Zespira® 10 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este ZESPIRA ZESPIRA este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor numite leucotriene. Cum acţionează ZESPIRA Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor respiratorii din plămâni şi, de asemenea, determină simptomele alergice. Prin blocarea leucotrienelor, ZESPIRA ameliorează simptomele de astm bronşic, ajută la controlul astmului bronşic şi îmbunătăţeşte simptomele alergiei sezoniere (cunoscută şi sub numele de febra fânului sau rinita alergică sezonieră). Când trebuie utilizat ZESPIRA Medicul dumneavoastră a prescris ZESPIRA pentru tratamentul astmului bronşic, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii.

ZESPIRA este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar. De asemenea, ZESPIRA ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de efortul fizic. La acei pacienţi astmatici la care ZESPIRA este indicat în astmul bronşic, ZESPIRA poate determina şi o ameliorare a simptomelor rinitei alergice sezoniere. Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat ZESPIRA, în funcţie de simptomatologia şi de severitatea astmului bronşic.

Ce este astmul bronşic? Astmul bronşic este o boală de lungă durată. Astmul bronşic include:

• respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite.
• căi respiratorii sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli, cum ar fi fumul de ţigară, polenul, aerul rece sau efortul fizic.
• umflare (inflamaţie) a mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii. Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de apăsare în piept. Ce sunt alergiile sezoniere? Alergiile sezoniere (cunoscute şi sub numele de febra fânului sau rinita alergică sezonieră) sunt un răspuns alergic adesea determinat de polenurile transmise prin aer de la copaci, ierburi şi haine. Simptomele alergiilor sezoniere includ: nas înfundat, secreţie nazală abundentă, mâncărimi ale nasului, strănut, lăcrimare, umflare, înroşire şi mâncărimi ale ochilor.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

SĂ UTILIZAȚI ZESPIRA Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care dumneavoastră le aveţi sau le-aţi avut. Nu utilizaţi ZESPIRA: dacă sunteţi alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Zespira, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie) au fost raportate la adulți, adolescenți și copii în cazul utilizării Zespira (vezi pct. 4). Dacă dumneavoastră prezintați astfel de simptome în timpul utilizării Zespira, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 15 ani. Există alte forme farmaceutice al acestui medicament disponibile pentru pacienții cu vârsta mai mică de 18 ani. Zespira împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează ZESPIRA sau ZESPIRA poate influența modul în care acţionează alte medicamente. Înainte de a începe administrarea ZESPIRA spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi următoarele medicamente:

• În cazul în care astmul bronşic se agravează sau respiraţia dumneavoastră se înrăutăţeşte, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.
• ZESPIRA administrat pe cale orală nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. În cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi instrucţiunile pe care vi le-a dat medicul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă pentru crizele de astm bronşic.
• Este importantă utilizarea de către dumneavoastră sau copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm bronşic prescrise de medic. Zespira nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm bronşic pe care medicul le-a prescris pentru dumneavoastră.
• Orice pacient care utilizează medicamente antiastmatice, trebuie să ia în considerare faptul că dacă prezintă o asociere de simptome cum sunt: stare asemănătoare gripei, senzații de furnicături şi înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor sau picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare, şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să se adreseze medicului.
• Nu trebuie să utilizaţi acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă acestea vă agravează astmul bronşic. Pacienții trebuie să fie conștienți de faptul că diverse evenimente neuropsihice (de exemplu,
• fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
• fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
• rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii)
• gemfibrozil (utilizat pentru tratamentul concentraţiilor ridicate de lipide din sânge) ZESPIRA împreună cu alimente şi băuturi ZESPIRA 10 mg comprimate filmate poate fi utilizată cu sau fără alimente. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Zespira. Sarcina Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi utiliza ZESPIRA în această perioadă de timp. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă ZESPIRA se excretă în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua ZESPIRA. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca ZESPIRA să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la administrarea medicamentului pot varia. Unele reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate la administrarea ZESPIRA, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. ZESPIRA10 mg comprimate filmate conţine lactoză. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele glucide, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

CUM ȘĂ UTILIZAȚI ZESPIRA

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Trebuie să luați doar un comprimat ZESPIRA o dată pe zi, aşa cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
• Acesta trebuie administrat chiar dacă nu aveţi simptome sau dacă aveţi o criză de astm bronşic.

Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani și peste Doza zilnică recomandată este de un comprimat filmat de 10 mg, administrat seara. În cazul în care luaţi ZESPIRA, asiguraţi-vă că nu luaţi niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast. Acest medicament trebuie administrat pe cale orală. Puteţi lua ZESPIRA 10 mg comprimate filmate cu sau fără alimente. Dacă utilizaţi mai mult ZESPIRA decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a-i cere sfatul. În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse. Simptomele raportate cel mai frecvent în cazul supradozajului la adulţi, adolescenţi şi copii au inclus durere abdominală, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate. Dacă uitaţi să utilizaţi ZESPIRA Încercați să utilizaţi ZESPIRA aşa cum v-a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care aţi uitat să utilizaţi o doză, continuaţi schema de tratament obişnuită de un comprimat o dată pe zi. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi ZESPIRA ZESPIRA poate trata astmul bronşic numai dacă continuaţi să-l luaţi. Este important să continuaţi să luaţi Zespira atâta timp cât este prescris de către medicul dumneavoastră. Acest lucru va ajuta la controlul astmului dumneavoastră bronşic. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice efectuate cu Zespira 10 mg comprimate filmate (pot afecta până la 1 din 10 persoane), considerate a avea legătură cu administrarea Zespira au fost:

Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă observați la copilul dumneavoastră oricare dintre următoarele reacții adverse, care pot fi grave și pentru care copilul dumneavoastră ar putea avea nevoie de tratament medical de urgență. Mai puțin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane

• dureri abdominale
• dureri de cap Acestea au fost în general uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu ZESPIRA comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament). Reacţii adverse grave
• reacţii alergice incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultate în respiraţie sau la înghiţire
• modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: agitaţie incluzând comportament agresiv sau ostilitate, depresie
• convulsii Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• tendinţă crescută la sângerare
• tremor
• palpitaţii Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane
• asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături și furnicături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss) (vezi pct. 2)
• număr scăzut de trombocite în sânge
• modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: halucinaţii, dezorientare, gânduri şi acţiuni suicidale
• umflare (inflamaţie) a plămânilor
• reacţii severe ale pielii (eritem multiform) care pot să apară pe neaşteptate
• inflamaţie a ficatului (hepatită) Alte reacții adverse, în timpul punerii pe piaţă a medicamentului Foarte frecvente: următoarele pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• infecţii ale căilor respiratorii superioare Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane
• diaree, greaţă, vărsături
• erupţie trecătoare pe piele
• febră
• valori crescute ale enzimelor hepatice Mai puțin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane
• modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: tulburări ale viselor, inclusiv coşmaruri, tulburări de somn, mers în timpul somnului, iritabilitate, stare de anxietate, nelinişte
• ameţeli, somnolenţă, senzaţie de înţepături și furnicături/amorţeală
• sângerări din nas
• gură uscată, indigestie
• vânătăi, mâncărime, urticarie
• dureri articulare sau musculare, crampe musculare
• udarea patului la copii
• slăbiciune/oboseală, stare generală de rău, umflare Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: tulburări de atenţie, afectarea memoriei, mișcări musculare necontrolate Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane
• umflături roşii și moi sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos)
• modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: simptome obsesiv-compulsive, bâlbâială. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

ZESPIRA Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu luați acest medicament dacă observați ambalaj sau produs deteriorat. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.