Fișă tehnică · Montular Kids 5 mg, comprimate masticabile

Doze şi mod de administrare Doze Doza zilnică recomandată pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6-14 ani este de un comprimat masticabil de 5 mg, administrat seara. În ceea ce priveşte administrarea în raport cu alimentaţia, Montular Kids trebuie administrat cu 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după ingestia de alimente. Nu este necesară ajustarea dozei în cadrul acestei grupe de vârstă. Recomandări generale 1

Efectul terapeutic al Montular Kids asupra parametrilor de control ai astmului bronşic apare din prima zi de tratament. Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul cu Montular Kids, atât în perioada în care astmul bronşic este controlat, cât şi în perioadele de exacerbare. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Doza este aceeaşi pentru pacienţii de sex masculin şi cei de sex feminin. Montular Kids ca opţiune terapeutică alternativă la terapia cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie în doze mici, în astmul bronşic persistent de intensitate uşoară Montelukast nu este recomandat sub formă de monoterapie la pacienţii cu astm bronşic persistent de intensitate moderată. Utilizarea montelukastului ca opţiune terapeutică alternativă la tratamentul cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie în doze mici la copiii cu astm bronşic persistent de intensitate uşoară, trebuie luată în considerare doar la pacienţii care nu au prezentat în antecedentele recente crize grave de astm bronşic care au necesitat administrarea de corticosteroizi pe cale orală şi care au demonstrat incapacitate de utilizare a corticosteroizilor pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.1). Astmul bronşic persistent de intensitate uşoară este definit prin simptome astmatice mai frecvente decât o dată pe săptămână, dar mai rare decât o dată pe zi, simptome nocturne mai frecvente decât de două ori pe lună, dar mai rare decât o dată pe săptămână și funcţie pulmonară normală între episoade. Dacă nu se obţine un control adecvat al astmului bronşic în perioada de urmărire (de obicei, în decurs de o lună), trebuie evaluată necesitatea unui tratament antiinflamator suplimentar sau diferit, ţinând cont de etapele de tratament în astmul bronşic. Pacienţii trebuie evaluaţi în mod periodic în ceea ce priveşte controlul astmului bronşic. Tratamentul cu Montular Kids în raport cu alte tratamente pentru astmul bronşic În cazul în care Montular Kids este utilizat ca terapie asociată la corticosteroizii administraţi pe cale inhalatorie, tratamentul cu Montular Kids nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.4). Copii şi adolescenţi A nu se administra Montular Kids 5 mg comprimate masticabile la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. Siguranţa şi eficacitatea Montular Kids 5 mg comprimate masticabile la copii cu vârsta mai mică de 6 ani nu au fost stabilite. Sunt disponibile comprimate masticabile de 4 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani. Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele trebuie mestecate înainte de înghiţire.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Montelukast poate fi administrat concomitent cu alte medicamente utilizate în mod curent pentru profilaxia şi tratamentul cronic al astmului bronşic. În studiile privind interacţiunile medicamentoase, doza clinică recomandată de montelukast nu a determinat efecte clinice importante asupra farmacocineticii următoarelor medicamente: teofilină, prednison, prednisolon, contraceptive orale (etinilestradiol/noretindronă), terfenadină, digoxină şi warfarină. Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) pentru montelukast a scăzut cu aproximativ 40% la subiecţii la care s-a administrat tratament concomitent cu fenobarbital. Deoarece montelukastul este metabolizat prin intermediul CYP3A4, 2C8 şi 2C9, se recomandă precauţie, în 3

special la copii, în cazul administrării concomitente cu inductori ai CYP3A4, 2C8 şi 2C9 cum sunt fenitoină, fenobarbital şi rifampicină. Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un inhibitor puternic al CYP2C8. Cu toate acestea, datele dintr-un studiu clinic privind interacţiunea medicamentoasă în cadrul căruia s-au utilizat montelukast şi rosiglitazonă (un substrat reprezentativ al medicamentelor metabolizate în principal prin intermediul CYP2C8) au demonstrat că montelukast nu inhibă in vivo CYP2C8. De aceea, nu se anticipează ca montelukast să influenţeze semnificativ metabolizarea medicamentelor prin intermediul acestei enzime (de exemplu: paclitaxel, rosiglitazonă şi repaglinidă). Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un substrat al CYP2C8 şi în măsură mai mică al 2C9 şi 3A4. Într-un studiu clinic privind interacţiunea medicamentoasă în cadrul căruia s-au utilizat montelukast şi gemfibrozil (un inhibitor atât al CYP2C8 cât şi al 2C9), gemfibrozil a crescut expunerea sistemică a montelukastului de 4,4 ori. Ajustarea de rutină a dozei de montelukast nu este necesară după administrarea concomitentă cu gemfibrozil sau alţi inhibitori puternici ai CYP2C8, însă medicul trebuie să fie avertizat asupra potenţialului de creştere a incidenței reacţiilor adverse. Pe baza datelor obţinute in vitro, nu sunt anticipate interacţiuni medicamentoase cu inhibitori mai puţin puternici ai CYP2C8 (de exemplu, trimetoprim) importante din punct de vedere clinic. Administrarea concomitentă a montelukastului cu itraconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4, nu a determinat creșterea semnificativă a expunerii sistemice a montelukastului.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Studiile efectuate la animale nu indică efecte nocive asupra sarcinii sau a dezvoltării embrionare/fetale. Datele disponibile din studiile de cohortă prospective și retrospective publicate, care au evaluat prezența defectelor congenitale majore în cazul utilizării montelukastului la femei gravide, nu au stabilit existența unui risc asociat utilizării medicamentului. Studiile disponibile au limitări metodologice, incluzând dimensiunea mică a eșantionului, colectarea datelor retrospective în unele cazuri și grupuri de comparaţie inconsecvente. Montular Kids poate fi utilizat în timpul sarcinii doar dacă se consideră că este absolut necesar. Alăptarea Studii efectuate la şobolan au evidenţiat că montelukast este excretat în lapte (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaşte dacă montelukast/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman. Montular Kids poate fi utilizat la femei care alăptează doar dacă se consideră că este absolut necesar.