Tramasure-100 100 mg/2 ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este TRAMASURE-100 şi pentru ce se utilizează Tramadolul – substanța activă din TRAMASURE-100 – este un analgezic ce aparține clasei opioidelor, care acționează asupra sistemului nervos central. Ameliorează durerea datorită efectului său asupra celulelor nervoase specifice din măduva spinării și creier. TRAMASURE-100 este utilizat pentru tratamentul durerii moderate până la severe. TRAMASURE-100 a fost prescris numai pentru dumneavoastră și nu poate fi dat altei persoane. Opioidele pot provoca dependență și este posibil să aveți simptome de sevraj , dacă încetați brusc să administrați acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va explica cât timp trebuie să luați acest medicament și când este oportun să vă opriți, precum și cum să faceți acest lucru în siguranță.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TRAMASURE-100 Nu luați TRAMASURE-100: – dacă sunteţi alergic la tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – în intoxicație acută cu alcool etilic, somnifere (hipnotice), analgezice sau alte medicamente psihotrope (medicamente care afectează starea de spirit și emoțiile); – dacă luați inhibitori de monoaminoxidază (MAO) (anumite medicamente pentru tratamentul depresiei) sau le-ați luat în ultimele 14 zile înaintea tratamentului cu acest medicament (vezi „TRAMASURE-100 împreună cu alte medicamente); – dacă sunteţi epileptic şi crizele epileptice nu sunt în mod adecvat controlate prin tratament; – ca substituent în tratamentul sindromului de întrerupere la droguri. Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați TRAMASURE-100 adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: – dacă credeți că sunteți dependent de alte analgezice (opioide), alcool, medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală sau medicamente utilizate în scopuri ilegale („dependență”); – dacă ați avut vreodată tulburări de dispoziție (depresie sau o tulburare de personalitate); – dacă sunteți hipersensibil la opioide; – dacă tindeți să vă pierdeți conștiența (dacă simțiți că leșinați); – dacă sunteți în stare de șoc (transpirația rece poate fi un semn în acest sens); – dacă tindeți să aveți presiune intracraniană crescută (posibilă în caz de o leziune a capului sau o boală a creierului); – dacă aveți dificultăți ale respirației; – dacă aveți o tendință spre epilepsie sau crize, deoarece riscul unei crize poate crește; – dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii. TRAMASURE-100 conține o substanță, care aparține grupei opioidelor. Opioidele pot cauza tulburări de respirație legate de somn, cum sunt apneea în somn (pauze de respirație în timpul somnului) și hipoxemie legată de somn (concentrație scăzută de oxigen în sânge). Simptomele pot include pauze de respirație în timpul somnului, trezire nocturnă din cauza dificultăților de respirație, dificultăți de menținere a somnului sau somnolență excesivă în timpul zilei. Dacă dumneavoastră sau altă persoană observați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare o reducere a dozei. S-au raportat convulsii la pacienți care utilizează tramadol la doza recomandată. Riscul poate crește când doza de tramadol depășește doza zilnică recomandată (400 mg). TRAMASURE-100 poate determina dependenţă fizică şi psihică. Dacă acest medicament este utilizat timp îndelungat, efectul său poate să scadă, astfel încât pentru a obține același nivel de ameliorare a durerii trebuie utilizate doze mai mari (dezvoltarea toleranţei). La pacienţii cu tendinţă spre abuz de medicamente sau care sunt dependenţi de medicamente, tratamentul cu TRAMASURE-100 trebuie administrat numai pe perioade scurte de timp şi sub supraveghere medicală atentă. Utilizarea excesivă și utilizarea abuzivă poate duce la supradozaj și/sau moarte. Vă rugăm să informaţi medicul dacă una dintre aceste probleme apare în timpul tratamentului cu TRAMASURE-100 sau a apărut în trecut. Dependența poate provoca simptome de sevraj la întreruperea bruscă a tratamentului sau la reducerea dozei. Simptomele de sevraj pot include neliniște, lăcrimare, eliminări din nas, căscat, transpirație, frisoane, dureri musculare, îngustarea pupilei și senzație de bătăi ale inimii (palpitații). Se pot dezvolta și alte simptome cum ar fi iritabilitate, agitație, îngrijorare, mișcări excesive, tremor, slăbiciune, insomnie, lipsa poftei de mâncare, crampe abdominale, greață, voma, diaree, tensiune arterială crescută, respirație frecventă și superficială, ritm crescut al inimii. Medicul va discuta cu dumneavoastră cum să reduceți