Fișă tehnică · Tramadol 50 mg, capsule

Dozele se vor ajusta în mod individual în funcție de intensitatea durerii și de sensibilitatea individuală a pacientului. Este necesar să se utilizeze doza minimă eficientă a medicamentului.

Doze

Doza la o priză este de 50 mg de tramadol. În cazul în care efectul analgezic este insuficient, după 30-60 de minute se poate administra încă o doză de 50 mg de tramadol.

În cazul durerii severe, se recomandă o doză la o priză de 100 mg de tramadol. În perioada postoperatorie, este posibilă administrarea pe termen scurt a unor doze mai mari de Tramadol în primele zile după intervenție.

Nu trebuie depășită doza zilnică de tramadol – 400 mg, cu excepția unor circumstanțe speciale (de exemplu, durere oncologică sau durere postoperatorie severă).

În funcție de intensitatea durerii, efectul analgezic se menține, de obicei, timp de 4-6 ore.

Grupe speciale de pacienți

Copii

Eficacitatea şi siguranţa administrării de tramadol la copii sub 12 ani nu a fost stabilită.

Pentru copiii cu vârsta de 12 ani și peste, regimul de dozare este similar cu cel al adulților.

Vârstnici

Nu este necesară modificarea dozelor de tramadol la pacienţi vârstnici (cu vârsta sub 75 ani), fără manifestări clinice ale insuficienței hepatice sau renale. La pacienții cu vârsta peste 75 ani eliminarea medicamentului poate fi mai prelungită. Prin urmare, dacă se consideră necesar, intervalul dintre administrări poate fi mărit, în funcție de starea pacientului.

Pacienți cu insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală, eliminarea tramadolului din organism este întârziată. La necesitate se va crește intervalul dintre administrarea medicamentului.

Pacienți cu insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică, eliminarea tramadolului din organism este întârziată. La necesitate se va crește intervalul dintre administrarea medicamentului.

Notă

Dozele recomandate sunt aproximative. Pentru tratamentul durerii cronice, Tramadol capsule trebuie administrate conform schemei prescrise.

Mod de administrare

Tramadol capsule se administrează pe cale orală.

Capsulele se vor înghiți întregi, fără a fi divizate sau mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid, independent de orarul meselor.

Durata administrării

Tramadol nu trebuie administrat în niciun caz mai mult decât este absolut necesar. Dacă este necesar tratament îndelungat al durerii cu Tramadol, având în vedere natura și severitatea bolii, trebuie efectuată o monitorizare atentă și regulată (dacă este necesar, cu întreruperi în tratament) pentru a se stabili dacă și în ce măsură este necesar tratamentul ulterior.

Obiectivele tratamentului și întreruperea acestuia

Înainte de a iniția tratamentului cu Tramadol, trebuie convenită împreună cu pacientul o strategie de tratament care să includă durata și obiectivele tratamentului, precum și un plan de încheiere a tratamentului, în conformitate cu ghidurile de gestionare a durerii. În timpul tratamentului, trebuie să existe un contact frecvent între medic și pacient pentru a evalua necesitatea continuării tratamentului, a lua în considerare întreruperea acestuia și pentru a ajusta dozele, dacă este necesar. Atunci când un pacient nu mai are nevoie de tratament cu tramadol, poate fi recomandată reducerea treptată a dozei pentru a preveni simptomele de sevraj. În absența unui control adecvat al durerii, trebuie luată în considerare posibilitatea apariției hiperalgeziei, a toleranței și evoluției bolii subiacente (vezi pct. 4.4).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Utilizarea terapeutică concomitentă a tramadolului și a medicamentelor serotoninergice, cum ar fi
inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitori ai recaptării serotonin-noradrenalinei
(IRSN), inhibitori ai MAO (vezi pct.4.3), antidepresive triciclice și mirtazapină, poate cauza
sindrom serotoninergic, o afecțiune care poate pune viața în pericol (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Interacțiunile cu potențial letal afectează sistemul nervos central (SNC) precum și funcția cardiorespiratorie și au fost observate la pacienții tratați cu IMAO cu mai puțin de 14 zile înaintea
administrării opioidului petidină. Același tip de interacțiuni (inclusiv pentru inhibitorii selectivi ai
MAO A şi B şi pentru linezolid) nu pot fi excluse și la administrarea de Tramadol.
Administrarea concomitentă de tramadol şi alte medicamente cu acţiune centrală (incluzând alţi
derivaţi opioizi, benzodiazepine, barbiturice, alte anxiolitice, hipnotice, antidepresive sedative,
antihistaminice sedative, neuroleptice, medicamente antihipertensive cu acţiune centrală, baclofen şi
alcool etilic) poate potenţa efectele deprimante asupra SNC, inclusiv deprimarea funcției
respiratorii.
Utilizarea concomitentă a Tramadolului împreună cu gabapentinoide (gabapentină și pregabalin)
poate duce la detresă respiratorie, hipotensiune arterială, sedare profundă, comă sau deces.
Administrarea simultană a carbamazepinei scade marcat concentraţiile serice de tramadol, într-o
asemenea măsură încât pot să apară o reducere a eficacităţii analgezice şi o durată mai scurtă de
acţiune.
Asocierea antagonişti/agonişti micşti (de exemplu buprenorfină, nalbufină, pentazocină) şi tramadol
nu este recomandată deoarece teoretic, este posibil ca efectul analgezic al agonistului pur să fie
atenuat în aceste situaţii şi să apară un sindrom de întrerupere.
Au fost raportate cazuri izolate de interacţiuni cu anticoagulantele cumarinice (warfarina) ducând la
o creştere a International Normalised Ratio (INR) şi, de aceea, este necesară precauţie atunci când
se iniţiază tratamentul cu tramadol la pacienţii trataţi cu anticoagulante.
Într-un număr limitat de studii, administrarea perioperatorie de antiemetic ondasetron (antagonist 5HT3), a crescut necesarul de tramadol la pacienții cu dureri postoperatorii.
Ritonavirul poate creşte concentraţia de tramadol.
Medicamentele care inhibă izoenzima CYP3A4, cum sunt ketoconazolul şi eritromicina, pot scădea
metabolizarea tramadolului (N-demetilare) şi, probabil, şi a metabolitului său activ O-demetilat.
Antagonizează efectul domperidonei şi metoclopramidului la nivelul tractului gastrointestinal.
Cimetidina inhibă metabolizarea tramadolului (creşte concentraţia plasmatică a tramadolului).
Digoxina: au fost raportate rare cazuri de toxicitate la digoxină.

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu există suficiente informaţii privind siguranţa administrării tramadolului în timpul sarcinii, ca urmare,
Tramadol nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă.
Alăptarea
Tramadolul se excretă în laptele uman. Din acest motiv, nu trebuie să luați Tramadol mai mult de o dată
în timpul alăptării sau, alternativ, dacă luați Tramadol mai mult de o dată, trebuie să întrerupeți
alăptarea.