Fișă tehnică · Ziromin 200 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orală

Comparativ cu alte antibiotice, azitromicina se caracterizează printr-o afinitate tisulară ridicată. Valorile concentraţiei azitromicinei sunt de până la 50 de ori mai mari în ţesuturi decât în plasmă, iar timpul de înjumătățire în țesuturi este de 2-4 zile. Prin urmare, există diferențe semnificative în regimurile de dozare pentru Ziromin (pulbere pentru suspensie orală) și pentru alte medicamente antimicrobiene.

Doze:

La copii şi adolescenţi, cu greutatea corporală până la 45 kg, doza recomandată este de câte 10 mg/kg, administrată în prize unice zilnice timp de 3 zile sau 10 mg/kg în ziua 1, iar în zilele 2-5 câte 5 mg/kg (cu excepția faringitelor streptococice).

La copii şi adolescenţi, dozele depind de greutatea corporală:

Pentru adolescenți și adulți cu cu greutatea corporală mai mare de 45 kg și adulți, sunt disponibile comprimate filmate de 250 mg și 500 mg.

Schema de tratament de 5 zile:

Ca alternativă poate servi tratamentul de 5 zile, în timpul căruia, în prima zi se administrează 10 mg/kg corp azitromicină, iar în următoarele 4 zile câte 5 mg/kg corp pe zi. Doza zilnică poate fi ușor măsurată cu ajutorul seringii dozatoare.

În otita medie acută - doza totală este, 30 mg / kg corp azotromicină. Această doză totală poate fi administrată ca doză unică, timp de 3 zile sau 5 zile (în conformitate cu regimul de dozare menționat mai sus)

Faringite streptocociceazitromicina s-a dovedit eficace în tratamentul faringitelor streptococice în doze de 10 mg/kg sau de 20 mg/kg administrate în priză unică, timp de 3 zile, doza maximă nu trebuie să depășească 500 mg. La aceste două doze a fost observat un efect clinic comparativ, chiar dacă eradicarea bacteriei a fost mai semnificativă la o doză zilnică de 20 mg/kg.

Cu toate acestea, penicilina este prima alegere în tratamentul faringitelor cauzate de Streptococcus pyogenes şi pentru prevenirea febrei reumatice ulterioare.

Dozele recomandate pentru tratamentul infecţiilor genitale necomplicate la adolescenți cu masa corporală mai mare de 45 kg și adulți.

− Infecții cauzate de Chlamydia trachomatis, doza este de 1000 mg, administrată ca doză unică. − Infecții cauzate de tulpini sensibile la Neisseria Gonorrhoeae, doza recomandată este de 1000 mg sau 2000 mg, de azitromicină administrată concomitent cu 250 sau 500 mg de ceftriaxonă conform protocoalelor clinice locale.

În cazul pacienților hipersensibili la penicilină sau/și cefalosporine, tratamentul se prescrie de către medici conform protocoalelor clinice în vigoare.

Pentru administrarea azitromicinei de 2000 mg, sunt disponibile comprimate filmate cu un conținut de azitromicină de 250 mg și 500 mg.

La copii și adolescenți cu o greutate mai mică de 45 kg, medicamentul trebuie utilizat în conformitate cu ghidurile clinice actuale privind tratamentul.

Vârstnici

Se administrează aceeaşi doză ca şi în cazul pacienţilor adulţi. Deoarece vârstnicii pot fi pacienți cu afecțiuni proaritmogene curente, se recomandă prudență deosebită, din cauza riscului de apariţie a aritmiilor cardiace și a torsadei vârfurilor (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată cu o rată de filtrarea glomerulară de 10 până la 80 ml/min) (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Pacienți cu insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Mod de administrare

Medicamentul poate fi administrat indiferent de mese.

Suspensia trebuie agitată bine înainte de fiecare utilizare.

Suspensia orală se va prepara imediat înainte de prima administrare.

După reconstituire se obține o suspensie omogenă de culoare albă sau aproape albă cu miros caracteristic de cireșe și banană.

Pentru prepararea suspensiei, vezi pct. 6.6.

Durata tratamentului

Ziromin 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală poate fi administrat cu sau fără alimente. De regulă, la copii și adulți, durata optimă a tratamentului este de 3 zile administrând dozele de azitromicină corespunzătoare. Ca alternativă, doza zilnică recomandată poate fi administrată în decurs de 5 zile.

În tratamentul pneumoniei, eficacitatea azitromicinei a fost demonstart utilizând schema de tratament de 5 zile. În majoritatea cazurilor, aplicarea schemei de tratament de 3 zile este suficientă.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Antiacide
Într-un studiu, antiacidele care erau compuși anorganici au cauzat o reducere cu 24% a concentrației
maxime serice (Cmax) a azitromicinei administrate concomitent; cu toate acestea, gradul de absorbție a
medicamentului nu a fost redus (evaluat prin aria de sub curba „concentrație-timp” (AUC)). Pacienţii
care primesc azitromicină şi antiacide nu trebuie să ia cele două medicamente simultan. Între
administrarea azitromicinei şi antiacidelor trebuie să existe un interval de 2-3 ore.
Cimetidină
Cimetidina nu a afectat rata și gradul de absorbție a azitromicinei, prin urmare poate fi
administrată concomitent cu Ziromin 200 mg/5 ml.
Cetirizină
La voluntarii sănătoşi, în cadrul unei scheme terapeutice cu durata de 5 zile, administrarea în asociere a
azitromicinei şi cetirizinei în doză de 20 mg, nu a determinat interacţiuni farmacocinetice şi nici

modificări semnificative ale intervalului QT.
Alcaloizii de ergot (derivați ai alcaloizilor de ergot)
Deși, până în prezent, nu au fost înregistrate interacțiuni ale azitromicinei cu dihidroergotamină sau
alcaloizi nehidrogenizați de ergot, riscul efectului vasoconstrictiv și tulburări de circulație a sângelui, în
special la nivelul degetelor de la mâini și picioare, nu poate fi exclus. Prin urmare, ca măsură de
precauție, Ziromin nu trebuie utilizat în asociere cu alcaloizi de ergot și derivați ai acestora (vezi pct.
4.4).
Antivirale
Datele disponibile în prezent, privind interacțiunile azitromicinei cu medicamentele antivirale, sunt
insuficiente pentru a face recomandări privind ajustarea regimului de dozare.
Au fost studiate interacțiunile cu următoarele medicamente:
− Zidovudină: administrarea concomitentă de azitromicină (o doză unică de 1000 mg; doze multiple
de 1200 mg sau 600 mg) a avut un efect minim asupra farmacocineticii, inclusiv a excreției renale,
a zidovudinei sau a metabolitului său glucuronoconjugat. Cu toate acestea, a fost observată o
concentrație crescută de zidovudină fosforilată, metabolitul activ clinic, în celulele mononucleare
din sângele periferic; relevanța clinică a acestei constatări este necunoscută, dar poate fi benefică
pentru pacienți.
− Didanozină (Dideoxiinozină): administrarea unei doze zilnice de 1200 mg azitromicină
concomitent cu 400 mg didanozină, la 6 voluntari HIV- pozitivi, nu pare să influențeze parametrii
farmacocinetici la starea de echilibru ai didanozinei în comparație cu pacienții cărora li sa
administrat placebo în loc de azitromicină.
Rifabutină
Administrarea concomitentă de azitromicină şi rifabutină nu afectează concentraţia plasmatică a
niciunuia dintre medicamente. La pacienţii trataţi concomitent cu azitromicină şi rifabutină a fost
observată neutropenie (vezi pct. 4.8).
Digoxină si colchicină (substrat al glicoproteinei P)
S-a raportat că administrarea concomitentă de macrolide, inclusiv azitromicină, cu substraturi ale
glicoproteinei P cum este digoxina și colchicina, duce la creșterea concentrațiilor serice ale
substraturilor glicoproteinei P. Ca urmare, în cazul în care azitromicina și substraturile glicoproteinei P,
cum este digoxina sunt administrate concomitent, trebuie avută în vedere posibilitatea de creștere a
concentrațiilor serice a digoxinei. Sunt necesare monitorizarea clinică și dozarea concentrației serice a
digoxinei în timpul tratamentului cu azitromicină și după întreruperea acestuia.
Azitromicina nu interacţionează în mod semnificativ cu sistemul enzimatic al citocromului P450. Este
puțin probabil ca interacțiunile farmacocinetice care implică eritromicină și alte macrolide să fie tipice
pentru azitromicină. În cazul administrării azitromicinei nu apare inducerea sau inactivarea enzimelor
citocromului P450 prin intermediul complexului citocrom-metabolit. În studiile clinice, nu s-au
observat interacțiuni semnificative între azitromicină și medicamentele metabolizate de enzimele
citocromului P450, cum ar fi atorvastatina, carbamazepină, efavirenz, fluconazol, indinavir,
metilprednisolon, midazolam, sildenafil, triazolam, combinație trimetoxaprim/sulfametoxazol. Cu toate
acestea, trebuie avută prudență la administrarea concomitentă a acestor medicamente cu Ziromin.
Atorvastatină
Administrarea în asociere de atorvastatină (10 mg pe zi) şi azitromicină (500 mg pe zi) nu a modificat
concentraţiile plasmatice ale atorvastatinei (pe baza rezultatelor unui test de inhibare a activităţii HMG
CoA). Cu toate acestea, după punerea pe piață, la pacienții tratați cu azitromicina și statine, au fost
raportate cazuri de rabdomioliză.
Teofilină
Nu s-a evidenţiat nicio interacţiune farmacocinetică, semnificativă din punct de vedere clinic, între
azitromicină şi teofilină. Avînd în vedere faptul că au fost semnalate interacţiuni între teofilină şi alte
macrolide, se recomandă atenţie la semnele care pot indica un nivel crescut de teofilină.

