Aksen Fort™ 550 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Aksen Fort şi pentru ce se utilizează Aksen Fort este un medicament care ameliorează simptomele durerii şi inflamaţiei şi scade febra. Acesta acţionează prin inhibarea formării de prostaglandine. Aksen Fort este utilizat pentru tratamentul simptomelor din: boli reumatice precum artrită reumatoidă, osteoartrită, spondilită anchilozantă, artrită reumatoidă juvenilă atac de gută reumatism extraarticular (bursită, tendinită, lombago etc.) dureri periodice lunare (denumite şi dureri menstruale sau dismenoree) accidente sportive, precum entorse și în durerea postoperatorie;

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aksen Fort Nu utilizaţi Aksen Fort: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la naproxen sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct.6). • dacă aţi avut vreodată dificultăţi în respiraţie (astm bronşic), polipi nazali sau inflamaţia mucoasei nasului (rinită) la administrarea acidului acetilsalicilic şi a altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS, medicamente antireumatice nesteroidiene); • dacă aţi avut anterior sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului în timpul unui tratament cu medicamente din grupa AINS-urilor, dacă aveți sau aţi avut un ulcer peptic (ulcer la stomac sau duoden) sau sângerări la nivelul stomacului, sau aţi avut două sau mai multe episoade de ulcer peptic. 1

• • • •

Dacă sunteţi o femeie aflată în al treilea trimestru de sarcină. Dacă aveţi insuficienţă severă cardiacă, hepatică sau renală. Înainte sau după operaţia de bypass coronarian. Copii cu vârsta sub 2 ani.

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Aksen Fort. – În asociere cu Aksen Fort, s-au raportat reacții cutanate grave, și anume sindrom Stevens-Johnson,

necroliză epidermică toxică, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). Opriți tratamentul cu și solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice simptom asociat acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4. – Dacă aveţi sau aţi avut în trecut sângerare, ulcer sau perforaţie intestinală, trebuie să fiţi monitorizat cu atenţie de medicul dumneavoastră; o precauţie deosebită este necesară în colita ulceroasă şi boala Crohn, deoarece afecţiunea poate reapărea sau se poate agrava. Pot apărea reacţii adverse gastro-intestinale grave cu sau fără vreo problemă anterioară; este posibilă sângerarea şi perforaţia intestinală (o gaură în peretele intestinal); – dacă aveţi insuficienţă a ficatului sau rinichilor; – dacă aveţi tensiune arterială crescută; – dacă ați fost diagnosticat ca având o boală care afectează timpul necesar pentru coagularea sângelui; – dacă aveţi sau aţi avut probleme cardiace. Administrarea de Aksen Fort se poate asocia cu un risc uşor crescut de atacuri cardiace (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. Acest risc este mult mai probabil la administrarea de doze mari și tratament prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. Dacă aveți probleme cardiace, accident vascular cerebral sau credeți că ați putea avea pericol de aceste condiții (de exemplu, dacă aveți hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteți fumător) trebuie să discutați tratamentul cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. – dacă aveți probleme oculare Similar altor medicamente administrate pacienţilor vârstnici, naproxenul sodic trebuie utilizat în cea mai mică doză ce asigură eficacitate. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Tratamentul cu Aksen Fort poate pune probleme în cazul în care vreţi să rămâneţi gravidă. Trebuie să vă informaţi medicul dacă doriţi să deveniţi gravidă sau aveţi probleme să rămâneţi gravidă. Aksen Fort împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi : – antiacide sau colestiramină – alte medicamente contra durerii (acid acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene), – medicamente utilizate pentru prevenirea coagulării sângelui (warfarină), – medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat (sulfoniluree), – medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (derivaţi de hidantoină), – medicamente care determină eliminarea acidului uric din organism şi previn atacurile de gută (probenecid), – medicamente utilizate în tratamentul bolilor maligne (metotrexat), 2

– medicamente care inhibă sistemul imunitar (ciclosporină), – mifepristona (utilizat pentru a pune capăt unei sarcinii sau pentru a induce expulzarea în cazul în

care copilul a murit), – medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute, – medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (furosemid), – medicamente utilizate în tratamentul bolilor psihice (litiu), – medicamente utilizate pentru inhibarea sistemului imunitar după transplantul de organe (tacrolimus), – medicamente împotriva depresiei (ISRS), – medicamente utilizate în tratamentul durerilor şi inflamaţiilor articulaţiilor (corticosteroizi), Aksen Fort cu alimente, băuturi şi alcool La utilizarea AINS şi consum concomitent de alcool etilic, pot creşte reacţiile adverse nedorite, în special cele care interesează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul până la iniţierea administrării preparatului. Utilizarea naproxenului sodic nu este recomandată în timpul sarcinii. Medicul va determina dacă beneficiul administrării medicamentului la gravidă este mai mare decât riscul posibil asupra fătului. De aceea, în timpul sarcinii, trebuie să luaţi acest medicament numai la indicaţia medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi acest medicament în ultimul trimestru de sarcină. Nu se recomandă de administrat în perioade de alăptare Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unii pacienţi pot prezenta somnolenţă, ameţeli, vertij, insomnie sau depresie concomitent utilizării de Aksen Fort. În cazul apariţiei acestor reacţii, pacienţii trebuie să respecte precauţie la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Aksen Fort Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Adulţi: Artropatii reumatice inflamatorii și degenerative (artrita reumatoidă, osteoartrita, spondilita anchilozantă): doza de încărcare și în caz de atac acut: doza inițială recomandată este de 550 mg, urmată de 275 mg la fiecare 6 – 8 ore, la necesitate. Doza de întreținere este de 550-1100 mg/zi, în funcție de gravitatea durerii. Reumatism extraarticular, dureri postoperatorii și posttraumatice: o doză zilnică de 1100 mg este în general eficientă. Dozajul trebuie adaptat nevoilor individuale, dar nu trebuie să depășească 1375 mg/zi. Doza zilnică poate fi administrată în priză unică, seara sau divizată în două, la interval de 12 ore. Dureri periodice lunare (dismenoree): doza inițială recomandată este de 550 mg urmată de 275 mg la fiecare 6-8 ore timp de 3-4 zile. Atac de gută: doza inițială recomandată este de 825 mg, urmată de 275 mg la fiecare 8 ore. 3

Mod de administrare Comprimatele se administrează pe cale orală cu o cantitate suficientă de apă. Informaţie suplimentară pentru grupe speciale de pacienţi Insuficienţă hepatică/renală Preparatul nu se va administra în caz de tulburări ale funcţiei renale. Se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţii cu tulburarea funcţiei hepatice. Copii Siguranța și eficacitatea Aksen Fort nu au fost stabilite la copiii cu vârsta sub 2 ani. Forma juvenilă de poliartrită reumatoidă: doza recomandată este de 10 mg/kg greutate corporală/zi în două prize divizate, la 12 ore distanță. Pentru durere și febră la copii cu vârsta peste 2 ani: doza inițială recomandată este de 10 mg/kg greutate corporală /zi, doza de întreținere recomandată este de 2,5 mg până la 5 mg / kg, la intervale de 8 ore. Nu depășiți o doză zilnică totală de 15 mg / kg. Vârstnici Deoarece eliminarea medicamentului poate fi redusă la vârstnici, la această categorie de pacienţi preparatul se va administra în cea mai mică doză eficientă. Dacă luaţi mai mult Aksen Fort decât trebuie (supradozaj) Dacă aţi luat mai mult Aksen Fort decât trebuie, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau comprimatele produsului cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. Simptome: cefalee, pirozis, greaţă, vărsături, dureri epigastrice, sângerări gastro- intestinale, rareori diaree, dezorientare, excitaţie, somnolenţă, ameţeli, tinitus, leşin. În cazurile de intoxicaţie severă sunt posibile insuficienţa renală acută şi afectarea ficatului. Dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze de Aksen Fort Dacă ați uitat să luați o doză, luați doza omisă imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca şi alte medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate pe grupuri în ordinea frecvenţei Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) Frecvente (afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 100) Mai puţin frecvente (afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 1000) Rare (afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 10000) Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori) Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Încetați să luați Aksen Fort și contactați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) – durere de cap – dispepsie 4

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – constipaţie, durere abdominală, greaţă, arsuri la stomac, diaree, stomatită, – vertij, ameţeli, somnolenţă, – măncărimi, erupţie trecătoare pe piele, sângerare în piele sau mucoase (echimoze), puncte şi pete mici, roşiatice pe piele, determinate de sângerări minore în sau sub piele (purpură), – sunete în urechi (tinitus), tulburări ale auzului, – tulburări ale vederii, – edeme, bătăi frecvente şi puternice ale inimii (palpitaţii), – sete, transpiraţii, Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – sângerare gastro-intestinală şi/sau perforaţie a stomacului, vărsături cu sânge din stomac sau esofag (hematemeză), sânge în scaun (melenă), esofagite, colite, ulcere gastrointestinale non-peptice, pancreatită, ulcere peptice, stomatită ulcerativă, vărsături. – modificări ale valorilor concentraţiilor în sânge ale enzimelor ficatului, icter, – agranulocitoză, anemie aplastică, eozinofilie, anemie hemolitică, leucopenie, trombocitopenie. – hiperkaliemie – depresie, tulburări de somn, vise anormale. – meningită aseptică, funcție cognitivă afectată, concentrare afectată, slăbiciune musculară. – opacități corneene, papilită, nevrită retrobulbară și edem papilar – pierderea auzului – insuficiență cardiacă, edem pulmonar. – hipertensiune, angeită – dispnee, astm, pneumonie eozonofilă. – valori hepatice anormale, colită, esofagită, sângerări gastrointestinale și / sau perforații, hematemeză, hepatită (unele cu rezultat fatal), icter, melenă, ulcere gastrointestinale non-peptice, pancreatită, ulcere peptice, stomatită ulcerativă, vărsături. – alopecie, sindrom Lyell, eritem multiform, eritem nodos, eritem fix pigmentat, lichen plan, reacție pustulară, erupție cutanată, lupus eritematos sistemic, sindrom Stevens-Johnson, urticarie, reacții de fotosensibilitate, inclusiv cazuri rare sugestive de porfirie cutanea tardie (pseudoporfie) ) sau epidermoliza buloasă. – convulsii, dureri musculare – hematurie, nefrită interstițială, sindrom nefrotic, nefropatie, insuficiență renală, necroză papilară, creșterea creatininei serice. – reacții anafilactoide, angioedem, pirexie (frisoane și febră), senzație de rău Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile – Erupție extinsă pe piele, temperatură mare a corpului, valori mărite ale enzimelor hepatice, anomalii

ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și implicare a altor organe (reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, numită și sindrom DRESS). Vezi și pct. 2. – reacție alergică cutanată distinctă numită erupție medicamentoasă fixă, care apare, de obicei, în același (aceleași) loc(uri) la reexpunerea la medicament și care poate fi sub formă de pete rotunde sau ovale roșii și tumefiate pe piele, vezicule (urticarie), mâncărime Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e- mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 5

siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Aksen Fort A se păstra la temperaturi sub 30 ºC. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizați Aksen Fort dacă observați semne vizibile de deteriorare a produsului și/ sau ambalajului. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.