Ziromin 200 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este ZIROMIN și pentru ce se utilizează ZIROMIN conține azitromicină, un antibiotic aparținând grupei de antibiotice numite macrolide. ZIROMIN ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor. ZIROMIN este utilizat în tratamentul infecțiilor provocate de germeni sensibili la azitromicină: − infecții ale tractului respirator superior, inclusiv amigdalite, faringite, sinuzite; − infecţii ale căilor respiratorii inferioare, inclusiv bronşite și pneumonii; − otite medii acute; − infecții ale pielii și țesuturilor moi; − infecţii genitale necomplicate determinate de Chlamydia trachomatis și Neisseria gonorrhoeae. Dacă nu intervine ameliorarea sau din contra se înrăutățește starea dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să luați ZIROMIN Nu luaţi ZIROMIN dacă: − sunteţi alergic la azitromicină, eritromicină, la alte macrolide antibacteriene sau ketolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.1). Atenționări și precauții Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de autiliza ZIROMIN dacă: − aveți probleme la nivelul ficatului: medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcția ficatului sau să întrerupă tratamentul; − aveți probleme la nivelul rinichilor, dacă aveți probleme renale grave, doza de medicament trebuie ajustată; − aveți probleme nervoase (neurologice) sau mentale (psihice); − aveți probleme la nivelul inimii, cum sunt o inimă slabă (insuficiență cardiacă);

− − − − −

− −

aveți bătăi foarte lente sau neregulate ale inimii; aveți o afecșiune numită “sindrom QT lung” (observant pe electrocardiogramă, deoarece azitromicinapoate crește riscul de ritm cardiac anormal; aveți valori reduse ale potasiului și magneziului în sânge; aveți un anumit tip de slăbiciune musculară, numită miastenias gravis; utilizați derivați de ergot, cum ar fi ergotamine (folosită în tratamentul migrenelor), din cauza posibilității de apariție a ergotismului. Semnele de ergotism pot include mâncărimi la nivelul membrelor, crampe musculare și gangrene (moartea și descuamarea unui țesut al organismului) la nivelul mâinelor și picioarelor ca urmare a circulației insuficiente a sângelui; aveți infecții care se repetă frecvent, cu aceeași microbi- medicul dumneavoastră va stabili dacă ZIROMIN este potrivit pentru dumneavoastră; aveți faringită/amigdalită (infecții în gât), infecție a urechii medii, arsuri, boli cu transmitere sexuală, deoarece este posibil ca ZIROMIN să nu fie tratamentul de primă intenție – medicul dumneavoastră va stabili dacă ZIROMIN este potrivit pentru dumneavoastră.

Dacă aveți unul din următoarele semne sau simptome în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră: − orice semn de reacție alergică, cum este erupția trecătoare pe piele/edemul; − diaree sau scaune apoase cu sânge (chiar și după tratament); − orice semn sau simptom de afectare a funcționării ficatului, cum este îngălbenirea pielii, pierderea/lipsa energiei, urină de culoare închisă, tendință la sângerare; − dacă în timpul alăptării, la copil apare vomă sau este agitat. În caz de utilizare prelungită de ZIROMIN, pot să apară infecţii produse de microorganisme rezistente la acest medicament (cum sunt ciupercile). ZIROMIN împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. În special, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua ZIROMIN, dacă luați oricare dintre medicamentele enumere mai jos: − antiacide (medicamente care reduc aciditatea stomacului). ZIROMIN trebuie administrat cu o oră înainte de administrare sau cu două ore după administrarea unui antiacid; − derivați de ergot sau ergitamina (vezi Atenționări și precauții); − digoxină (utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace); − colchicină (utilizată pentru gută și febra mediteraneană familială); − zidovudină, didadozină (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV); − rifabutină (utilizat pentru tratamentul tuberculozei); − atorvastatină (utilizată pentru micşorarea în sânge a colesterolului); − teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronşic); − warfarina sau orice alte medicamente similare pentru prevenirea apariției cheagurilor de sânge; − ciclosporina (utilizată pentru supresia sistemului imunitar pentru a preveni şi trata rejectul transplantului de organ sau măduvă osoasă); − terfenadină (pentru tratamentul febrei fânului); − preparate care prelungesc intervalul QT; − nelfinavir (utilizată pentru tratamentul infecţiei cu HIV); − alte antibiotice; − hidroxiclorochină sau clorochină utilizate pentru tratarea afecțiunilor, inclusive artrită reumatoidică, sau pentru tratarea sau prevenirea malariei), luarea acestor medicamente în