Anticoagulante
Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică, azitromicina nu a modificat efectul anticoagulant al unei
doze unice de 15 mg warfarină, administrată la voluntarii sănătoşi. După punerea pe piaţă, au fost
raportări ale creșterii efectului anticoagulant la administrarea în asociere a azitromicinei şi a
anticoagulantelor cumarinice orale. Deşi nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate, trebuie avută în vedere
monitorizarea frecventă a timpului de protrombină în cazul administrării azitromicinei la pacienţii
cărora li se administrează anticoagulante cumarinice orale.
Ciclosporină
Într-un studiu de farmacocinetică, efectuat la voluntari, sănătoşi, cărora li s-a administrat oral o doză
zilnică de 500 mg azitromicină, timp de 3 zile şi apoi o doză de 10 mg/kg ciclosporină, s-au observat
valori semnificativ crescute ale Cmax şi ale ASC0-5. De aceea, la administrarea concomitentă a acestor
medicamente, se recomandă prudenţă. Dacă este necesară administrarea în asociere a acestor
medicamente, concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei trebuie monitorizate, iar dozele trebuie
ajustate adecvat.
Terfenadină
Studiile farmacocinetice nu au evidenţiat interacţiuni între azitromicină şi terfenadină. Au fost
semnalate cazuri rare în care posibilitatea unei astfel de interacţiuni nu a putut fi exclusă total; totuşi nu
există dovezi concrete că ar fi avut loc o astfel de interacţiune.
Alte antibiotice
Trebuie avută în vedere posibilitatea rezistenţei paralele între azitromicină şi antibiotice macrolide
(cum este eritromicina), precum şi lincomicina şi clindamicina. Ca urmare, nu se recomandă
administrarea mai multor medicamente din această grupă de substanţe.
Preparate care prelungesc intervalul QT
Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu alte preparate care prelungesc intervalul QT (vezi pct. 4.4).
Nelfinavir
Administrarea concomitentă a azitromicinei (1200 mg) şi nelfinavir (750 mg, de trei ori pe zi) a
determinat, la starea de echilibru, creşterea concentraţiilor plasmatice ale azitromicinei. Nu au fost
observate reacţii adverse semnificative şi nu este necesară ajustarea dozei.
Hidroxiclorochina sau clorochina
Datele observaționale au arătat că administrarea concomitentă de azitromicină cu hidroxiclorochină la
pacienții cu poliartrită reumatoidă este asociată cu un risc crescut de evenimente cardiovasculare și
mortalitate cardiovasculară. Este necesar de a se evalua cu atenție echilibrul dintre beneficii și riscuri,
înainte de a prescrie azitromicina pacienților care administrează hidroxiclorochină. O evaluare atentă
similară a raportului dintre beneficii și riscuri trebuie efectuată, înainte de a prescrie azitromicină
pecienților care administrează clorochină, din cauza potențialului de risc similar cu cel produs de
clorochină.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea de ZIROMIN la femeile gravide. De aceea,
azitromicina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă beneficiile depăşesc riscurile.
Alăptarea
Dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de
a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă ZIROMIN poate fi utilizat în
timpul alăptării. Azitromicina trece în laptele matern. Până în prezent, nu au fost observate efecte
adverse grave asupra sugarilor alăptați. Hipersensibilitatea, tulburarea microflorei intestinale și
colonizarea microbiană pot apărea la sugarii alăptați.
ZIROMIN împreună cu alimente şi băuturi
ZIROMIN suspensie, poate fi luat cu sau fără alimente.