Fișă tehnică · Culento 5 mg, comprimate masticabile

Doze

Doza zilnică recomandată pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6-14 ani este de 1 comprimat masticabil de 5 mg, administrat seara. Culento trebuie administrat cu 1 oră înainte de masă sau 2 ore după masă. Nu este necesară ajustarea dozei în cadrul acestei grupe de vârstă.

Recomandări generale

Efectul terapeutic al Culento asupra parametrilor de control ai astmului bronşic apare din prima zi de tratament. Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul cu Culento, atât în perioada în care astmul bronşic este controlat, cât şi în perioadele de exacerbare.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Doza este aceeaşi pentru pacienţii de sex masculin şi cei de sex feminin.

Culento ca opţiune terapeutică alternativă la terapia cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie în doze mici, în astmul bronşic persistent de intensitate uşoară Montelukast nu este recomandat ca monoterapie la pacienţii cu astm bronşic persistent de intensitate moderată. Utilizarea montelukast ca opţiune terapeutică alternativă la tratamentul cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie în doze mici, la copiii cu astm bronşic persistent de intensitate uşoară, trebuie luată în considerare doar la pacienţii care nu au prezentat în antecedentele recente crize grave de astm bronşic care au necesitat administrarea de corticosteroizi pe cale orală şi care au demonstrat incapacitate de utilizare a corticosteroizilor pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.1). Astmul bronşic persistent de intensitate uşoară este definit prin simptome astmatice mai frecvente decât o dată pe săptămână, dar mai rare decât o dată pe zi, simptome nocturne mai frecvente decât de două ori pe lună, dar mai rare decât o dată pe săptămână şi funcţie pulmonară normală între episoade. Dacă nu se obţine un control adecvat al astmului bronşic în perioada de urmărire (de obicei, în decurs de o lună), trebuie evaluată necesitatea unui tratament antiinflamator suplimentar sau diferit, ţinând cont de etapele de tratament în astmul bronşic. Pacienţii trebuie evaluaţi în mod periodic în ceea ce priveşte controlul astmului bronşic.

Tratamentul cu Culento în raport cu alte tratamente pentru astmul bronşic În cazul în care Culento este utilizat ca terapie asociată la corticosteroizii administraţi pe cale inhalatorie, tratamentul cu Culento nu trebuie înlocuit brusc cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.4).

Sunt disponibile comprimate filmate de 10 mg pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste.

Copii şi adolescenţi

Culento 5 mg comprimate masticabile nu se administrează la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. Siguranţa şi eficacitatea Culento 5 mg comprimate masticabile la copii cu vârsta mai mică de 6 ani nu au fost stabilite.

Sunt disponibile comprimate masticabile de 4 mg pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani.

Sunt disponibile granule de 4 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele trebuie mestecate înainte de înghiţire.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuni
Montelukast poate fi administrat concomitent cu alte medicamente utilizate în mod curent
pentru profilaxia şi tratamentul cronic al astmului bronşic. În studiile privind interacţiunile
medicamentoase, doza clinică recomandată de montelukast nu a determinat efecte clinice
importante asupra farmacocineticii următoarelor medicamente: teofilină, prednison,
prednisolon, contraceptive orale (etinilestradiol/noretindronă 35/1), terfenadină, digoxină şi
warfarină.
Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) pentru montelukast a
scăzut cu aproximativ 40% la subiecţii la care s-a administrat tratament concomitent cu
fenobarbital. Deoarece montelukastul este metabolizat prin intermediul izoenzimei CYP 3A4,
2C8 şi 2C9, se recomandă precauţie, în special la copii, în cazul administrării concomitente cu
inductori ai CYP 3A4, 2C8 şi 2C9 cum sunt fenitoină, fenobarbital şi rifampicină.
Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un inhibitor puternic al CYP 2C8. Cu toate
acestea, datele dintr-un studiu clinic, privind interacţiunea medicamentoasă, în cadrul căruia sau utilizat montelukast şi rosiglitazonă (un substrat reprezentativ al medicamentelor
metabolizate în principal prin intermediul CYP 2C8) au demonstrat că montelukast nu inhibă
in vivo CYP 2C8. De aceea, nu se anticipează ca montelukast să influenţeze semnificativ

metabolizarea medicamentelor prin intermediul acestei enzime (de exemplu: paclitaxel,
rosiglitazonă şi repaglinidă).
Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un substrat al CYP 2C8 şi în măsură mai
mică al 2C9 şi 3A4. Într-un studiu clinic, privind interacţiunea medicamentoasă, în cadrul
căruia s-au utilizat montelukast şi gemfibrozil (un inhibitor atât al CYP 2C8 cât şi al 2C9),
gemfibrozil a crescut expunerea sistemică a montelukastului de 4,4 ori. Ajustarea de rutină a
dozei de montelukast nu este necesară după administrarea concomitentă cu gemfibrozil sau alţi
inhibitori puternici ai CYP 2C8, însă medicul trebuie să fie avertizat asupra potenţialului de
creştere a incidenței reacţiilor adverse.
Pe baza datelor obţinute in vitro, nu sunt anticipate interacţiuni medicamentoase cu inhibitori
mai puţin puternici ai CYP 2C8 (de exemplu, trimetoprim) importante din punct de vedere
clinic.
Administrarea concomitentă a montelukastului cu itraconazol, un inhibitor puternic al CYP
3A4, nu a determinat creșterea semnificativă a expunerii sistemice a montelukastului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă, sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înaintea începerii
tratamentului cu acest medicament. Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi utiliza
Culento în timpul sarcinii.
Alăptarea
La om, nu se cunoaşte dacă montelukast se elimină în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să
alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Culento.