Nalgesin® forte 550 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Nalgesin forte şi pentru ce se utilizează Nalgesin forte este un medicament care ameliorează durerea și inflamaţia şi reduce febra. Acesta acţionează prin inhibarea formării de prostaglandine. Comprimatele sunt foarte solubile, prin urmare, permit un debut rapid al acțiunii. Nalgesin forte este prescris: după traume, entorse și luxații, după intervenții chirurgicale și extracții dentare, în caz de probleme ginecologice (dureri și crampe menstruale, dureri ca urmare a introducerii unui DIU (dispozitiv intrauterin) și alte dureri), pentru dureri de dinți și dureri de cap, pentru prevenirea și tratamentul migrenei, pentru dureri la nivelul coloanei vertebrale, pentru dureri musculare, în oase și articulații, ca adjuvant în tratamentul specific al bolilor infecțioase (pentru a ameliora durerea, inflamația și febra), în boli reumatice (poliartrită reumatoidă, artrită juvenilă idiopatică cronică, artroză, spondilită anchilozantă și gută), deoarece are efecte antiinflamatorii și de combatere a durerii.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Nalgesin forte Nu luaţi Nalgesin forte dacă sunteţi alergic la naproxen sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), dacă sunteți hipersensibil la acid acetilsalicilic și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (antireumatice nesteroidiene) și ați avut dificultăți de respirație (astm bronșic), 1

–

–

urticarie sau inflamație a mucoasei nazale (rinită) la utilizarea anterioară a acestor medicamente, dacă aveți sângerare stomacală activă sau ulcer duodenal recurent asociate cu tratamentul anterior cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), sau ați avut două sau mai multe episoade de ulcer sau sângerare în trecut, sau dacă acestea au condus la perforația peretelui intestinal, dacă aveți insuficiență hepatică sau renală severă, dacă aveți insuficiență cardiacă severă, dacă sunteți în al treilea trimestru de sarcină.

Informați medicul dumneavoastră dacă aveți orice boală cronică, tulburări metabolice, dacă sunteți hipersensibil sau dacă luați alte medicamente. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Nalgesin forte: dacă aveți sau ați avut în trecut boli gastrointestinale, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze îndeaproape; este necesară precauție specială în caz de colita ulceroasă și boala Crohn, deoarece pot recidiva sau starea se poate agrava. Reacțiile adverse gastrointestinale grave pot să apără fără probleme anterioare; sunt posibile sângerări și perforații intestinale (o gaură în peretele intestinal), dacă sunteți tratat pentru epilepsie sau aveți o tulburare foarte rară a metabolismului pigmenților sângelui (porfirie), dacă aveți tulburări de coagulare a sângelui sau dacă luați concomitent medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui (anticoagulante, fibrinolitice) (vezi pct. Nalgesin forte împreună cu alte medicamente), dacă aveți răni mari și proaspete, și cu cel puțin 48 de ore înainte de o intervenție chirurgicală majoră programată, dacă aveți insuficiență hepatică sau renală, dacă aveți insuficiență cardiacă. Medicamentele precum Nalgesin forte pot fi asociate cu un risc ușor crescut de atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil la doze mari și tratament prelungit. Nu depășiți doza sau durata recomandată a tratamentului. Dacă aveți probleme cardiace, ați avut accident vascular cerebral sau credeți că ați putea fi la risc pentru aceste stări (de exemplu dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet zaharat sau colesterol ridicat, sau sunteți fumător), trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Reacții cutanate severe au fost raportate în asociere cu naproxen, și anume sindromul StevensJohnson, necroliza epidermică toxică și reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindromul DRESS). Întrerupeți tratamentul cu Nalgesin forte și solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice simptome asociate cu aceste reacții cutanate grave descrise în pct. 4 La fel ca toate medicamentele administrate pacienților vârstnici, naproxenul sodic trebuie utilizat în cele mai mici doze eficiente. În combinație cu alcoolul, Nalgesin forte poate crește riscul de sângerare stomacală. Nalgesin forte poate face mai dificilă posibilitatea de a deveni gravidă. Trebuie să informați medicul dacă planificați să deveniți gravidă sau dacă aveți probleme în a deveni gravidă. Copii și adolescenți Nalgesin forte nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani. 2

Nalgesin forte împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau intenționați să luați orice alte medicamente. Ca rezultat al interacţiunii cu alte medicamente, efectele Nalgesin forte sau ale acestor medicamente pot fi crescute sau scăzute. Acest lucru apare în cazul utilizării concomitente cu: alte medicamente contra durerii (acid acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2), Naprosyn, un medicament ce conține aceeași substanță activă, naproxen, Aspirină/acid acetilsalicilic pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, medicamente utilizate pentru prevenirea coagulării sângelui (anticoagulante, fibrinolitice), medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (sulfoniluree), medicamente pentru tratamentul epilepsiei (derivaţi de hidantoină), medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (furosemid), medicamente utilizate în tratamentul bolilor psihice (litiu), medicamente care accelerează eliminarea acidului uric din organism şi previn atacurile de gută (probenecid), medicamente care inhibă sistemul imunitar (ciclosporină), medicamente utilizate în tratamentul bolilor maligne (metotrexat), medicamente utilizate în tratamentul SIDA (zidovudină), medicamente cu acțiune antiinflamatoare (corticosteroizi), medicamente utilizate pentru a trata depresia (inhibitori ai recaptării serotoninei). Nalgesin forte împreună cu alimente şi băuturi Luaţi comprimatele cu puțin lichid. Le puteți lua înainte, în timpul sau după mese. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luați Nalgesin forte dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau poate cauza probleme la naștere. Poate provoca probleme ale rinichilor și inimii copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta riscul de sângerare a mamei sau a fătului și poate determina ca travaliul să fie mai târziu sau mai lung decât se așteaptă. Nu luați Nalgesin forte în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Dacă este luat mai mult de câteva zile, începând cu 20 de săptămâni de sarcină, Nalgesin forte poate provoca probleme renale la copilul nenăscut, care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) în inima bebelușului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară. Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Nalgesin forte. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nalgesin forte nu prezintă nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nalgesin forte conţine sodiu. 3

Acest medicament conține 2,18 mmol (sau 50,16 mg) de sodiu per comprimat. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu o dietă cu conținut controlat de sodiu.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Nalgesin forte Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste Doza zilnică uzuală pentru ameliorarea durerii variază de la 550 mg (1 comprimat), până la 1100 mg (2 comprimate). Doza inițială este de 550 mg, urmată de 275 mg (½ comprimat) o dată la 6-8 ore. Dacă tolerați bine dozele mici și nu aveți boli gastrointestinale, doza zilnică ar putea fi crescută la 1650 mg (3 comprimate) pentru durerea foarte severă, dar pentru o perioada nu mai mare de 2 săptămâni. Pentru a reduce febra, luați o doză inițială de 550 mg, urmată de 275 mg la fiecare 6-8 ore. Pentru prevenirea migrenelor, se recomandă să luați 550 mg de două ori pe zi. Dacă frecvența, intensitatea și durata durerilor de cap în migrena nu scad în decurs de 4-6 săptămâni, întrerupeți administrarea medicamentului. Pentru tratamentul durerilor de cap migrenoase, luați 825 mg (1 și ½ comprimat) la primele semne ale unui atac iminent, apoi o altă doză de 275-550 mg după 30 de minute, dacă este necesar. Pentru alinarea durerilor și crampelor menstruale, durerilor ca urmare a introducerii unui DIU și altor dureri ginecologice, doza inițială recomandată este de 550 mg, urmată de 275 mg la fiecare 6-8 ore. În accese acute de gută, doza inițială este de 825 mg, urmată de 550 mg după 8 ore, apoi 275 mg la fiecare 8 ore până la trecerea crizei. În artrită reumatoidă, artroză și spondilită anchilozantă, doza zilnică inițială variază, de obicei, de la 550 mg până la 1100 mg, divizate într-o doză de dimineață și o doză de seară. Dacă aveți dureri nocturne severe sau rigiditate matinală severă, sunteți în perioada de trecere de la doze mari de alte medicamente antiinflamatorii la naproxen sodic sau dacă aveți artroză, în care durerea este principalul simptom, doza zilnică inițială trebuie să fie de 825-1650 mg. Tratamentul se continuă cu doze zilnice de 550-1100 mg, preferabil divizate în două prize. Doza de dimineața și cea de seara nu trebuie să fie egale ca mărime; reglați-le în funcție de semnele predominante, adică durerile nocturne sau rigiditatea matinală. Pentru unii pacienți este suficientă o singură doză zilnică, administrată sau dimineața, sau seara. Utilizarea la copii Nalgesin forte nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani. Vârstnici Nalgesin forte este recomandat pentru utilizare în doza minimă eficientă. Pacienții cu insuficiență renală Nalgesin forte trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală. 4

Pacienții cu insuficiență hepatică Nalgesin forte trebuie utilizat cu prudență la pacienții disfuncție hepatică. Dacă aţi luat mai mult Nalgesin forte decât trebuie Supradozajul poate determina durere abdominală, greaţă, vărsături, ameţeli, sunete în urechi, iritabilitate şi, în cazuri mai severe, vărsături cu sânge (hematemeză), sânge în scaun (melenă), tulburări ale conştiinţei, tulburări ale respiraţiei, convulsii şi insuficienţă renală. În caz de supradozaj intenționat medicul va lua măsurile corespunzătoare. Dacă aţi uitat să luaţi Nalgesin forte Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luaţi medicamentul la aproximativ aceiași oră în fiecare zi. Dacă ați uitat să luați comprimatul la timpul stabilit, luați-l imediat ce vă amintiți. Dacă încetaţi să luaţi Nalgesin forte Dacă luaţi naproxen sodic pentru scurt timp, pentru ameliorarea durerii, puteţi întrerupe tratamentul în condiții de siguranţă atunci când nu mai aveţi nevoie. Dacă vi s-a prescris tratament pe termen lung, trebuie să consultați medicul înainte de a întrerupe tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeți administrarea medicamentului Nalgesin forte, dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse. erupție cutanată extinsă, febră mare, creșteri ale enzimelor hepatice, anomalii sanguine (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și implicarea altor organe (Reacție Medicamentoasă cu Eozinofilie și Simptome Sistemice, cunoscută și sub numele de DRESS). Vezi, de asemenea, pct. 2, reacție alergică cutanată distinctivă cunoscută sub numele de erupție fixă la medicament, care de obicei recidivează în același loc (locuri) la reutilizarea medicamentului și poate arăta ca pete rotunde sau ovale de roșeață și umflare a pielii, bășici, mâncărime. Reacțiile adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastrointestinală. Reacțiile adverse cel mai des sunt asociate cu dozele mari. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): constipație, dureri abdominale, greață, tulburări gastrointestinale, diaree, inflamația mucoasei bucale, flatulență, cefalee, vertij, amețeli, somnolență, mâncărime, erupții cutanate, sângerări la nivelul pielii sau mucoaselor (echimoze), pete rosiatice mici și puncte pe piele cauzate de sângerări minore pe piele sau sub piele (purpură), zgomote în urechi (tinitus), tulburări de auz, tulburări de vedere, edem, bătăi de inimă rapide sau puternice (palpitații), sete, transpirații, dificultăți de respirație (dispnee) Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 5

–

sângerări gastrointestinale și/sau perforație a stomacului, vărsături cu sânge de la nivelul stomacului sau esofagului (hematemeză), sânge în scaun (melenă), vărsături, modificarea valorilor enzimelor hepatice, icter, depresie, vise anormale, incapacitate de concentrare, insomnie, senzație de slăbiciune, dureri musculare și slăbiciune musculară, căderea părului (alopecie), dermatită fotosensibilă, scăderea auzului, insuficiență cardiacă congestivă, reacții de hipersensibilitate, frisoane, febră (pirexie), tulburări menstruale, probleme renale (nefrită glomerulară, hematurie, nefrită interstițială, sindrom nefrotic, insuficienta renala, disfuncție renala, necroza papilelor renale), modificări ale formulei sângelui (eozinofilie, granulocitopenie, leucopenie, trombocitopenie), pneumonie (pneumonită eozinofilică).

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): inflamația mucoasei bucale (stomatită ulceroasă), recurența sau agravarea inflamației cronice a mucoasei intestinale (colită ulceroasă sau boala Crohn), reacții cutanate buloase (inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică). Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): inflamația mucoasei gastrice (gastrită). Reacții adverse pentru care relația cauzală cu naproxen sodic este necunoscută: modificări ale formulei sângelui (anemie aplastică, anemie hemolitică), inflamație a meningelui sistemului nervos central (meningită aseptică), tulburări mintale (cognitive), reacții de hipersensibilitate ale pielii (eritem polimorf, reacții de fotosensibilitate asemănătoare cu porfiria cutanea tarda și epidermoliză buloasă, urticarie), inflamația vaselor de sânge (vasculită), reacții de hipersensibilitate (angioedem), niveluri crescute de glucoză în sânge (hiperglicemie), niveluri scăzute de glucoză în sânge (hipoglicemie). În asociere cu terapia cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene au fost raportate edem, tensiune arterială crescută și insuficiență cardiacă. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau prin e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Nalgesin forte Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.