Tramadol 100 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Tramadolul - substanța activă din Tramadol - este un analgezic aparținând clasei de opioizi, care acționează asupra sistemului nervos central. Ameliorează durerea prin acțiunea asupra celulelor nervoase specifice ale măduvei spinării și ale creierului. Tramadol capsule este utilizat pentru tratamentul durerii moderate până la severe la adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Tramadol Nu utilizați Tramadol: - dacă sunteţi alergic la tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), - în intoxicație acută cu alcool, somnifere, medicamente contra durerii sau alte medicamente care afectează dispoziția și emoțiile; - dacă luați, de asemenea, inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO) (anumite medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei) sau le-ați luat în ultimele 14 zile înainte de tratamentul cu Tramadol (vezi "Alte medicamente împreună cu Tramadol"); - dacă suferiți de epilepsie și dacă nu sunteți controlat în mod adecvat prin tratament; - ca înlocuitor în tratamentul sindromului de întrerupere a drogurilor. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Tramadol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Tramadol: - dacă credeți că sunteți dependent de alte medicamente contra durerii (opioide); - dacă suferiți de tulburări de conștiență (dacă simțiți că veți leșina); - dacă vă aflați într-o stare de șoc (transpirația rece poate fi un semn al acestui fapt); - dacă suferiți de presiune crescută în creier (posibil după un traumatism la nivelul capului sau o boală a creierului); - dacă aveți dificultăți de respirație; - dacă aveți hipersensibilitate la opioide; - dacă sunteți predispus la epilepsie sau convulsii, deoarece riscul de apariție a convulsiilor poate crește; - dacă aveți depresie şi luaţi antidepresive, deoarece unele dintre acestea pot interacţiona cu tramadolul (vezi „Alte medicamente şi Tramadol”); - dacă suferiți de o boală hepatică sau renală. Tulburări respiratorii legate de somn Tramadolul conține o substanță activă care aparține grupului de opioide. Opioidele pot provoca tulburări de respirație legate de somn, de exemplu apneea în somn centrală (pauză superficială a respirației în timpul somnului) și hipoxemie legată de somn (nivel scăzut de oxigen în sânge). Riscul de a dezvolta apnee în somn centrală depinde de doza de opioide. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare scăderea dozei totale de opioide dacă aveți apnee în somn centrală. Există un risc mic să aveți un așa-numit sindrom serotoninergic, care poate apărea după ce ați luat tramadol în asociere cu anumite antidepresive sau dacă ați luat doar tramadol. Solicitați consult medical de urgență dacă aveți oricare dintre simptomele legate de acest sindrom grav (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). S-au raportat convulsii epileptice la pacienții tratați cu tramadol în doza recomandată. Riscul poate fi crescut când dozele de tramadol depășesc limita recomandată pentru doza zilnică (400 mg). Toleranță, dependență și adicție Acest medicament conține tramadol, care este un medicament opioid. Consumul repetat de opioide poate duce la scăderea eficacității medicamentului (organismul se obișnuiește cu acesta, situație cunoscută sub denumirea de toleranță). Utilizarea repetată a Tramadol poate duce, de asemenea, la dependență, abuz și adicție, ceea ce poate duce la supradozaj, care vă poate pune viața în pericol. Riscul de apariție a acestor reacții adverse poate crește o dată cu creșterea dozei și cu durata mai lungă de utilizare. Dependența sau adicția vă poate face să simțiți că nu mai țineți sub control cantitatea de medicament pe care trebuie să o luați sau frecvența cu care trebuie să luați medicamentul. Riscul de a deveni dependent variază de la o persoană la alta. Este posibil să aveți un risc mai mare de a deveni dependent de Tramadol, dacă:

• Dumneavoastră sau orice persoană din familia dumneavoastră a(ți) abuzat vreodată sau a(ți) fost

dependent de alcool, de medicamente eliberate cu prescripție medicală sau de droguri ilegale („dependență”).

• Sunteți fumător.
• Ați avut vreodată probleme de dispoziție (depresie, anxietate sau o tulburare de personalitate) sau

ați fost tratat de un psihiatru pentru alte boli psihice. Dacă observați oricare dintre următoarele semne în timp ce luați Tramadol ar putea fi un semn că ați devenit dependent:

• Trebuie să luați medicamentul pentru o perioadă mai lungă decât cea recomandată de medicul

dumneavoastră

• Simțiți nevoia să luați mai mult decât doza recomandată
• Utilizați medicamentul și din alte motive decât cele prescrise, de exemplu, „pentru a "rămâne

calm" sau „pentru a vă ajuta să dormiți”

• Ați încercat în mod repetat, fără succes, să renunțați la acest medicament sau să controlați

utilizarea acestuia.

• Când încetați să luați medicamentul vă simțiți rău și vă simțiți mai bine dacă îl luați din nou

("efecte de sevraj"). Dacă observaţi oricare dintre aceste semne, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta cea mai bună cale de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv despre momentul potrivit pentru a întrerupe tratamentul şi despre modul în care se poate întrerupe în siguranţă (vezi pct. 3, Dacă încetaţi să luaţi Tramadol. Tramadolul este transformat în ficat de o enzimă. Unii oameni au o variație a acestei enzime și acest lucru poate afecta persoanele în moduri diferite. La unele persoane este posibil ca acest fapt să conducă la o ameliorare insuficientă a durerii, dar este posibil ca alte persoane să aibă reacții adverse grave. Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, trebuie să întrerupeți administrarea acestui medicament și să solicitați imediat asistență medicală: respirație lentă sau superficială, confuzie, somnolență, pupile mici, senzație de rău, constipație, lipsă poftei de mâncare. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați Tramadol: Oboseală extremă, lipsă de apetit, dureri abdominale severe, greață, vărsături sau tensiune arterială scăzută. Acest lucru poate indica faptul că aveți insuficiență suprarenală (nivel scăzut de cortizol). Dacă aveți aceste simptome, contactați medicul dumneavoastră, care va decide dacă trebuie să luați supliment hormonal. Copii și adolescenți Tramadol capsule nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 12 ani. Utilizarea la copii cu probleme respiratorii Tramadol nu este recomandat copiilor cu probleme respiratorii, deoarece simptomele toxicității tramadolului pot fi mai severe la acești copii. Tramadol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Tramadol nu trebuie administrat concomitent cu inhibitori ai MAO (anumite medicamente pentru tratamentul depresiei) sau la mai puţin de 14 zile de la terminarea tratamentului cu IMAO. Efectul de ameliorare a durerii al Tramadol și perioada de timp care acționează pot fi reduse dacă luați concomitent medicamente care conțin: - carbamazepină (pentru convulsii epileptice); - ondansetron (previne greața). Medicul vă va spune dacă trebuie să luați Tramadol și în ce doză. Administrarea concomitentă de Tramadol și medicamente sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele asociate, crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (deprimare respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Tramadol împreună cu medicamente sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie limitate de către medicul dumneavoastră. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și să urmați cu atenție recomandările medicului dumneavoastră. Ar putea fi util să informați prietenii sau rudele pentru a fi conștienți de semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome. Riscul de reacții adverse crește: - dacă luați medicamente de dormit, alte medicamente contra durerii, cum ar fi morfină și codeină (de asemenea, ca medicamente pentru tuse) și alcool în timp ce luați Tramadol. S-ar putea să vă simțiți mai somnolent sau să simțiți că puteți leșina. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră. - dacă luați medicamente care pot provoca convulsii (crize), cum ar fi unele antidepresive sau antipsihotice. Riscul de convulsii poate crește dacă luați concomitent Tramadol. Medicul vă va spune dacă Tramadol este potrivit pentru dumneavoastră. - dacă luați anumite antidepresive, Tramadol poate interacționa cu aceste medicamente și puteți dezvolta sindrom serotoninergic (vezi pct.4). - dacă luați anticoagulante cumarinice (medicamente care împiedică coagularea sângelui), de ex., warfarină, împreună cu Tramadol. Efectul acestor medicamente asupra coagulării sângelui poate fi afectat și pot apărea sângerări. - dacă luați gabapentină sau pregabalină pentru tratarea epilepsiei sau a durerii cauzate de probleme la nivelul nervilor (durere neuropatică). Tramadol împreună cu alimente şi alcool Nu consumați alcool în timpul tratamentului cu Tramadol, deoarece efectul acestuia poate fi intensificat. Alimentele nu influențează efectul Tramadol. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Există foarte puține informații privind siguranța tramadolului în timpul sarcinii la om. De aceea, nu trebuie să utilizați Tramadol dacă sunteți gravidă. tratamentul de lungă durată a Tramadol în timpul sarcinii poate duce la simptome de sevraj la nounăscut. Alăptarea Tramadolul este excretat în laptele matern. Din acest motiv, nu trebuie să luați Tramadol în timpul alăptării sau, în mod alternativ, dacă luați Tramadol trebuie să întrerupeți alăptarea. Fertilitatea Observațiile ulterioare punerii pe piață nu au arătat efecte ale tramadolului asupra fertilității. Studiile la animale nu au detectat efecte ale tramadolului asupra fertilității. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Tramadol poate provoca somnolență, amețeli și tulburări de vedere (vedere încețoșată) și, prin urmare, vă poate afecta capacitatea de reacție. Dacă simțiți că capacitatea dumneavoastră de reacție este afectată, nu conduceți o mașină sau un alt vehicul, nu folosiți unelte electrice sau nu operați cu utilaje. Tramadol 50 mg capsule și Tramadol 100 mg capsule conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Tramadol 100 mg capsule conţine Ponceau 4R (E 124). Poate provoca reacţii alergice.

Cum se utilizează

Tramadol Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înainte de a începe tratamentul și în mod regulat în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră la ce să vă așteptați de la utilizarea Tramadol, când și cât timp trebuie să îl luați, când să vă adresați medicului și când trebuie să opriți administrarea acestuia (vezi și pct. 2). Doza trebuie ajustată în funcție de intensitatea durerii și sensibilitatea individuală la durere. În general, trebuie administrată cea mai mică doză care duce la ameliorarea durerii. Nu luați mai mult de 400 mg de Tramadol zilnic, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat să faceți acest lucru. Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altfel, doza uzuală este: Adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani Una sau 2 capsule (echivalent cu 50 mg – 100 mg clorhidrat de tramadol). În funcție de durere, efectul durează aproximativ 4-6 ore. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită, mai adecvată de Tramadol, dacă este necesar. Copii Tramadol capsule nu se va utiliza la copiii cu vârsta sub 12 ani. Pacienți vârstnici La pacienții vârstnici (cu vârsta peste 75 ani), excreția tramadolului poate fi întârziată. Dacă acest lucru este aplicabil în cazul dumneavoastră, medicul vă poate recomanda prelungirea intervalului între administrări. Insuficiență hepatică sau renală La pacienţii cu insuficienţă renală sau disfuncţie hepatică, medicul poate recomanda scăderea dozelor şi creşterea intervalului dintre administrări. Notă Dozele recomandate sunt aproximative. Pentru tratamentul durerii cronice, Tramadol capsule trebuie administrate conform schemei prescrise. Mod de administrare Tramadol capsule se administrează pe cale orală. Înghițiți întotdeauna capsulele Tramadol întregi, fără a fi divizate sau mestecate, cu suficient lichid. Puteți lua capsula pe stomacul gol sau în timpul meselor. Cât timp trebuie să luați Tramadol Nu trebuie să luați Tramadol mai mult decât este necesar. Dacă este necesar să fiți tratat pentru o perioadă mai îndelungată de timp, medicul dumneavoastră va verifica la intervale regulate, scurte de timp (dacă este necesar, cu întreruperea tratamentului) dacă trebuie să continuați să luați Tramadol și în ce doză. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți impresia că efectul Tramadol este prea puternic sau prea slab. Dacă utilizaţi mai mult Tramadol decât trebuie Dacă luaţi mai mult Tramadol decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Semnele unui supradozaj includ pupile foarte mici, vărsături, scăderea tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, colaps circulator, inconștiență până la comă (inconștiență profundă), convulsii și dificultăți de respirație sau respirație superficială până la stop respirator. Dacă apar aceste semne, contactați imediat medicul. Dacă uitaţi să utilizaţi Tramadol Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Tramadol Dacă întrerupeți sau finisați tratamentul cu Tramadol prea devreme, este posibil ca durerea să revină. Dacă doriți să opriți tratamentul din cauza reacțiilor adverse, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Nu trebuie să întrerupeți brusc administrarea acestui medicament, decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă doriți să întrerupeți administrarea medicamentului, discutați acest lucru mai întâi cu medicul dumneavoastră, în special dacă îl luați timp îndelungat. Medicul vă va sfătui când și cum să vă opriți utilizarea medicamentului, ceea ce poate fi efectuat prin scăderea treptată a dozei pentru a reduce șansa de a dezvolta reacții adverse nedorite (simptome de întrerupere). În general, nu sunt anticipate efecte secundare la oprirea tratamentului cu Tramadol. Cu toate acestea, în cazuri rare, persoanele care au luat Tramadol o perioadă de timp se pot simți rău dacă încetează brusc să administreze medicamentul. Persoanele se pot simți agitate, anxioase, nervoase sau nesigure. Acestea pot fi hiperactive, cu dificultăți de somn și cu tulburări din partea stomacului sau intestinului. La foarte puține persoane pot apărea atacuri de panică, halucinații, percepții neobișnuite, cum ar fi prurit, furnicături și amorțeală, și "țiuit" în urechi (tinitus). Alte simptome neobișnuite din partea sistemului nervos central, adică confuzie, iluzii, modificări ale percepției propriei personalități (depersonalizare), schimbări în percepția realității (derealizare) și iluzia persecuției (paranoie) au fost observate foarte rar. Dacă observați oricare dintre aceste simptome după întreruperea tratamentului cu Tramadol, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentați simptome ale unei reacții alergice, cum ar fi umflarea feței, limbii și/sau gâtului, și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie, de rând cu dificultăți de respirație, trebuie să vă adresați imediat unui medic. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - amețeli - senzație de rău. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - dureri de cap, somnolență - oboseală - constipație, gură uscată, vărsături - transpirație excesivă (hiperhidroză). Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - efecte asupra inimii și a circulației sanguine (conștientizarea bătăilor inimii, bătăi prea rapide ale inimii (tahicardie), amețeală (hipotensiune ortostatică sau colaps circulator). Aceste efecte adverse pot apărea în special la pacienții care se ridică în picioare și în caz de efort fizic. - senzae de vomă, probleme de stomac (de exemplu, senzație de presiune în stomac, balonare), diaree - reacții cutanate (de exemplu, mâncărime, erupții cutanate trecătoare, urticarie). Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - reacții alergice (de exemplu, dificultăți de respirație (dispnee), respirație șuierătoare, retenție de apă în țesuturi (angioedem) și reacții anafilactice (insuficiență bruscă a circulației) - modificări ale apetitului alimentar - halucinații, confuzie, tulburări de somn, delir, anxietate și coșmaruri - Pot apărea tulburări psihologice după tratamentul cu Tramadol. Intensitatea și natura acestora pot varia (în funcție de personalitatea pacientului și de durata terapiei). Acestea pot apărea sub forma unei modificări a dispoziției (mai ales dispoziție bună, ocazional stare de iritație), modificări ale activității (de obicei, inhibare, ocazional creștere) și scăderea percepției cognitive și senzoriale (persoanele fiind mai puțin conștiente și mai puțin capabile de a lua decizii, ceea ce poate duce la erori în raționamente). - Poate apărea dependență de medicament. Dacă tratamentul este întrerupt brusc, pot apărea semne ale sindromului de întrerupere (vezi "Dacă încetați să utilizați Tramadol"). - furnicături (parestezii), tremurături, contracții musculare involuntare, coordonare anormală, pierderea conştienţei (sincopă), tulburări de vorbire - convulsii epileptice au apărut în principal la doze mari de tramadol sau când tratamentul cu tramadol a fost administrat în același timp cu alte medicamente care pot induce convulsii. - senzații anormale la nivelul pielii (de exemplu, mâncărime, furnicături, amorțeală), tremurături (tremor), mișcări involuntare ale mușchilor, mișcări necoordonate, pierderi tranzitorii de conștiență (sincopă), tulburări de vorbire - vedere încețoșată, dilatarea excesivă a pupilelor (midriază), îngustarea pupilelor (mioză) - bătăi prea lente ale inimii (bradicardie) - creșterea tensiunii arteriale - respirație lentă (deprimare respiratorie), scurtarea respirației (dispnee) - a fost raportată agravarea astmului bronșic, însă nu s-a stabilit dacă a fost cauzată de tramadol. În cazul depășirii dozelor recomandate sau administrării concomitente cu alte medicamente care deprimă funcția creierului, poate avea loc încetinirea respirației. - slăbiciune musculară - dificultăți sau durere la urinare, eliminarea unei cantități mai mici de urină decât în mod normal (tulburări de micțiune și disurie). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) - în câteva cazuri izolate, a fost raportată o creștere a valorilor enzimelor hepatice în legătură cu utilizarea terapeutică a tramadolului. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile) - scăderea nivelului de zahăr în sânge - sughiț Sindromul serotoninergic, care se poate manifesta sub formă de modificări ale stării mentale (de exemplu, agitație, halucinații, comă) și alte simptome, cum sunt febră, creșterea ritmului bătăilor inimii, tensiune arterială instabilă, contracții involuntare, rigiditate musculară, lipsă de coordonare și/sau simptome gastrointestinale (de exemplu, greață, vărsături, diaree) (vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tramadol”). Dependența de medicamente Administrarea repetată de Tramadol poate duce la dependență de medicamente, chiar și la doze terapeutice. Riscul de dependență de medicamente poate varia în funcție de factorii de risc individuali ai pacientului, de doză și de durata tratamentului cu opioide. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Tramadol Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Păstrați acest medicament într-un spațiu de depozitare sigur și securizat, unde alte persoane nu au acces la el. Acesta poate provoca vătămări grave și poate fi fatal pentru persoane atunci când nu le-a fost prescris. A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.