Fișă tehnică · Singulair® 4 mg, comprimate masticabile

Acest medicament trebuie administrat la copii sub supravegherea unui adult.

Pentru copiii care au probleme cu administrarea unui comprimat masticabil, este disponibilă o formă farmaceutică de granule (vezi RCP pentru SINGULAIR 4 mg granule).

Doza zilnică pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani este de 1 comprimat masticabil de 4 mg, administrat seara. Comprimatele trebuie mestecate înainte de înghiţire. În ceea ce priveşte administrarea în raport cu alimentaţia, SINGULAIR trebuie administrat cu 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după masă. Nu este necesară ajustarea dozei în cadrul acestei grupe de vârstă. Forma farmaceutică SINGULAIR 4 mg comprimat masticabil nu este recomandată la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Recomandări generale. Efectul terapeutic al SINGULAIR asupra parametrilor de control ai astmului bronşic apare din prima zi de tratament. Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul cu SINGULAIR, atât în perioada în care astmul bronşic este controlat, cât şi în perioadele de exacerbare.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Doza este aceeaşi pentru pacienţii de sex masculin şi cei de sex feminin.

SINGULAIR ca opţiune terapeutică alternativă la terapia cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie în doze mici în astmul bronşic persistent de intensitate uşoară:

Montelukast nu este recomandat ca monoterapie la pacienţii cu astm bronşic persistent de intensitate moderată. Utilizarea montelukast ca opţiune terapeutică alternativă la tratamentul cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie în doze mici, la copiii cu astm bronşic persistent de intensitate uşoară, trebuie luată în considerare doar la pacienţii care nu au prezentat în antecedentele recente crize grave de astm bronşic care au necesitat administrarea de corticosteroizi pe cale orală şi care au demonstrat incapacitate de utilizare a corticosteroizilor pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.1). Astmul bronşic persistent de intensitate uşoară este definit prin simptome astmatice mai frecvente decât o dată pe săptămână, dar mai rare decât o dată pe zi, simptome nocturne mai frecvente decât de două ori pe lună, dar mai rare decât o dată pe săptămână şi funcţie pulmonară normală între episoade. Dacă nu se obţine un control adecvat al astmului bronşic în perioada de urmărire (de obicei, în decurs de o lună), trebuie evaluată necesitatea unui tratament antiinflamator suplimentar sau diferit, ţinând cont de etapele de tratament în astmul bronşic. Pacienţii trebuie evaluaţi în mod periodic în ceea ce priveşte controlul astmului bronşic.

Tratamentul cu SINGULAIR ca profilaxie a astmului bronşic a cărui componentă predominantă este bronhoconstricţia indusă de efortul fizic, la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani:

La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, bronhoconstricţia indusă de efortul fizic poate fi manifestarea predominantă a astmului bronşic persistent care necesită tratament cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie. Pacienţii trebuie evaluaţi după 2 până la 4 săptămâni de tratament cu montelukast. În cazul în care nu se obţine un răspuns satisfăcător, trebuie luat în considerare un tratament suplimentar sau diferit.

Tratamentul cu SINGULAIR în raport cu alte tratamente pentru astmul bronşic În cazul în care SINGULAIR este utilizat ca terapie asociată la corticosteroizii administraţi pe cale inhalatorie, tratamentul cu SINGULAIR nu trebuie înlocuit brusc cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.4).

Sunt disponibile comprimate filmate de 10 mg pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste. Sunt disponibile comprimate masticabile de 5 mg pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani.

Sunt disponibile granule de 4 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Montelukast poate fi administrat concomitent cu alte medicamente utilizate în mod curent pentru profilaxia şi
tratamentul cronic al astmului bronşic. În studiile privind interacţiunile medicamentoase, doza clinică
recomandată de montelukast nu a determinat efecte clinice importante asupra farmacocineticii următoarelor
medicamente: teofilină, prednison, prednisolon, contraceptive orale (etinilestradiol/noretindronă 35/1),
terfenadină, digoxină şi warfarină.
Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) pentru montelukast a scăzut cu
aproximativ 40% la subiecţii la care s-a administrat tratament concomitent cu fenobarbital. Deoarece
montelukastul este metabolizat prin intermediul izoenzimei CYP3A4, 2C8 şi 2C9, se recomandă precauţie, în
special la copii, în cazul administrării concomitente cu inductori ai CYP3A4, 2C8 şi 2C9 cum sunt fenitoină,
fenobarbital şi rifampicină.
Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un inhibitor puternic al CYP2C8. Cu toate acestea, datele
dintr-un studiu clinic de interacţiune medicamentoasă în cadrul căruia s-au utilizat montelukast şi
rosiglitazonă (un substrat reprezentativ al medicamentelor metabolizate în principal prin intermediul
CYP2C8) au demonstrat că montelukast nu inhibă in vivo CYP2C8. De aceea, nu se anticipează ca
montelukast să influenţeze semnificativ metabolizarea medicamentelor prin intermediul acestei enzime (de
exemplu: paclitaxel, rosiglitazonă şi repaglinidă).
Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un substrat al CYP2C8 şi în măsură mai mică al 2C9 şi
3A4. Într-un studiu clinic privind interacţiunea medicamentoasă în cadrul căruia s-au utilizat montelukast şi
gemfibrozil (un inhibitor atât al CYP2C8 cât şi al 2C9), gemfibrozil a crescut expunerea sistemică a
montelukastului de 4,4 ori. Ajustarea de rutină a dozei de montelukast nu este necesară după administrarea
concomitentă cu gemfibrozil sau alţi inhibitori puternici ai CYP2C8, însă medicul trebuie să fie avertizat
asupra potenţialului de creştere a incidenței reacţiilor adverse.
Pe baza datelor obţinute in vitro, nu sunt anticipate interacţiuni medicamentoase cu inhibitori mai puţin
puternici ai CYP2C8 (de exemplu, trimetoprim) importante din punct de vedere clinic. Administrarea
concomitentă a montelukastului cu itraconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4, nu a determinat creșterea
semnificativă a expunerii sistemice a montelukastului.

Sarcina şi alăptarea
Acest subpunct nu este aplicabil pentru SINGULAIR 4 mg comprimate masticabile, deoarece acesta
este destinat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea, următoarea
informaţie este relevantă pentru substanţa activă, montelukast.
Utilizarea în sarcină
Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să se adreseze medicului înainte
de a utiliza SINGULAIR. Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi utiliza SINGULAIR în
timpul acestei perioade.
Utilizarea în timpul alăptării
Nu se cunoaşte dacă SINGULAIR se elimină în laptele uman. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să
alăptaţi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a începe utilizarea SINGULAIR.