Fișă tehnică · Aksen Fort™ 550 mg, comprimate

Doze/frecvenţa şi durata administrării

Reacții adverse pot fi reduse prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă, necesară pentru controlul simptomelor. (vezi pct. 4.4).

Adulți

Artropatii reumatice inflamatorii și degenerative: doza de încărcare și în caz de atac acut: doza inițială recomandată este de 550 mg, urmată de 275 mg la fiecare 6 - 8 ore, la necesitate. Doza de întreținere este de 550-1100 mg/zi, în funcție de gravitatea durerii.

Reumatism extraarticular, dureri postoperatorii și posttraumatice: o doză zilnică de 1100 mg este în general eficientă. Dozajul trebuie adaptat nevoilor individuale, dar nu trebuie să depășească 1375 mg/zi.

Doza zilnică poate fi administrată în priză unică, seara sau divizată în două, la interval de 12 ore. Dismenoree: doza inițială recomandată este de 550 mg urmată de 275 mg la fiecare 6-8 ore timp de 3-4 zile.

Atac de gută: doza inițială recomandată este de 825 mg, urmată de 275 mg la fiecare 8 ore. Mod de administrare

Comprimatele se administrează pe calea orală cu o cantitate suficientă de apă.

Informaţie suplimentară pentru grupe speciale de pacienţi

1

Copii (peste 2 ani)

Siguranța și eficacitatea Aksen Fort nu au fost stabilite la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Forma juvenilă de poliartrită reumatoidă: doza recomandată este de 10 mg/kg greutate corporală/zi în două prize divizate, la 12 ore distanță.

Pentru durere și febră la copii cu vârsta peste 2 ani: doza inițială recomandată este de 10 mg/kg greutate corporală /zi, doza de întreținere recomandată este de 2,5 mg până la 5 mg / kg, la intervale de 8 ore.

Nu depășiți o doză zilnică totală de 15 mg / kg.

Insuficienţă renală/hepatică

La pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale, precum și la pacienții vârstnici, doza trebuie stabilită cu precauție, începând cu cea mai mică doză eficientă. La pacienții cu afecțiuni renale, se recomandă monitorizarea creatininei serice și / sau a clearance-ului creatininei.

Nu se recomandă administrarea Aksen Fort la pacienții cu clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/ min înainte de inițierea tratamentului, deoarece s-a observat acumularea de metaboliți naproxen în insuficiența renală severă și la pacienții cu hemodializă.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă de antiacide sau colestiramină, precum și aportul concomitent de
alimente pot întârzia absorbția naproxenului, dar nu influențează gradul de absorbție.
Datorită legării puternice a naproxenului de albumina plasmatică, interacțiunile sunt teoretic posibile
cu alte medicamente care leagă albumina, de exemplu. ex. diluanți de sânge de tip cumarină,
sulfoniluree, hidantoine, alte antiinflamatoare nesteroidiene și acid acetilsalicilic. Pacienții tratați
concomitent cu hidantoine (fenitoină), sulfonamide sau sulfoniluree trebuie monitorizați cu atenție
pentru o posibilă ajustare a dozei.

Deși studiile clinice nu au evidențiat nicio interacțiune semnificativă între naproxen și anticoagulante
pe bază de cumarină sau sulfoniluree, ar trebui să se facă precauție, deoarece au fost observate
interacțiuni cu produse aparținând aceluiași grup. De exemplu, medicamentele antiinflamatoare
nesteroidiene pot potența efectul anticoagulantelor de tip cumarină. Naproxenul reduce agregarea
trombocitelor și prelungește timpul de sângerare. Acest efect trebuie luat în considerare la
determinarea timpului de sângerare.
Administrarea concomitentă de probenecid crește nivelurile plasmatice de naproxen și prelungește
timpul său de înjumătățire biologică.
Se recomandă prudență în administrarea concomitentă de Aksen Fort și metotrexat, deoarece
naproxenul și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene au cauzat o scădere a secreției
tubulare a metotrexatului, ceea ce ar putea spori toxicitatea acestuia.
În plus, naproxenul poate reduce efectul de scădere a tensiunii arteriale al beta-blocantelor, al
inhibitorilor ECA și al blocantelor receptorilor de angiotensină.
Administrarea concomitentă de AINS și inhibitori ai ECA sau de blocanți ai receptorilor de
angiotensină poate crește riscul de insuficiență renală, în special la pacienții cu funcție renală redusă
(vezi 4.4)
S-a raportat că efectul natriuretic al furosemidei este inhibat de câteva produse din această clasă.
De asemenea, a fost raportată inhibarea clearance-ului renal al litiului, care are ca rezultat creșterea
concentrațiilor plasmatice de litiu.
Riscul de sângerare gastro-intestinală (vezi 4.4) este crescut atunci când inhibitorii agregării
trombocitelor și inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sunt combinați cu medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene.
Informaţie suplimentară pentru grupe speciale de pacienţi
Nu au fost efectuate studii de interacţiune la grupe speciale de pacienţi.
Populaţia pediatrică
Nu au fost efectuate studii de interacţiune la populaţia pediatrică.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, informaţi medicul sau farmacistul până la iniţierea administrării preparatului.
Utilizarea naproxenului sodic nu este recomandată în timpul sarcinii. Medicul va determina
dacă beneficiul administrării medicamentului la gravidă este mai mare decât riscul posibil
asupra fătului.
De aceea, în timpul sarcinii, trebuie să luaţi acest medicament numai la indicaţia medicului
dumneavoastră.
Nu trebuie să luaţi acest medicament în ultimul trimestru de sarcină.
Nu se recomandă de administrat în perioade de alăptare