Tramadol 50 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Tramadol şi pentru ce se utilizează Tramadol 50 mg capsule conţine în calitate de substanță activă clorhidrat de tramadol, un analgezic ce aparţine clasei opioidelor, care acţionează la nivelul sistemului nervos central. Combate durerea, acționând la nivelul celulelor nervoase specifice din măduva spinării şi creier. Tramadol 50 mg capsule se utilizează pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă, de etiologii diverse, cum sunt durerile după traume (răni, fracturi), nevralgii severe, durerea din cancer şi atac de cord, durerea după intervenţii diagnostice şi terapeutice.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Tramadol Nu luaţi Tramadol – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). – în intoxicaţia acută cu alcool etilic, somnifere, alte analgezice sau alte medicamente psihotrope (medicamente care influenţează dispoziţia şi emoţiile); – dacă utilizaţi şi inhibitori ai monoaminoxidazei (anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei) sau le-aţi utilizat în ultimele 14 zile, înaintea tratamentului cu Tramadol; – dacă aveți insuficiență respiratorie severă; – dacă aveţi epilepsie şi crizele epileptice nu sunt în mod adecvat controlate prin tratament; – ca substituent în tratamentul sindromului de întrerupere la droguri; – dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi (în cazul în care este necesar un tratament de lungă durată); – la copii cu vârsta mai mică de 12 ani. Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Tramadol.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Tramadol, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă: – aveţi antecedente de dependenţă medicamentoasă sau supradozaj medicamentos; – aţi utilizat opioide sau dacă aţi avut dependenţă la opiode; – aveţi sau aţi avut traumatisme cerebrale; – aveți tulburări ale stării de conştienţă de etiologie neprecizată; – aveţi probleme cu respiraţia; – aveţi presiune intracraniană crescută (posibil după un traumatism cranian sau o boală cerebrală); – sunteţi predispus la epilepsie sau convulsii; – aveţi afecţiuni ale rinichilor (la nevoie, medicul dumneavoastră va mări intervalul dintre doze, cel puţin la începutul tratamentului); – aveţi afecţiuni ale ficatului (la nevoie, medicul dumneavoastră vă va reduce dozele de medicament şi va mări intervalul dintre doze). – aveți depresie și luați antidepresive, deoarece unele dintre acestea pot interacționa cu tramadol (vezi “Alte medicamente și Tramadol”). Există un risc mic să dezvoltați un așa-numit sindrom serotoninergic, care poate apărea după ce ați luat tramadol în asociere cu anumite antidepresive sau dacă ați luat doar tramadol. Solicitați consult medical de urgență dacă aveți oricare dintre simptomele asociate cu acest sindrom grav, consultați medicul imediat (vezi pct.4 “Reacții adverse posibile”). În tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se recomandă prudenţă, eventual întreruperea periodică a administrării tramadolului şi utilizarea altor analgezice. Utilizarea Tramadolului timp îndelungat poate determina toleranţă şi dependenţă fizică şi psihică. La pacienţii cu tendinţă spre abuz de medicamente sau care sunt dependenţi de medicamente, tratamentul cu Tramadol trebuie administrat numai pe perioade scurte şi sub supraveghere medicală atentă. Tramadol nu este potrivit ca terapie de substituţie în dependenţa de opioide. Tramadolul este transformat de o enzimă de la nivelul ficatului. Unele persoane prezintă o variantă a acestei enzime, lucru care le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane este posibil să nu se producă o ameliorare suficientă a durerii, în timp ce alte persoane sunt mai predispuse la apariția de reacții adverse grave. Trebuie să opriți administrarea medicamentului și să solicitați imediat sfatul medicului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: respirație lentă sau superficială, confuzie, somnolență, micșorarea pupilelor, senzație de rău sau stare de rău, constipație, lipsa poftei de mâncare. Toleranță dependență și adicție Acest medicament conține tramadol, care este un medicament opioid. Utilizarea repetată a opioidelor poate duce la scăderea eficacității medicamentului (vă obișnuiți cu acesta, aspect cunoscut sub denumirea de toleranță). De asemenea, utilizarea repetată a Tramadolului poate duce la dependență, abuz și adicție, care poate duce la supradozaj, care pune viața în pericol. Riscul de apariție a acestor reacții adverse poate crește odată cu creșterea dozei și a duratei de utilizare. Dependența sau adicția vă poată face să simțiți că nu mai țineți sub control cantitatea de medicament pe care trebuie să o luați sau frecvența cu care trebuie să luați medicamentul. Riscul de a deveni dependent sau de a dezvolta adicție variază de la persoană la alta. Este posibil să prezentați un risc mai mare de a deveni dependent sau de a dezvolta adicție față de Tramadol dacă:

