Ultrafastin® 25 mg/g, gel

Ce este și pentru ce se utilizează

Ultrafastin este un medicament pentru uz cutanat. Substanţa activă, ketoprofenul sub formă de sare de lizină, aparţine unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). La utilizarea locală sub formă de gel ketoprofenul se absoarbe extrem de lent şi practic nu se acumulează în organism. Preparatul se metabolizează în ficat, fiind eliminat cu urina sub formă de metaboliţi. Ultrafastin este indicat pentru tratamentul: − durerilor musculare şi articulare după traume; − inflamaţiei tendoanelor. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ULTRAFASTIN Nu utilizaţi Ultrafastin: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante UV sau parfumuri; • dacă suferiţi de boli alergice ale pielii; • dacă suferiţi de boli infecţioase, care decurg cu modificări ale pielii; • dacă aveţi arsuri ale pielii; • dacă e lezată pielea; • la copii cu vârsta sub 15 ani; • la femei de la luna a 6-a de sarcină. Nu expuneţi zonele tratate la soare (chiar dacă cerul e înnourat) sau la razele UV provenite de la solar pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după finisarea acestuia. Opriţi imediat tratamentul, dacă observaţi orice reacţie la nivelul pielii, incluzând

Reacții adverse posibile

cutanate după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen (octocrilenul este unul dintre excipienţii mai multor produse cosmetice sau de igienă, cum sunt şampoane, produse după bărbierit, geluri de duş şi baie, creme de piele, rujuri, creme antirid, produse pentru îndepărtarea machiajului, fixative de păr, folosit în scopul de a întârzia fotodegradarea). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Ultrafastin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Expunerea la soare (chiar dacă cerul e înnourat) sau la razele UV a zonelor, la nivelul cărora s-a utilizat Ultrafastin, poate induce reacţii adverse la nivelul pielii potenţial grave (fotosensibilitate). Prin urmare, este necesară: − protejarea zonelor tratate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte în timpul tratamentului şi 2 săptămâni după terminarea acestuia, pentru evitarea oricărui risc de fotosensibilizare. În timpul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia trebuie evitată lumina solară directă, inclusiv razele UV provenite de la solar; − spălarea minuţioasă a mâinilor după fiecare utilizare a gelului Ultrafastin, cu excepţia cazului când anume sunt tratate mâinile. Tratamentul trebuie oprit imediat la apariţia oricărei reacţii cutanate după aplicarea gelului Ultrafastin. Evitaţi nimerirea medicamentului Ultrafastin în ochi sau pe mucoase. Nu aplicaţi medicamentul pe suprafeţe extinse de piele. Nu aplicaţi medicamentul sub pansament ocluziv. La fricţionarea îndelungată în piele folosiţi mănuşi de protecţie. Nu depăşiţi durata recomandată de tratament din cauza riscului crescut de apariţie a dermatitei de contact şi a reacţiilor de hipersensibilitate la utilizare îndelungată. Trebuie să utilizaţi cu precauţie acest medicament, dacă aveţi astm bronşic cronic asociat cu inflamaţia cronică a mucoasei nazale sau a sinusurilor paranazale şi/sau polipoză nazală. La pacienţii vârstnici există un risc mai crescut de dezvoltare a reacţiilor alergice la acid acetilsalicilic şi/sau AINS, comparativ cu restul populaţiei. Trebuie să utilizaţi cu precauţie acest medicament dacă aveţi funcţie cardiacă, renală sau hepatică diminuată: au fost raportate cazuri izolate de reacții adverse sistemice care constau în afecțiuni renale. Copii şi adolescenţi Siguranţa utilizării ketoprofenului la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită. Ultrafastin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Ketoprofenul aplicat cutanat se absoarbe în cantităţi nesemnificative, de aceea interacţiuni cu alte medicamente sunt puţin probabile. 2 Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați Ultrafastin gel dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină. Nu trebuie să utilizați Ultrafastin gel în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și este recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai scurtă perioadă posibil. Formele orale (de exemplu, comprimate) de ketoprofen pot provoca efecte adverse la copilul nenăscut. Nu se știe dacă același risc se aplică la Ultrafastin gel, atunci când este utilizat pe piele. Nu se recomandă administrarea ketoprofenului femeilor care alăptează. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Lipsesc date privind acţiunea gelului Ultrafastin asupra capacităţii de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor. Informaţii importante privind unele componente ale Ultrafastin Gelul Ultrafastin conţine metilhidroxibenzoat (E 218) şi propilhidroxibenzoat (E 216), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate)

Cum se utilizează

ULTRAFASTIN Utilizaţi întotdeauna Ultrafastin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Administrare cutanată. Adulţi: O cantitate nu prea mare de gel se aplică pe piele în regiunea afectată dureroasă şi se fricţionează timp de câteva minute, de 2-3 ori pe zi. După folosirea gelului e necesar de spălat mâinile, cu excepţia cazului de aplicare a gelului anume pe mâini. Tratamentul nu se va prelungi mai mut de 1 săptămână. Dacă utilizaţi mai mult Ultrafastin decât trebuie Supradozajul ketoprofenului sub formă de gel e puţin probabilă. La aplicarea pe piele a unei cantităţi prea mari de gel spălaţi excesul cu apă. Trebuie să luaţi în consideraţie posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse. Dacă aţi ingerat accidental gelul, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. În caz de ingerare accidentală a gelului pot apărea somnolenţă, greţuri şi vărsături, în funcţie de cantitatea substanţei ingerate. Ingerarea unor doze mari poate duce la deprimarea respiraţiei, comă, convulsii, sângerări gastrointestinale, creşterea sau scăderea tensiunii arteriale, insuficienţă renală acută. Dacă din momentul supradozării a trecut mai puţin de 1 oră, e necesar de efectuat spălătură gastrică şi terapie simptomatică. Dacă uitaţi să utilizaţi Ultrafastin În caz de omitere a unei doze e necesar să prelungiţi tratamentul, fricţionând în piele cantitatea recomandată de gel. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Ultrafastin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De asemenea, sunt posibile următoarele reacţii adverse: Mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 pacienţi): − înroşirea pielii, eczemă, mâncărime, senzaţie de arsură. Rare (afectează până la 1 din 1000 pacienţi): − sensibilitate la lumină (fotosensibilizare), urticarie. Apariţia bulelor sau a zemuirii (eczemă buloasă sau zemuindă), care pot să se extindă sau generaliza. Foarte rare (afectează până la 1 din 10 000 pacienţi): agravarea insuficienţei renale preexistente. Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile): șoc anafilactic, edem angioneurotic, reacţii alergice. Alte efecte (acţiunea asupra tractului gastrointestinal, rinichilor) sunt consecinţa absorbţiei substanţei active prin piele, de aceea depinde de cantitatea gelului utilizat, suprafaţa cutanată tratată, gradul de absorbţie prin piele, perioada tratamentului şi utilizarea sau lipsa pansamentului. La pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene pot apărea crize de astm bronşic. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul disponibil pe site-ul oficial al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

ULTRAFASTIN A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25 ºC. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului