Singulair® 4 mg, comprimate masticabile

Ce este și pentru ce se utilizează

SINGULAIR este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene, care blochează efectul substanţelor numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor respiratorii din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, SINGULAIR ameliorează şi controlează simptomele astmului bronşic. Medicul dumneavoastră a prescris SINGULAIR pentru tratamentul astmului bronşic al copilului dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii. • • • SINGULAIR este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar. De asemenea, SINGULAIR poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizii administraţi pe cale inhalatorie la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, care nu au utilizat recent pentru astmul bronşic corticosteroizi pe cale orală şi care s-au dovedit a fi incapabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie. De asemenea, SINGULAIR ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de efortul fizic, la pacienţii cu vârsta de 2 ani şi peste. Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat SINGULAIR, în funcţie de simptomatologia şi severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră. Ce este astmul bronşic? Astmul bronşic este o boală de lungă durată. 1 Astmul bronşic include: • respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite. • căi respiratorii sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli, cum sunt fumul de ţigară, polenul, aerul rece sau efortul fizic. • umflare (inflamaţie) a mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii. Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de apăsare în piept. 2. CE TREBUIE SĂ ŞITIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SINGULAIR Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care copilul dumneavoastră le are sau le-a avut. Nu daţi SINGULAIR copilului dumneavoastră dacă • este alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale SINGULAIR (vezi punctul 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE). Aveţi grijă deosebită la utilizarea SINGULAIR • În cazul în care astmul bronşic se agravează sau respiraţia copilului dumneavoastră se înrăutăţeşte adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. • SINGULAIR administrat pe cale orală nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. În cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi instrucţiunile pe care vi le-a dat medicul pentru copilul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă pentru crizele de astm bronşic ale copilului dumneavoastră. • Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm bronşic prescrise de medic. SINGULAIR nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm bronşic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastră. • În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează medicamente antiastmatice, trebuie să luaţi în considerare faptul că dacă acesta prezintă o asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţii anormale de furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor sau picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. • Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS), dacă acestea îi agravează astmul bronşic. Utilizarea altor medicamente Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează SINGULAIR sau SINGULAIR poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente administrate copilului dumneavoastră. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează sau a utilizat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Înainte de a începe administrarea SINGULAIR spuneţi medicului dacă copilul dumneavoastră utilizează următoarele medicamente: • fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei) 2 • • fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei) rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii) Utilizarea SINGULAIR cu alimente şi băuturi SINGULAIR 4 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după ingestia de alimente. Sarcina şi alăptarea Acest subpunct nu este aplicabil pentru SINGULAIR 4 mg comprimate masticabile, deoarece acesta este destinat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea, următoarea informaţie este relevantă pentru substanţa activă, montelukast. Utilizarea în sarcină Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să se adreseze medicului înainte de a utiliza SINGULAIR. Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi utiliza SINGULAIR în timpul acestei perioade. Utilizarea în timpul alăptării Nu se cunoaşte dacă SINGULAIR se elimină în laptele uman. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a începe utilizarea SINGULAIR. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest subpunct nu este aplicabil pentru SINGULAIR 4 mg comprimate masticabile, deoarece acesta este destinat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea, următoarea informaţie este relevantă pentru substanţa activă, montelukast. Nu este de aşteptat ca SINGULAIR să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la administrarea medicamentului pot varia. Unele

