Fișă tehnică · Tramadol 100 mg, capsule

Doze şi mod de administrare Dozele se vor ajusta în mod individual în funcție de intensitatea durerii și de sensibilitatea individuală a pacientului. Este necesar să se utilizeze doza minimă eficientă a medicamentului. Doze Doza la o priză este de 50 mg de tramadol. În cazul în care efectul analgezic este insuficient, după 30-60 de minute se poate administra încă o doză de 50 mg de tramadol. În cazul durerii severe, se recomandă o doză la o priză de 100 mg de tramadol. În perioada postoperatorie, este posibilă administrarea pe termen scurt a unor doze mai mari de Tramadol în primele zile după intervenție. Nu trebuie depășită doza zilnică de tramadol – 400 mg, cu excepția unor circumstanțe speciale (de exemplu, durere oncologică sau durere postoperatorie severă).

În funcție de intensitatea durerii, efectul analgezic se menține, de obicei, timp de 4-6 ore. Grupe speciale de pacienți Copii Eficacitatea şi siguranţa administrării de tramadol la copii sub 12 ani nu a fost stabilită. Pentru copiii cu vârsta de 12 ani și peste, regimul de dozare este similar cu cel al adulților. Vârstnici Nu este necesară modificarea dozelor de tramadol la pacienţi vârstnici (cu vârsta sub 75 ani), fără manifestări clinice ale insuficienței hepatice sau renale. La pacienții cu vârsta peste 75 ani eliminarea medicamentului poate fi mai prelungită. Prin urmare, dacă se consideră necesar, intervalul dintre administrări poate fi mărit, în funcție de starea pacientului. Pacienți cu insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală, eliminarea tramadolului din organism este întârziată. La necesitate se va crește intervalul dintre administrarea medicamentului. Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică, eliminarea tramadolului din organism este întârziată. La necesitate se va crește intervalul dintre administrarea medicamentului. Notă Dozele recomandate sunt aproximative. Pentru tratamentul durerii cronice, Tramadol capsule trebuie administrate conform schemei prescrise. Mod de administrare Tramadol capsule se administrează pe cale orală. Capsulele se vor înghiți întregi, fără a fi divizate sau mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid, independent de orarul meselor. Durata administrării Tramadol nu trebuie administrat în niciun caz mai mult decât este absolut necesar. Dacă este necesar tratament îndelungat al durerii cu Tramadol, având în vedere natura și severitatea bolii, trebuie efectuată o monitorizare atentă și regulată (dacă este necesar, cu întreruperi în tratament) pentru a se stabili dacă și în ce măsură este necesar tratamentul ulterior. Obiectivele tratamentului și întreruperea acestuia Înainte de a iniția tratamentului cu Tramadol, trebuie convenită împreună cu pacientul o strategie de tratament care să includă durata și obiectivele tratamentului, precum și un plan de încheiere a tratamentului, în conformitate cu ghidurile de gestionare a durerii. În timpul tratamentului, trebuie să existe un contact frecvent între medic și pacient pentru a evalua necesitatea continuării tratamentului, a lua în considerare întreruperea acestuia și pentru a ajusta dozele, dacă este necesar. Atunci când un pacient nu mai are nevoie de tratament cu tramadol, poate fi recomandată reducerea treptată a dozei pentru a preveni simptomele de sevraj. În absența unui control adecvat al durerii, trebuie luată în considerare posibilitatea apariției hiperalgeziei, a toleranței și evoluției bolii subiacente (vezi pct. 4.4).

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Tramadol nu trebuie administrat concomitent cu inhibitorii MAO sau timp de 14 zile după tratamentul cu inhibitorii MAO (vezi pct. 4.3). La pacienții tratați cu inhibitori MAO timp de 14 zile anterioare utilizării opioidului petidină, s-au observat interacțiuni cu pericol pentru viață din partea sistemului nervos central, funcției respiratorii și cardiovasculare. Aceleași interacțiuni cu inhibitorii MAO nu pot fi excluse în timpul tratamentului cu Tramadol. Administrarea concomitentă de Tramadol cu alte medicamente cu acțiune deprimantă asupra sistemului nervos central, inclusiv alcool, poate potența reacțiile adverse din partea sistemului nervos central. Administrarea concomitentă a opioidelor cu medicamente sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamente înrudite, crește riscul de sedare, deprimare respiratorie, comă și deces datorită efectului aditiv de deprimare a sistemului nervos central. Doza și durata administrării concomitente trebuie limitate (vezi pct. 4.4 și 4.8). Asocierea antagonişti/agonişti micşti (de exemplu buprenorfină, nalbufină, pentazocină) şi tramadol nu este recomandată deoarece, este posibil ca efectul analgezic al agonistului pur tramadol să fie redus. Rezultatele studiilor farmacocinetice existente au demonstrat, că datorită administrării concomitente sau anterioare a cimetidinei (inhibitor enzimatic), este puțin probabil să apară interacțiuni clinic relevante. Administrarea concomitentă sau anterioară a carbamazepinei (inductor enzimatic) poate reduce efectul analgezic și poate scurta durata acțiunii. Administrarea concomitentă a Tramadol cu gabapentinoide (gabapentină și pregabalină) poate duce la depresie respiratorie, hipotensiune arterială, sedare profundă, comă și/sau deces. Administrarea concomitentă a Tramadol cu medicamente cu acțiune anticolinergică (de exemplu, antidepresive triciclice, antihistaminice, antipsihotice, relaxante musculare, medicamente utilizate în boala Parkinson) poate duce la o creștere a reacțiilor adverse anticolinergice. Tramadolul poate induce convulsii și creșterea potențialului de inducere a convulsiilor al inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI), inhibitorilor recaptării serotonineinorepinefrinei (SNRI), antidepresivelor triciclice, antipsihoticelor și a altor medicamente care scad pragul convulsiv (cum ar fi bupropiona, mirtazapina, ).

Utilizarea terapeutică concomitentă a tramadolului și a medicamentelor serotoninergice, cum ar fi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitori ai recaptării serotonin-noradrenalinei (IRSN), inhibitori ai MAO (vezi pct. 4.3), antidepresive triciclice și mirtazapină, poate cauza sindrom de toxicitate serotoninergic, o afecțiune care poate pune viața în pericol (vezi pct. 4.4 și 4.8). Au fost raportate cazuri izolate de interacţiuni cu anticoagulantele cumarinice (warfarina) ducând la o creştere a International Normalised Ratio (INR) cu hemoragie și echimoze şi, de aceea, este necesară precauţie atunci când se iniţiază tratamentul cu tramadol la pacienţii trataţi cu anticoagulante. Medicamentele care inhibă izoenzima CYP3A4, cum sunt ketoconazolul şi eritromicina, pot scădea metabolizarea tramadolului (N-demetilare) şi, probabil, şi a metabolitului său activ O-demetilat. Importanța clinică a unei astfel de interacțiuni nu a fost studiată. Într-un număr limitat de studii, administrarea pre- și postoperatorie de antiemetic ondansetron (antagonist 5-HT3), a crescut necesarul de tramadol la pacienții cu dureri postoperatorii.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Tramadolul traversează bariera placentară. Tramadolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu există dovezi convingătoare privind siguranța administrării tramadolului la om în această perioadă. Administrarea prelungită a tramadolului în timpul sarcinii poate duce la apariția simptomelor de sevraj la nou-născut. Tramadolul nu afectează contractilitatea uterului în timpul nașterii. La nou-născuții ai căror mame au administrat tramadol, este posibilă apariția unor modificări ale frecvenței respiratorii, care, de obicei, nu sunt relevante din punct de vedere clinic. Studiile la animale cu tramadol administrat în doze foarte mari au arătat efecte asupra dezvoltării organelor, osificării și mortalității neonatale. Alăptarea Aproximativ 0,1% din doza maternă de tramadol se excretă în laptele matern. În perioada postpartum imediată, o doza zilnică orală maternă de până la 400 mg corespunde unei cantități medii de tramadol ingerate de sugarii hrăniți la sân de 3% din doza maternă ajustată la greutatea corporală. Din acest motiv, tramadolul nu trebuie utilizat în timpul alăptării sau, în mod alternativ, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu tramadol. Întreruperea alăptării nu este, în general, necesară după o singură doză de tramadol. Fertilitatea Studiile de după punerea pe piață nu sugerează existența unui efect al tramadolului asupra fertilității. Studiile la animale nu au demonstrat efecte ale tramadolului asupra fertilității.