același timp cu azitromicina poate crește probabilitatea de a avea reacții adverse care vă pot afecta inima; Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea de ZIROMIN la femeile gravide. De aceea, azitromicina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă beneficiile depăşesc riscurile. Alăptarea Dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă ZIROMIN poate fi utilizat în timpul alăptării. Azitromicina trece în laptele matern. Până în prezent, nu au fost observate efecte adverse grave asupra sugarilor alăptați. Hipersensibilitatea, tulburarea microflorei intestinale și colonizarea microbiană pot apărea la sugarii alăptați. ZIROMIN împreună cu alimente şi băuturi ZIROMIN suspensie, poate fi luat cu sau fără alimente. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Nu există date privind influenţa azitromicinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, la apariția reacțiilor adverse este posibilă afectarea vitezei de reacționare și scăderea capacității de a conduce vehicule. ZIROMIN conține zaharoză. 5 ml suspensie conțin 3,63 g zahăr. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții cu diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament. ZIROMIN conține benzoate de sodiu Acest medicament conține 14,32 mg benzoat de sodiu per 5 ml suspensie. Benzoatul de sodiu poate crește riscul de producere a icterului (îngălbenirea a pielii și a albului ochilor) la nou născuți (cu vârsta până la 4 săptămâni). ZIROMIN conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic nu conține sodiu.

Cum se utilizează

Cum să luați ZIROMIN Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze: La copii şi adolescenţi, cu greutatea corporal până la 45 kg, doza recomandată este de câte 10 mg/kg, administrată în prize unice zilnice timp de 3 zile sau 10 mg/kg în ziua 1, iar în zilele 2-5 câte 5 mg/kg (cu excepția faringitelor streptococice). La copii şi adolescenţi, dozele depind de greutatea corporală:

Schema de tratament de 5 zile: Ca alternativă poate servi tratamentul de 5 zile, în timpul căruia, în prima zi se administrează 10 mg/kg corp azitromicină, iar în următoarele 4 zile câte 5 mg/kg corp pe zi. Doza zilnică poate fi ușor măsurată cu ajutorul linguriței dozatoare. În otita medie acută- doza totală este 30 mg / kg corp azitromicină. Această doză totală poate fi administrată ca doză unică, timp de 3 zile sau 5 zile (în conformitate cu regimul de dozare menționat mai sus). Faringite streptococice-azitromicina s-a dovedit eficace în tratamentul faringitelor streptococice în doze de 10 mg/kg sau de 20 mg/kg administrate în priză unică, timp de 3 zile, doza maximă nu trebuie să depășească 500 mg. La aceste două doze a fost observat un efect clinic comparativ, chiar dacă eradicarea bacteriei a fost mai semnificativă la o doză zilnică de 20 mg/kg. Cu toate acestea, penicilina este prima alegere în tratamentul faringitelor cauzate de Streptococcus pyogenes şi pentru prevenirea febrei reumatice ulterioare. Dozele recomandate pentru tratamentul infecţiilor genitale necomplicate la adolescenți cu masa corporală mai mare de 45 kg. − Infecții cauzate de Chlamydia trachomatis, doza este de 1000 mg, administrată ca doză unică. − Infecții cauzate de tulpini sensibile la Neisseria Gonorrhoeae, doza recomandată este de 1000 mg sau 2000 mg, de azitromicină administrată concomitent cu 250 sau 500 mg de ceftriaxonă conform protocoalelor clinice. În cazul pacienților hipersensibili la penicilină sau/și cefalosporine, tratamentul se prescrie de către medici conform protocoalelor clinice în vigoare. Pentru administrarea azitromicinei de 2000 mg, sunt disponibile comprimate filmate cu un conținut de azitromicină de 250 mg și 500 mg. Vârstnici La vârstnici se pot administra aceleași doze recomandate la adulți. Pacienți cu insuficienţă hepatică și renală Vă rugăm să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii. Medicul dumneavoastră va decide apoi dacă doza trebuie ajustată. Mod de administrare ZIROMIN 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală poate fi administrat indiferent de mese, cu sau fără alimente. Agitați bine înainte de fiecare utilizare. Preparați suspensia orală imediat înainte de prima administrare. Prepararea suspensiei: Agitați flaconul pentru a despirsa pulberea, apoi adăugați 15 ml apă plată (măsurată cu ajutorul seringii dozatoare). Agitați bine până obţineți o suspensie omogenă. După reconstituire, suspensia poate fi păstrată maximum 5 zile la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Pentru a facilita dozarea, în fiecare cutie de ZIROMIN, este inclusă o seringă dozatoare.

După dozarea suspensiei, seringa de măsurare se clătește cu apă, se usucă și se păstrează împreună cu medicamentul. Durata tratamentului De regulă, la copii și adulți, durata optimă a tratamentului este de 3 zile administrând dozele de azitromicină corespunzătoare. Ca alternativă, doza zilnică recomandată poate fi administrată în decurs de 5 zile. În tratamentul pneumoniei, eficacitatea azitromicinei a fost demonstrată utilizând schema de tratament de 5 zile. În majoritatea cazurilor, aplicarea schemei de tratament de 3 zile este suficientă. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme de rinichi sau de ficat, pentru că poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza obişnuită. Dacă încă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Continuaţi întotdeauna tratamentul, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă infecţia se agravează sau nu vă simţiţi mai bine în termen de câteva zile sau o nouă infecţie se dezvoltă, spuneţi medicului dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult ZIROMIN decât trebuie Dacă luaţi prea mult ZIROMIN e posibil să vă simţiţi rău, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți până la cel mai apropiat spital. Simptomele supradozajului sunt: pierderea reversibilă a auzului, greaţă, vărsături şi diaree. În caz de supradozaj poate fi necesară internarea în spital. Dacă uitaţi să luaţi ZIROMIN Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este în apropierea momentului în care trebuie să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luați ZIROMIN Nu încetaţi să luaţi ZIROMIN doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să terminaţi schema de tratament pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi suspensia prea devreme, infecţia poate reapărea, starea dumneavoastră se poate agrava sau bacteria poate deveni rezistentă la medicament. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse posibile Următoarele reacții adverse extrem de rare pot pune viața în pericol în anumite circumstanțe. Dacă sunteți afectat de oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai jos, încetați să luați ZIROMIN și adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Reacții de hipersensibilitate acută severă (de exemplu, anafilaxie): În cazul unei reacții de hipersensibilitate extrem de rară, dar care poate pune viața în pericol (de exemplu, șoc anafilactic), tratamentul cu ZIROMIN trebuie oprit imediat și sunt luate toate măsurile uzuale de urgență (de exemplu, administrarea de antihistaminice, corticosteroizi, simpatomimetice și respirație artificială, dacă este necesar). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce utilizaţi ZIROMIN, deoarece simptomele pot fi severe:

− apariţia bruscă de dificultăţi în respiraţie, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii cutanate sau prurit (în special care afectează întregul corp); − greață, diaree și, în cazuri rare, poate provoca deshidratare. În aceste cazuri se recomandă să beți cît mai multe lichide; − diaree severă poate apărea în timpul și după tratamentul cu antibiotice, acest lucru poate fi un semn de inflamaţie intestinală gravă; − erupţie cutanată severă determinând roşeaţă şi exfoliere; − bătăi ale inimii rapide sau neregulate; − tensiune arterială mică. Următoarele reacţii adverse sunt importante şi dacă le prezentaţi, necesită intervenție imediată. Alte reacții adverse raportate sunt: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): − diaree. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): − dureri de cap; − vărsături, dispepsie, greaţă, dureri abdominale; − scăderea numărului limfocitelor (un tip de celule albe din sânge), creşterea numărului eozinofilelor (un tip de celule albe din sânge), creşterea numărului altor celule din sânge (bazofile, monocite şi neutrofile), modificarea unor analize de sânge (scăderea bicarbonatului). Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): − candidoză, infecții vaginale, pneumonie, infecții fungice, infecții bacteriene, faringită, gastroenterită, infecții respiratorii, rinita, candidoză orală; − leucopenie, neutropenie, eozinofilie; − umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor (angioedem), reacţii alergice; − tulburări ale apetitului alimentar (anorexie); − nervozitate, insomnie; − amețeli, somnolenţă, tulburări ale gustului, senzație falsă de furnicătură, amorțeală, înțepătură (parestezii); − tulburări de vedere; − afectarea auzului, vertij; − bătăi neregulate ale inimii (palpitaţii); − senzație de caldură subită și trecatoare (bufeuri); − dificultate în respiraţie (dispnee), sângerare nazală (epistaxis); − constipație, flatulență, tulburări ale digestiei (dispepsie), inflamaţia mucoasei stomacului (gastrită), dificultate la înghiţire (disfagie), balonare abdominală, uscăciune în gură, eliminarea pe gură a gazelor din stomac (eructații), ulceraţii ale gurii, creşterea secreţiei de salivă, scaun lichid; − erupție cutanată tranzitorie, prurit, urticarie, dermatită, uscăciunea pieli, creşterea transpiraţiei (hiperhidroză); − boală degenerativă a articulaţiilor (artroză), durere a muşchilor, durere de spate, durere în regiunea gâtului; − dificultate în urinare (disurie), durere de cauză renală; − sângerări din uter la intervale neregulate (metroragie), durere de testicul; − umflături (edem), slăbiciune (astenie), stare generală de rău, oboseală, umflături ale feţei, dureri în piept, febră, durere, umflături ale extremităţilor; − modificarea testelor funcţiei ficatului şi ale sângelui (creşterea concentraţiilor plasmatice ale aspartat- aminotransferazei, ale alanin-aminotransferazei, hiperbilirubinemie, creşterea concentraţiei serice a ureei, hipercreatininemie şi valori anormale ale potasemiei, creșterea