treptat doza înainte de a opri medicamentul. Este important să nu încetați să utilizați medicamentul brusc, deoarece veți avea mai multe șanse să prezentați simptome de sevraj. Adresați-vă medicului dumneavoastră în timpul utilizării TRAMASURE-100 dacă prezentați durere sau sensibilitate crescută la durere (hiperalgezie) care nu răspunde la o doză mai mare din medicamentul dumneavoastră. Tramadolul este transformat de o enzimă de la nivelul ficatului. Unele persoane prezintă o variantă a acestei enzime, fapt care le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane este posibil să nu se producă o ameliorare suficientă a durerii, în timp ce alte persoane sunt mai predispuse la apariția de reacții adverse grave. Trebuie să opriți administrarea medicamentului și să solicitați imediat sfatul

medicului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: respirație lentă sau superficială, confuzie, somnolență, micșorarea pupilelor, senzație de rău sau stare de rău, constipație, lipsa poftei de mâncare. Copii: TRAMASURE-100 nu se nu se recomandă copiilor sub 12ani. Utilizarea la copii cu probleme respiratorii: Tramadolul nu este recomandat copiilor cu probleme de respirație, deoarece simptomele toxicității tramadolului pot fi mai grave la acești copii. TRAMASURE-100 împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. TRAMASURE-100 nu trebuie administrată împreună cu inhibitori MAO (anumite medicamente pentru tratamentul depresiei) sau în decurs de mai puțin de 14 zile de la întreruperea administrării acestora (vezi secțiunea Nu utilizați Tramasure-100). Efectul de ameliorare a durerii al TRAMASURE-100 poate fi redus, iar durata de expunere poate fi scurtată dacă luați concomitent și medicamente care conțin: – carbamazepină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei); – ondasetron (previne greața). Medicul dumneavoastră vă va spune dacă să utilizați TRAMASURE-100 și ce doză. Riscul de reacții adverse crește: – dacă luați alte analgezice cum sunt morfina sau codeina (conținută în medicamente pentru tuse) și alcool împreună cu TRAMASURE-100. S-ar putea să vă simțiți moleșit sau să simțiți că leșinați. Dacă se întâmplă aceste lucruri, vă rugăm să-i spuneți asistentei medicale sau medicului dumneavoastră; – dacă luați concomitent TRAMASURE-100 cu medicamente tranchilizante sau somnifere, cum sunt benzodiazepinele sau alte medicamente înrudite, crește riscul de somnolență, dificultăți în respirație (depresie respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Din acest motiv, administrarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când nu sunt posibile alte opțiuni de tratament. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie TRAMASURE100 împreună cu medicamente sedative, doza utilizată și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către acesta. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente sedative și să urmați cu atenție recomandările acestuia. Ar putea fi de ajutor să vă informați prietenii sau rudele să cunoască semnele și simptomele menționate mai sus. Adresațivă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome; – dacă luați medicamente care pot cauza crize convulsive, cum sunt anumite antidepresive sau antipsihotice. Riscul de a avea o criză convulsivă crește dacă luați simultan TRAMASURE-100. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă TRAMASURE-100 este potrivit pentru dumneavoastră; – dacă luați anumite antidepresive, TRAMASURE-100 poate interacționa cu aceste medicamente și puteți prezenta simptome cum sunt contracții involuntare, ritmice ale mușchilor, inclusiv ale mușchilor care controlează mișcarea ochiului, agitație, transpirație excesivă, tremurături, exagerări ale reflexelor, tensiune musculară crescută, temperatură corporală peste 38 °C; – dacă luați anticoagulante din clasa cumarinelor (medicamente care subțiază sângele), cum este warfarina, împreună cu TRAMASURE-100. Efectul acestui medicamente asupra coagulării sângelui poate fi afectat și pot să apară sângerări. TRAMASURE-100 cu alimente și alcool

Pe perioada tratamentului cu TRAMASURE-100 nu se recomandă consumul băuturilor alcoolice, deoarece efectele medicamentului pot fi intensificate. Consumul de alimente nu modifică eficacitatea tramadolului. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, nu utilizați TRAMASURE-100 decât dacă v-a fost recomandat în mod direct de către medicul dumneavoastră. Dacă utilizați TRAMASURE-100 în timpul sarcinii, nou-născutul poate deveni dependent și poate prezenta simptome de sevraj după naștere, care ar putea fi necesar să fie tratate. Nu utilizați TRAMASURE-100 în timp ce alăptați, deoarece tramadolul trece în laptele matern și vă va afecta copilul. Studiile de după punerea pe piață nu sugerează existența unui efect al tramadolului asupra fertilității. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor TRAMASURE-100 poate produce somnolenţă, ameţeli şi vedere înceţoşată şi, ca urmare, vă poate influenţa capacitatea de a reacţiona. Dacă simţiţi că reacțiile vă sunt afectate, nu conduceţi automobile sau alte vehicule, nu utilizaţi unelte electrice și nu folosiţi utilaje. Informații privind conținutul de sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să utilizați TRAMASURE-100 Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medical dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. TRAMASURE-100 vi se va administra de asistenta medicală sau medic în mușchi sau într-o venă prin injecție (lent,timp de 2-3 minute) sau sub formă de perfuzie intravenoasă. Doza de tramadol trebuie ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi de sensibilitatea individuală la durere. În general, trebuie utilizată cea mai mică doză care ameliorează durerea. Doza totală zilnică nu trebuie să depășească 400 mg de tramadol (echivalent cu 8 ml de TRAMASURE-100). În cazuri excepționale,dacă este necesar din punct de vedere clinic, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză zilnică mai mare. Cu excepția cazurilor în care medicul dumneavoastră a prescris altfel, doza uzuală este după cum urmează: Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani În funcție de intensitatea durerii, se administrează 50-100 mg tramadol la interval de 4-6 ore. În durerile postoperatorii se administrează inițial 100 mg în bolus. În următoarele 60 minute după bolusul inițial pot fi administrate doze suplimentare de 50 mg la fiecare 10-20 minute, până la o doză totală de 250 mg, care include și bolusul inițial. Dozele ulterioare trebuie să fie de 50 mg sau 100 mg, la fiecare 4-6 ore, până la o doză zilnică totală de 400 mg. Copii TRAMASURE-100 nu se recomandă copiilor sub 12 ani. Vârstnici

La pacienții vârstnici (peste 75 ani) excreția tramadolului poate fi întârziată. Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, medicul vă poate recomanda să prelungiți intervalului între administrările dozelor. Pacienți cu boli hepatice sau renale (insuficiență)/pacienți care efectuează dializă Pacienții cu insuficiență hepatică și/sau renală severă nu trebuie să administreze TRAMASURE100. Dacă în cazul dumneavoastră insuficiența este ușoară sau moderată, medicul dumneavoastră vă poate recomanda prelungirea intervalului între doze. Cât timp trebuie să luați acest medicament Nu trebuie să utilizaţi TRAMASURE-100pentru o perioadă mai mare decât este necesar. Dacă vă este necesar un tratament de lungă durată, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze examene medicale regulate, la intervale mici de timp (dacă este necesar, cu pauze în timpul tratamentului), putând să stabilească astfel dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu TRAMASURE-100 şi ce doză trebuie să utilizaţi. Dacă utilizați mai mult TRAMASURE-100 decât trebuie Dacă vi s-a administrat din greșeală o doză suplimentară, în mod normal acest lucru nu va avea urmări negative. Trebuie să utilizați următoarea doză, așa cum vi s-a prescris. După utilizarea unei doze foarte mari pot să apară: pupile punctiforme, vărsături, scădere marcată a tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, colaps circulator sau slăbire acută a circulației, tulburări de conștiență până la comă (stare de inconştienţă profundă), crize convulsive, dificultăţi respiratorii, până la oprirea respiraţiei. În aceste cazuri contactaţi imediat medicul sau să mergeţi la cel mai apropiat spital. Dacă uitaţi să utilizați TRAMASURE-100 Dacă uitați să administrați acest medicament, durerea dumneavoastră poate reveni. Nu administrați o doză dublă, pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul cu respectarea intervalului dintre doze. Daca întrerupeți să utilizați TRAMASURE-100 Nu trebuie să opriți brusc tratamentul cu acest medicament. Dacă doriți să nu mai administrați medicamentul, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, în special dacă ați utilizat acest medicament o perioadă lungă de timp. Medicul vă va recomanda când și cum să opriți tratamentul, posibil prin micșorarea treptată a dozei pentru a reduce probabilitatea de apariție a unor reacții adverse nedorite (simptome de sevraj). Pot să apară simptome de sevraj, cum ar fi neliniște, dificultăți de somn, iritabilitate, agitație, anxietate, senzație de bătăi ale inimii (palpitații), creșterea tensiunii arteriale, stare de rău, diaree, tremurături sau transpirații dacă întrerupeți brusc administrarea acestui medicament. Dacă vreuna dintre aceste simptome apare după întreruperea tratamentului cu TRAMASURE-100, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresați-vă imediat la medic sau la cel mai apropiat spital, dacă aveți simptome ale unei reacții alergice:

