Ce este și pentru ce se utilizează
Tramadolul – substanța activă din Tramadol soluție injectabilă – este un analgezic, ce aparține clasei de opioide care acționează asupra sistemului nervos central. Ameliorează durerea, acționând asupra celulelor nervoase specifice ale măduvei spinării și ale creierului. Tramadol soluție injectabilă este utilizat pentru tratamentul durerii moderate până la severe. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TRAMADOL Nu trebuie să vi se administreze Tramadol: dacă sunteţi alergic la tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); în intoxicație acută cu alcool, somnifere, analgezice sau alte medicamente psihotrope (medicamente care afectează dispoziția și emoțiile); dacă luați inhibitori MAO (anumite medicamente pentru tratarea depresiei) sau le-ați luat în ultimele două săptămâni (vezi „Tramadol împreună cu alte medicamente”); dacă aveți epilepsie care nu poate fi controlată în mod adecvat prin tratament; ca substituient în caz de sevraj ca urmare a consumului de narcotice. Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Tramadol soluție injectabilă: dacă credeți că sunteți dependent de alte analgezice (opioide); – dacă aveți tulburări de conștiință (dacă vă simțiți confuz); – dacă sunteți în stare de șoc (transpirația rece poate fi un semn); – dacă aveți tensiune crescută la nivelul craniului (posibil, după un traumatism cranian sau boli ale creierului); – dacă aveți dificultăți de respirație; – dacă sunteți predispus la epilepsie sau convulsii; dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii; dacă suferiţi de depresie şi luaţi antidepresive, deoarece unele dintre acestea pot interacţiona cu tramadolul (vezi „Alte medicamente şi tramadol”). Sindrom serotoninergic Există un risc mic să aveți un așa-numit sindrom serotoninergic, care poate apărea după ce ați luat tramadol în asociere cu anumite antidepresive sau dacă ați luat doar tramadol. Solicitați consult medical de urgență dacă aveți oricare dintre simptomele asociate de acest sindrom grav (vezi pct. 4 „
Reacții adverse posibile
posibile”). Tulburări de respirație legate de somn Tramadol poate provoca tulburări de respirație legate de somn, cum ar fi apneea în somn (pauze de respirație în timpul somnului) și hipoxemie legată de somn (nivel scăzut de oxigen în sânge).Simptomele pot include pauze de respirație în timpul somnului, trezirea nocturnă din cauza dificultății de respirație, dificultăți de menținere a somnului sau somnolență excesivă în timpul zilei.Dacă dumneavoastră sau o altă persoană observați aceste simptome, contactați medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare o reducere a dozei. Au fost descrise crize epileptice la pacienții care utilizează tramadol în doza recomandată. Riscul poate fi crescut atunci când doza zilnică maximă recomandată de 400 mg tramadol este depășită. Toleranță, dependență și abuz Acest medicament conține tramadol, care este un medicament opioid. Utilizarea repetată a opioidelor poate avea ca rezultat faptul că medicamentul este mai puțin eficient (vă obișnuiți cu el, cunoscut sub numele de toleranță). Utilizarea repetată a Tramadol poate duce, de asemenea, la toleranță, dependență și abuz, ceea ce poate duce la supradozaj care poate pune viața în pericol. Riscul acestor reacții adverse poate crește odată cu o doză mai mare și o durată mai lungă de utilizare. Dependența sau abuzul vă poate face să simțiți că nu mai dețineți controlul asupra cantității de medicamente pe care trebuie să le luați sau asupra frecvenței cu care trebuie să le luați. Riscul de a deveni dependent sau de a face abuz variază de la o persoană la alta. Este posibil să aveți un risc mai mare de a deveni dependent sau de a face abuz de Tramadol dacă: Dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră ați abuzat sau ați fost vreodată dependent de alcool, medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală sau droguri ilegale ("dependență"). Sunteți fumător. Ați avut vreodată probleme cu starea dumneavoastră de spirit (depresie, anxietate sau o tulburare de personalitate) sau ați fost tratat de un psihiatru pentru alte boli psihice. Dacă observați oricare dintre următoarele semne în timp ce luați Tramadol, ar putea fi un semn că ați devenit dependent sau ați făcut abuz: Aveți nevoie să luați medicamentul mai mult timp decât v-a recomandat