–

Dumneavoastră sau orice persoană din familia dumneavoastră a abuzat sau a fost dependent de alcool, medicamente eliberate pe bază de prescripție sau droguri ilegale („dependență”). Sunteți fumător. Ați avut vreodată tulburări de dispoziție (depresie, anxietate sau o tulburare de personalitate) sau ați fost tratat de un medic psihiatru pentru o altă boală mintală.

Dacă observați oricare dintre următoarele semne în timp ce luați Tramadol, acesta ar putea fi un semn că ați devenit dependent: – Trebuie să luați medicamentul mai mult timp decât v-a recomandat medicul – Trebuie să luați mai mult decât doza recomandată – Utilizați medicamentul din alte motive decât cele pentru care v-a fost prescris, de exemplu, „pentru a rămâne calm” sau „a vă ajuta să dormiți” – Ați încercat în mod repetat, fără succes, să renunțați la medicament sau să controlați utilizarea medicamentului – Când încetați să mai luați medicamentul, nu vă simțiți bine și vă simțiți mai bine imediat ce începeți să luați din nou medicamentul („efecte de sevraj”) Dacă observați oricare dintre aceste semne, adresați-vă medicului dvs. pentru a discuta cea mai bună schemă de tratament pentru dvs., inclusiv despre momentul potrivit pentru a opri tratamentul și modul în care poate fi oprit tratamentul în siguranță (vezi pct. 3, Dacă nu mai luați Tramadol). Copii și adolescenți Utilizarea la copii cu probleme respiratorii Tramadolul nu este recomandat la copiii cu probleme respiratorii, deoarece simptomele toxicității induse de tramadol pot fi mai grave la acești copii. Tramadol împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Riscul de reacţii adverse creşte: – dacă luaţi medicamente care pot duce la convulsii (crize convulsive), cum sunt anumite antidepresive şi anumite antipsihotice. Riscul de a avea convulsii poate creşte dacă luaţi în acelaşi timp Tramadol. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Tramadol este potrivit pentru dumneavoastră. – dacă luaţi anumite antidepresive. Tramadol poate interacţiona cu aceste medicamente şi puteți dezvolta sindrom serotoninergic (vezi pct.4 “Reacții adverse posibile”). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: – inhibitori ai monoaminoxidazei (pentru tratamentul depresiei); – carbamazepină (pentru tratamentul epilepsiei); – pentazocină, nalbufină, buprenorfină (folosite pentru tratamentul durerii); – anticoagulante cumarinice (medicamente pentru subţierea sângelui) cum este warfarina; – ondansetron, metoclopramid sau domperidonă (utilizate pentru prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor); – ritonavir (medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV); – ketoconazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice); – eritromicină (antibiotice); – cimetidină (medicament care inhibă producerea de acid în stomac); – digoxină (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii);

–

gabapentină sau pregabalin pentru a trata epilepsia sau durerea din cauza problemelor de la nivelul nervilor (durere neuropatică).