Reacții adverse posibile

(cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la administrarea SINGULAIR, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale SINGULAIR SINGULAIR comprimate masticabile conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. În cazul în care copilul dumneavoastră are fenilcetonurie (o boală metabolică ereditară, rară), trebuie să luaţi în considerare faptul că fiecare comprimat masticabil de 4 mg conţine fenilalanină (echivalent cu 0,674 mg fenilalanină într-un comprimat masticabil de 4 mg). 3. • • • • CUM SE UTILIZEAZĂ SINGULAIR Acest medicament trebuie administrat copiilor sub supravegherea unui adult. Pentru copiii care au probleme cu administrarea unui comprimat masticabil, este disponibilă forma farmaceutică de granule. Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze doar un comprimat SINGULAIR o dată pe zi, aşa cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră. Acesta trebuie administrat chiar şi în cazul în care copilul dumneavoastră nu are simptome sau dacă are o criză de astm bronşic. Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze întotdeauna SINGULAIR exact aşa cum v-a spus medicul. Trebuie să discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 3 • A se administra pe cale orală. Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani: Se administrează un comprimat masticabil 4 mg zilnic, seara. SINGULAIR 4 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după administrarea de alimente. Comprimatele trebuie mestecate înainte de înghiţire. În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează SINGULAIR, asiguraţi-vă că nu utilizează niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast. Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, este disponibil SINGULAIR 4 mg comprimate masticabile şi SINGULAIR 4 mg granule. Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, este disponibil SINGULAIR 5 mg comprimate masticabile. SINGULAIR 4 mg comprimate masticabile nu este recomandat la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani. În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează mai mult SINGULAIR decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră pentru a-i cere sfatul. În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse. Simptomele raportate cel mai frecvent în cazul supradozajului la adulţi, adolescenţi şi copii au inclus durere abdominală, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate. Dacă aţi uitat să administraţi SINGULAIR copilului dumneavoastră Încercaţi să administraţi SINGULAIR aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care copilul dumneavoastră a uitat să ia o doză, continuaţi schema de tratament obişnuită de un comprimat o dată pe zi. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. În cazul în care copilul dumneavoastră încetează să utilizeze SINGULAIR SINGULAIR poate trata astmul bronşic al copilului dumneavoastră numai pe perioada în care este utilizat. Este important pentru copilul dumneavoastră să continue să utilizeze SINGULAIR atâta timp cât este prescris de către medic. Acest lucru va ajuta la controlul astmului bronşic al copilului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, SINGULAIR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice efectuate cu SINGULAIR 4 mg comprimate masticabile (întâlnite la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 copii trataţi), considerate a avea legătură cu administrarea SINGULAIR au fost: • durere abdominală 4 • sete În plus, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studii clinice cu SINGULAIR 10 mg comprimate filmate şi 5 mg comprimate masticabile: • durere de cap În general, acestea au fost uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu SINGULAIR comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament). Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie: Foarte frecvente (afectează cel puţin 1 utilizator din 10) Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) În plus, după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele: • infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare (Foarte frecvente) • creşterea tendinţei de sângerare (Rare), nivel redus de tombocite în sânge (Foarte rare) • reacții alergice, inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot provoca dificultăți de respirație sau de înghițire (Mai puţin frecvente), infiltrat eozinofilic hepatic (Foarte rare) • modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie [tulburări ale somnului inclusiv coşmaruri, somnabulism, anxietate, agitaţie incluzând comportament agresiv sau ostilitate, depresie, hiperactivitate psihomotorie (incluznd iritabilitate, nelinişte şi tremor (Mai puţin frecvente); tulburări de atenţie, afectarea memoriei, simptome obsesiv-compulsive (Rare); halucinaţii, dezorientare, comportament şi ideaţie sinucidară (tentativă de sinucidere), mişcări musculare necontrolate, balbism (Foarte rare)] • ameţeli, somnolenţă, parestezii/hipoestezii, convulsii (Mai puţin frecvente) • palpitaţii (Rare) • epistaxis (Mai puţin frecvente), sângerări nazale (neobișnuite), edem (inflamație) pulmonar (Foarte rare) • diaree, greaţă, vărsături (Frecvente), xerostomie, dispepsie (Mai puţin frecvente) • valori crescute ale transaminazelor serice (ALT, AST) (Frecvente), hepatită (incluzând forma colestatică, forma hepatocelulară şi afectare hepatică de tip mixt) (Foarte rare) • erupţie cutanată tranzitorie (Frecvente); echimoze, urticarie, prurit (Mai puţin frecvente); angioedem(Rare); eritem nodos, eritem polimorf (Foarte rare) • artralgie, mialgie incluzând crampe musculare (Mai puţin frecvente) • enureza la copii (Mai puţin frecvente) • febră (Frecvente), astenie/fatigabilitate, stare generală de rău, edem (Mai puţin frecvente) La pacienţi cu astm bronşic trataţi cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare ale unei asocieri de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravare a simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss). Trebuie să anunţaţi imediat medicul în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă unul sau mai multe dintre aceste simptome. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

SINGULAIR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data înscrisă pe blister prin cele şase cifre după EXP. Primele două cifre indică luna; ultimele patru cifre indică anul. Acest medicament expiră la sfârşitul lunii indicate. A se păstra la temperaturi sub 30oC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului