Fișă tehnică · Tramadol clorhidrat 50 mg/ml, soluţie injectabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: N02AX02
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Concentrație: 50 mg/ml

Acțiune farmacologică

Tramadol clorhidrat conține substanța activă tramadol, este un analgezic, ce aparține clasei de opioide care acționează asupra sistemului nervos central. Ameliorează durerea, acționând asupra celulelor nervoase specifice ale măduvei spinării și ale creierului. Tramadol clorhidrat este un medicament pentru combaterea durerii moderate până la severă. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TRAMADOL CLORHIDRAT Nu utilizaţi Tramadol clorhidrat: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6; dacă aveți intoxicație acută cu alcool, somnifere, analgezice sau alte medicamente psihotrope (medicamente care afectează dispoziția și emoțiile); dacă luați inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori MAO; medicamente pentru tratarea depresiei) sau ați luat în ultimele 14 zile înaintea inițierii tratamentului cu Tramadol clorhidrat (vezi „Tramadol clorhidrat împreună cu alte medicamente”); dacă aveți crize de epilepsie care nu poate fi controlată în mod adecvat prin tratament; ca substituient în caz de sevraj ca urmare a consumului de narcotice. Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Tramadol clorhidrat, spuneți medicului dumneavoastră: dacă sunteți sau ați fost dependent în trecut de opioide, alcool, medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală sau droguri ilegale; ați suferit anterior de simptome de sevraj, cum ar fi agitație, anxietate, tremurături sau transpirații atunci când ați încetat să luați alcool sau droguri; simțiți că trebuie să luați mai mult Tramadol clorhidrat pentru a obține același nivel de 1 - ameliorare a durerii, aceasta poate însemna că deveniți tolerant la efectele acestui medicament sau că deveniți dependent de acesta. Discutați cu medicul dumneavoastră care va discuta despre tratamentul dumneavoastră și vă poate schimba doza sau vă poate trece la un analgezic alternativ; dacă suferiți de tulburări de conștiință (dacă simțiți că veți leșina); dacă sunteți în stare de șoc (transpirația rece poate fi un semn); dacă aveți presiune crescută la nivelul craniului (posibil după un traumatism cranian sau boli ale creierului); dacă aveți dificultăți de respirație; dacă sunteți predispus la epilepsie sau convulsii, deoarece riscul de apariție a unei crize poate crește; dacă suferiți de depresie și luați antidepresive, deoarece unele dintre acestea pot interacționa cu tramadolul (vezi „Tramadol clorhidrat împreună cu alte medicamente”); dacă suferiți de boli la nivelul ficatului sau a rinichilor. Tulburări de respirație asociate somnului Tramadol clorhidrat poate provoca tulburări de respirație în timpul somnului, precum apneee în somn (pauze în respirație în timpul somnului) și hipoxemie în timpul somnului (oxigenare slabă a sângelui). Simptomele pot include pauze în respirație în timpul somnului, trezire în timpul nopții din cauza dificultăților de respirație, dificultăți în a rămâne adormit/ă sau somnolență excesivă în timpul zilei. Dacă dumneavoastră sau o altă persoană observați/observă aceste simptome, adresațivă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare o reducere a dozei. Riscul de a experimenta apnee în somn depinde de doza de opioide. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare scăderea dozei totale de opioide dacă aveți apnee în somn. Există un risc mic să aveți un așa-numit sindrom serotoninergic, care poate apărea după ce ați luat tramadol în asociere cu anumite antidepresive sau dacă ați luat doar tramadol. Solicitați consult medical de urgență dacă aveți oricare dintre simptomele asociate de acest sindrom grav (vezi pct. 4 „

Doze și mod de administrare

Obiectivele de tratament și întreruperea tratamentului

Înainte de a iniția tratamentul cu Tramadol clorhidrat, trebuie stabilită împreună cu pacientul o schemă de tratament, incluzând durata tratamentului și obiectivele tratamentului și un plan pentru întreruperea tratamentului, în conformitate cu recomandările privind tratamentul durerii. În timpul tratamentului, trebuie să existe o comunicare frecventă între medic și pacient pentru a evalua necesitatea continuării tratamentului, a lua în considerare întreruperea acestuia și pentru a ajusta dozele dacă este necesar. În cazul în care pacientul nu mai are nevoie de tratament cu tramadol, se poate recomanda scăderea treptată a dozei pentru a preveni simptomele de sevraj. În absența controlului adecvat al durerii, trebuie avută în vedere posibilitatea hiperalgeziei, toleranței și evoluției bolii subiacente (vezi pct. 4.4).

Doza trebuie ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi de sensibilitatea individuală a pacientului. În general, trebuie utilizată doza minimă eficace pentru obținerea efectului analgezic. Doza zilnică de 400 mg tramadol nu trebuie depăşită, cu excepţia stărilor clinice specifice.

Cu excepția cazurilor în care s-aprescris altfel, Tramadol clorhidrat trebuie administrat după cum urmează:

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani

Doza uzuală constituie 50 sau 100 mg la fiecare 4-6 ore (vezi pct. 5.1).

Administrarea intravenoasă se va face lent timp de 2-3 min.

Pentru ameliorarea durerii postoperatorii, doza inițială este de 100 mg administrată în bolus. Timp de 60 minute după administrarea inițială, se pot administrat doze de 50 mg la fiecare 10-20 minute, pentru a obține o doză totală de 250 mg, inclusiv doza inițială. Dozele ulterioare de 50-100 mg se administrează la intervale de 4-6 ore, până la o doză maximă zilnică de 400 mg.

Copii

Tramadol clorhidrat nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici (cu vârsta până la 75 ani), fără insuficienţă hepatică sau renală manifestată clinic, de regulă nu este necesară ajustarea dozei.

La pacienții cu vârsta peste 75 ani eliminarea poate fi mai prelungită. Prin urmare, intervalul dintre doze poate fi extins, în funcție de particularitățile individuale ale pacienților.

Insuficiență hepatică şi renală/dializă

La pacienții cu insuficiență hepatică şi/sau renală, eliminarea tramadolului din organism este încetinită. Dacă este necesar, la acești pacienți este necesară luarea în considerare a prelungirii intervalului dintre prize, în funcţie de particularitățile individuale ale pacientului.

Mod de administrare

Tramadol clorhidrat, administrat intravenos, se va injecta lent sau diluat în perfuzie intravenoasă. Pentru instrucţiunile referitoare la diluţia medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Durata tratamentului

În nici un caz, tramadol nu trebuie administrat pe o perioadă de timp mai îndelungată, decât cea absolut necesară.

Dacă tratamentul analgezic cu tramadol este necesar pe termen lung, luând în considerare natura și gravitatea bolii, trebuie efectuată monitorizarea regulată și atentă a pacientului (dacă este necesar, tratamentul va fi întrerupt), pentru determinarea necesității de continuare a tratamentului.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Tramadol clorhidrat traversează bariera placentară. Siguranța utilizării în timpul sarcinii la om nu
a fost studiată. Prin urmare, administrarea tramadolului este contraindicată în timpul sarcinii.
Utilizarea pe termen lung în timpul sarcinii poate determina apariție simptomelor de sevraj la nounăscuți.
Alăptarea
Tramadolul se excretă în laptele uman. Din acest motiv, nu trebuie să luați Tramadol clorhidrat
mai mult de o dată în timpul alăptării sau, alternativ, dacă luați Tramadol clorhidrat mai mult de o
dată, trebuie să întrerupeți alăptarea.
Fertilitatea
Studiile nu au evidențiat efecte ale tramadolului asupra funcției de reproducere.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →