Montular Kids 5 mg, comprimate masticabile

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Montular Kids Montular Kids este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor numite leucotriene. Cum acționează Montular Kids Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor respiratorii din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, Montular Kids ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic. Când trebuie utilizat Montular Kids Medicul dumneavoastră a prescris Montular Kids pentru tratamentul astmului bronşic, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii.

• Montular Kids este utilizat pentru tratamentul pacienţilor copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă

între 6 şi 14 ani care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.

• De asemenea, Montular Kids poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizii

administraţi pe cale inhalatorie la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, care nu au utilizat recent pentru astmul bronşic corticosteroizi pe cale orală şi care s-au dovedit a fi incapabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.

• De asemenea, Montular Kids ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de efortul fizic.

1 Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat Montular Kids, în funcţie de simptomatologia şi de severitatea astmului bronşic al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Ce este astmul bronşic? Astmul bronşic este o boală de lungă durată. Astmul bronşic include:

• respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii

se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite.

• căi respiratorii sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli, cum sunt fumul de ţigară, polenul,

aerul rece sau efortul fizic.

• umflare (inflamaţie) a mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii.

Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de apăsare în piept.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să luaţi Montular Kids Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră le aveţi sau le-aţi avut. Nu luaţi Montular Kids

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la montelukast sau la oricare dintre

celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luați Montular Kids, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• În cazul în care astmul bronşic se agravează sau respiraţia dumneavoastră sau a copilului

dumneavoastră se înrăutăţeşte, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• Montular Kids administrat pe cale orală nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. În

cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi instrucţiunile pe care vi le-a dat medicul pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă pentru crizele de astm bronşic.

• Este importantă utilizarea de către dumneavoastră sau copilul dumneavoastră a tuturor

medicamentelor pentru astm bronşic prescrise de medic. Montular Kids nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm bronşic pe care medicul le-a prescris pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.

• Orice pacient care utilizează medicamente antiastmatice trebuie să ia în considerare faptul că dacă

acesta prezintă o asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţii de furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor sau picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să se adreseze medicului.

• Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizaţi acid acetilsalicilic (aspirină) sau

medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă acestea vă agravează astmul bronşic. Pacienții trebuie să fie conștienți de faptul că diverse evenimente neuropsihice (de exemplu, modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie) au fost raportate la adulți, adolescenți și copii în cazul utilizării Montular Kids (vezi pct. 4). Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați astfel de simptome în timp ce utilizați Montular Kids, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. 2 Copii şi adolescenţi Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani. În funcție de categoria de vârstă, există diferite forme farmaceutice ale acestui medicament disponibile pentru copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani. Montular Kids împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Montular Kids sau Montular Kids poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente. Înainte de a începe administrarea Montular Kids, spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi următoarele medicamente:

• fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei);
• fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei);
• rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii).

Montular Kids împreună cu alimente şi băuturi Montular Kids 5 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după ingestia de alimente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Montular Kids. Sarcina Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi lua Montular Kids în această perioadă de timp. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă Montular Kids se excretă în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Montular Kids. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca Montular Kids să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la administrarea medicamentului pot varia. Unele reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate la administrarea Montular Kids, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Montular Kids conţine aspartam, o sursă de fenilalanină și sodiu Acest medicament conține 1,2 mg aspartam per fiecare comprimat masticabil de 5 mg. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți fenilcetonurie (FCU), o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător). Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”. 3

Cum se utilizează

Montular Kids Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

• Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luaţi doar un comprimat masticabil de

Montular Kids o dată pe zi, aşa cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră.

• Acesta trebuie luat chiar și în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aveţi

simptome sau dacă aveţi o criză de astm bronşic. Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani Doza zilnică recomandată este de un comprimat masticabil de 5 mg, administrat seara. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi Montular Kids, asiguraţi-vă că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu luaţi niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast. Acest medicament trebuie administrat pe cale orală. Comprimatele trebuie mestecate înainte de înghiţire. Montular Kids 5 mg comprimate masticabile nu trebuie luat împreună cu alimente; acesta trebuie luat cu cel puţin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după ingestia de alimente. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi mai mult Montular Kids decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a-i cere sfatul. În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse. Simptomele raportate cel mai frecvent în cazul supradozajului la adulţi, adolescenţi şi copii au inclus durere abdominală, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate. Dacă uitaţi să luaţi Montular Kids sau să daţi Montular Kids copilului dumneavoastră Încercaţi să luaţi Montular Kids aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați uitat să luați o doză, continuaţi schema de tratament obişnuită de un comprimat masticabil o dată pe zi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetaţi să luaţi Montular Kids Montular Kids poate trata astmul bronşic al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră numai dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră continuați să-l luați. Este important să continuaţi să luaţi Montular Kids atâta timp cât este prescris de către medicul dumneavoastră. Acest lucru va ajuta la controlul astmului bronşic al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 4 Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice efectuate cu Montular Kids 5 mg comprimate masticabile (pot afecta până la 1 din 10 persoane), considerate a avea legătură cu administrarea Montular Kids au fost:

• dureri de cap.

În plus, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studiile clinice cu montelukast 10 mg comprimate filmate:

durere abdominală. În general, acestea au fost uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu Montular Kids comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament). Reacţii adverse grave Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, care pot fi grave și pentru care este posibil ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să aveți nevoie de tratament medical de urgență. Mai puțin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane:

• reacţii alergice incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultate

în respiraţie sau la înghiţire;

• modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: agitaţie incluzând comportament agresiv sau

ostilitate, depresie;

• convulsii.

Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane:

• tendinţă crescută la sângerare;
• tremor;
• palpitaţii.

Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane:

• asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături și furnicături sau

amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss) (vezi pct. 2);

• număr scăzut de trombocite în sânge;
• modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: halucinaţii, dezorientare, gânduri şi acţiuni

suicidale;

• umflare (inflamaţie) a plămânilor;
• reacţii severe ale pielii (eritem multiform) care pot să apară pe neaşteptate;
• inflamaţie a ficatului (hepatită);

Alte reacții adverse, în timpul punerii pe piaţă a medicamentului Foarte frecvente: următoarele pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• infecţii ale căilor respiratorii superioare.

Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• diaree, greaţă, vărsături;
• erupţie trecătoare pe piele;
• febră;
• valori crescute ale enzimelor hepatice.

5 Mai puțin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane:

• modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: tulburări ale viselor, inclusiv coşmaruri,

tulburări de somn, mers în timpul somnului, iritabilitate, stare de anxietate, nelinişte;

• ameţeli, somnolenţă, senzaţie de înţepături și furnicături/amorţeală;
• sângerări din nas;
• gură uscată, indigestie;
• vânătăi, mâncărime, urticarie;
• dureri articulare sau musculare, crampe musculare;
• udarea patului la copii;
• slăbiciune/oboseală, stare generală de rău, umflare.

Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane:

• modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: tulburări de atenţie, afectarea memoriei,

mișcări musculare necontrolate. Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane:

• umflături roşii și moi sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos), bâlbâială;
• modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: simptome obsesiv-compulsive.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Montular Kids Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 250C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menagere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.