Tiomax 600 30 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Tiomax 600 şi pentru ce se utilizează Acidul tioctic, substanţa activă a Tiomax 600 este o substanţă produsă de organismul uman şi influenţează anumite funcţii metabolice ale organismului. De asemenea, acidul tioctic are proprietăţi antioxidative care protejează celulele nervoase împotriva produşilor de descompunere reactivi. Tiomax 600 este utilizat în paresteziile (furnicăturile, amorţelile) din polineuropatia diabetică, care afectează nervii din organism.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Tiomax 600 Nu utilizați Tiomax 600 – dacă sunteţi alergic la acidul tioctic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6). Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Tiomax 600, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Au fost observate reacţii alergice (reacţii de hipersensibilitate până la şoc care pun în pericol viaţa [insuficiență circulatorie bruscă]), în asociere cu utilizarea acidului tioctic soluţie perfuzabilă (a se vedea Secțiunea 4). Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pe perioada administrării de Tiomax 600 în vederea apariţiei unor simptome timpurii (de exemplu, mâncărime, greaţă, stare generală de rău etc.). Dacă apar astfel de simptome, tratamentul trebuie întrerupt imediat; pot fi necesare alte măsuri terapeutice.

Pacienții care au un anumit genotip al antigenului leucocitar uman (care este mai frecvent la pacienții japonezi și coreeni, dar a putut fi observat și la pacienții aparţinând rasei albe) sunt mai predispuși să dezvolte sindromul insulinic autoimun (tulburare a hormonilor care reglează glicemia, cu scăderea marcată a concentrației de zahăr din sânge) atunci când sunt tratați cu acid tioctic. Copii și adolescenți Tiomax 600 nu se administrează la copii și adolescenți, deoarece nu există suficientă experiență clinică pentru această grupă de vârstă. Tiomax 600 împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Vă rugăm să atrageți atenție că aceasta implică, de asemenea, și medicamentele care au fost utilizate recent. Nu poate fi exclus faptul că administrarea asociată de Tiomax 600 poate avea drept rezultat pierderea efectului cisplatinei (un medicament anticanceros). Efectul medicamentelor antidiabetice (insulina sau alte antidiabetice care sunt administrate oral) de scădere a glucozei sangvine poate fi crescut. De aceea, mai ales la începutul tratamentului cu Tiomax 600, se recomandă un control minuțios al glucozei sangvine. În cazuri izolate, pentru a preveni apariţia simptomelor de hipoglicemie, poate fi necesară scăderea dozei de insulină sau de antidiabetice orale, conform recomandărilor medicului dumneavoastră curant. Tiomax 600 împreună cu alimente, băuturi și alcool Consumul regulat de alcool reprezintă un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea şi progresia maladiilor care implică lezarea nervilor și care pun astfel în pericol succesul tratamentului cu Tiomax 600. De aceea, pacienţilor cu afectarea diabetică a nervilor (polineuropatie) li se recomandă, în general, să evite consumul de băuturi alcoolice, pe cât este posibil. Acest lucru se aplică şi pentru perioadele de pauză între etapele de tratament. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Regula generală în orice tratament este ca medicamentele să fie utilizate pe perioada sarcinii şi alăptării numai după luarea atentă în considerare a raportului dintre risc şi beneficiu. Femeile gravide și în perioada de alăptare trebuie să înceapă tratamentul cu acid tioctic numai după recomandarea și monitorizarea atentă de către medicul curant, deoarece în prezent nu există experiențe clinice pentru acest grup de pacienţi. Studiile speciale efectuate pe animale nu au descoperit tulburări de fertilitate sau efecte nocive asupra fătului. Alăptarea Nu se cunoaşte nimic despre posibilul transfer al acidului tioctic în laptele matern. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Tiomax 600 nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se utilizează

