Fișă tehnică · Tramasure-100 100 mg/2 ml, soluţie injectabilă

Înainte de începerea tratamentului cu opioide, ar trebui să se poarte o discuție cu pacienții pentru a pune în aplicare o strategie de încheiere a tratamentului cu tramadol pentru a minimiza riscul de dependență și sindromul de sevraj (vezi pct. 4.4).

Doza trebuie ajustată în funcție de intensitatea durerii și de sensibilitatea individuală a pacientului. În general, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru obținerea efectului analgezic. Doza zilnică totală de 400 mg clorhidrat de tramadol nu trebuie depășită, cu excepția unor circumstanțe clinice speciale.

Cu excepția cazului în care se prescrie altfel, TRAMASURE-100 trebuie administrat după cum urmează:

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani

Doza uzuală este de 50-100 mg, administrată la fiecare 4-6 ore (vezi pct. 5.1).

Administrarea intravenoasă se va efectua lent, timp de 2-3 minute.

În durerile postoperatorii se administrează inițial 100 mg în bolus. În următoarele 60 minute după bolusul inițial pot fi administrate doze suplimentare de 50 mg la fiecare 10-20 minute, până la o doză totală de 250 mg, care include și bolusul inițial. Dozele ulterioare trebuie să fie de 50 mg sau 100 mg, la fiecare 4-6 ore, până la o doză zilnică totală de 400 mg.

Copii

TRAMASURE-100 nu se recomandă copiilor sub 12 ani.

Vârstnici

Ajustarea dozei nu este de obicei necesară la pacienții vârstnici (cu vârsta sub 75 ani), fără insuficiență renală sau hepatică manifestată clinic. La pacienții senili (cu vârsta peste 75 ani) eliminarea poate fi prelungită. Astfel este necesară mărirea intervalului între administrarea dozelor, conform necesităților individuale.

Insuficiență renală/dializă și insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică, timpul de eliminare al tramadolului este prelungit. La acești pacienți este necesară o mărire a intervalelor între doze, în funcție de necesitățile pacientului.

Mod de administrare

Soluția trebuie injectată intramuscular, intravenos lent sau sub formă de perfuzie intravenoasă. Pentru administrare unică.

A nu se utiliza dacă soluția nu este transparentă sau are particule în suspensie.

Durata administrării

TRAMASURE-100 în nici un caz nu se administrează pentru o perioadă mai îndelungată, decât este absolut necesar. Dacă tratamentul durerii pe termen lung cu tramadol este necesar, având în vedere natura și severitatea bolii, atunci trebuie efectuată o monitorizare atentă și regulată (dacă este necesar cu pauze în tratament) pentru a stabili dacă și în ce măsură tratamentul este necesar în continuare.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Tramadol nu trebuie utilizat concomitent cu inhibitorii MAO (vezi pct. 4.3).
La pacienții tratați cu inhibitori MOA în intervalul de 14 zile anterioare utilizării de opioid petidină
s-au observat interacțiuni care pot pune viața în pericol, afectând sistemul nervos central și funcțiile
respiratorie și cardiovasculară. Aceleași interacțiuni cu inhibitori MAO nu pot fi excluse în timpul
tratamentului cu tramadol.
Administrarea concomitentă a tramadolului cu alte deprimante ale sistemului nervos central,
inclusiv alcool, poate potența efectele asupra sistemului nervos central (vezi pct. 4.3).
Utilizarea concomitentă a opioidelor cu medicamente tranchilizante, cum sunt benzodiazepinele sau
alte medicamente înrudite, crește riscul de sedare, deprimare respiratorie, comă și deces din cauza
efectului deprimant sinergic asupra SNC. Doza de TRAMASURE-100 și durata administrării
concomitente trebuie să fie limitate (vezi pct. 4.4).
Rezultatele studiilor farmacocinetice de până acum au arătat că administrarea concomitentă sau
anterioară de cimetidină (inhibitor enzimatic) este puțin probabil să producă interacțiuni clinic
relevante. Administrarea simultană sau anterioară de carbamazepină (inductor enzimatic) poate
reduce efectul analgezic și poate scurta durata de acțiune.

Tramadolul poate induce convulsii și crește potențialul de a provoca convulsii al inhibitorilor
selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorilor recaptării serotoninei-noradrenalinei (IRSN),
antidepresivelor triciclice, antipsihoticelor și altor medicamente care reduc pragul convulsivant
(cum sunt bupropionă, mirtazapină, tetrahidrocannabinol).
Utilizarea terapeutică concomitentă a tramadolului cu medicamente serotoninergice, cum sunt
inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotoninei-noradrenalinei
(IRSN), inhibitorii MAO (vezi pct. 4.3), antidepresivele triciclice și mirtazapina poate cauza
toxicitate indusă de serotonină. Sindromul serotoninergic este probabil când unul dintre următoarele
simptome este observat:
- mioclonii spontane;
- stare de rău convulsiv, mișcări oculogire ale globilor oculari, cu agitație și diaforeză;
- tremor și hiperreflexie;
- hipertonie, temperatură corporală >38 ºC și stare de rău convulsiv sau mișcări oculogire ale
globilor oculari.
Încetarea administrării medicamentelor serotoninergice aduce de obicei îmbunătățiri rapide ale
situației. Tratamentul depinde de tipul și severitatea simptomelor.
Trebuie exercitată precauție în cazul administrării concomitente de tramadol și derivați de cumarină
(de exemplu, warfarină) din cauza cazurilor raportate de valori crescute ale INR și sângerări majore
și echimoze la unii pacienți.
Alte substanțe active cunoscute ca inhibitori ai enzimei CYP3A4, cum sunt ketoconazolul și
eritromicina, pot inhiba metabolizarea tramadolului (N-demetilarea) și probabil și metabolizarea
metabolitului activ O-demetilat. Importanța clinică a acestei interacțiuni nu a fost studiată (vezi pct.
4.8).
Într-un număr limitat de studii, utilizarea pre- sau postoperatorie a antiemeticului ondasetron, un
antagonist al receptorului 5-HT3, a crescut necesarul de tramadol la pacienților cu durere
postoperatorie.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
nu utilizați TRAMASURE-100 decât dacă v-a fost recomandat în mod direct de către medicul
dumneavoastră.
Dacă utilizați TRAMASURE-100 în timpul sarcinii, nou-născutul poate deveni dependent și poate
prezenta simptome de sevraj după naștere, care ar putea fi necesar să fie tratate.
Nu utilizați TRAMASURE-100 în timp ce alăptați, deoarece tramadolul trece în laptele matern și vă
va afecta copilul.
Studiile de după punerea pe piață nu sugerează existența unui efect al tramadolului asupra
fertilității.