Fișă tehnică · Zespira® 5 mg, comprimate masticabile

Doze

Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6-14 ani este de un comprimat masticabil de 5 mg pe zi, administrat seara. În ceea ce priveşte administrarea în raport cu alimentaţia, Zespira trebuie administrat cu 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după ingestia de alimente. Nu este necesară ajustarea dozei în cadrul acestei grupe de vârstă.

Recomandări generale

Efectul terapeutic al Zespira asupra parametrilor de control ai astmului bronşic apare din prima zi de tratament. Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul cu Zespira, atât în perioada în care astmul bronşic este controlat, cât şi în perioadele de exacerbare.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Doza este aceeaşi pentru pacienţii de sex masculin şi cei de sex feminin.

Zespira ca opţiune terapeutică alternativă la terapia cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie în doze mici în astmul bronşic persistent de intensitate uşoară Montelukast nu este recomandat ca monoterapie la pacienţii cu astm bronşic persistent de intensitate moderată. Utilizarea montelukast ca opţiune terapeutică alternativă la tratamentul cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie în doze mici la copiii cu astm bronşic persistent de intensitate uşoară, trebuie luată în considerare doar la pacienţii care nu au prezentat în antecedentele recente crize grave de astm bronşic care au necesitat administrarea de corticosteroizi pe cale orală şi care au demonstrat incapacitate de utilizare a corticosteroizilor pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.1). Astmul bronşic persistent de intensitate uşoară este definit prin simptome astmatice mai frecvente decât o dată pe săptămână, dar mai rare decât o dată pe zi, simptome nocturne mai frecvente decât de două ori pe lună, dar mai rare decât o dată pe săptămână şi funcţie pulmonară normală între episoade. Dacă nu se obţine un control adecvat al astmului bronşic în perioada de urmărire (de obicei, în decurs de o lună), trebuie evaluată necesitatea unui tratament antiinflamator suplimentar sau diferit, ţinând cont de etapele de tratament în astmul bronşic. Pacienţii trebuie evaluaţi în mod periodic în ceea ce priveşte controlul astmului bronşic.

Tratamentul cu Zespira în raport cu alte tratamente pentru astmul bronşic În cazul în care Zespira este utilizat ca terapie asociată la corticosteroizii administraţi pe cale inhalatorie, tratamentul cu Zespira nu trebuie înlocuit brusc cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Nu administrați Zespira 5 mg comprimate masticabile la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. Siguranța și eficacitatea Zespira 5 mg comprimate masticabile la copii cu vârsta sub 6 ani nu a fost stabilită.

Sunt disponibile comprimate masticabile de 4 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani. Sunt disponibile granule de 4 mg, pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele trebuie mestecate înainte de a fi înghițite.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Montelukast poate fi administrat concomitent cu alte medicamente utilizate în mod curent
pentru profilaxia şi tratamentul cronic al astmului bronşic. În studiile privind interacţiunile
medicamentoase, doza clinică recomandată de montelukast nu a determinat efecte clinice
importante asupra farmacocineticii următoarelor medicamente: teofilină, prednison,
prednisolon, contraceptive orale (etinilestradiol/noretindronă 35/1), terfenadină, digoxină şi
warfarină.
Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) pentru montelukast a
scăzut cu aproximativ 40% la subiecţii la care s-a administrat tratament concomitent cu
fenobarbital. Deoarece montelukastul este metabolizat prin intermediul izoenzimei CYP3A4,
2C8 şi 2C9, se recomandă precauţie, în special la copii, în cazul administrării concomitente cu
inductori ai CYP3A4, 2C8 şi 2C9 cum sunt fenitoină, fenobarbital şi rifampicină.
Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un inhibitor puternic al CYP2C8. Cu toate
acestea, datele dintr-un studiu clinic privind interacţiunea medicamentoasă în cadrul căruia s-au
utilizat montelukast şi rosiglitazonă (un substrat reprezentativ al medicamentelor metabolizate în
principal prin intermediul CYP2C8) au demonstrat că montelukast nu inhibă in vivo CYP2C8.
De aceea, nu se anticipează ca montelukast să influenţeze semnificativ metabolizarea
medicamentelor prin intermediul acestei enzime (de exemplu: paclitaxel, rosiglitazonă şi
repaglinidă).
Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un substrat al CYP2C8 şi în măsură mai mică al
2C9 şi 3A4. Într-un studiu clinic de interacţiune medicamentoasă în cadrul căruia s-au utilizat
montelukast şi gemfibrozil (un inhibitor atât al CYP2C8 cât şi al 2C9), gemfibrozil a crescut
expunerea sistemică a montelukastului de 4,4 ori. Ajustarea de rutină a dozei de montelukast nu
este necesară după administrarea concomitentă cu gemfibrozil sau alţi inhibitori puternici ai
CYP2C8, însă medicul trebuie să fie avertizat asupra potenţialului de creştere a incidenţei
reacţiilor adverse.
Pe baza datelor obţinute in vitro, nu sunt anticipate interacţiuni medicamentoase cu inhibitori
mai puţin puternici ai CYP2C8 (de exemplu, trimetoprim) importante din punct de vedere clinic.
Administrarea concomitentă a montelukastului cu itraconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4,
nu a determinat creșterea semnificativă a expunerii sistemice a montelukastului.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Zespira.
Sarcina
Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi utiliza ZESPIRA în această perioadă de timp.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă ZESPIRA se excretă în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi trebuie
să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua ZESPIRA.