Culento 5 mg, comprimate masticabile

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Culento şi pentru ce se utilizează Ce este Culento Culento este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor numite leucotriene. Cum acționează Culento Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor respiratorii din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, Culento ameliorează şi controlează simptomele astmului bronşic. Când trebuie utilizat Culento Medicul dumneavoastră a prescris Culento pentru tratamentul astmului bronşic al copilului dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii. • Culento este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar. • De asemenea, Culento poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizii administraţi pe cale inhalatorie la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, care nu au utilizat recent pentru astmul bronşic corticosteroizi pe cale orală şi care s-au dovedit a fi incapabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie. • Culento ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de efortul fizic. Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat Culento, în funcţie de simptomatologia şi de severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră. Ce este astmul bronşic? Astmul bronşic este o boală de lungă durată.

Astmul bronşic include: • respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite. • căi respiratorii sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli, cum sunt fumul de ţigară, polenul, aerul rece sau efortul fizic. • umflare (inflamaţie) a mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii. Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de apăsare în piept.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Culento Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care copilul dumneavoastră le are sau le-a avut. Nu dați Culento copilului dumneavoastră: dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenționări și precauții speciale de utilizare Înainte să dați Culento copilului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • În cazul în care astmul bronşic se agravează sau respiraţia copilului dumneavoastră se înrăutăţeşte adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. • Culento administrat pe cale orală nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. În cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi instrucţiunile pe care vi le-a dat medicul pentru copilul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă pentru crizele de astm bronşic ale copilului dumneavoastră. • Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm bronşic prescrise de medic. Culento nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm bronşic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastră. • În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează medicamente antiastmatice, trebuie să luaţi în considerare faptul că dacă acesta prezintă o asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţii anormale de furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor sau picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. • Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic. Pacienții trebuie să fie conștienți de faptul că diverse evenimente neuropsihice (de exemplu, modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie) au fost raportate la adulți, adolescenți și copii în cazul utilizării Culento (vezi pct. 4). Dacă copilul dumneavoastră prezintă astfel de simptome în timpul utilizării Culento, trebuie să vă adresați medicului copilului dumneavoastră. Copii şi adolescenţi Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani. În funcție de categoria de vârstă, există diferite forme farmaceutice ale acestui medicament disponibile pentru copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.

Culento împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a primit recent sau s-ar putea să primească orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Culento sau Culento poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente administrate copilului dumneavoastră. Înainte de a începe administrarea Culento, spuneţi medicului dacă copilul dumneavoastră ia următoarele medicamente: • fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei); • fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei); • rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii). Culento împreună cu alimente şi băuturi Culento 5 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente. Acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte de masă sau 2 ore după masă. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă, sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înaintea începerii tratamentului cu acest medicament. Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi utiliza Culento în timpul sarcinii. Alăptarea La om, nu se cunoaşte dacă montelukast se elimină în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Culento. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca Culento să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la administrarea medicamentului pot varia. Unele reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate la administrarea Culento, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Culento conţine aspartam. Acesta este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru copiii cu fenilcetonurie. 3. Cum se utilizează Culento Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. • Copilul dumneavoastră trebuie să ia doar un comprimat masticabil de Culento o dată pe zi, aşa cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră. • Acesta trebuie luat chiar şi în cazul în care copilul dumneavoastră nu are simptome sau dacă are o criză de astm bronşic.

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani: Doza zilnică recomandată este de un comprimat masticabil de 5 mg, administrat seara. În cazul în care copilul dumneavoastră ia Culento, asiguraţi-vă că nu ia niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast. Acest medicament trebuie administrat pe cale orală. Comprimatele trebuie mestecate înainte de înghiţire. Culento 5 mg comprimate masticabile nu trebuie luat împreună cu alimente. Acesta trebuie luat cu cel puţin 1 oră înainte de masă sau 2 ore după masa. Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult Culento decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră pentru a-i cere sfatul. În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse. Simptomele raportate cel mai frecvent în cazul supradozajului la adulţi, adolescenţi şi copii au inclus durere abdominală, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate. Dacă uitaţi să dați Culento copilului dumneavoastră Încercaţi să dați Culento aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care copilul dumneavoastră a uitat să ia o doză, continuaţi schema de tratament obişnuită de un comprimat masticabil o dată pe zi. Nu dați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Culento Culento poate trata astmul bronşic al copilului dumneavoastră numai dacă acesta continuă săl ia. Este important pentru copilul dumneavoastră să continue să ia Culento atâta timp cât este prescris de către medic. Acest lucru va ajuta la controlul astmului bronşic al copilului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse cele mai frecvente (ce apar la cel puţin 1 pacient din 100, dar la mai puţin de 1 pacient din 10) raportate în studiile clinice cu montelukast 5 mg şi care se consideră că pot fi asociate tratamentului cu montelukast au fost: • durere de cap. Suplimentar, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studiile clinice cu montelukast 10 mg comprimate filmate: • durere abdominală. Aceste reacţii adverse au fost în general uşoare şi au apărut cu aceeaşi frecvenţă la pacienţii trataţi cu montelukast sau placebo (comprimate care nu conţin nicio substanţă activă). Reacţii adverse grave Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă observați la copilul dumneavoastră oricare dintre următoarele reacții adverse, care pot fi grave și pentru care copilul dumneavoastră ar putea avea nevoie de tratament medical de urgență.

Mai puțin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane • reacţii alergice, incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultate în respiraţie sau la înghiţire; • modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: agitaţie incluzând comportament agresiv sau ostilitate, depresie; • convulsii. Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane • tendinţă crescută la sângerare; • tremor; • palpitații. Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane • asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături și furnicături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss) (vezi pct. 2); • număr scăzut de trombocite în sânge; • modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: halucinaţii, dezorientare, gânduri şi acţiuni suicidale; • umflare (inflamaţie) a plămânilor; • reacţii severe ale pielii (eritem multiform) care pot să apară pe neaşteptate; • inflamaţie a ficatului (hepatită). Suplimentar, după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente: următoarele pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • infecţii ale căilor respiratorii superioare. Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane • diaree, greaţă, vărsături; • erupţie trecătoare pe piele; • febră; • valori crescute ale enzimelor hepatice. Mai puțin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane • modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: tulburări ale viselor, inclusiv coşmaruri, tulburări de somn, mers în timpul somnului, iritabilitate, stare de anxietate, nelinişte; • ameţeli, somnolenţă, senzaţie de înţepături și furnicături/amorţeală; • sângerări din nas; • gură uscată, indigestie; • vânătăi, mâncărime, urticarie; • dureri articulare sau musculare, crampe musculare; • udarea patului (enureza) la copii; • slăbiciune/oboseală, stare generală de rău, umflare. Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane

•

modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: tulburări de atenţie, afectarea memoriei, mișcări musculare necontrolate.

Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane • umflături roşii și moi sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos); • modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: simptome obsesiv-compulsive, bâlbâială. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Culento. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.