medicul dumneavoastră Trebuie să luați mai mult decât doza recomandată Folosiți medicamentul din alte motive decât cele prescrise, de exemplu, "pentru a rămâne calm" sau"vă ajută să dormiți" – Ați făcut încercări repetate și nereușite de a renunța sau de a controla utilizarea medicamentului Când încetați să luați medicamentul vă simțiți rău și vă simțiți mai bine după ce luați din nou medicamentul ("efecte de sevraj") Dacă observați oricare dintre aceste semne, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta cea mai bună cale de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv când este adecvat să întrerupeți tratamentul și cum să o faceți în siguranță (vezi punctul 3, Dacă încetați să luați Tramadol). Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă apar oricare dintre aceste probleme în timpul utilizării Tramadol soluție injectabilă sau dacă aceste informații au fost aplicate odată în cazul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă experimentați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați Tramadol:Oboseală extremă, pierdere a poftei de mâncare, durere abdominală severă, greață, vărsături sau tensiune arterială mică. Aceasta poate indica faptul că aveți insuficiență suprarenală (concentrație mică a cortizolului). Dacă aveți aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă aveți nevoie de terapie de substituție hormonală. Tramadolul este metabolizat în ficat de o enzimă. Unele persoane au o variație a acestei enzime și acest lucru poate afecta persoanele în moduri diferite. La unele persoane, este posibil să nu fie obținută o ameliorare suficientă a durerii, dar alte persoane sunt mai susceptibile de a dezvolta reacții adverse grave. Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, trebuie să întrerupeți administrarea acestui medicament și să solicitați imediat sfatul medicului: respirație lentă sau superficială, confuzie, somnolență, pupile înguste, senzație de rău sau stare de rău, constipație, lipsa poftei de mâncare. Copii și adolescenți Medicamentul nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 1 an. Utilizarea la copii cu probleme respiratorii Tramadolul nu este recomandat copiilor cu probleme de respirație, deoarece simptomele toxicității tramadolului pot fi mai severe la acești copii. Tramadol împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente. Tramadol soluție injectabilă nu trebuie utilizat împreună cu inhibitori MAO (anumite medicamente pentru tratarea depresiei) (vezi „Nu utilizați Tramadol”). Efectul analgezic al Tramadol soluție injectabilă poate fi slăbit și/sau scurtat dacă luați concomitent medicamente care conțin una dintre următoarele substanțe active: carbamazepină (utilizat pentru tratamentul epilepsiei) ondansetron (utilizat pentru a vă împiedica să vă simțiți rău). Medicul dumneavoastră vă va spune dacă vi se permite să utilizați Tramadol soluție injectabilă și ce doză trebuie să utilizați. Utilizarea concomitentă a tramadolului și a medicamentelor sedative, precum benzodiazepinele sau medicamentele asociate, crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (depresie respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Din această cauză, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Tramadol concomitent cu medicamente sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către medicul dumneavoastră. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și urmați îndeaproape recomandările de dozare ale medicului dumneavoastră. Ar putea fi util să informați prietenii sau rudele să fie conștienți de semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome. Riscul de reacții adverse crește: dacă utilizați Tramadol soluție injectabilă în același timp cu medicamentele care au, de asemenea, un efect deprimant asupra funcției creierului. Vă puteți simți amețit sau confuz. Dacă se întâmplă acest lucru, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Celelalte medicamente includ somnifere și unele analgezice, cum ar fi morfina și codeina (utilizat, de asemenea, ca un inhibitor al tusei) și alcoolul. dacă luați medicamente care pot provoca convulsii (crize), cum ar fi unele antidepresive sau antipsihotice. Riscul apariției unei crize convulsive poate crește dacă luați Tramadol soluție injectabilă în același timp. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Tramadol soluție injectabilă este potrivit pentru dumneavoastră. dacă luați unele antidepresive. Tramadol soluție injectabilă poate interacționa cu aceste medicamente și puteți dezvolta sindrom serotoninergic (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). dacă luați anticoagulante cumarinice (medicamente care previn coagularea normală a sângelui), de ex., warfarină, împreună cu Tramadol soluție injectabilă. Efectul anticoagulant al acestor medicamente poate fi afectat și poate apărea sângerare. dacă luați gabapentin sau pregabalin pentru tratarea epilepsiei sau a durerii datorate problemelor nervoase (durere neuropată). Utilizarea Tramadol cu alimente, băuturi şi alcool Nu consumați alcool în timpul tratamentului cu Tramadol soluție injectabilă, deoarece efectul său se poate intensfica. Alimentele nu influențează asupra efectului Tramadol soluție injectabilă. Sarcina, alăptarea şi fertlitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Există doar puține informații cu privire la siguranța tramadolului în timpul sarcinii. Prin urmare, nu trebuie să utilizați Tramadol soluție injectabilă dacă sunteți gravidă. Utilizarea cronică a Tramadol soluție injectabilă în timpul sarcinii poate duce la obișnuirea copilului nenăscut cu tramadol și, prin urmare, la simptome de sevraj după naștere la nounăscut. Tramadolul este excretat în laptele matern. Din acest motiv, nu trebuie să luați Tramadol mai mult decât o dată în timpul alăptării sau, alternativ, dacă luați Tramadol de mai multe ori, trebuie să întrerupeți alăptarea. Experiența utilizării la om sugerează că tramadolul nu are niciun efect asupra fertilității masculine și feminine. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Tramadol soluție injectabilă poate provoca amețeli, somnolență și tulburări de vedere (vedere încețoșată) și, astfel, vă poate afecta capacitatea de reacție. Dacă simțiți că abilitatea dumneavoastră de a reacționa este afectată, nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje sau mașini electrice și nu lucrați fără o fixare sigură. Tramadol conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic "nu conține sodiu"
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
TRAMADOL Utilizați întotdeauna Tramadol soluție injectabilă exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteți sigur. Înainte de începerea tratamentului și în mod regulat în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră la ce vă puteți aștepta de la utilizarea Tramadol, când și cât timp trebuie să îl luați, când trebuie să vă contactați medicul și când trebuie să îl întrerupeți (vezi și pct. 2). Doza trebuie ajustată în funcție de intensitatea durerii și de sensibilitatea individuală. În general, trebuie administrată cea mai mică doză de calmare a durerii. Dozele zilnice de 8 ml Tramadol soluție injectabilă (echivalent cu 400 mg clorhidrat de tramadol) nu trebuie depășite, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie în mod explicit. Cu excepția cazului în care medicul vă prescrie altfel, doza uzuală este: Adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani În funcție de durere, se administrează 1 până la 2 ml Tramadol soluție injectabilă (echivalent cu 50-100 mg clorhidrat de tramadol). În funcție de durere, efectul durează 4 până la 6 ore. Pentru medici și profesioniști din domeniul sănătății, informații suplimentare despre administrarea Tramadol soluție injectabilă pot fi găsite la finele acestui prospect. Copii Tramadol soluție injectabilă nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 1 an. Copiilor cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 ani se administrează o doză unică de 1 până la 2 mg clorhidrat de tramadol pe kilogram greutate corporală. În general, trebuie selectată cea mai mică doză eficientă pentru analgezie. Nu trebuie depășită o doză zilnică de 8 mg pe kg greutate corporală sau 400 mg. Trebuie administrată cea mai mică dintre cele două doze. Pentru medici și profesioniștii din domeniul sănătății, la finele acestui prospect găsiți informații suplimentare despre administrarea Tramadol soluție injectabilă la copii. Pacienți vârstnici La pacienții vârstnici (peste 75 de ani), excreția tramadolului poate fi întârziată. Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate recomanda prelungirea intervalului de dozare. Boli hepatice sau renale severe (insuficiență)/pacienți dializați Pacienții cu insuficiență hepatică și/sau renală severă nu trebuie să administreze Tramadol. Dacă în cazul dumneavoastră insuficiența este ușoară sau moderată, medicul dumneavoastră vă poate recomanda prelungirea intervalului de dozare. Mod de administrare Cum și când trebuie să utilizați Tramadol soluție injectabilă Tramadol soluție injectabilă se injectează intravenos, intramuscular sau subcutanat (intravenos Tramadol soluție injectabilă este injectat, de obicei, într-un vas de sânge superficial al brațului, intramuscular – în principal în mușchiul gluteal și subcutanat – sub piele). Alternativ, Tramadol soluție injectabilă poate fi diluat și administrat într-o venă prin perfuzie. Pentru medici și profesioniștii din domeniul sănătății, informații suplimentare despre administrarea Tramadol soluție injectabilă pot fi găsite la finele acestui prospect. Cât timp trebuie să utilizați Tramadol soluție injectabilă Nu utilizați Tramadol soluție injectabilă mai mult decât este absolut necesar. Dacă se consideră necesar un tratament prelungit, medicul dumneavoastră va verifica la intervale regulate, scurte (dacă este necesar, prin pauze de tratament) dacă trebuie să continuați să utilizați Tramadol soluție injectabilă și în ce doză. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă aveți impresia că efectul Tramadol soluție injectabilă este prea puternic sau prea slab. Dacă ați luat mai mult Tramadol decât trebuie Dacă ați utilizat accidental o doză suplimentară de Tramadol soluție injectabilă, de obicei, nu vor exista efecte negative. Utilizați următoarea doză de Tramadol soluție injectabilă conform prescrierii. Dacă ați utilizat o doză semnificativ mai mare decât cea recomandată, pot apărea următoarele simptome: îngustarea pupilelor, vărsături, scăderea tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, colaps circulator, tulburări ale conștiinței până la comă (inconștiență profundă), convulsii epileptice și respirație dificilă până la stop respirator. Dacă apar aceste semne, contactați imediat medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi Tramadol Dacă uitați să utilizați Tramadol soluție injectabilă, durerea dumneavoastră poate reveni. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, dar continuați ca înainte. Dacă încetaţi să utilizaţi Tramadol Dacă întrerupeți sau terminați prematur tratamentul cu Tramadol soluție injectabilă, probabil că durerea va reveni. Nu trebuie să întrerupeți brusc administrarea acestui medicament, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă doriți să încetați să luați medicamentul, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, mai ales dacă îl luați de mult timp. Medicul dumneavoastră vă va sfătui când și cum să opriți administrarea acestui medicament, care poate fi prin scăderea treptată a dozei, pentru a reduce șansa de a dezvolta efecte adverse nedorite (simptome de sevraj). În general, nu vor exista efecte secundare la întreruperea tratamentului cu Tramadol soluție injectabilă. Cu toate acestea, în cazuri rare, persoanele care utilizează Tramadol soluție injectabilă de ceva timp se pot simți rău dacă încetează brusc să utilzeze acest medicament. Se pot simți agitați, anxioși, nervoși sau pot avea tremor. Acestea pot fi hiperactive, au dificultăți de somn și tulburări de stomac sau intestin. Foarte puține persoane pot avea atacuri de panică, halucinații, percepții neobișnuite, cum ar fi mâncărime, furnicături și amorțeală și „sunete” în urechi (tinitus). Alte simptome neobișnuite din partea sistemului nervos central, inclusiv confuzie, iluzii, modificarea percepției propriei personalități (depersonalizare) și schimbarea percepției realității (derealizare) și iluzie de persecuție (paranoia) au fost observate foarte rar. Dacă prezentați oricare dintre aceste acuze după oprirea tratamentului cu Tramadol soluție injectabilă, vă rugăm să consultați medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Contactați imediat un medic dacă aveți simptome ale unei reacții alergice, cum ar fi umflarea feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie cu dificultăți de respirație. Cele mai frecvente reacții adverse, care apar în timpul tratamentului cu Tramadol soluție injectabilă, sunt greața și amețelile, care apar la mai mult de 1 din 10 utilizatori. Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Amețeli, greață. Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Dureri de cap, somnolență, oboseală, vărsături, constipație, senzație de uscăciune în gură; transpirație excesivă (hiperhidroză). Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane Efecte asupra reglării cardiovasculare (palpitații, ritm cardiac crescut [tahicardie], amețeală [hipotensiune posturală] sau colaps circulator). Aceste reacții adverse pot apărea mai ales la aflarea în poziție verticală și la pacienții cu stres fizic. Eructație, tulburări gastrice (de exemplu, senzație de presiune în stomac, balonare), diaree. Reacții cutanate (de exemplu, mâncărime, hiperemie cutanată, urticarie). Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane Reacții alergice (de exemplu dificultăți de respirație [dispnee], respirație șuierătoare, retenție de apă în țesuturi [angioedem]) și reacții de șoc (insuficiență circulatorie bruscă) apar foarte rar. Bătăi lente ale inimii (bradicardie). Creșterea tensiunii arteriale. Senzații false pe piele (cum ar fi furnicături, înțepături, amorțeală), tremurături, contracții musculare involuntare, coordonare anormală, pierderea tranzitorie a conștiinței (sincopă), tulburări de vorbire. Convulsiile epileptiforme au apărut în principal după utilizarea unor doze mari de tramadol sau după utilizarea concomitentă a medicamentelor care pot declanșa convulsii. Modificări ale poftei de mâncare. Halucinații, confuzie, tulburări de somn, delir, anxietate și coșmaruri. Tulburările psihice pot apărea după tratamentul cu Tramadol soluție injectabilă; intensitatea și natura lor pot varia la pacienții individuali (în funcție de personalitatea pacientului și de durata tratamentului). Acestea includ modificări ale dispoziției (de obicei, euforie, ocazional tulburare a dispoziției), modificări ale activității (de obicei, suprimare, ocazional creștere) și scăderea percepției senzoriale și a cunoașterii, ceea ce poate duce la erori în luarea deciziilor (reducerea performanței senzoriale și cognitive) . Poate apărea dependență de medicament. După oprirea tratamentului, pot apărea reacții de sevraj (vezi „Dacă încetați să utilizați Tramadol soluție injectabilă”). Vedere încețoșată, pupile înguste (mioză), pupile extrem de dilatate (midriază). Respirație încetinită (depresie respiratorie), dificultăți de respirație (dispnee). Dacă dozele recomandate sunt depășite sau sunt administrate în același timp alte medicamente cu efect depresiv asupra funcției creierului, poate apărea încetinirea respirației. A fost raportată agravarea astmului bronșic, dar nu s-a putut stabili o relație de cauzalitate cu substanța activă tramadol. Scăderea forței musculare (slăbiciune motorie). Urinare dificilă sau dureroasă, mai puțină urină decât în mod normal (tulburări de micțiune și disurie). Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane Enzime hepatice crescute. Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile Niveluri scăzute de zahăr din sânge. Sughiț Sindrom serotoninergic, care se poate manifesta prin modificări ale stării mentale ( de exemplu, agitaţie, halucinatii, comă) şi alte simptome, cum sunt febră, creştere a ritmului bătăilor inimii (bătăi rapide ale inimii), tensiune arterială instabilă, contractii involuntare, rigiditate musculară, lipsă de coordonare şi/sau simptome gastrointestinale (de exemplu, greată, vărsături, diaree) (vezi pct. 2 „
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
să luati Tramadol"). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Cum se păstrează
TRAMADOL Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Păstrați acest medicament într-un spațiu de depozitare sigur și securizat, unde alte persoane nu au acces la el. Acesta poate provoca vătămări grave și poate fi fatal pentru persoane atunci când nu le-a fost prescris. Nu utilizaţi Tramadol după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată timp de 24 de ore la temperaturi până la 25 °C cu următoarele soluții perfuzabile: bicarbonat de sodiu 4,2%, soluția Ringer. Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată timp de 5 zile la temperaturi până la 25 °C cu următoarele soluții perfuzabile: clorură de sodiu 0,9%, clorură de sodiu 0,18% și glucoză (dextroză) 4%, compus lactat de sodiu glucoză (dextroză) 5%. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede și conține particule sau dacă recipientul este deteriorat. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
ȘI ALTE INFORMAȚII Ce conţine Tramadol Substanţa activă este clorhidratul de tramadol. 2 ml soluție injectabilă (o fiolă) conține 100 mg clorhidrat de tramadol. Celelalte componente sunt: acetat de sodiu anhidru, apă pentru preparate injectabile. Cum arată Tramadol şi conţinutul ambalajului Soluție transparentă, incoloră, practic lipsită de particule. Tramadol este disponibil în cutii cu 5 fiole a câte 2 ml soluție injectabilă. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Fabricantul KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2025. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ –––––––––––––––––––––––––––––––––––––-Următoarele informații sunt destinate doar profesioniștilor din domeniul sănătății: Tramadol 100 mg/2 ml soluție injectabilă Clorhidrat de tramadol Notă privind deschiderea fiolei break-off Fiola are un punct de rupere și poate fi deschisă ușor fără instrumente. 1. Rotiți fiola până când punctul de rupere este orientat în sus. 2. Rupeți vârful fiolei. Informații suplimentare privind administrarea Pentru dureri moderate, se administrează 1 ml Tramadol soluție injectabilă (echivalent cu 50 mg clorhidrat de tramadol). Dacă nu apare o ameliorare a durerii după 30 până la 60 min., se poate administra din nou 1 ml. Deoarece în durere severă este probabil ca cererea să fie mai mare, se administrează 2 ml Tramadol soluție injectabilă (echivalent cu 100 mg clorhidrat de tramadol) în doză unică. Pentru tratamentul durerii postoperatorii severe pot fi necesare doze mai mari pentru analgezia la cerere (tratamentul durerii la necesitate) în perioada postoperatorie timpurie. Cerințele pentru o perioadă de 24 de ore nu sunt, în general, mai mari decât în timpul administrării convenționale. Tramadol soluție injectabilă se injectează intravenos, intramuscular sau subcutanat (intravenos soluția injectabilă de tramadol este injectată, de obicei, într-un vas de sânge superficial al brațului, intramuscular – în principal în mușchiul gluteal și subcutanat – sub piele). Administrarea intravenoasă se va efectua lent, adică 1 ml Tramadol soluție injectabilă (echivalent cu 50 mg clorură de tramadol) pe min. În mod alternativ, Tramadol soluție injectabilă poate fi diluat cu o soluție perfuzabilă adecvată (de exemplu, bicarbonat de sodiu 4,2%, soluție Ringer, clorură de sodiu 0,9%, clorură de sodiu 0,18% și glucoză 4%, compus lactat de sodiu, glucoză 5%) și utilizat pentru administrarea intravenoasă în perfuzie sau analgezie controlată de pacient (ACP). Incompatibilități ale Tramadol soluție injectabilă Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate în această secțiune (Informații suplimentare privind administrarea). Cum să utilizați Tramadol soluție injectabilă pentru tratamentul copiilor cu vârsta peste 1 an (a se vedea „Cum să utilizați Tramadol”) Calcularea volumului injecției 1) Calcularea dozei totale necesare de clorhidrat de tramadol în mg: greutatea corporală (kg) x doza (mg/kg). 2) Calcularea volumului soluției injectabile diluate de clorhidrat de tramadol pentru injectare: împărțiți doza totală (mg) la o concentrație adecvată a soluției injectabile diluate (mg/ml, a se vedea tabelul de mai jos). Cu acest scop, soluția injectabilă de tramadol se va dilua cu apă pentru preparate injectabile. Următoarea imagine de ansamblu arată concentrațiile care se obțin după diluarea cu apă pentru preparate injectabile (1 ml Tramadol soluție injectabilă conțin 50 mg clorhidrat de tramadol). Diluarea Tramadol 100 mg/2 ml soluție injectabilă: Cu apă pentru preparate injectabile 2 ml + 2 ml 2 ml + 4 ml 2 ml + 6 ml 2 ml + 8 ml 2 ml + 10 ml 2 ml + 12 ml 2 ml + 14 ml 2 ml + 16 ml 2 ml + 18 ml Se obțin următoarele concentrații 25.0 mg/ml 16.7 mg/ml 12.5 mg/ml 10.0 mg/ml 8.3 mg/ml 7.1 mg/ml 6.3 mg/ml 5.6 mg/ml 5.0 mg/ml Exemplu: se dorește administrarea unei doze de 1,5 mg clorhidrat de tramadol pe kilogram greutate corporală unui copil care cântărește 45 kg. Pentru aceasta, este nevoie de 67,5 mg clorhidrat de tramadol. Se va dilua 2 ml soluție injectabilă Tramadol 100 mg/2 ml (echivalent cu o fiolă 2 ml) cu 4 ml apă pentru preparate injectabile. Se obține o concentrație de 16,7 mg clorhidrat de tramadol pe mililitru. Din soluția diluată, se administrează 4 ml (aproximativ 67 mg clorhidrat de tramadol).