Fișă tehnică · Zespira® 10 mg, comprimate filmate

Doze

Doza zilnică pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste, cu astm bronşic sau cu rinită alergică sezonieră cu astm bronşic concomitent, este de un comprimat de 10 mg, administrat seara.

Recomandări generale

Efectul terapeutic al Zespira asupra parametrilor de control ai astmului bronşic apare din prima zi de tratament. Zespira poate fi administrat cu sau fără alimente.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul cu Zespira atât în perioada în care astmul bronşic este controlat, cât şi în perioadele de exacerbare.

Zespira nu trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă, montelukast.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, la cei cu insuficienţă renală sau la cei cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Doza este aceeaşi pentru pacienţii de sex masculin şi cei de sex feminin.

Tratamentul cu Zespira în raport cu alte tratamente pentru astmul bronşic Zespira poate fi asociat unei scheme de tratament deja existentă.

Corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie:

Tratamentul cu Zespira poate fi utilizat ca terapie asociată la pacienţi care nu sunt controlaţi în mod corespunzător cu corticosteroizi inhalatori şi administrarea „la nevoie” a β -agoniştilor cu acţiune de scurtă durată. Tratamentul cu Zespira nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu glucocorticoizi inhalatori (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Nu administrați Zespira 10 mg comprimate filmate la copii cu vârsta mai mică de 15 ani. Siguranța și eficacitatea Zespira 10 mg comprimate filmate la copii cu vârsta sub 15 ani nu a fost stabilită.

Sunt disponibile comprimate masticabile de 5 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani.

Sunt disponibile granule de 4 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani.

Mod de administrare

Administrare orală.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Montelukast poate fi administrat concomitent cu alte medicamente utilizate în mod
curent pentru profilaxia şi tratamentul cronic al astmului bronşic. În studiile privind
interacţiunile medicamentoase, doza clinică recomandată de montelukast nu a
determinat efecte clinice importante asupra farmacocineticii următoarelor
medicamente:
teofilină,
prednison,
prednisolon,
contraceptive
orale
(etinilestradiol/noretindronă 35/1), terfenadină, digoxină şi warfarină.
Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) pentru
montelukast a scăzut cu aproximativ 40% la subiecţii la care s-a administrat
tratament concomitent cu fenobarbital. Deoarece montelukastul este metabolizat
prin intermediul izoenzimei CYP3A4, 2C8 şi 2C9, se recomandă precauţie, în
special la copii, în cazul administrării concomitente cu inductori ai CYP3A4, 2C8 şi
2C9 cum sunt fenitoină, fenobarbital şi rifampicină.
Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un inhibitor puternic al CYP2C8.
Cu toate acestea, datele dintr-un studiu clinic privind interacţiunea medicamentoasă
în cadrul căruia s-au utilizat montelukast şi rosiglitazonă (un substrat reprezentativ al
medicamentelor metabolizate în principal prin intermediul CYP2C8) au demonstrat
că montelukast nu inhibă in vivo CYP2C8. De aceea, nu se anticipează ca
montelukast să influenţeze semnificativ metabolizarea medicamentelor prin
intermediul acestei enzime (de exemplu: paclitaxel, rosiglitazonă şi repaglinidă).
Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un substrat al CYP2C8 şi în măsură
mai mică al 2C9 şi 3A4. Într-un studiu clinic de interacţiune medicamentoasă în cadrul
căruia s-au utilizat montelukast şi gemfibrozil (un inhibitor atât al CYP2C8 cât şi al
2C9), gemfibrozil a crescut expunerea sistemică a montelukastului de 4,4 ori.
Ajustarea de rutină a dozei de montelukast nu este necesară după administrarea
concomitentă cu gemfibrozil sau alţi inhibitori puternici ai CYP2C8, însă medicul
trebuie să fie avertizat asupra potenţialului de creştere a incidenţei reacţiilor adverse.
Pe baza datelor obţinute in vitro, nu sunt anticipate interacţiuni medicamentoase cu
inhibitori mai puţin puternici ai CYP2C8 (de exemplu, trimetoprim) importante din
punct de vedere clinic. Administrarea concomitentă a montelukastului cu itraconazol,
un inhibitor puternic al CYP3A4, nu a determinat creșterea semnificativă a expunerii
sistemice a montelukastului.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți
gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Zespira.
Sarcina
Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi utiliza ZESPIRA în această perioadă de timp.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă ZESPIRA se excretă în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi
trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua ZESPIRA.