumonie, amigdalită, faringită, sinusită, otită medie acută bacteriană, infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi (cu excepția eritemului migrator) - doza uzuală este de 500 mg o dată pe zi timp de trei zile, doza totală de azitromicină fiind de 1500 mg. Medicul poate decide să prescrie doza totală de 1500 mg pe o perioadă de 5 zile, cu 500 mg în prima zi şi 250 mg în zilele 2 până la 5.

În cazul infecţiilor necomplicate ale uterului şi colului uterin determinate de Chlamidia trachomatis, doza este de 1000 mg, luată odată.

În tratamentul eritemului migrator: doza totală recomandată este de 3 g, distribuită după cum urmează: 1 g (două capsule de 500 mg) în prima zi, urmat de 500 mg (o capsulă de 500 mg) din ziua a 2-a până în ziua a 5-a, ca doze zilnice, unice.

Copii şi adolescenţi cu greutatea corporală sub 45 kg

ZytroBact capsule nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu greutatea corporală sub 45 kg. Aceștia trebuie să folosească acest medicament sub formă de suspensie orală.

Pacienți vârstnici

Pentru vârstnici doza este aceeaşi ca şi pentru adulţi.

Pacienţi cu insuficiență renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, nu este necesară ajustarea dozei (RFG 10-80 ml/min) (vezi pct. 4.4).

Se recomandă precauţie la administrarea azitromicinei la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <10 ml/min) (vezi pct.4.4 și 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, nu este necesară ajustarea dozei (clasă Child-Pugh A sau B). Deoarece azitromicina este metabolizată la nivel hepatic și se excretă în bilă, se recomandă precauţie la administrarea azitromicinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Nu au fost efectuate studii clinice privind tratamentul acestor pacienți cu azitromicină (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Zytrobact se administrează în doză unică zilnică și trebuie administrat cu cel puțin 1 oră înainte sau la 2 ore după masă. Capsulele trebuie luate cu o jumătate de pahar cu apă.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Antiacide
În cadrul unui studiu farmacocinetic care a investigat administrarea simultană de antiacide cu
azitromicină nu s-au observat efecte asupra biodisponibilităţii totale, deşi nivelurile plasmatice
maxime au fost reduse cu aproximativ 25%.
Azitromicina trebuie administrată cu cel puţin o oră înainte sau 2 ore după administrarea unui
medicament antiacid.
Cetirizină
La voluntarii sănătoşi, coadministrarea de azitromicină timp de 5 zile, împreună cu 20 mg
cetirizină nu influenţează interacţiunile farmacocinetice şi nici intervalul QT.
Didanozină (Dideoxiinozină)
Administrarea unei doze zilnice de 1200 mg azitromicină concomitent cu 400 mg didanozină,
la 6 voluntari HIV- pozitivi, nu a părut să influenţeze concentaţia la starea de echilibru a
didanozinei, comparativ cu placebo.

Digoxină și colchicină
S-a observat că administrarea concomitentă de antibiotice macrolide, inclusiv azitromicină, cu
substraturi ale glicoproteinei P, cum este digoxina, a determinat creşterea concentraţiilor serice
ale substraturilor glicoproteinei P. Prin urmare, în cazul administrării concomitente de azitromicină
şi substraturi ale glicoproteinei P, trebuie avută în vedere posibilitatea creşterii concentraţiilor
serice ale substratului.
Zidovudină
Administrarea a 1000 mg azitromicină în doză unică şi 600 mg sau 1200 mg azitromicină în doze
repetate a avut efect minim asupra farmacocineticii plasmatice sau asupra excreţiei urinare a
zidovudinei sau asupra metabolitului său glucuronoconjugat. Cu toate acestea, administrarea
azitromicinei a crescut concentraţiile zidovudinei fosforilate, metabolit activ clinic, în celulele
mononucleare din sângele periferic. Semnificaţia clinică a acestor date este încă incertă, dar poate
fi în beneficiul pacienţilor.
Azitromicina nu interacţionează în mod semnificativ cu sistemul hepatic al citocromului P450. Se
presupune că nu au loc interacţiunile farmacocinetice observate la eritromicină sau alte
macrolide. În cazul azitromicinei nu are loc inducţia sau inactivarea citocromului P450
hepatic prin intermediul complexului citocrom-metabolit.
Derivaţi de ergotamină
Deoarece există o posibilitate teoretică de ergotism, azitromicina şi derivaţii de ergot nu trebuie să
se administreze în asociere (vezi pct. 4.4).
Au fost realizate studii farmacocinetice privind interacţiunea dintre azitromicină şi
următoarele medicamente cunoscute pentru metabolizarea extensivă mediată de citocromul P450.
Astemizol, alfentanil
Nu sunt disponibile date în legătură cu interacţiunile cu astemizol sau afentanil. Datorită
efectului cunoscut de potenţare a acestor medicamente în cazul coadministrării antibioticului
macrolid eritromicină, se recomandă precauţie la administrarea concomitentă a acestor
medicamente cu azitromicină.
Atorvastatină
Coadministrarea atorvastatinei (10 mg/zi) şi azitromicinei (500 mg/zi) nu modifică
concentraţiile plasmatice ale atorvastatinei (pe baza unui experiment de inhibiţie a HMG CoAreductazei). Cu toate acestea, după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de rabdomioliză la
pacienţii trataţi cu azitromicină şi statine.
Carbamazepină
Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică la voluntari sănătoşi, azitromicina nu a avut efecte
semnificative asupra concentraţiilor plasmatice ale carbamazepinei sau ale metabolitului său activ.
Cisapridă
Cisaprida este metabolizată în ficat de către enzima CYP 3A4. Deoarece macrolidele inhibă
această enzimă, administrarea concomitentă de cisapridă poate accentua prelungirea intervalului
QT, aritmia ventriculară şi torsada vârfurilor.
Cimetidină
În cadrul unui studiu de farmacocinetică care a investigat efectele unei doze unice de cimetidină
administrată cu 2 ore înainte de azitromicină, aceasta nu a influenţat farmacocinetica
azitromicinei.

Anticoagulante orale de tip cumarinic
În cadrul unui studiu de farmacocinetică la voluntari sănătoşi, azitromicina nu a modificat
efectul anticoagulant al unei doze unice de 15 mg warfarină. Există raportări din experienţa de
după punerea pe piaţă de creştere a efectului anticoagulant atunci când se administrează
concomitent azitromicina cu anticoagulantele orale de tip cumarinic. Deşi o legătură de cauzalitate
nu a fost stabilită, trebuie acordată atenţie la frecvenţa determinărilor timpului de protrombină
când azitromicina este utilizată la pacienţii trataţi cu anticoagulante orale de tip cumarinic.
Ciclosporină
În cadrul unui studiu de farmacocinetică realizat la voluntari sănătoşi la care s-a administrat
o doză zilnică de 500 mg azitomicină timp de 3 zile şi apoi o doză unică pe cale orală de 10
mg/kg ciclosporină, rezultatele parametrilor farmacocinetici Cmax şi ASC 0-5 au fost semnificativ
crescute. Ca urmare, se cere precauţie la administrarea concomitentă a acestor medicamente.
Dacă este necesară administrarea concomitentă, concentraţiile de ciclosporină trebuie
monitorizate şi, dacă este necesar, se ajustează doza de ciclosporină.
Efavirenz
Administrarea concomitentă a unei doze unice de 600 mg azitromicină şi 400 mg efavirenz
timp de 7 zile nu a avut ca efect interacţiuni farmacocinetice semnificative.
Fluconazol
Administrarea concomitentă a unui doze unice de 1200 mg azitromicină nu a influenţat
farmacocinetica unei doze de 800 mg fluconazol. Expunerea totală la azitromicină şi timpul de
înjumătăţire plasmatică au rămas neschimbate, deşi s-a observat o scădere semnificativă de 18%
a Cmax.
Inidavir
Administrarea concomitentă a unei doze unice de 1200 mg azitromicină nu a influenţat
farmacocinetica inidavirului administrat în doză de 800 mg de trei ori pe zi timp de 5 zile.
Metilprednisolon
Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică la voluntari sănătoşi, azitromicina nu a avut
efecte semnificative asupra proprietăţilor farmacocinetice ale metilprednisolonului.
Midazolam
La voluntarii sănătoşi, coadministrarea a 500 mg/zi azitromicină, timp de 3 zile, nu a
determinat modificări semnificative clinic, la nivelul farmacocineticii şi farmacodinamicii unei
doze unice de 15 mg midazolam.
Nelfinavir
Asocierea de azitromicină (1200 mg) şi nelfinavir (750 mg de trei ori pe zi) a
determinat la starea de echilibru o creştere a concentraţiei azitromicinei. Nu s-au observat
reacţii adverse şi nu este necesară ajustarea dozei.
Rifabutină
Administrarea concomitentă de azitromicină şi rifabutină nu afectează concentraţia
plasmatică a niciunuia dintre medicamente. La pacienţii trataţi concomitent cu azitromicină şi
rifabutină a fost observată neutropenie. Deşi neutropenia a fost raportată la administrarea
rifabutinei, nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate în cazul tratamentului asociat cu azitromicină
(vezi pct. 4.8).
Sildenafil

La voluntarii sănătoşi de sex masculin nu s-au evidenţiat efecte ale azitromicinei (500 mg/zi
timp de 3 zile) asupra ASC şi Cmax ale sildenafilului sau ale metabolitului său circulant.
Terfenadină
Studiile farmacocinetice nu au evidenţiat interacţiuni între azitromicină şi terfenadină. Au fost
semnalate cazuri rare în care posibilitatea unei astfel de interacţiuni nu a putut fi exclusă
total; totuşi nu există dovezi concrete că ar fi avut loc o astfel de interacţiune.
Teofilină
Nu s-a evidenţiat nicio interacţiune farmacocinetică semnificativă din punct de vedere clinic
între azitromicină şi teofilină, coadministrate la voluntari sănătoşi. Având în vedere faptul
că au fost semnalate interacţiuni între teofilină şi alte macrolide, se recomandă atenţie la
semnele care pot indica un nivel crescut de teofilină.
Triazolam
La 14 voluntari sănătoşi, coadministrarea de 500 mg azitromicină în ziua 1, respective 250 mg în
ziua 2 şi de 0,125 mg triazolam în ziua 2, nu a avut niciun efect semnificativ asupra
farmacocineticii triazolamului comparativ cu placebo.
Trimetoprim/sulfametoxazol
Administrarea de trimetoprim/sulfametoxazol DS (160 mg/800 mg) timp de 7 zile împreună
cu 1200 mg azitromicină în ziua 7 nu a avut niciun efect asupra concentraţiei maxime,
expunerii totale sau secreţiei urinare a trimetoprimului sau a sulfametoxazolului.
Concentraţiile serice de azitromicină au fost similare celor observate în alte studii.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a administra acest medicament.
Nu sunt disponibile date suficiente în legătură cu administrarea azitromicinei în timpul sarcinii. De
aceea, nu trebuie să administrați azitromicină în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a
recomandat în mod explicit acest lucru.
Azitromicina se excretă parţial în laptele matern, prin urmare azitromicina nu trebuie administrată dacă
alăptaţi.