Tramadol poate provoca somnolenţă, iar acest efect poate fi accentuat de medicamentele antidepresive sau alte medicamente care vă încetinesc sistemul nervos. Acestea includ somnifere, tranchilizante, antihistaminice care vă pot da somnolenţă, antipsihotice, alte medicamente împotriva durerii sau un anestezic general. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. Tramadol împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Tramadol. Asocierea cu alcool creşte riscul deprimării sistemului nervos central și poate determina creşterea numărului de reacţii adverse posibile. Alimentele nu influenţează efectul tramadolului. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu există suficiente informaţii privind siguranţa administrării tramadolului în timpul sarcinii, ca urmare, Tramadol nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă. Alăptarea Tramadolul se excretă în laptele uman. Din acest motiv, nu trebuie să luați Tramadol mai mult de o dată în timpul alăptării sau, alternativ, dacă luați Tramadol mai mult de o dată, trebuie să întrerupeți alăptarea. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Tramadol poate produce somnolenţă şi scăderea reactivităţii reflexe, ce pot fi potenţate de consumul de alcool, antihistaminice şi alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central. Acest lucru influențează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, de aceea în timpul tratamentului se recomandă evitarea acestor activităţi. Informaţii importante privind unele componente ale Tramadol Tramadol 50 mg capsule conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Învelișul capsulelor Tramadol conține tartrazină (E 102), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, care pot provoca reacţii alergice.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Tramadol Utilizaţi întotdeauna acest medicament xact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înainte de a începe tratamentul și periodic în timpul tratamentului, medicul dvs. va discuta cu dvs. la ce să vă așteptați de la utilizarea Tramadolului, când și cât timp trebuie să îl luați, când să vă adresați medicului și când trebuie să opriți administrarea acestuia (vezi și pct. 2). Doze Adulţi şi copii peste 12 ani:

Doza iniţială uzuală este de 50-100 mg (1-2 capsule Tramadol), doză ce poate fi repetată la intervale de 4-6 ore, în funcţie de severitatea bolii, fără a depăşi 400 mg pe zi. În dureri acute, doza iniţială necesară este de obicei de 100 mg, iar în dureri cronice doza iniţială este de 50 mg. Dacă este necesar un tratament de lungă durată cu tramadol al durerilor cronice, în funcţie de tipul şi severitatea bolii, pacienţii trebuie monitorizaţi atent şi reevaluaţi periodic (dacă este necesar cu întreruperi ale tratamentului) pentru justificarea necesităţii continuării tratamentului. Vârstnici Nu sunt necesare reduceri ale dozelor la pacienţi cu vârsta între 65 şi 75 ani, decât dacă prezintă afectarea funcţiei renale sau hepatice. La cei peste 75 de ani există o tendinţă de creştere a biodisponibilităţii tramadolului şi a timpului său de înjumătăţire cu aproximativ 17%, fiind necesară o ajustare a dozelor sau a intervalului dintre doze. Pacienţii cu insuficienţă renală/ pacienţi aflaţi în program de dializă sau cu insuficienţă hepatică: Eliminarea tramadolului este întârziată la pacienţi cu insuficienţă renală şi/sau hepatică. La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare, cu atenţie sporită, creşterea intervalului între doze, în concordanţă cu necesităţile pacienţilor. Pacienţii cu disfuncţii hepatice necesită reducerea dozelor (trebuie evitate dozele maxime zilnice). Copii cu vârsta mai mică de 12 ani: Eficacitatea şi siguranţa administrării de tramadol la copii sub 12 ani nu a fost stabilită, astfel încât nu este recomandată administrarea de Tramadol capsule la copii. Mod de administrare: Se administrează pe cale orală. Capsulele se vor înghiți cu o cantitate suficientă de lichid, independent de orarul meselor. Durata de administrare Nu trebuie să utilizaţi Tramadol mai mult timp decât este necesar. Dacă natura şi severitatea bolii necesită un tratament îndelungat cu Tramadol, medicul dumneavoastră trebuie să verifice periodic dacă şi în ce măsură este necesar tratamentul cu Tramadol şi, în acest caz, în ce doză. Dacă luaţi mai mult Tramadol decât trebuie Dacă aţi utilizat mai multe capsule decât cele recomandate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. În cazul supradozajului cu tramadol sunt de aşteptat simptome similare celor care apar în cazul altor analgezice cu acţiune centrală (opioide). Aceste simptome includ: mioză, vărsături, sedare, convulsii şi deprimare respiratorie până la stop respirator, hipotensiune, colaps cardiocirculator, şoc hipovolemic, tulburări ale conştienţei până la comă. Dacă uitaţi să luaţi Tramadol Dacă ați uitat să luați o doză de Tramadol, luați-o imediat ce v-ați amintit, apoi continuați tratamentul cu respectarea intervalului dintre doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luați Tramadol Nu trebuie să opriți brusc tratamentul cu acest medicament decât dacă medicul vă indică acest lucru. Dacă doriți să nu mai luați medicamentul, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, în special dacă ați luat acest medicament o perioadă lungă de timp. Medicul vă va recomanda când și cum să opriți