concentrațiilor plasmatice de fosfatază alcalină, creșterea cloremiei, creșterea glicemiei, creșterea numărului de trombocite, scăderea hematocritului, creșterea concentrației plasmatice de bicarbonat, valori anormale ale concentrației sodiului); Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): − stare de excitare, cu iritare sau emoţie; − funcţie anormală a ficatului, îngălbenirea pielii şi ochilor; − sensibilitate crescută a pielii la expunerea la soare; − erupție pe piele, caracterizată prin apariția rapidă a unor zone roșii pe piele, acoperite cu mici pustule (mici bășici pline cu lichid alb-gălbui); − erupție cutanată medicamentoasă cu eozinofile și simptome sistemice (sindromul DRESS). Alte reacţii adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) − diaree severă sau prelungită, care poate conţine sânge sau mucus, în timpul sau după tratamentul cu azitromicină şi care poate fi un semn de inflamație severă a intestinului (colită pseudomembranoasă); − scăderea numărului de plachete din sânge, fragilitate a celulelor roșii din sânge; − reacții alergice grave (reacție anafilactică); − agresivitate, senzație de teamă și îngrijorare (anxietate), stare acută de confuzie (delir), halucinații; − scăderea simțului tactil (hipoestezie), pierderea conștienței sincopă, convulsii, agitație psihomotorie, tulburări ale mirosului (anosmie, parosmie), slăbiciune musculară (miastenia gravis); − scăderea auzului, surditate temporară sau zgomote în urechi; − bătăi neregulate ale inimii, care pun viața în pericol (torsada vârfurilor), aspect anormal al traseului electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT); − tensiune arterială scăzută; − pancreatită, inflamație a pancreasului (pancreatită); − tulburări ale ficatului (insuficiență hepatică, necroză hepatică), inflamație a ficatului (hepatită); − o boală gravă cu apariție de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson), febră bruscă și apariție de vezicule pe piele (necroliză epidermică), pete roșii, în relief, pe piele, care pot deveni vezicule (eritem multiform). − dureri ale articulaţiilor (artralgii); − inflamare a rinichilor sau insuficiență renală − complicații legate de intervenții chirurgicale. Reacții adverse observate în studiile clinice și în perioada de după punerea pe piață și legate sau posibil legate de utilizarea azitromicinei pentru prevenirea sau terapia infecțiilor induse de Mycobacterium avium (diferă ca tip sau frecvență de reacțiile adverse legate de administrarea formelor farmaceutice cu eliberare imediată sau forme farmaceutice cu eliberare întârziată): Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): − diaree, durere abdominală, greață, flatulență, discomfort abdominal, scaune lichide. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): − pierderea poftei de mâncare (anorexie); − amețeli, dureri de cap, amorțeli și furnicături pe piele sau lipsa sensibilității pielii (parestezie), tulburări ale gustului (disgeuzie);

− tulburări de vedere; − surditate; − erupție trecătoare pe piele, mâncărimi; − durere la nivelul articulațiilor (artralgie); − oboseală. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): − scăderea simțului tactil (hipoestezie); − scăderea auzului, zgomote în urechi; − palpitații; − hepatită; − sindrom Stevens-Johnson, fotosensibilitate, − astenie, stare generală de rău. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează ZIROMIN Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor! A se păstra, la temperaturi sub 25 °. Suspensia reconstituită se va păstra maximum 5 zile la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Agitați înainte de utilizare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.