Culento 4 mg, granule

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Culento Culento este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene, care blochează efectul substanţelor numite leucotriene. Cum acționează Culento Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor respiratorii din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, Culento ameliorează şi controlează simptomele astmului bronşic. Când trebuie utilizat Culento Medicul dumneavoastră a prescris Culento pentru tratamentul astmului bronşic al copilului dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii. − Culento este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar. − De asemenea, Culento poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizii administraţi pe cale inhalatorie la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, care nu au utilizat recent pentru astmul bronşic corticosteroizi pe cale orală şi care s-au dovedit a fi incapabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie. − Culento ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de efortul fizic, la pacienţii cu vârsta de 2 ani şi peste. Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat Culento, în funcţie de simptomatologia şi de severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră. Ce este astmul bronşic? Astmul bronşic este o boală de lungă durată. Astmul bronşic include: − respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite; − căi respiratorii sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli, cum sunt fumul de ţigară, polenul, aerul rece sau efortul fizic; − umflare (inflamaţie) a mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii. Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de apăsare în piept.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Culento Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care copilul dumneavoastră le are sau le-a avut. Nu dați Culento copilului dumneavoastră: − dacă acesta este alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenționări și precauții speciale de utilizare Înainte să dați Culento copilului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − În cazul în care astmul bronşic se agravează sau respiraţia copilului dumneavoastră se înrăutăţeşte adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. − Culento administrat pe cale orală nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. În cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi instrucţiunile pe care vi le-a dat medicul pentru copilul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă pentru crizele de astm bronşic ale copilului dumneavoastră. − Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm bronşic prescrise de medic. Culento nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm bronşic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastră. − În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează medicamente antiastmatice, trebuie să luaţi în considerare faptul că dacă acesta prezintă o asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţii anormale de furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor sau picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. − Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic. Au fost raportate diferite reacții adverse neuropsihice (de exemplu, modificări de comportament și ale stării de dispoziție, depresie și tentativă de sinucidere) la pacienți de toate vârstele tratați cu montelukast (vezi pct. 4). Dacă prezentați astfel de simptome în timpul utilizării montelukast, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Copii şi adolescenţi Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 6 luni. În funcție de categoria de vârstă, există diferite forme farmaceutice ale acestui medicament disponibile pentru copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani. Culento împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă copilul dumneavoastră ia, a primit recent sau s-ar putea să primească orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Culento sau Culento poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente administrate copilului dumneavoastră. Înainte de a începe administrarea Culento, spuneţi medicului dacă copilul dumneavoastră ia următoarele medicamente: − fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei); − fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei); − rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii). Culento împreună cu alimente şi băuturi Culento 4 mg granule poate fi luat indiferent de momentul ingestiei de alimente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Acest subpunct nu este aplicabil pentru Culento 4 mg granule, deoarece acesta este destinat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest subpunct nu este aplicabil pentru Culento 4 mg granule, deoarece acesta este destinat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani; cu toate acestea, următoarea informaţie este relevantă pentru substanţa activă, montelukast. Nu este de aşteptat ca Culento să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la administrarea medicamentului pot varia. Unele reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate la administrarea Culento, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se utilizează

Culento Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. − Acest medicament trebuie dat copilului sub supravegherea unui adult. Copilul dumneavoastră trebuie să ia Culento în fiecare seară. − Acesta trebuie luat chiar şi în cazul în care copilul dumneavoastră nu are simptome sau dacă are o criză de astm bronşic. Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani: Doza recomandată este de un plic Culento 4 mg granule, pe cale orală, în fiecare seară. În cazul în care copilul dumneavoastră ia Culento, asiguraţi-vă că nu ia niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast. Cum trebuie să-i dau copilului meu Culento granule? Acest medicament trebuie administrat pe cale orală. − Nu deschideţi plicul decât înainte de a-l folosi. − Culento granule poate fi administrat: − direct în cavitatea bucală (gură); − SAU amestecat într-o lingură într-un aliment cu consistență moale, rece sau la temperatura camerei (de exemplu piure de mere, îngheţată, morcovi şi orez). − Amestecaţi întregul conţinut al unui plic de Culento granule cu o lingură într-un aliment cu consistență moale, rece sau aflat la temperatura camerei, având grijă ca întreaga doză să fie bine amestecată cu alimentul respectiv. Asiguraţi-vă că întreaga cantitate din amestecul de granule/aliment este administrată copilului imediat (în interval de 15 minute). IMPORTANT: Nu păstraţi niciodată amestecul granule/aliment pentru a-l folosi mai târziu. − Culento granule nu este destinat dizolvării în lichide. Cu toate acestea, copilul dumneavoastră poate bea lichide după ce a înghiţit Culento granule. − Culento granule poate fi luat indiferent de momentul ingestiei de alimente. Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult Culento decât trebie Adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră pentru a-i cere sfatul. În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse. Simptomele raportate cel mai frecvent în cazul supradozajului la adulţi, adolescenţi şi copii au inclus durere abdominală, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate. Dacă uitaţi să dați Culento copilului dumneavoastră Încercaţi să dați Culento aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care copilul dumneavoastră a uitat să ia o doză, continuaţi schema de tratament obişnuită de un plic o dată pe zi. Nu dați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Culento Culento poate trata astmul bronşic al copilului dumneavoastră numai dacă acesta continuă să-l ia. Este important pentru copilul dumneavoastră să continue să ia Culento atâta timp cât este prescris de către medic. Acest lucru va ajuta la controlul astmului bronşic al copilului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice efectuate cu montelukast 4 mg granule (pot afecta până la 1 din 10 persoane), considerate a avea legătură cu administrarea montelukast au fost: − diaree; − hiperactivitate; − astm bronşic; − cruste şi mâncărimi ale pielii; − erupţii trecătoare pe piele. În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice cu montelukast 10 mg comprimate filmate şi montelukast 5 mg sau 4 mg comprimate masticabile: − durere abdominală; − durere de cap; − sete. În general, acestea au fost uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu montelukast comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament). Reacţii adverse grave Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă observați la copilul dumneavoastră oricare dintre următoarele reacții adverse, care pot fi grave și pentru care copilul dumneavoastră ar putea avea nevoie de tratament medical de urgență. Mai puțin frecvente (următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane): − reacţii alergice incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultate în respiraţie sau la înghiţire; − modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: agitaţie incluzând comportament agresiv sau ostilitate, depresie; − convulsii. Rare (următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane): − tendinţă crescută la sângerare; − tremor; − palpitații. Foarte rare (următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane): − asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături și furnicături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss) (vezi pct. 2); − număr scăzut de trombocite în sânge; − modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: halucinaţii, dezorientare, gânduri şi acţiuni suicidale; − umflare (inflamaţie) a plămânilor; − reacţii severe ale pielii (eritem multiform) care pot să apară pe neaşteptate; − inflamaţie a ficatului (hepatită). Suplimentar, după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente (următoarele pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): − infecţii ale căilor respiratorii superioare. Frecvente (următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane): − diaree, greaţă, vărsături; − erupţie trecătoare pe piele; − febră; − valori crescute ale enzimelor hepatice. Mai puțin frecvente (următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane): − modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: tulburări ale viselor, inclusiv coşmaruri, tulburări de somn, mers în timpul somnului, iritabilitate, stare de anxietate, nelinişte; − ameţeli, somnolenţă, senzaţie de înţepături și furnicături/amorţeală; − sângerări din nas; − gură uscată, indigestie; − vânătăi, mâncărime, urticarie; − dureri articulare sau musculare, crampe musculare; − enureza la copii; − slăbiciune/oboseală, stare generală de rău, umflare. Rare (următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane): − modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: tulburări de atenţie, afectarea memoriei, mișcări musculare necontrolate. Foarte rare (următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane): − umflături roşii și moi sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos); − modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: simptome obsesiv-compulsive, bâlbâială. Raportarea reacţiilor adverse Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Culento. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.