Zespira® 5 mg, comprimate masticabile

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este ZESPIRA comprimate masticabile și pentru ce se utilizează Ce este ZESPIRA ZESPIRA este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor numite leucotriene. Cum acționează ZESPIRA Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor respiratorii din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, ZESPIRA ameliorează și controlează simptomele astmului bronşic. Când trebuie utilizat ZESPIRA Medicul dumneavoastră a prescris ZESPIRA pentru tratamentul astmului bronşic, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii. • ZESPIRA este utilizat pentru tratamentul pacienţilor copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar. • De asemenea, ZESPIRA poate fi utilizată ca tratament de alternativă la corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, care nu au utilizat recent pentru astmul bronşic corticosteroizi pe cale orală şi care s-au dovedit a fi incapabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie. • De asemenea, ZESPIRA ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de efortul fizic. Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat ZESPIRA, în funcţie de simptomatologia şi de severitatea astmului bronşic al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Ce este astmul bronşic? Astmul bronşic este o boală de lungă durată. Astmul bronşic include:

•

respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite. • căi respiratorii sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli, cum ar fi fumul de ţigară, polen, aerul rece sau efortul fizic. • umflare (inflamaţie) a mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii. Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de apăsare în piept.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ZESPIRA comprimate masticabile Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră le aveţi sau le-aţi avut. Nu utilizaţi ZESPIRA • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luați Zespira, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • În cazul în care astmul bronşic se agravează sau respiraţia dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră se înrăutăţeşte, adresați-vă imediat medicul dumneavoastră. • ZESPIRA administrat pe cale orală nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. În cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi instrucţiunile pe care vi le-a dat medicul pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă pentru crizele de astm bronşic. • Este importantă utilizarea de către dumneavoastră sau copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm bronşic prescrise de medic. ZESPIRA nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm bronşic pe care medicul le-a prescris pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. • Orice pacient care utilizează medicamente antiastmatice, trebuie să ia în considerare de faptul că dacă prezintă o asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzații de furnicături şi înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor sau picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să se adreseze medicului. • Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizaţi acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă acestea vă agravează astmul bronşic. Pacienții trebuie să fie conștienți de faptul că diverse evenimente neuropsihice (de exemplu, modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie) au fost raportate la adulți, adolescenți și copii în cazul utilizării Zespira (vezi pct. 4). Dacă copilul dumneavoastră prezintă astfel de simptome în timpul utilizării Zespira, trebuie să vă adresați medicului copilului dumneavoastră Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani. În funcție de categoria de vârstă, există diferite forme farmaceutice ale acestui medicament disponibile pentru copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani. Zespira împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre

cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează ZESPIRA sau ZESPIRA poate influența modul în care acţionează alte medicamente. Înainte de a începe administrarea ZESPIRA spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi următoarele medicamente: • fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei) • fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei) • rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii) ZESPIRA împreună cu alimente şi băuturi ZESPIRA 5 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după ingestia de alimente. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Zespira. Sarcina Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi utiliza ZESPIRA în această perioadă de timp. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă ZESPIRA se excretă în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua ZESPIRA. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca ZESPIRA să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicaţie pot varia. Unele reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate la administrarea ZESPIRA, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale ZESPIRA ZESPIRA comprimate masticabile conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. Dacă copilul dumneavoastră are fenilcetonurie (o boală metabolică ereditară, rară), trebuie să luaţi în considerare că fiecare comprimat masticabil de 5 mg conţine fenilalanină (echivalent cu 1,70 mg fenilalanină într-un comprimat masticabil de 5 mg). Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să utilizați ZESPIRA comprimate masticabile Întotdeauna luaţi ZESPIRA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. • Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să utilizaţi doar un comprimat ZESPIRA o dată pe zi, aşa cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră. • Acesta trebuie administrat chiar dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aveţi simptome sau dacă aveţi o criză de astm bronşic.

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani Doza zilnică recomandată este de un comprimat masticabil de 5 mg Zespira, administrat seara. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi ZESPIRA, asiguraţi-vă că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu luaţi niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast. Acest medicament trebuie administrat pe cale orală. Comprimatele trebuie mestecate înainte de înghiţire. Zespira 5 mg comprimate masticabile nu trebuie luat împreună cu alimente; acesta trebuie luat cu cel puţin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după ingestia de alimente. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi mai mult ZESPIRA decât trebuie Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră pentru a-i cere sfatul. În majoritatea raportărilor de supradozaj nu au existat reacţii adverse raportate. Simptomele cel mai frecvent apărute raportate în cazul supradozajului la adulţi şi copii au inclus durere abdominală, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate. Dacă uitaţi să utilizaţi ZESPIRA sau să daţi ZESPIRA copilului dumneavoastră Încercați să utilizaţi ZESPIRA aşa cum v-a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră a omis să ia o doză, continuaţi schema de tratament obişnuită de un comprimat masticabil o dată pe zi. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetaţi să utilizaţi ZESPIRA ZESPIRA poate trata astmul bronşic al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră numai pe perioada în care este utilizat. Este important să continuaţi să utilizaţi ZESPIRA atâta timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră. Aceasta va ajuta la controlul astmului bronşic al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţivă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice efectuate cu Zespira 5 mg comprimate masticabile (pot afecta până la 1 din 10 persoane), considerate a avea legătură cu administrarea Zespira au fost: • dureri de cap În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice cu ZESPIRA 10 mg comprimate filmate: • dureri abdominale Acestea au fost în general uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu ZESPIRA comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament). Reacţii adverse grave Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă observați la copilul dumneavoastră oricare dintre următoarele reacții adverse, care pot fi grave și pentru care copilul dumneavoastră ar putea avea nevoie de tratament medical de urgență. Mai puțin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane

• reacţii alergice incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultate în respiraţie sau la înghiţire • modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: agitaţie incluzând comportament agresiv sau ostilitate, depresie • convulsii Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane • tendinţă crescută la sângerare • tremor • palpitaţii Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane • asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături și furnicături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss) (vezi pct. 2) • număr scăzut de trombocite în sânge • modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: halucinaţii, dezorientare, gânduri şi acţiuni suicidale • umflare (inflamaţie) a plămânilor • reacţii severe ale pielii (eritem multiform) care pot să apară pe neaşteptate • inflamaţie a ficatului (hepatită) Alte reacții adverse, în timpul punerii pe piaţă a medicamentului Foarte frecvente: următoarele pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • infecţii ale căilor respiratorii superioare Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane • diaree, greaţă, vărsături • erupţie trecătoare pe piele • febră • valori crescute ale enzimelor hepatice Mai puțin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane • modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: tulburări ale viselor, inclusiv coşmaruri, tulburări de somn, mers în timpul somnului, iritabilitate, stare de anxietate, nelinişte • ameţeli, somnolenţă, senzaţie de înţepături și furnicături/amorţeală • sângerări din nas • gură uscată, indigestie • vânătăi, mâncărime, urticarie • dureri articulare sau musculare, crampe musculare • udarea patului la copii • slăbiciune/oboseală, stare generală de rău, umflare Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane • modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: tulburări de atenţie, afectarea memoriei, mișcări musculare necontrolate Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane • umflături roşii și moi sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos) • modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: simptome obsesiv-compulsive, bâlbâială Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de

raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează ZESPIRA comprimate masticabile Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu luați acest medicament dacă observați ambalaj sau produs deteriorat. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.