–

umflarea feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie împreună cu dificultăți de respirație.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): – amețeală; – greață. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – durere de cap, somnolență; – constipație, senzație de uscăciune la nivelul gurii, vărsături; – transpirație în exces (hiperhidroză); – oboseală. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – efecte asupra ritmului bătăilor inimii și circulației sângelui (bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, senzație de leșin sau colaps). Aceste reacții adverse apar în principal când pacienţii sunt în picioare sau în caz de efort fizic; – senzaţie iminentă de vărsătură (râgâială), tulburări gastrice (de exemplu, senzație de presiune în stomac, balonare), diaree; – reacții la nivelul pielii (de exemplu mâncărime, erupție trecătoare pe piele); – sindromul de sevraj, care includ agitație, neliniște, dificultăți de somn, mișcări excesive, tremor și simptome gastrointestinale. Alte simptome care au fost asociate foarte rar cu încetarea administrării de tramadol sunt: atacuri de panică, anxietate severă, halucinații, senzația de furnicături, zgomote în urechi și simptome neobișnuite ale sistemului nervos central (adică confuzie, iluzii, pierdere a identității, pierdere a contactului cu realitatea, paranoia). Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): – reacții alergice (de exemplu, dificultăți la respirație, respirație șuierătoare, umflare la nivelul pielii) și șoc (insuficiență circulatorie bruscă); – bătăi lente ale inimii; – tensiune arterială mare; – senzații anormale (de exemplu mâncărime, furnicături, amorțeală), tremurături, crize epileptice, spasme musculare, mișcări necoordonate, pierderi trecătoare ale stării de conștiență (sincope), tulburări de vorbire. Crizele epileptice au apărut în principal după tratamentul cu doze mari de tramadol sau când tramadolul este administrat concomitent cu medicamente care pot provoca crize convulsive; – modificări ale poftei de mâncare; – halucinații, confuzie, tulburări de somn, delir, anxietate, coșmaruri; – după tratamentul cu tramadol pot să apară tulburări de natură psihică. Intensitatea și natura acestora poate varia (în funcție de personalitatea pacientului și durata tratamentului). Acestea pot include schimbări de dispoziție (în principal veselie, ocazional iritabilitate), modificări ale activităţii (în general reducere, ocazional intensificare) și diminuare a percepției cognitive și senzoriale (modificări ale lucidităţii şi recunoaşterii, care pot determina greşeli de judecată); – îngustare a pupilelor (mioză), lărgire excesivă a pupilelor (midriază), vedere încețoșată; – respirație încetinită, respirație scurtă (dispnee); – au fost raportate cazuri de agravare a astmului bronșic, deși nu este cunoscut dacă sunt cauzate de tramadol. Dacă dozele recomandate sunt depăşite sau dacă, în acelaşi timp, se utilizează alte medicamente care deprimă funcţia cerebrală, poate apărea deprimare respiratorie; – slăbiciune musculară; – tulburări de urinare (retenție de urină sau eliminarea unei cantități de urină mai redusă decât în mod obișnuit (disurie).

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane): – creștere a valorilor enzimelor ficatului. Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): – concentrații reduse de zahăr în sânge (scădere a glicemiei); – dependență medicamentoasă. De unde știu dacă sunt dependent? Dacă observați oricare dintre următoarele semne în timp ce administrați TRAMASURE-100, ar putea fi un semn că ați devenit dependent: – trebuie să folosiți mai mult decât doza recomandată ca să calmați durerea; – utilizați medicamentul din alte motive decât cele prescrise; – când încetați să luați medicamentul, vă simțiți rău și vă simțiți mai bine odată ce ați luat din nou medicamentul. Dacă observați oricare dintre aceste semne, este important să discutați cu medicul dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ TRAMASURE-100 Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 30 ºC. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.