Fișă tehnică · Tramadol 100 mg/2 ml, soluţie injectabilă

Doze Doza trebuie ajustată în funcție de intensitatea durerii și de sensibilitatea fiecărui pacient. În general, pentru analgezie ar trebui să fie selectată cea mai mică doză eficace. Nu trebuie depășită doza zilnică de 400 mg substanță activă, cu excepția unor circumstanțe medicale speciale (de ex., durere canceroasă sau durere postoperativă severă).

Cu excepția cazului când este precris altfel, Tramadol soluție injectabilă se va adminstra în modul următor:

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: Forma farmaceutică Doza pentru o Doza zilnică maximă administrare

Tramadol 100 mg/2ml 100 mg 400 mg soluție injectabilă fiecare 4-6 ore

(1 fiolă) (până la 4 fiole) (vezi pct. 5.1) Dacă nu se atinge o ameliorare suficientă a durerii după administrarea unei doze unice de 50 mg clorhidrat de tramadol în decurs de 30 până la 60 de minute, se poate administra o a doua doză unică de 50 mg. În caz de durere severă este probabil ca necesitatea de analgezic să fie mai mare, poate fi administrată o doză unică mai mare de Tramadol soluție injectabilă (100 mg clorhidrat de tramadol) ca doză inițială. În funcție de tipul durerii, efectul durează 4-6 ore. Pentru tratamentul durerii postoperatorii severe pot fi necesare doze mai mari pentru analgezia la cerere în perioada postoperatorie timpurie. Necesitățile pentru o perioadă de 24 de ore nu sunt, în general, mai mari decât în timpul administrării convenționale.

Vârstnici De obicei, nu este necesară o ajustare a dozei la pacienții cu vârsta de până la 75 ani fără insuficiență hepatică sau renală manifestată clinic. La pacienții cu vârsta peste 75 ani eliminarea tramadolului poate fi prelungită. Prin urmare, dacă este necesar, intervalul între administrări poate fi extins în funcție de necesitățile pacientului.

Insuficiență renală/dializă și insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică, eliminarea tramadolului este întârziată. La acești pacienți trebuie luată în considerare prelungirea intervalelor de dozare, în funcție de necesitățile pacientului. În cazurile de insuficiență renală și/sau hepatică severă Tramadol 100 mg/2 ml soluție injectabilă nu este recomandat.

Populația pediatrică Tramadol soluție injectabilă nu este potrivită pentru copiii cu vârsta sub 1 an. Copiilor cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 ani se va administra o doză unică de 1 până la 2 mg clorhidrat de tramadol pe kilogram greutate corporală. În general, trebuie selectată cea mai mică doză eficientă pentru analgezie. Nu trebuie depășită o doză zilnică de 8 mg pe kg greutate corporală sau 400 mg. Se recomandă administrarea celei mai mici dintre cele două doze.

În acest scop, Tramadol 100 mg/2 ml soluție injectabilă se diluează cu apă pentru preparate injectabile. Pentru informații despre diluțiile adecvate, vezi pct. 6.6.

Remarcă Dozele recomandate sunt doar orientative. În general, trebuie selectată cea mai mică doză eficientă pentru analgezie. Tratamentul durerii cronice trebuie administrat preferabil într-un program de doze fixe.

Mod de administrare Soluția injectabilă trebuie administrată lent, de ex., 1 ml Tramadol soluție injectabilă (echivalent cu 50 mg clorhidrat de tramadol) per minut, sau diluat în soluție perfuzabilă și perfuzat.

Tramadol soluție injectabilă poate fi administrat prin injecție intramusculară, intravenoasă, subcutanată sau perfuzie intravenoasă. Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Durata administrării Tramadol soluție injectabilă nu trebuie administrat în niciun caz mai mult decât este absolut necesar pentru tratament. Dacă tratamentul prelungit al durerii cu Tramadol soluție injectabilă este considerat necesar din cauza naturii și severității maladiei, acesta trebuie monitorizat cu atenție și în mod regulat (dacă este necesar, cu pauze de tratament), pentru a stabili dacă și în ce măsură este încă necesar tratamentul suplimentar.

Obiectivele tratamentului și întreruperea acestuia Înainte de inițierea tratamentului cu Tramadol, trebuie convenită împreună cu pacientul o strategie de tratament care să includă durata și obiectivele tratamentului, precum și un plan de încheiere a tratamentului, în conformitate cu ghidurile de gestionare a durerii. În timpul tratamentului, trebuie să existe un contact frecvent între medic și pacient pentru a evalua necesitatea continuării tratamentului, a lua în considerare întreruperea acestuia și pentru a ajusta dozele, dacă este necesar. Atunci când un pacient nu mai are nevoie de tratament cu tramadol, poate fi recomandată reducerea treptată a dozei pentru a preveni simptomele de sevraj. În absența unui control adecvat al durerii, trebuie luată în considerare posibilitatea apariției hiperalgeziei, a toleranței și a progresiei bolii de bază (vezi pct. 4.4).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Tramadol soluție injectabilă nu trebuie utilizat concomitent cu inhibitori MAO (vezi pct. 4.3).

La pacienții tratați cu inhibitori MAO în cele 14 zile anterioare utilizării opioidului petidină
au fost observate interacțiuni asupra sistemului nervos central, funcției respiratorii și
cardiovasculare care pun viața în pericol. Aceleași interacțiuni cu inhibitori MAO nu pot fi
excluse în timpul tratamentului cu Tramadol soluție injectabilă.
Administrarea concomitentă a Tramadol soluție injectabilă cu alte medicamente cu acțiune
deprimantă centrală, inclusiv alcool, poate potența efectele asupra sistemului nervos central
(vezi pct. 4.8).
Rezultatele studiilor farmacocinetice de până în prezent au demonstrat, că la administrarea
concomitentă sau anterioară de cimetidină (inhibitor enzimatic) este puțin probabil să apară
interacțiuni relevante clinic. Administrarea concomitentă sau anterioară de carbamazepină
(inductor enzimatic) poate reduce efectul analgezic și poate scurta durata acțiunii.
Utilizarea concomitentă a opioidelor cu medicamente sedative, cum ar fi benzodiazepinele
sau medicamentele asociate crește riscul de sedare, depresie respiratorie, comă și deces din
cauza efectului deprimant aditiv asupra SNC. Doza și durata utilizării concomitente trebuie să
fie limitate (vezi pct. 4.4).
Utilizarea concomitentă a Tramadol cu gabapentinoide (gabapentin și pregabalin) poate duce
la depresie respiratorie, hipotensiune arterială, sedare profundă, comă sau deces.
Tramadolul poate induce convulsii și crește potențialul de inducere a convulsiilor pentru
inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotonineinorepinefrinei (SNRI), antidepresive triciclice, antipsihotice și alte medicamente care scad
pragul convulsiv (cum ar fi bupropionă, mirtazapină, tetrahidrocannabină).
Utilizarea terapeutică concomitentă a tramadolului și a medicamentelor serotoninergice, cum
ar fi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotonineinorepinefrinei (SNRI), inhibitori MAO (vezi pct. 4.3), antidepresive triciclice și mirtazapină
pot cauza sindrom serotoninergic, o afecțiune care poate pune viața în pericol (vezi pct. 4.4 și
4.8).
Se recomandă prudență în timpul tratamentului concomitent cu tramadol și derivați cumarinici
(de exemplu, warfarină) din cauza raportărilor de INR crescut cu sângerări majore și
echimoze la unii pacienți.
Alte substanțe active cunoscute pentru inhibarea CYP3A4, cum ar fi ketoconazolul și
eritromicina, ar putea inhiba metabolismul tramadolului (N-demetilare), probabil și
metabolismul metabolitului activ O-demetilat. Importanța clinică a acestei interacțiuni este
necunoscută (vezi pct. 4.8).
Într-un număr limitat de studii, administrarea pre- și postoperatorie a antagonistului
antiemetic 5-HT3 ondansetron a crescut nevoia de tramadol la pacienții cu durere
postoperatorie.

Sarcina, alăptarea şi fertlitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări
înainte de a lua acest medicament.
Există doar puține informații cu privire la siguranța tramadolului în timpul sarcinii. Prin
urmare, nu trebuie să utilizați Tramadol soluție injectabilă dacă sunteți gravidă.
Utilizarea cronică a Tramadol soluție injectabilă în timpul sarcinii poate duce la obișnuirea
copilului nenăscut cu tramadol și, prin urmare, la simptome de sevraj după naștere la nounăscut.
Tramadolul este excretat în laptele matern. Din acest motiv, nu trebuie să luați Tramadol mai
mult decât o dată în timpul alăptării sau, alternativ, dacă luați Tramadol de mai multe ori,
trebuie să întrerupeți alăptarea.
Experiența utilizării la om sugerează că tramadolul nu are niciun efect asupra fertilității
masculine și feminine.