Tramadol-ZN 50 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Tramadol-ZN 50 mg capsule şi pentru ce se utilizează Tramadol-ZN 50 mg capsule conţine ca substanţă activă clorhidrat de tramadol, un analgezic ce aparţine clasei opioidelor, care acţionează la nivelul sistemului nervos central. Combate durerea, acţionând la nivelul celulelor nervoase specifice din măduva spinării şi creier. Tramadol-ZN 50 mg capsule se utilizează pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă. Dacă aveți întrebări cu privire la efectul medicamentului Tramadol-ZN 50 mg capsule, sau pentru ce scop a fost prescris dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tramadol-ZN 50 mg capsule Nu utilizaţi Tramadol-ZN 50 mg capsule: – dacă sunteţi alergic la tramadol sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct.6), – în intoxicaţia acută cu alcool etilic, somnifere, alte analgezice sau alte medicamente psihotrope (medicamente care influenţează dispoziţia şi emoţiile); – dacă utilizaţi şi inhibitori ai monoaminoxidazei (anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei) sau le-aţi utilizat în ultimele 14 zile, înaintea tratamentului cu Tramadol-ZN 50 mg capsule (vezi ”Utilizarea altor medicamente”); – dacă aveţi epilepsie şi crizele epileptice nu sunt în mod adecvat controlate prin tratament; – ca substituent în tratamentul sindromului de întrerupere la droguri. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tramadol-ZN 50 mg capsule: – dacă credeţi că sunteţi dependent de alte medicamente analgezice (opioide); – dacă credeţi că sunteţi sensibil la opioide; – dacă suferiţi de tulburări ale cunoştinţei (dacă simţiţi că veţi leşina); – dacă sunteţi în stare de şoc (transpiraţiile reci pot fi un semn pentru aceasta); – dacă suferiţi de presiune intracraniană crescută (posibil după un traumatism cranian sau o boală la nivelul creierului); – dacă aveţi dificultăţi la respiraţie; – dacă sunteţi predispus la epilepsie sau convulsii, deoarece riscul de convulsii poate fi crescut;

– dacă suferiţi de o boală a ficatului sau rinichilor. În aceste cazuri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza medicamentul. Crizele epileptice au fost raportate la pacienţi care utilizau tramadol la dozele recomandate. Riscul poate fi crescut când dozele de tramadol depăşesc limita superioară a dozei zilnice (400 mg). Vă rugăm să aveți în vedere că Tramadol-ZN 50 mg capsule, la administrare prelungită, poate determina dependență fizică și psihică. Atunci când Tramadol-ZN 50 mg capsule este utilizat timp îndelungat, efectul său poate să scadă, astfel încât trebuie utilizate doze mai mari (dezvoltarea toleranței) La pacienții cu tendință spre abuz de medicamente sau care sunt dependenți de medicamente, tratamentul cu Tramadol-ZN 50 mg capsule trebuie administarat numai pe perioade scurte de timp și sub supraveghere medicală atentă. Toleranță, dependență și adicție Acest medicament conține tramadol, care este un medicament opioid. Utilizarea repetată a opioidelor poate duce la scăderea eficacității medicamentului (vă obișnuiți cu acesta, aspect cunoscut sub denumirea de toleranță). De asemenea, utilizarea repetată a Tramadol-ZN 50 mg capsule poate duce la dependență, abuz și adicție, care poate duce la supradozaj, care pune viața în pericol. Riscul de apariție a acestor reacții adverse poate crește odată cu creșterea dozei și a duratei de utilizare. Dependența sau adicția vă poată face să simțiți că nu mai țineți sub control cantitatea de medicament pe care trebuie să o luați sau frecvența cu care trebuie să luați medicamentul. Riscul de a deveni dependent sau de a dezvolta adicție variază de la persoană la alta. Este posibil să prezentați un risc mai mare de a devenit dependent sau de a dezvolta adicție față de Tramadol-ZN 50 mg capsule dacă: – Dumneavoastră sau orice persoană din familia dumneavoastră a abuzat sau a fost dependent de alcool, medicamente eliberate pe bază de prescripție sau droguri ilegale („dependență”). – Sunteți fumător. – Ați avut vreodată tulburări de dispoziție (depresie, anxietate sau o tulburare de personalitate) sau ați fost tratat de un medic psihiatru pentru o altă boală mintală. Dacă observați oricare dintre următoarele semne în timp ce luați Tramadol-ZN 50 mg capsule, acesta ar putea fi un semn că ați devenit dependent: – Trebuie să luați medicamentul mai mult timp decât v-a recomandat medicul – Trebuie să luați mai mult decât doza recomandată – Utilizați medicamentul din alte motive decât cele pentru care v-a fost prescris, de exemplu, „pentru a rămâne calm” sau „a vă ajuta să dormiți” – Ați încercat în mod repetat, fără succes, să renunțați la medicament sau să controlați utilizarea medicamentului – Când încetați să mai luați medicamentul, nu vă simțiți bine și vă simțiți mai bine imediat ce începeți să luați din nou medicamentul („efecte de sevraj”) Dacă observați oricare dintre aceste semne, adresați-vă medicului dvs. pentru a discuta cea mai bună schemă de tratament pentru dvs., inclusiv despre momentul potrivit pentru a opri tratamentul și modul în care poate fioprit tratamentul în siguranță (vezi pct. 3 „Cum să luaţi Tramadol-ZN 50 mg capsule”). Vă rugăm, de asemenea, să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă una dintre aceste probleme apare în timpul tratamentului cu Tramadol-ZN 50 mg capsule sau a apărut în trecut. Tramadol-ZN 50 mg capsule împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Acest lucru este important deoarece tramadolul poate modifica acţiunea anumitor medicamente şi/sau anumite medicamente pot modifica acţiunea tramadolului. Aceste medicamente sunt: – depresivele sistemului nervos central (anestezice, antidepresive, medicamente pentru bolile psihice, sedative, hipnotice, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive centrale şi antihistaminice H1 sedative, inclusiv alcool), bupropionă, mirtazapină, tetrahidrocanabinol; – gabapentină sau pregabalin pentru a trata epilepsia sau durerea din cauza problemelor de la nivelul nervilor (durere neuropatică); – carbamazepină (folosită în epilepsie). Acţiunea de combatere a durerii (analgezică) a TramadolZN, poate fi redusă şi durata sa de acţiune poate fi scurtată dacă utilizaţi medicamente care conţin carbamazepină; – inhibitori MAO (antidepresive). Administrarea concomitentă cu inhibitori de monoamioxidază (IMAO) sau la mai puţin de 14 zile de la terminarea tratmentului cu IMAO este contraindicată (creşte riscul sindromului serotoninergic, cu afectarea sistemului nervos central precum şi a centrilor respiratori şi circulatori, reacţii adverse ce pot pune viaţa în pericol); – warfarină (anticoagulant); – cimetidină (boli gastrice – ulcer); – ketoconazolul (antifungic) şi eritromicina (antibiotic). Riscul de reacţii adverse creşte, – dacă luaţi medicamente care pot duce la convulsii (crize convulsive), cum sunt anumite antidepresive şi anumite antipsihotice. Riscul de a avea convulsii poate creşte dacă luaţi în acelaşi timp Tramadol-ZN. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Tramadol-ZN este potrivit pentru dumneavoastră. – dacă luaţi anumite antidepresive. Tramadol-ZN poate interacţiona cu aceste medicamente şi vă pot apărea simptome cum sunt contracţii involuntare, ritmice ale muşchilor, inclusiv ale muşchilor care controlează mişcările globilor oculari, agitaţie, transpiraţie excesivă, tremor, exagerarea reflexelor, creşterea tonusului muşchilor, temperatură corporală peste 38°C. – dacă luaţi alte medicamente pentru tratamentul durerii (morfină, codeină) sau alcool etilic cât timp luaţi Tramadol-ZN. Vă puteţi simţi somnolent sau cu senzaţie de leşin şi să aveţi probleme cu respiraţia. Dacă acest lucru se întâmplă spuneţi-i medicului dumneavoastră. – dacă luaţi medicamente anticoagulante, de exemplu warfarină (pentru subţierea sângelui) împreună cu Tramadol-ZN. Efectul acestor medicamente asupra coagulării sângelui poate fi afectat şi pot apărea sângerări. Efectul de ameliorare a durerii al Tramadol-ZN poate fi redus sau scurtat dacă luaţi concomitent următoarele medicamente: – carbamazepină – folosită pentru tratamentul epilepsiei; – ondansetron – previne greața. Utilizarea Tramadol-ZN 50 mg capsule cu alimente, băuturi şi alcool Asocierea cu alcool creşte riscul deprimării sistemului nervos central. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul până la iniţierea administrării preparatului. Tramadol-ZN nu trebuie utilizat la gravide. Dacă utilizaţi Tramadol-ZN în timpul sarcinii pot apărea simptome de întrerupere (abstenenţă) la copilul nou-născut. Tramadol-ZN poate să treacă în laptele matern. Nu utilizaţi Tramadol-ZN dacă alăptaţi. Înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Tramadol-ZN 50 mg capsule se recomandă evitarea activităţilor, care necesită atenţie sporită şi reacţii psihomotorii riguroase (conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor). Informaţii importante privind unele componente ale Tramadol-ZN 50 mg capsule Tramadol-ZN 50 mg capsule conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Tramadol-ZN 50 mg capsule Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Înainte de a începe tratamentul și periodic în timpul tratamentului, medicul dvs. va discuta cu dvs. la ce să vă așteptați de la utilizarea Tramadol-ZN 50 mg capsule, când și cât timp trebuie să îl luați, când să vă adresați medicului și când trebuie să opriți administrarea acestuia (vezi și pct. 2). Doza și durata tratamentului sunt stabilite de medic în funcție de intensitatea sindromului dureros. Adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani se administrează oral câte 1-2 capsule (50-100 mg) fiecare 4-6 ore. Doza zilnică maximă constituie 8 capsule (400 mg). Dacă după administrarea primei doze de tramadol (50 mg) nu se înregistrează ameliorarea durerii, timp de 30-60 min, poate fi administrată suplimentar o doză (50 mg). În dureri acute poate fi necesară o doză inițială mai mare de Tramadol-ZN (100 mg). În funcție de intensitatea durerii, durata acţiunii constituie 4-6 ore. În perioada postoperatorie precoce la necesitatea analgeziei suplimentare pot fi necesare doze mai mari. Doza nictemerală nu trebuie să depăşească doza uzuală. Pentru înlăturarea durerii se recomandă administrarea dozei minime eficace. Doza nictemerală de 400 mg de tramadol nu trebuie depăşită, cu excepţia stărilor clinice excepţionale (de ex., dureri în caz de cancer sau durere postoperatorie severă). Vârstnici Vârstnici (cu vârsta sub 75 ani), care nu prezintă insuficienţă hepatică sau renală semnificativă, de regulă nu necesită ajustare a dozei. Insuficienţă renală şi hepatică/dializă La bolnavii cu tulburarea funcţiei hepatice şi/sau renale uşoare şi moderate eliminarea tramadolului este încetinită. La astfel de bolnavi la necesitate se creşte intervalul dintre prize în funcţie de necesitatea bolnavului. Copii cu vârsta sub 12 ani Tramadol-ZN nu este potrivit pentru administrarea la această grupă de vârstă. Notă. Se recomandă administrarea numai dozelor recomandate mici de preparat. În tratamentul durerii cronice preparatul Tramadol-ZN se administrează în funcţie cu regimul stabilit. Durata tratamentului Nu se recomandă depăşirea duratei recomandate de tratament pentru Tramadol-ZN. Dacă, în funcţie de caracterul şi severitatea maladiei, este necesară analgezie de lungă durata cu tramadol, atunci se recomandă controlul sistematic şi minuţios al stării bolnavului (la necesitate, cu întreruperea tratamentului) pentru determinarea necesității tratamentului ulterior. Mod de administrare Administrare orală. Capsulele se administrează întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Dacă aveţi impresia că efectul Tramadol-ZN 50 mg capsule este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult Tramadol-ZN 50 mg capsule decât trebuie Dacă ați luat mai mult Tramadol-ZN 50 mg capsule decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. În cazul supradozajului cu tramadol sunt de aşteptat simptome similare celor care apar în cazul altor analgezice cu acţiune centrală (opioide). Aceste simptome includ: mioză (îngustare a pupilelor) specifică, vomă, colaps cardiovascular, tulburări de conştienţă până la comă, convulsii şi deprimare respiratorie până la stop respirator. Dacă uitaţi să utilizaţi Tramadol-ZN 50 mg capsule Dacă ați uitat să luați o doză de Tramadol-ZN 50 mg capsule, luați-o imediat ce v-ați amintit, apoi continuați conform intervalului orar stabilit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Dacă încetaţi să utilizaţi Tramadol-ZN 50 mg capsule În cazul în care întrerupeţi prea repede tratamentul cu Tramadol-ZN 50 mg capsule, este posibil ca durerea să reapară. Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul datorită reacţiilor adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În general, atunci când tratamentul cu Tramadol-ZN 50 mg capsule este oprit, nu apar reacţii adverse de întrerupere. Cu toate acestea, în cazuri rare, unii pacienţi trataţi cu Tramadol-ZN 50 mg capsule pentru o anumită perioadă de timp, pot să se simtă rău la întreruperea bruscă a tratamentului. Ei pot prezenta o stare de agitaţie, anxietate, nervozitate sau tremurături. Pot fi confuzi, hiperactivi, pot să prezinte dificultate la adormire, tulburări ale stomacului sau ale intestinelor. Foarte puţini pacienţi pot avea atacuri de panică, delirează, au paranoia, halucinaţii sau simt că îşi pierd identitatea. Aceştia pot avea percepţii neobişnuite cum sunt mâncărime, furnicături sau amorţeală, şi „ţârâit” în urechi (tinitus). Dacă după întreruperea tratamentului cu Tramadol-ZN 50 mg capsule prezentaţi vreuna dintre aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca şi alte medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriţi administrarea Tramadol-ZN şi prezentaţi-vă imediat la medic dacă apare una din următoarele reacţii adverse grave: – reacţii alergice, adică dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflarea pielii (apar rareori) – umflarea feţei, a limbii şi/sau a gâtului şi/sau dificultăţi la înghiţire sau urticarie însoţite de dificultăţi la respiraţie (apar rareori) – şoc/afectare bruscă a circulaţiei Cele mai frecvente reacţii adverse la administrarea tramadolului sunt greaţa şi amețeala. Alte reacții adverse sunt: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori) – amețeli – greaţă Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 utilizatori) – dureri de cap, somnolenţă – vomă, constipaţie, gură uscată – transpirații abundente – fatigabilitate Mai puțin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 1000 utilizatori) – eructaţie, iritaţie gastrointestinală (senzaţie de presiune la nivel gastric, meteorism), diaree – reacţii cutanate (de exemplu prurit, erupţie cutanată, eritem, urticarie) –

– influenţă asupra reglării cardiovasculare (senzație de bătăi ale inimii, ritm cardiac rapid, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, colaps cardiovascular) Rare (pot afecta mai mult de 1 din 1000 utilizatori) – halucinaţii, convulsii, tulburări de somn, nelinişte, coşmaruri nocturne, tulburări de percepţie a mediului înconjurător (inclusiv hiperacuzie) – parestezii (percepţii neobişnuite cum sunt furnicături), tremor, confuzie mintală, modificări ale poftei de mâncare, inhibiţia respiraţiei, convulsii de tip epileptic, contracţii involuntare musculare, tulburări de coordonare, sincopă, insomnie – vedere înceţoşată, midriază (dilatație a pupilelor) mioză (îngustarea pupilelor). – ritm cardiac încetinit – tensiune arterială crescută – respirație dificilă – slăbiciune motorie – tulburări de micţiune (dificultăţi de micţiune, disurie şi retenţie urinară). – reacţii alergice (distonie, bronhospasm, edem angioneurotic, wheezing), anafilaxie, slăbiciune, inhibiţie Foarte rare (pot afecta mai mult de 1 din 10000 utilizatori) – creşterea valorilor enzimelor hepatice, care au coincis cu tratamentul cu tramadol Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile) – scăderea nivelului de glucoză în sânge Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Tramadol-ZN 50 mg capsule A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Păstrați acest medicament într-un spațiu de păstrare sigur, unde nu poate fi accesat de alte persoane. Acesta poate cauza efecte dăunătoare grave și poate fi letal pentru persoane cărora nu le-a fost prescris. Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.