Ce este și pentru ce se utilizează
Tramadol clorhidrat conține substanța activă tramadol, este un analgezic, ce aparține clasei de opioide care acționează asupra sistemului nervos central. Ameliorează durerea, acționând asupra celulelor nervoase specifice ale măduvei spinării și ale creierului. Tramadol clorhidrat este un medicament pentru combaterea durerii moderate până la severă. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TRAMADOL CLORHIDRAT Nu utilizaţi Tramadol clorhidrat: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6; dacă aveți intoxicație acută cu alcool, somnifere, analgezice sau alte medicamente psihotrope (medicamente care afectează dispoziția și emoțiile); dacă luați inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori MAO; medicamente pentru tratarea depresiei) sau ați luat în ultimele 14 zile înaintea inițierii tratamentului cu Tramadol clorhidrat (vezi „Tramadol clorhidrat împreună cu alte medicamente”); dacă aveți crize de epilepsie care nu poate fi controlată în mod adecvat prin tratament; ca substituient în caz de sevraj ca urmare a consumului de narcotice. Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Tramadol clorhidrat, spuneți medicului dumneavoastră: dacă sunteți sau ați fost dependent în trecut de opioide, alcool, medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală sau droguri ilegale; ați suferit anterior de simptome de sevraj, cum ar fi agitație, anxietate, tremurături sau transpirații atunci când ați încetat să luați alcool sau droguri; simțiți că trebuie să luați mai mult Tramadol clorhidrat pentru a obține același nivel de 1 – ameliorare a durerii, aceasta poate însemna că deveniți tolerant la efectele acestui medicament sau că deveniți dependent de acesta. Discutați cu medicul dumneavoastră care va discuta despre tratamentul dumneavoastră și vă poate schimba doza sau vă poate trece la un analgezic alternativ; dacă suferiți de tulburări de conștiință (dacă simțiți că veți leșina); dacă sunteți în stare de șoc (transpirația rece poate fi un semn); dacă aveți presiune crescută la nivelul craniului (posibil după un traumatism cranian sau boli ale creierului); dacă aveți dificultăți de respirație; dacă sunteți predispus la epilepsie sau convulsii, deoarece riscul de apariție a unei crize poate crește; dacă suferiți de depresie și luați antidepresive, deoarece unele dintre acestea pot interacționa cu tramadolul (vezi „Tramadol clorhidrat împreună cu alte medicamente”); dacă suferiți de boli la nivelul ficatului sau a rinichilor. Tulburări de respirație asociate somnului Tramadol clorhidrat poate provoca tulburări de respirație în timpul somnului, precum apneee în somn (pauze în respirație în timpul somnului) și hipoxemie în timpul somnului (oxigenare slabă a sângelui). Simptomele pot include pauze în respirație în timpul somnului, trezire în timpul nopții din cauza dificultăților de respirație, dificultăți în a rămâne adormit/ă sau somnolență excesivă în timpul zilei. Dacă dumneavoastră sau o altă persoană observați/observă aceste simptome, adresațivă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare o reducere a dozei. Riscul de a experimenta apnee în somn depinde de doza de opioide. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare scăderea dozei totale de opioide dacă aveți apnee în somn. Există un risc mic să aveți un așa-numit sindrom serotoninergic, care poate apărea după ce ați luat tramadol în asociere cu anumite antidepresive sau dacă ați luat doar tramadol. Solicitați consult medical de urgență dacă aveți oricare dintre simptomele asociate de acest sindrom grav (vezi pct. 4 „
Reacții adverse posibile
posibile”). Crizele epileptice au fost raportate la pacienţi care luau tramadol la dozele recomandate. Riscul poate fi crescut când dozele de tramadol depăşesc limita superioară a dozei zilnice (400 mg). Utilizarea acestui medicament în mod regulat, în special pentru o perioadă lungă de timp, poate duce la dependență. Medicul dumneavoastră vă va explica pentru cât timp trebuie să luați acest medicament, când este adecvat să opriți tratamentul și cum să faceți acest lucru în siguranță. În cazuri rare, creșterea dozei acestui medicament vă poate face mai sensibil la durere. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră privind tratamentul dumneavoastră. Dependența poate provoca simptome de sevraj atunci când încetați să luați acest medicament. Simptomele de sevraj pot include neliniște, dificultăți de somn, iritabilitate, agitație, anxietate, senzație de bătăi ale inimii (palpitații), creșterea tensiunii arteriale, senzație sau rău, diaree, pierderea poftei de mâncare, tremurături, frisoane sau transpirații. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră cum să vă reduceți treptat doza înainte de a opri administrarea medicamentul. Este important să nu încetați brusc să luați medicamentul, deoarece este mai probabil să prezentați simptome de sevraj. Opioidele trebuie să fie folosite numai de cei cărora le sunt prescrise. Nu dați medicamentul nimănui altcuiva. Administrarea de doze mai mari sau mai frecvente de opioid poate crește riscul de dependență. Utilizarea excesivă și utilizarea greșită poate duce la supradozaj și/sau deces. 2 Tramadolul este transformat de o enzimă de la nivelul ficatului. Unele persoane prezintă o variantă a acestei enzime, lucru care le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane este posibil să nu se producă o ameliorare suficientă a durerii, în timp ce alte persoane sunt mai predispuse la apariția de reacții adverse grave. Trebuie să opriți administrarea medicamentului și să solicitați imediat sfatul medicului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: respirație lentă sau superficială, confuzie, somnolență, micșorarea pupilelor, senzație de rău sau stare de rău, constipație, lipsa poftei de mâncare. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome în timpul utilizări Tramadol clorhidrat: oboseală extremă, pierdere a poftei de mâncare, durere abdominală severă, greață, vărsături sau tensiune arterială mică. Aceasta poate indica faptul că aveți insuficiență suprarenală (concentrație mică a cortizolului). Dacă aveți aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă aveți nevoie de terapie de substituție hormonală. Copii și adolescenți Utilizarea la copii cu probleme respiratorii Tramadolul nu este recomandat la copiii cu probleme respiratorii, deoarece simptomele toxicității induse de tramadol pot fi mai grave la acești copii. Tramadol clorhidrat împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Tramadol clorhidrat nu trebuie utilizat împreună cu inhibitori MAO (anumite medicamente pentru tratarea depresiei). Efectul analgezic al Tramadol clorhidrat poate fi slăbit și durata de acțiune poate fi scurtată dacă luați concomitent medicamente care conțin una dintre următoarele substanțe active: carbamazepină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei); ondansetron (utilizat pentru a preveni grața). Medicul dumneavoastră vă va spune dacă vi se permite să utilizați Tramadol clorhidrat și ce doză trebuie să utilizați. Riscul de reacții adverse crește: dacă luați alte analgezice, cum ar fi morfină și codeina (de asemenea, ca medicament pentru tuse) și alcool în timp ce luați Tramadol clorhidrat. S-ar putea să vă simțiți mai somnoros sau să simțiți că ați putea leșina. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră. utilizarea concomitentă de Tramadol clorhidrat și tranchilizante sau somnifere (de exemplu benzodiazepine), crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (depresie respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă administrează Tramadol clorhidrat împreună cu medicamente sedative, doza și durata tratamentului concomitent vor fi limitate de medicul dumneavoastră. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și să urmați îndeaproape recomandarea medicului dumneavoastră privind doza. Ar putea fi util să informați prietenii sau rudele pentru a fi conștienți de semnele și simptomele menționate mai sus. Contactați medicul dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome. dacă luați medicamente care pot provoca convulsii (crize), cum sunt anumite antidepresive 3 – – și anumite antipsihotice. Riscul apariției unei crize convulsive poate crește dacă luați Tramadol clorhidrat în același timp. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Tramadol clorhidrat este potrivit pentru dumneavoastră. dacă luați unele antidepresive. Tramadol clorhidrat poate interacționa cu aceste medicamente și puteți dezvolta sindrom serotoninergic (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). dacă luați anticoagulante cumarinice (medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge), de exemplu, warfarină, împreună cu Tramadol clorhidrat. Efectul anticoagulant al acestor medicamente poate fi afectat și poate apărea sângerarea. Tramadol clorhidrat împreună cu alimente şi băuturi Nu consumați alcool în timpul tratamentului cu tramadol, deoarece medicamentul crește acțiunea deprimantă a alcoolului asupra sistemului nervos central. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Tramadol clorhidrat traversează bariera placentară. Siguranța utilizării în timpul sarcinii la om nu a fost studiată. Prin urmare, administrarea tramadolului este contraindicată în timpul sarcinii. Utilizarea pe termen lung în timpul sarcinii poate determina apariție simptomelor de sevraj la nounăscuți. Alăptarea Tramadolul se excretă în laptele uman. Din acest motiv, nu trebuie să luați Tramadol clorhidrat mai mult de o dată în timpul alăptării sau, alternativ, dacă luați Tramadol clorhidrat mai mult de o dată, trebuie să întrerupeți alăptarea. Fertilitatea Studiile nu au evidențiat efecte ale tramadolului asupra funcției de reproducere. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului, este necesar să vă abțineți de la conducerea vehiculelor sau alte activități potențial periculoase care necesită concentrare și o viteză crescute a reacțiilor psihomotorii. Tramadol clorhidrat poate provoca somnolență, amețeli și vedere încețoșată și, prin urmare, vă poate afecta reacțiile. Dacă simțiți că reacțiile dumneavoastră sunt afectate, nu conduceți vehicule, nu folosiți unelte electrice și nu folosiți utilaje. Medicamentul vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule, deoarece vă poate provoca somnolență sau amețeală. Nu conduceţi vehicule în timp ce luaţi acest medicament până nu ştiţi cum vă afectează. Conducerea vehiculului reprezintă o infracţiune dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce. Cu toate acestea, nu veți săvârși o infracțiune dacă: Medicamentul a fost administrat pentru a trata o problemă medicală sau dentară și L-ați luat conform instrucțiunilor date de medic sau în informațiile furnizate împreună cu medicamentul și Nu v-a afectat capacitatea de a conduce în siguranță. 4 Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă este sigur să conduceți vehicule în timp ce luați acest medicament. Tramadol clorhidrat conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Tramadol clorhidrat traversează bariera placentară. Siguranța utilizării în timpul sarcinii la om nu a fost studiată. Prin urmare, administrarea tramadolului este contraindicată în timpul sarcinii. Utilizarea pe termen lung în timpul sarcinii poate determina apariție simptomelor de sevraj la nounăscuți.
Alăptarea
Tramadolul se excretă în laptele uman. Din acest motiv, nu trebuie să luați Tramadol clorhidrat mai mult de o dată în timpul alăptării sau, alternativ, dacă luați Tramadol clorhidrat mai mult de o dată, trebuie să întrerupeți alăptarea.
Fertilitatea
Studiile nu au evidențiat efecte ale tramadolului asupra funcției de reproducere
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
TRAMADOL CLORHIDRAT Doza trebuie ajustată în funcție de intensitatea durerii și sensibilitatea individuală la durere. În general, trebuie utilizată cea mai mică doză care ameliorează durerea. De obicei, este suficientă o doză zilnică maximă de 8 ml Tramadol clorhidrat (echivalent cu 400 mg clorhidrat de tramadol). În cazuri excepționale, dacă este necesar din punct de vedere clinic, medicul dumneavoastră poate utiliza o doză zilnică mai mare. Cu excepția cazurilor în care medicul v-a prescris altfel, dozele uzuale sunt: Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani În funcție de durerea dumneavoastră, veți primi 1-2 ml soluţie injectabilă Tramadol clorhidrat (echivalent cu 50-100 mg clorhidrat de tramadol). În funcție de durerea dumneavoastră, efectul medicamentului poate dura timp de 4-8 ore. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită de Tramadol clorhidrat, într-o concentrație potrivită. Copii Tramadol clorhidrat nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani. Vârstnici La pacienții cu vârsta peste 75 de ani, excreția tramadolului poate fi întârziată. Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze. Pacienţi cu boală (insuficienţă) hepatică sau renală/dializați: Pacienții cu tulburarea severă a funcţiei hepatice şi/sau renale nu trebuie să ia Tramadol clorhidrat. Dacă în cazul dumneavoastră tulburarea este ușoară sau moderată, medicul dumneavoastră vă poate recomanda prelungirea intervalului dintre prize. Cum și când trebuie să utilizați Tramadol clorhidrat Tramadol clorhidrat va fi injectat lent, de obicei, într-un vas de sânge de sub suprafața brațului sau injectat în mușchi (de obicei, fese) sau sub piele. Alternativ, Tramadol clorhidrat va fi diluat și perfuzat într-o venă. Cât timp trebuie să luați Tramadol clorhidrat Medicul dumneavoastră ar fi trebuit să discute cu dumneavoastră cât de mult va dura cursul injecțiilor. Medicul va aranja un plan pentru oprirea tratamentului. Acesta va sublinia cum să reduceți treptat doza și să opriți administrarea medicamentului. Dacă ați luat mai mult Tramadol clorhidrat decât trebuie Dacă aţi luat o doză în plus din greşeală, aceasta nu va avea în general efecte negative. Trebuie să utilizaţi următoarea doză aşa cum a fost prescris tratamentul. Dacă dumneavoastră (sau altă persoană) aţi luat o doză foarte mare de Tramadol clorhidrat, contactaţi cât mai repede medicul sau să mergeţi la cel mai apropiat spital. Semnele unei supradoze includ: pupile foarte mici, stare de rău, scăderea tensiunii arteriale, bătăi rapide ale 5 inimii, colaps, convulsii, tulburarea conștienței, respiraţie dificilă și respirație superficială. Dacă uitaţi să utilizaţi Tramadol clorhidrat Dacă nu vi se administrează o doză de Tramadol clorhidrat, este posibil ca durerea să revină. Nu primiți o doză dublă pentru a compensa dozele uitate, doar continuați să primiți Tramadol clorhidrat ca înainte. Dacă încetaţi să utilizaţi Tramadol clorhidrat Nu trebuie să opriți brusc tratamentul cu acest medicament. Dacă doriți să nu mai luați medicamentul, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Medicul vă va recomanda când și cum să opriți tratamentul, de obicei prin micșorarea treptată a dozei pentru a reduce probabilitatea de apariție a unor reacții adverse nedorite (simptome de sevraj). Dacă întrerupeți brusc tratamentul cu tramadol, pot să apară următoarele reacții adverse: neliniște, dificultăți de somn, iritabilitate, agitație, anxietate, senzație de bătăi ale inimii (palpitații), creșterea tensiunii arteriale, senzație sau stare de rău, diaree, tremurături, frisoane sau transpirații. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentaţi o reacţie alergică, cum ar fi umflarea feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăţi la înghiţire, urticarie și dificultăți la respiraţie. Cele mai frecvente efecte secundare în timpul tratamentului cu Tramadol clorhidrat sunt greață și amețeli, care apar la mai mult de 1 din 10 persoane. Alte reacții adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori): greață; amețeli. Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 utilizatori): dureri de cap, somnolență; constipații, vărsături, uscăciune în gură; transpirație abundentă; oboseală. Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 utilizatori): modificarea ritmului inimii (bătăi neregulate, mai frecvente sau mai puternice), ameţeli la ridicarea în picioare, colaps (senzaţie de leşin). Aceste reacţii adverse apar mai ales la pacienţi aflaţi în picioare sau în condiţii de efort fizic. senzație de vomă, simptome de disconfort la nivelul tractului gastrointestinal (de exemplu, presiune în stomac, balonare), diaree; reacții alergice ale pielii (de exemplu, mâncărime, erupții ale pielii, urticarie). Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 utilizatori): reacţii alergice (de exemplu, dificultăţi la respiraţie, apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, 6 – – – umflarea și înroșirea pielii), anafilaxie (reacție alergică severă); modificarea poftei de mâncare; atacuri de panică, neliniște severă, halucinaţii, percepţii neobişnuite cum sunt furnicături; „ţiuit” în urechi; simptome neobișnuite la nivelul sistemului nervos central, cum sunt confuzie, halucinații, schimbarea percepției propriei personalități (depersonalizare), schimbarea percepției realității (derealizare) și paranoia; confuzie, tulburări de somn, neliniște, delir, coșmaruri; modificări ale dispoziției, modificări ale activității, tulburări ale procesului de luare a deciziilor și percepției; dependență; agitaţie, neliniște, nervozitate, tulburări de somn, mișcări involuntare ale corpului, tremurături, tulburări ale stomacului sau ale intestinelor; furnicături, tremor, contracții involuntare ale mușchilor, tulburări de coordonare a mișcărilor, leșin, tulburări de vorbire, crize epileptice. Crizele epileptice au apărut în principal la doze mari de clorhidrat de tramadol sau când clorhidratul de tramadol a fost utilizat împreună cu alte medicamente care pot produce convulsii. mărirea excesivă sau micșorarea diametrului pupilei, vedere încețoșată; scăderea ritmului bătăilor inimii; creşterea tensiunii arteriale; deprimarea respirației, respirație grea; agravarea astmului bronşic, cu toate că nu a fost stabilit dacă este produsă de tramadol; slăbiciune musculară; dificultate la urinare, scăderea cantității de urină eliminată. Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 utilizatori): creșterea valorilor enzimelor hepatice în sânge. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): scăderea nivelului de zahăr din sânge; sughiț; sindrom serotoninergic, care se poate manifesta prin modificări ale stării mentale (de exemplu, agitaţie, halucinatii, comă) şi alte simptome, cum sunt febră, creştere a ritmului bătăilor inimii, tensiune arterială instabilă, contractii involuntare, rigiditate musculară, lipsă de coordonare şi/sau simptome gastrointestinale (de exemplu, greată, vărsături, diaree) (vezi pct. 2 „
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
să utilizați Tramadol clorhidrat”). Sindrom de sevraj Când întrerupeți tratamentul cu Tramadol clorhidrat, pot să apară simptomele sindromului de sevraj: neliniște, dificultăți de somn, iritabilitate, agitație, anxietate, senzație de bătăi ale inimii (palpitații), creșterea tensiunii arteriale, senzație sau stare de rău, diaree, tremurături, frisoane sau transpirații. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 7
Cum se păstrează
TRAMADOL CLORHIDRAT Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le maifolosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
ȘI ALTE INFORMAȚII Ce conţine Tramadol clorhidrat Substanţa activă este clorhidratul de tramadol. 1 ml soluție injectabilă conține 50 mg clorhidrat de tramadol. – Celelalte componente sunt: acetat de sodiu anhidru (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru injecții. Cum arată Tramadol clorhidrat şi conţinutul ambalajului Soluție transparentă, incoloră. Cutie cu 2 blistere din PVC, a câte 5 fiole de sticlă, a câte 2 ml soluție injectabilă. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare „Farmak” SA, Ucraina 04080, or. Kiev, str. Kirillovskaya, 63 Fabricantul „Farmak” SA, Ucraina 04080, or. Kiev, str. Kirillovskaya, 74 Acest prospect a fost revizuit în Mai 2023 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului certificatului de înregistrare: [email protected], [email protected], +373-22-404-236. Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Înainte de inițierea tratamentului cu opioide, trebuie purtată o discuție cu pacienții pentru a stabili o strategie privind întreruperea tratamentului cu tramadol pentru a minimiza riscul de dependență și simptome de sevraj (vezi pct. 4.4). Doza trebuie ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi de sensibilitatea individuală a pacientului. În general, trebuie utilizată doza minimă eficace pentru obținerea efectului analgezic. Doza zilnică de 400 mg tramadol nu trebuie depăşită, cu excepţia stărilor clinice specifice. Cu excepția cazurilor în care s-aprescris altfel, Tramadol clorhidrat trebuie administrat după cum urmează: Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani Doza uzuală constituie 50 sau 100 mg la fiecare 4-6 ore (vezi pct. 5.1). Administrarea intravenoasă se va face lent timp de 2-3 min. Pentru ameliorarea durerii postoperatorii, doza inițială este de 100 mg administrată în bolus. Timp de 60 minute după administrarea inițială, se pot administrat doze de 50 mg la fiecare 10-20 minute, pentru a obține o doză totală de 250 mg, inclusiv doza inițială. Dozele ulterioare de 50-100 mg se administrează la intervale de 4-6 ore, până la o doză maximă zilnică de 400 mg. Copii Tramadol clorhidrat nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani. Vârstnici La pacienţii vârstnici (cu vârsta până la 75 ani), fără insuficienţă hepatică sau renală manifestată clinic, de regulă nu este necesară ajustarea dozei. La pacienții cu vârsta peste 75 ani eliminarea poate fi mai prelungită. Prin urmare, intervalul dintre doze poate fi extins, în funcție de particularitățile individuale ale pacienților. Insuficiență hepatică şi renală/dializă La pacienții cu insuficiență hepatică şi/sau renală, eliminarea tramadolului din organism este încetinită. Dacă este necesar, la acești pacienți este necesară luarea în considerare a prelungirii intervalului dintre prize, în funcţie de particularitățile individuale ale pacientului. Mod de administrare Tramadol clorhidrat, administrat intravenos, se va injecta lent sau diluat în perfuzie intravenoasă. Pentru instrucţiunile referitoare la diluţia medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6. Durata tratamentului În nici un caz, tramadol nu trebuie administrat pe o perioadă de timp mai îndelungată, decât cea absolut necesară. Dacă tratamentul analgezic cu tramadol este necesar pe termen lung, luând în considerare natura și gravitatea bolii, trebuie efectuată monitorizarea regulată și atentă a pacientului (dacă este necesar, tratamentul va fi întrerupt), pentru determinarea necesității de continuare a tratamentului.
