Lucamont™ 10 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Lucamont şi pentru ce se utilizează Lucamont aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor pentru leucotriene care blochează substanţele denumite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii pulmonare şi determină, de asemenea, simptome alergice. Prin blocarea leucotrienelor, Lucamont ameliorează simptomele astmului bronşic, ajută la controlul astmului bronşic şi ameliorează simptomele alergiei sezoniere (cunoscută ca şi febra fânului sau rinită alergică sezonieră). Medicul dumneavoastră v-a prescris Lucamont pentru tratamentul astmului bronşic inclusiv pentru prevenirea simptomelor de astm din timpul zilei sau nopţii. Lucamont este utilizat pentru tratamentul pacienţilor care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar. • De asemenea, Lucamont ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de efortul fizic. • La acei pacienţi astmatici la care Lucamont este indicat în astmul bronşic, Lucamont poate determina şi o ameliorare a simptomelor rinitei alergice sezoniere. Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat Lucamont în funcţie de simptomatologie şi de severitatea astmului dumneavoastră bronşic. Ce este astmul bronşic? Astmul bronşic este o boală de lungă durată. Astmul bronşic include: • respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite. 1

• căi respiratorii sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli cum ar fi fum de ţigară, polen, aer rece sau efort fizic. • umflarea (inflamaţia) mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii. Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de constricţie toracică.

Ce sunt alergiile sezoniere? Alergiile sezoniere (cunoscute şi sub numele de febra fânului sau rinita alergică sezonieră) sunt un răspuns alergic adesea determinat de polenurile transmise prin aer de la copaci, ierburi şi haine. Simptomele alergiilor sezoniere includ: secreţie nazală abundentă, nas înfundat, mâncărimi ale nasului, strănut, lăcrimare, înroşire şi mâncărimi ale ochilor.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lucamont Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice problemă medicală sau alergie pe care aţi avut-o sau o aveţi. Nu utilizaţi Lucamont: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); Atenţionări şi precauţii Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lucamont –

Lucamont împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Lucamont sau Lucamont poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Înainte de a începe administrarea Lucamont spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente: 2

• fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei) • fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei) • rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii) • gemfibrozil (utilizat pentru tratamentul concentraţiilor ridicate de lipide din sânge) Lucamont cu alimente, băuturi şi alcool Lucamont 10 mg comprimate filmate poate fi luat cu sau fără alimente. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea în timpul sarcinii Femeile care sunt gravide sau intenţionează să rămână gravide trebuie să se adreseze medicului înainte de a lua Lucamont. Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi lua Lucamont în această perioadă. Utilizarea în timpul alăptării Nu se cunoaşte dacă Lucamont se excretă în laptele matern. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Lucamont dacă alăptaţi sau intenţionaţi să o faceţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat faptul ca Lucamont să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Lucamont Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră va spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Lucamont Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. • Trebuie să luaţi doar un singur comprimat filmat de Lucamont o dată pe zi, aşa cum v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră • Medicamentul trebuie luat chiar dacă nu aveţi simptome sau aveţi o criză de astm bronşic • Se administrează pe cale orală Pentru adulţii şi adolescenţii cu vârsta de 15 ani şi peste Trebuie administrat zilnic un comprimat de 10 mg, seara. Lucamont poate fi luat cu sau fără alimente. Dacă utilizaţi Lucamont, asiguraţi-vă că nu luaţi şi alte medicamente care conţin montelukast, ca substanţă activă. Dacă luaţi mai mult Lucamont decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări. Nu sunt raportate reacţii adverse în majoritatea cazurilor de supradozaj. Dacă uitaţi să luaţi Lucamont Încercaţi să utilizaţi Lucamont aşa cum v-a fost recomandat. Oricum, dacă uitaţi o doză, reveniţi la programul normal de administrare de un comprimat pe zi. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 3

Dacă încetaţi să luaţi Lucamont Lucamont vă poate trata astmul bronşic doar dacă continuaţi să îl luaţi. Este important să se continue utilizarea Lucamont atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Acest lucru va ajuta la controlul astmului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Lucamont poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice cu Lucamont 10 mg comprimate filmate (întâlnite la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 pacienţi trataţi), având legătură cu administrarea Lucamont au fost: • dureri abdominale • dureri de cap Acestea au fost în general uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu Lucamont comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament). Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie: Foarte frecvente (afectează cel puţin 1 utilizator din 10) Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) În plus, după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele reacţii adverse: –

–

–

Foarte frecvente: (afectează mai mult de 1 persoană din 10) : infecție a tractului respirator superior Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): diaree, greață, vome, creşterea valorilor serice ale transaminazelor (ALT, AST), erupții cutanate, febră Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000): reacţii de hipersensibilitate incluzând anafilaxia, modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie [tulburări ale somnului inclusiv coşmaruri , somnambulism, anxietate, agitație inclusiv comportament agresiv sau ostilitate, depresie, hiperactivitate psihomotorie (incluznd iritabilitate, nelinişte şi tremor, amețeli, somnolență, parestezii/ hipoestezie, convulsii, epistaxis, gură uscată, dispepsie, echimoze, urticarie, prurit, dureri articulare, dureri musculare, crampe musculare, enurezis la copii, astenie/fatigabilitate, edeme. Rare: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):, creşterea tendinţei de sângerare, nivel redus de tombocite în sânge , tulburări de atenție, tulburări de atenţie, afectarea memoriei, simptome obsesiv-compulsive , ticuri, palpitații, angioedem. Foarte rare: (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000): trombocitopenie, infiltrație hepatică eoznofilică, halucinații, dezorientare, comportament şi ideaţie sinucidară (tentativă de sinucidere), mişcări musculare necontrolate,agravarea simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele (afecţiune cunoscută sub numele de sindromul Churg-Strauss), eozinofile pulmonară, hepatite, eritem nodos, eritem multiform, hepatită (incluzând forma colestatică, forma hepatocelulară şi afectare hepatică de tip mixt), infiltrat eozinofilic hepatic.

La pacienţii astmatici trataţi cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare ale unei asocieri de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de furnicături şi înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss). Trebuie să anunţaţi imediat medicul dacă aveţi unul sau mai multe dintre aceste simptome. Solicitaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului mai multe informaţii despre reacţiile adverse. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie 4

adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Lucamont A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizați Lucamont dacă observați semnelor vizibile de deteriorare a produsului și / sau ambalajului. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.