Fișă tehnică · Culento 4 mg, granule

DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Acest medicament se administrează la copil sub supravegherea unui adult. Doza zilnică recomandată pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani este de 1 plic cu granule a 4 mg, administrat seara. Nu este necesară ajustarea dozei în cadrul acestei grupe de vârstă. Datele privind eficacitatea, obţinute din studiile clinic, la copiii, cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani, cu astm bronşic persistent, sunt limitate. Pacienţii trebuie evaluaţi după 2 până la 4 săptămâni în ceea ce priveşte răspunsul la tratamentul cu montelukast. Tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă absența răspunsului. Culento nu se recomandă la pacienţii cu vârsta sub 6 luni. Mod de administrare Administrare orală Culento poate fi administrat fie direct în cavitatea bucală, fie amestecat cu o lingură de alimente uşoare reci sau la temperatura camerei (de exemplu piure de mere, îngheţată, morcovi şi orez). Plicul nu trebuie deschis decât în momentul când urmează a fi utilizat. După deschiderea plicului, întreaga cantitate de granule trebuie administrată imediat (în decurs de 15 minute). Dacă sunt

amestecate cu alimente, granulele nu trebuie păstrate pentru administrări ulterioare. Culento nu este destinat pentru a fi dizolvat în lichide. Prin urmare, lichidele pot fi consumate după administrare. Culento poate fi administrat fără legătură cu momentul ingestiei de alimente. Recomandări generale Efectul terapeutic al Culento asupra parametrilor de evaluare a astmului bronşic apare după o zi. Pacienţii sunt sfătuiţi să continue tratamentul cu Culento chiar dacă astmul bronşic este controlat, precum şi în timpul perioadelor de agravare a astmului bronşic. Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu există date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Doza este similară atât la pacienţii de sex masculin, cât şi la cei de sex feminin. Culento ca opţiune terapeutică alternativă la terapia cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie în doze mici, în astmul bronşic persistent de intensitate uşoară Montelukast nu este recomandat ca monoterapie la pacienţii cu astm bronşic persistent de intensitate moderată. Utilizarea montelukast ca opţiune terapeutică alternativă la tratamentul cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie în doze mici, la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani cu astm bronşic persistent de intensitate uşoară, trebuie luată în considerare doar la pacienţii care nu au prezentat în antecedentele recente crize grave de astm bronşic care au necesitat administrarea de corticosteroizi pe cale orală şi care au demonstrat incapacitate de utilizare a corticosteroizilor pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.1). Astmul bronşic persistent de intensitate uşoară este definit prin simptome astmatice mai frecvente decât o dată pe săptămână, dar mai rare decât o dată pe zi, simptome nocturne mai frecvente decât de două ori pe lună, dar mai rare decât o dată pe săptămână şi funcţie pulmonară normală între episoade. Dacă nu se obţine un control adecvat al astmului bronşic în perioada de urmărire (de obicei, în decurs de o lună), trebuie evaluată necesitatea unui tratament antiinflamator suplimentar sau diferit, ţinând cont de etapele de tratament în astmul bronşic. Pacienţii trebuie evaluaţi în mod periodic în ceea ce priveşte controlul astmului bronşic. Tratamentul cu Culento pentru profilaxia astmului bronşic la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani la care componenta predominantă este bronhoconstricţia indusă de efortul fizic. La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani bronhoconstricţia indusă de efort fizic poate fi principalul simptom al astmului bronşic persistent care necesită tratament cu corticosteroizi inhalatori. Pacienţii trebuie evaluaţi după 2 până la 4 săptămâni de tratament cu montelukast. În cazul în care nu se obţine un răspuns satisfăcător, trebuie luat în considerare un tratament suplimentar sau diferit. Tratamentul cu Culento în raport cu alte tratamente pentru astmul bronşic În cazul în care Culento este utilizat ca terapie asociată la corticosteroizii administraţi pe cale inhalatorie, tratamentul cu montelukast nu trebuie înlocuit brusc cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.4). Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste sunt disponibile comprimate filmate de 10 mg. Copii și adolescenți A nu se administra Culento 4 mg granule la copii cu vârsta mai mică de 6 luni. Siguranţa şi eficacitatea Culento 4 mg granule la copii cu vârsta mai mică de 6 luni nu au fost stabilite Pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani sunt disponibile comprimate masticabile de 5 mg.