Cum să vi se administreze Tiomax 600 Doza recomandată este: În caz de parestezii foarte pronunţate în cadrul polineuropatiei diabetice, doza zilnică este de un flacon de Tiomax 600 (echivalent cu 600 mg acid tioctic). Modul și calea de administrare Tiomax 600 se administrează în perfuzie intravenoasă (prin picurare într-o venă) după diluare cu 250 ml soluție de clorură de sodiu (0,9%) în cel puţin 30 de minute. Din cauza sensibilității la lumină a substanței active, soluţia pentru perfuzie trebuie preparată nemijlocit înainte de utilizare. Soluția perfuzabilă trebuie să fie protejată de lumină cu husa de culoare neagră inclusă în ambalajul original. Durata tratamentului Tiomax 600 este administrat în faza iniţială de tratament pe o perioadă de 2-4 săptămâni. Pentru a continua tratamentul, zilnic trebuie administrate de la 300 mg la 600 mg de acid tioctic sub formă de capsule, comprimate sau comprimate filmate. Baza tratamentului polineuropatiei diabetice este reprezentată de controlul optim al diabetului. Medicul dumneavoastră va decide ceea ce este optimal în cazul dumneavoastră. Dacă vi s-a administrat mai mult Tiomax 600 decât trebuie În caz de supradozaj se poate produce stare de greaţă, vomă şi cefalee. După administrarea accidentală sau cu intenție de suicid de doze orale între 10 și 40 g acid tioctic în combinație cu alcoolul, au fost observate intoxicații grave, în unele cazuri cu rezultate letale. Inițial, o intoxicație simptomatică se manifestă prin agitație psihomotorie sau scăderea stării de conștiență, care ulterior progresează sub formă de crize generalizate și apariția acidozei lactice. Mai mult, ca o consecință a intoxicației cu acidul tioctic în doze mari au fost descrise hipoglicemia (scăderea glucozei în sânge), șoc, rabdomioliză (distrugerea fibrelor musculare), hemoliză (distrugere a globulelor roșii din sânge), tulburări importante de coagulare a sângelui, supresia măduvei osoase și insuficiență multiplă de organe. De aceea, în cazul suspiciunii unui supradozaj sau o utilizare accidentală a Tiomax 600, este necesară spitalizarea imediată și luarea măsurilor în conformitate cu principiile generale de tratament în cazurile de intoxicație. Beneficiul metodelor de hemodializă, hemoperfuzie şi filtrare în eliminarea forţată a acidului tioctic până în prezent nu a fost demonstrat. Dacă uitaţi să utilizați Tiomax 600 Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizați Tiomax 600 Nu întrerupeţi tratamentul cu Tiomax 600 fără a discuta aceasta cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

La evaluarea reacțiilor adverse, sunt utilizate următoarele criterii de frecvență: Frecvente: afectează 1 din 10 pacienți – După injecții intravenoase rapide, pot apărea presiune intracraniană și dificultăți de respirație, care se rezolvă spontan. Foarte rare: afectează 1 din 10.000 pacienți – Hemoragii cutanate (purpură), tulburări ale funcției trombocitelor și, ca rezultat, dereglări ale coagulării sangvine (trombopatii). – Modificări sau dereglări ale simțului gustativ, convulsii și vedere dublă – Nivelul glucozei din sânge poate scădea din cauza utilizării crescute a glucozei. Au fost raportate plângeri, cum ar fi în cazul scăderii glucozei din sânge cu amețeli, transpirație, dureri de cap și tulburări de vedere. – Reacții la locul de injectare Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile – Pot apărea reacții alergice, cum ar fi erupții cutanate, urticarie și mâncărime, precum și reacții de hipersensibilitate ale întregului organism, până la șoc. – Tulburare a hormonilor care reglează glicemia, cu scăderea marcată a concentrației de zahăr din sânge (sindromul insulinic autoimun). La primele semne ale reacțiilor de hipersensibilitate trebuie să întrerupeți administrarea medicamentului și să informați imediat medicul dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Tiomax 600 Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemîna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta fiolei. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După diluare cu soluție fiziologică de clorură de sodiu Tiomax 600 trebuie utilizat imediat, cu protecție de lumină. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste, măsuri vor ajuta la protejarea mediului.