tratamentul, posibil prin micșorarea treptată a dozei pentru a reduce probabilitatea de apariție a unor reacții adverse nedorite (simptome de sevraj). Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi): greaţă, ameţeli. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi): dureri de cap, somnolență, constipaţie, vărsături, uscăciunea gurii, transpiraţii, oboseală, slăbiciune. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi): bătăi puternice ale inimii (palpitaţii), batăi accelerate ale inimii, stare de leșin, slăbiciune bruscă (colaps cardiovascular), eructații, diaree, discomfort gastric. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi): reacţii alergice (distonie, spasm bronşic, edem angioneurotic (umflarea feței și a gâtului), respirație șuierătoare), anafilaxie, modificări ale dispoziţiei, modificări în activitate (activitate crescută sau redusă), modificări ale capacității senzoriale și cognitive (capacitate decizională, tulburări de percepție), halucinații, confuzie, tulburări ale somnului, anxietate, coșmaruri, modificarea apetitului, furnicături (parestezii), tremurături, depresie respiratorie, convulsii epileptiforme, contracții musculare involuntare, coordonare anormală, pierderea conştienţei (sincopă), vedere încețoșată, bradicardie, creșterea tensiunii arteriale, dispnee, reacţii cutanate (inclusiv roșeață, mâncărimi), scăderea forței musculare, tulburări urinare (disurie și reducerea diurezei). Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi): creșterea valorilor enzimelor hepatice (transaminazelor). Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile): scăderea nivelului de zahăr din sânge (hipoglicemie); sindrom serotoninergic, care se poate manifesta prin modificări ale stării mentale (de exemplu, agitație, halucinații, comă) și alte simptome, cum sunt febră, creștere a ritmului bătăilor inimii (bătăi rapide ale inimii), tensiune arterială instabilă, contracții involuntare, rigiditate musculară, lipsă de coordonare și/sau simptome gastrointestinale (de exemplu, greață, vărsături, diaree) (vezi pct.2 “Ce trebuie să știți înainte să luați Tramadol”). Rareori, la unii pacienţi, întreruperea administrării tramadolului determină apariţia unor simptome de întrerupere. Aceştia sunt agitaţi, anxioşi, nervoşi, tremură sau au atacuri de panică sau halucinaţii. Pot deveni hiperactivi şi prezintă tulburări ale somnului. La foarte puţine persoane pot apărea efecte neobişnuite ale sistemului nervos, cum sunt confuzie, iluzii sau pierdere a identităţii sau senzaţii neobişnuite, ca mâncărimi, furnicături sau amorţeli, sau zgomote în urechi (tinitus), sau tulburări stomacale şi intestinale. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile

adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau email: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Tramadol Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Păstrați acest medicament într-un spațiu de păstrare sigur, unde nu poate fi accesat de alte persoane. Acesta poate cauza efecte dăunătoare grave și poate fi letal pentru persoane cărora nu le- a fost prescris. A se păstra la temperaturi sub 25 0C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „Exp:”. Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.