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani este disponibilă forma farmaceutică alternativă de comprimate masticabile de 4 mg.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Montelukast poate fi administrat concomitent cu alte medicamente utilizate în mod curent pentru profilaxia şi tratamentul cronic al astmului bronşic. În studiile privind interacţiunile medicamentoase, doza clinică recomandată de montelukast nu a determinat efecte clinice importante asupra farmacocineticii următoarelor medicamente: teofilină, prednison, prednisolon, contraceptive orale (etinilestradiol/noretindronă 35/1), terfenadină, digoxină şi warfarină. Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) pentru montelukast a scăzut cu aproximativ 40% la subiecţii la care s-a administrat tratament concomitent cu fenobarbital. Deoarece montelukastul este metabolizat prin intermediul izoenzimei CYP3A4, 2C8 şi 2C9, se recomandă precauţie, în special la copii, în cazul administrării concomitente cu inductori ai CYP3A4, 2C8 şi 2C9 cum sunt fenitoină, fenobarbital şi rifampicină.

Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un inhibitor puternic al CYP2C8. Cu toate acestea, datele dintr-un studiu clinic privind interacţiunea medicamentoasă în cadrul căruia s-au utilizat montelukast şi rosiglitazonă (un substrat reprezentativ al medicamentelor metabolizate în principal prin intermediul CYP2C8) au demonstrat că montelukast nu inhibă in vivo CYP2C8. De aceea, nu se anticipează ca montelukast să influenţeze semnificativ metabolizarea medicamentelor prin intermediul acestei enzime (de exemplu: paclitaxel, rosiglitazonă şi repaglinidă). Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un substrat al CYP2C8 şi în măsură mai mică al 2C9 şi 3A4. Într-un studiu clinic privind interacţiunea medicamentoasă în cadrul căruia s-au utilizat montelukast şi gemfibrozil (un inhibitor atât al CYP2C8 cât şi al 2C9), gemfibrozil a crescut expunerea sistemică a montelukastului de 4,4 ori. Ajustarea de rutină a dozei de montelukast nu este necesară după administrarea concomitentă cu gemfibrozil sau alţi inhibitori puternici ai CYP2C8, însă medicul trebuie să fie avertizat asupra potenţialului de creştere a incidenței reacţiilor adverse. Pe baza datelor obţinute in vitro, nu sunt anticipate interacţiuni medicamentoase cu inhibitori mai puţin puternici ai CYP2C8 (de exemplu, trimetoprim) importante din punct de vedere clinic. Administrarea concomitentă a montelukastului cu itraconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4, nu a determinat creșterea semnificativă a expunerii sistemice a montelukastului.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina Studiile efectuate la animale nu indică efecte nocive asupra sarcinii sau a dezvoltării embrionare/fetale. Datele disponibile din studiile de cohortă, prospective și retrospective, publicate, care au evaluat prezența defectelor congenitale majore în cazul utilizării montelukastului la femei gravide, nu au stabilit existența unui risc asociat utilizării medicamentului. Studiile disponibile au limitări metodologice, incluzând dimensiunea mică a eșantionului, colectarea datelor retrospective în unele cazuri și grupuri de comparaţie inconsecvente. Culento poate fi utilizat în timpul sarcinii doar dacă se consideră că este absolut necesar. Alăptarea Studii efectuate la şobolan au evidenţiat că montelukast este excretat în lapte (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaşte dacă montelukast/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman. Culento poate fi utilizat la femei care alăptează doar dacă se consideră că este absolut necesar.