Fișă tehnică · Tramadol-ZN 50 mg, capsule

Obiectivele de tratament și întreruperea tratamentului

Înainte de a iniția tratamentul cu Tramadol-ZN, trebuie stabilită împreună cu pacientul o schemă de tratament, incluzând durata tratamentului și obiectivele tratamentului și un plan pentru întreruperea tratamentului, în conformitate cu recomandările privind tratamentul durerii. În timpul tratamentului, trebuie să existe o comunicare frecventă între medic și pacient pentru a evalua necesitatea continuării tratamentului, a lua în considerare întreruperea acestuia și pentru a ajusta dozele dacă este necesar. În cazul în care pacientul nu mai are nevoie de tratament cu tramadol, se poate recomanda scăderea treptată a dozei pentru a preveni simptomele de sevraj. În absența controlului adecvat al durerii, trebuie avută în vedere posibilitatea hiperalgeziei, toleranței și evoluției bolii subiacente (vezi pct. 4.4).

Doza și durata tratamentului sunt stabilite de medic în funcție de intensitatea sindromului algic.

Adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani se administrează oral câte 1-2 capsule (50-100 mg) fiecare 4-6 ore. Doza zilnică maximă constituie 8 capsule (400 mg).

Dacă după administrarea primei doze de tramadol (50 mg) nu se înregistrează ameliorarea durerii, timp de 30-60 min, poate fi administrată suplimentar o doză (50 mg).

În dureri acute poate fi necesară o doză inițială mai mare de Tramadol-ZN (100 mg).

În funcție de intensitatea durerii, durata acţiunii constituie 4-6 ore. În perioada postoperatorie precoce la necesitatea analgeziei suplimentare pot fi necesare doze mai mari. Doza nictemerală nu trebuie să depăşească doza uzuală.

Pentru înlăturarea durerii se recomandă administrarea dozei minime eficace. Doza nictemerală de 400 mg de tramadol nu trebuie depăşită, cu excepţia stărilor clinice excepţionale (de ex., dureri în caz de cancer sau durere postoperatorie severă).

Copii cu vârsta sub 12 ani

Tramadol-ZN nu este potrivit pentru administrarea la această grupă de vârstă.

Vârstnici

Vârstnici (cu vârsta sub 75 ani), care nu prezintă insuficienţă hepatică sau renală semnificativă, de regulă nu necesită ajustare a dozei.

Insuficienţă renală şi hepatică/dializă

La bolnavii cu tulburarea funcţiei hepatice şi/sau renale uşoare şi moderate eliminarea tramadolului

este încetinită. La astfel de bolnavi la necesitate se creşte intervalul dintre prize în funcţie de necesitatea bolnavului.

Notă.

Se recomandă administrarea numai dozelor recomandate mici de preparat. În tratamentul durerii cronice preparatul Tramadol-ZN se administrează în funcţie cu regimul stabilit.

Durata tratamentului

Nu se recomandă depăşirea duratei recomandate de tratament pentru Tramadol-ZN. Dacă, în funcţie de caracterul şi severitatea maladiei, este necesară analgezie de lungă durata cu tramadol, atunci se recomandă controlul sistematic şi minuţios al stării bolnavului (la necesitate, cu întreruperea tratamentului) pentru determinarea necesității tratamentului ulterior.

Mod de administrare

Administrare orală.

Capsulele se administrează întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Tramadol-ZN nu se administrează concomitent cu inhibitorii MAO. Pacienţii trataţi cu inhibitori
MAO timp de 14 zile înainte de administrarea remediilor opioide (petidina), au prezentat reacţii
adverse de inhibiţie cu acţiune asupra sistemului nervos central, sistemul respirator şi cardiovascular. Nu poate fi exclusă posibilitatea apariţiei interacţiunilor similare la administrarea
concomitentă a tramadolului şi inhibitorilor MAO.

Administrarea concomitentă de tramadol și gabapentinoide (gabapentină și pregabalin) poate duce
la detresă respiratorie, hipotensiune arterială, sedare profundă, comă sau deces.
Rezultatele studiilor farmacocinetice au demonstrat, că administrarea concomitentă sau precedentă
de cimetidină (inhibitor enzimatic) puţin probabil să determine interacţiuni clinic relevante.
Administrarea concomitentă sau precedentă de carbamazepină (inductor enzimatic) poate reduce
efectul analgezic şi reduce durata acţiunii preparatului.
Tramadolul poate cauza convulsii şi creşte riscul dezvoltării convulsiilor la administrarea
concomitentă al inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), antidepresivelor triciclice
(ADT), neurolepticelor şi al altor medicamente care scad pragul convulsivant (bupropionă,
mirtazapină, tetrahidrocanabinol).
Cazuri izolate de sindrom serotoninergic au fost raportate la utilizarea terapeutică de tramadol în
asociere cu alte medicamente serotoninergice precum inhibitori ai recaptării serotoninei (ISRS),
inhibitorii MAO, IRSN, antidepresivele triciclice și mirtazapina. Simptomele sindromului
serotoninergic pot să includă: clonus spontan, clonus indus sau clonus ocular cu agitaţie, febră (> 38
ºC), transpiraţii abunente, ataxie, mioclonii, tremor. Întreruperea administrării medicamentului
serotoninergic de regulă duce la o îmbunătăţire rapidă a stării pacienţilor. Tratamentul depinde de
caracterul şi severitatea simptomelor.
Au fost rapoarte cazuri izolate de interacţiune cu anticoagulantele cumarinice (warfarină)
determinând creşteri ale valorilor INR cu hemoragie profuză şi echimoze la unii bolnavi şi, prin
urmare, este necesară precauţie la iniţierea tratamentului cu tramadol la pacienţii trataţi cu
anticoagulante.
Preparatele, care inhibă CYP3A4, inclusiv ketoconazolul şi eritromicina, pot să inhibe
metabolizarea tramadolului (N-demetilarea) şi metabolizarea metabolitului activ O-demetilat.
Importanţa clinică a unei astfel de interacţiuni nu a fost studiată.
Într-un număr limitat de studii, administrarea pre- sau postoperatorie a agonistului receptorilor 5HT3, antiemeticul ondansetron, a crescut necesarul de tramadol la pacienţii cu dureri postoperatorii.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
informaţi medicul sau farmacistul până la iniţierea administrării preparatului.
Tramadol-ZN nu trebuie utilizat la gravide.
Dacă utilizaţi Tramadol-ZN în timpul sarcinii pot apărea simptome de întrerupere (abstenenţă) la
copilul nou-născut.
Tramadol-ZN poate să treacă în laptele matern. Nu utilizaţi Tramadol-ZN dacă alăptaţi.
Înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră.