Apraljin forte 550 mg 550 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Apraljin Forte 550 mg comprimate filmate este utilizat in tratamentul simptomatic al:

• osteoartritei, artritei reumatoide si spondilitei anchilozante;
• gutei acute;
• tulburarilor musculoscheletice acute;
• durerii acute postoperatorii;
• dismenoreei;

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Apraljin Forte Risc Cardiovascular (CV) - AINS pot determina un risc crescut de evenimente trombotice cardiovasculare grave, infarct miocardic și accident vascular cerebral, care pot fi letale. Acest risc poate crește odată cu durata de utilizare. Pacienții cu boli cardiovasculare sau factori de risc pentru boli cardiovasculare pot prezenta un risc mai mare. - Apraljin Forte este contraindicat pentru tratamentul durerii perioperatorii in chirurgia de bypass aorto-coronarian (CABG). Riscuri gastro-intestinale (GI) - AINS determină reacții adverse gastro-intestinale grave, inclusiv sângerări, ulcerații și perforații ale stomacului sau intestinelor, care pot fi letale. Aceste reacții adverse pot apărea în orice moment, cu sau fără simptome premergătoare. Pacienții vârstnici prezintă un risc mai mare de evenimente gastro-intestinale grave. Nu utilizaţi Apraljin Forte: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la naproxen sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct.6). - dacă aţi avut vreodată dificultăţi în respiraţie (astm bronşic), polipi nazali sau inflamaţia mucoasei nasului (rinită) la administrarea acidului acetilsalicilic şi a altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS, medicamente antireumatice nesteroidiene); - dacă aţi avut anterior sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului în timpul unui tratament cu medicamente din grupa AINS-urilor, dacă aveți sau aţi avut un ulcer peptic (ulcer la stomac sau duoden) sau sângerări la nivelul stomacului, sau aţi avut două sau mai multe episoade de ulcer peptic. - dacă aveţi insuficienţă severă cardiacă, hepatică sau renală. - înainte sau după operaţia de bypass coronarian. - dacă sunteţi o femeie aflată în al treilea trimestru de sarcină. Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Apraljin Forte. Administrarea concomitentă de naproxen sodic şi alte AINS (inclusiv inhibitori selectivi de COX-2) trebuie evitată. Pentru a reduce la minim riscul potențial de apariție a unui eveniment advers, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pe cea mai scurtă durată posibilă. De aceea, doctorul dumneavoastră va evalua la anumite intervale dacă tratamentul cu Apraljin Forte mai este necesar. Dacă aveți sau aţi avut anterior boli severe la nivelul stomacului și/sau intestinului, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. Vi se va cere să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice simptom neobişnuit apărut (de exemplu durere). AINS, inclusiv Apraljin Forte, pot determina reacții adverse grave gastro-intestinale (GI), incluzând inflamație, sângerare, ulcerație și perforare a stomacului, intestinului subțire sau intestinului gros, care pot fi letale. Aceste evenimente adverse grave pot apărea în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare, la pacienții tratați cu AINS. Tulburările gastro-intestinale severe cauzate de medicamente împotriva durerii, febrei și inflamației au apărut mai des la pacienții vârstnici. De aceea, dacă aveți afecțiuni gastrointestinale severe precum ulcere, sângerări sau leziuni, medicul dumneavoastră vă va sfătui să începeți cu cea mai mică doză și să luați unele medicamente protectoare (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni). Dacă luați doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot determina sângerare gastro-intestinală, s-ar putea să fie necesar să luați un medicament de protecție. Nu trebuie să luaţi Apraljin Forte şi trebuie să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre cele enumerate în continuare apar înainte sau în timpul tratamentului cu Apraljin Forte, deoarece acest medicament poate masca simptomele altor afecţiuni: - dacă pierdeţi mult în greutate fără o cauză aparentă şi aveţi probleme la înghiţire. - dacă începeţi să vărsaţi alimente sau sânge. - dacă eliminaţi scaune de culoare neagră (materii fecale cu sânge). Dacă oricare dintre cele de mai sus menționate sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament. Severitatea și frecvența acestor tulburări gastro-intestinale poate crește cu creșterea dozei și a perioadei de tratament cu Apraljin Forte. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament: - dacă aveţi o inflamaţie a intestinelor (boală Crohn sau colită ulcerativă). - dacă luați medicamente care împiedică coagularea sângelui, cum ar fi warfarina, medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau sângerare, cum ar fi aspirina. - dacă sunteță în vârstă. - dacă aveţi orice alte afecţiuni ale ficatului sau rinichilor. Medicamente precum Apraljin Forte se pot asocia cu o uşoară creştere a riscului de atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. Riscul este mai mare în cazul dozelor mai mari sau al tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza sau durata recomandate pentru tratament. Cu toate că aceste incidente cardiovasculare severe pot să apară fără simptome de avertizare, adresați-vă medicului dacă prezentați orice semne și simptome cum ar fi durere toracică, scurtarea respirației, oboseală, dificultăți de vorbire. De asemenea, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă aveţi afecţiuni ale inimii, aţi suferit un accident vascular cerebral sau credeţi că aţi putea avea risc de apariţie a acestor afecţiuni. Puteţi avea risc de a dezvolta aceste afecţiuni: dacă aveţi tensiune arterială mare (inclusiv necotrolată). dacă aveţi probleme legate de circulaţia sângelui sau de coagulare a sângelui. dacă suferiți de insuficiență cardiacă congestivă și edem dacă aveţi diabet zaharat. dacă aveţi concentraţii crescute ale colesterolului în sânge. dacă sunteţi fumător. Reacţii cutanate severe La utilizarea AINS au fost raportate foarte rar reacţii cutanate severe, unele cu risc letal, incluzând dermatita exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). Reacţii anafilactice (anafilactoide) Similar altor AINS, reacțiile anafilactoide pot apărea la pacienți fără expunere anterioară cunoscută la naproxen. Apraljin Forte nu trebuie prescris pacienților cu triada aspirinei. Acest complex de simptome apare de obicei la pacienții astmatici care prezintă rinită cu sau fără polipi nazali sau care prezintă bronhospasm sever, potențial letal, după administrarea de aspirină sau a altor. Se recomandă solicitarea de asistență de urgență în cazurile în care apare o reacție anafilactoidă. Efecte renale Administrarea pe termen lung AINS a determinat necroză papilară renală și alte leziuni renale. De asemenea, s-a observat toxicitate renală la pacienții la care prostaglandinele renale au un rol compensator în menținerea perfuziei renale. Efect hepatic Creșterea la limită a unuia sau mai multor teste funcționale hepatice poate să apară la pacienții care iau AINS, inclusiv Apraljin Forte. Aceste modificări ale testelor de laborator pot progresa, pot rămâne neschimbate, sau pot fi tranzitorii după continuarea tratamentului. Dacă apar semne clinice și simptome concordante cu afecțiunile hepatice sau dacă apar manifestări sistemice (de exemplu eozinofilie, erupții cutanate tranzitorii, etc) Apraljin Forte trebuie întrerupt. Este necesară prudență la semnele și simptomele alterării funcției hepatice. Este necesară precauție în cazul afecțiunilor hepatice severe, inclusiv icter și hepatită (greață, slăbiciune, mâncărimi, icter, durere în partea superioară dreaptă a abdomenului). Efecte oftalmice Nu au fost raportate schimbări la nivel ocular care pot fi atribuite administrării de naproxen. In cazuri rare au fost raportate reactii adverse oculare, cum ar fi papilita optica, nevrita retrobulbara si edem papilar, la utilizatori de AINS-uri, inclusiv naproxen, desi nu a putut fi stabilita o relatie cauza-efect; in consecinta pacientii care dezvolta tulburari de vedere in timpul tratamentului cu medicamente continand naproxen ar trebui sa beneficieze de un examen oftalmologic. Teste de laborator Deoarece pot apărea ulcerații grave ale tractului gastro-intestinal și sângerări fără simptome de avertizare, medicii trebuie să monitorizeze semnele sau simptomele hemoragiei gastrointestinale. Pacienții cărora li se administrează tratament pe termen lung cu AINS trebuie să aibă hemogramă completă și un profil chimic verificat periodic. Dacă apar semne clinice și simptome de afectare hepatică sau renală, apar manifestări sistemice (de exemplu eozinofilie, erupții cutanate tranzitorii etc.) sau dacă valorile anormale ale testelor hepatice persistă sau se agravează, tratamentul cu naproxen sodic trebuie întrerupt. Informaţii importante privind unele ingrediente ale Apraljin Forte 550 mg comprimate filmate Acest medicament conține 50 mg sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/de masă) în fiecare comprimat filmat. Aceasta este echivalentă cu 2,5% din aportul zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult. Apraljin Forte împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi: - medicamente care determină eliminarea acidului uric din organism şi previn atacurile de gută (probenecid), - medicamente care inhibă sistemul imunitar (ciclosporină), - mifepristona (utilizat pentru a pune capăt unei sarcinii sau pentru a induce expulzarea în cazul în care copilul a murit), - medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute, - medicamente utilizate pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe (tacrolimus), - medicamente utilizate în tratamentul SIDA (zidovudină), - medicamente împotriva depresiei, - antibiotice chinolone (de exemplu ciprofloxacina), alte medicamente contra durerii (acid acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene), medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (furosemid), medicamente utilizate în tratamentul bolilor psihice (litiu), medicamente utilizate în tratamentul bolilor maligne (metotrexat), medicamente utilizate pentru prevenirea coagulării sângelui (warfarină), medicamente utilizate în tratamentul durerilor şi inflamaţiilor articulaţiilor corticosteroizi (medicamente utilizate pentru tratamentul durerilor și inflamațiilor articulațiilor). Apraljin Forte cu alimente, băuturi şi alcool Comprimatele se administrează pe calea orală cu o cantitate suficientă de apă. Sarcina şi alăptarea Formele orale (de exemplu, comprimate) de Apraljin Forte pot cauza reacții adverse copilului dumneavoastră nenăscut. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luați Apraljin Forte dacă vă aflați în ultimul trimestru de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau ar putea cauza probleme la naștere. Poate provoca probleme ale rinichilor și inimii copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului peste așteptări. Nu trebuie să luați Apraljin Forte în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și dacă sunteți sfătuită de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți însărcinată, trebuie să luați cea mai mică doză, pentru o perioadă cât mai scurtă de timp. Dacă este luat mai mult de câteva zile, începând cu săptămâna 20 de sarcină, Apraljin Forte poate cauza probleme renale copilului nenăscut, care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductus arteriosus) în inima bebelușului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară. În timpul tratamentului cu Apraljin Forte nu este recomandată alăptarea. Alăptarea Nu se recomandă de administrat Apraljin Forte în perioade de alăptare. Fertilitatea Tratamentul cu Apraljin Forte poate afecta fertilitatea și poate pune probleme în cazul în care vreţi să rămâneţi gravidă. Trebuie să vă informaţi medicul dacă doriţi să deveniţi gravidă sau aveţi probleme să rămâneţi gravidă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unii pacienţi pot prezenta, ameţeli, vertij, insomnie sau depresie concomitent utilizării de Apraljin Forte. În cazul apariţiei acestor reacţii, pacienţii trebuie să respecte precauţie la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Cum se utilizează

Apraljin Forte Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Doze recomandate Tratamentul durerii, dismenoreei primare si tulburarilor musculoscheletice acute: doza initiala recomandata este de 550 mg, urmata de 550 mg la fiecare 12 ore sau de 275 mg la fiecare 6 8 ore. Doza zilnică initială nu trebuie sa depasească 1375 mg, iar ulterior 1100 mg. Urmați întotdeauna recomandarea medicului. Guta acută: doza initială recomandată este de 825 mg, urmată de 275 mg la fiecare 8 ore. În timpul tratamentului îndelungat, doza poate fi ajustată în funcție de raspunsul clinic obținut. Mod de administrare Comprimatele se administrează pe calea orală cu o cantitate suficientă de apă, după mese. Informaţie suplimentară pentru grupe speciale de pacienţi Pacienţi cu disfuncție renală Preparatul nu se va administra în caz de tulburări grave ale funcţiei renale. La insuficiență ușoară–moderată se va utiliza cu precauție. Pacienţi cu insuficienţă hepatică Se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţii cu tulburarea funcţiei hepatice. Copii Studiile de siguranţă şi eficacitate nu sunt complete, Apraljin Forte nu se va administra la copii cu vârsta sub 16 ani. Totuşi, se va administra numai în artrită reumatoidă juvenilă la copii cu vârsta peste 5 ani câte 10 mg/kg/zi la intervale de 12 ore. Vârstnici La vârstnici eliminarea medicamentului poate fi redusă, prin urmare, se recomandă ajustarea prudentă a dozei și utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai mică perioadă de timp. Dacă luaţi mai mult Apraljin Forte decât trebuie (supradozaj) Dacă aţi luat mai mult Apraljin Forte decât trebuie, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau comprimatele produsului cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. Simptome: cefalee, convulsii, coma, pirozis, greaţă, vărsături, dureri epigastrice, sângerări gastrointestinale, rareori diaree, dezorientare, excitaţie, somnolenţă, ameţeli, tinitus, leşin. În cazurile de intoxicaţie severă sunt posibile insuficienţa renală acută şi afectarea ficatului. Dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze de Apraljin Forte Dacă ați uitat să luați o doză, luați doza omisă imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca şi alte medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate pe grupuri în ordinea frecvenţei Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) Frecvente (afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 100) Mai puţin frecvente (afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 1000) Rare (afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 10000) Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori) Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibil) Frecvente anemie hemolitică, somnolență amețeli, cefalee, sensibilitate la lumină, nevrită optică retrobulbară, tulburarea concentraţiei, ulcer peptic, perforare, sângerare cu probabilitate de a fi fatale la pacienții vârstnici, indigestie acidă, greață, esofagită, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, durere abdominală; prurit, erupţii cutanate, erupţii maculoase, pete cutanate, purpură, rash cutanat, echimoze (vânătăi), hiperemie cutanată, tulburări renale, edem, sete. Mai puțin frecvente - meningită aseptică, - anemie aplastică, modificări ale numărului unor celule din sânge (leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză, eozinofilie), - reacţii anafilactoide, - creşterea nivelului de potasiu în sânge (hiperkaliemie), - depresie, tulburări de somn, insomnie, confuzie, halucinații, - convulsii, - papilită, edem al papilei, - tulburări de auz, dificultăți de auz, tinitus, vertij, - hipertensiune arterială, vasculită, - dispnee (dificultăţi de respiraţie), edem pulmonar, astm bronşic, pneumonie eozinofilică, - ulceraţie gastrointestinală, melenă, hematemeză, stomatită, stomatită ulcerativă, colită ulcerativă şi exacerbarea bolii Crohn, pancreatită, gastrită, purpura, eritem polimorf, reacţii de fotosensibilitate, incluzând porfiria cutanată tardivă, reacţii asemănătoare profiriei cutanate tardive, erupţii buloase datorită sindromului Stevens-Johnson, necroliză epidermică, erupţie pustuloasă, urticarie, edem angioneurotic, transpirație, căderea părului și necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, reacții pustulare, - dureri musculare, - hematurie, nefrită interstiţială, sindrom nefritic, insuficienţă renală, necroză papilară renală, infertilitate la femei, pirexie (senzație de frig și febră), depresie, oboseală, valori anormale ale testelor funcţiei hepatice, creşterea nivelelor creatininei serice. Rare - icter, hepatite, inclusiv cazuri cu evoluţie letală, hepatită fatală, valori anormale ale funcțiilor hepatice. Cu frecvenţă necunoscută frecvența nu poate fi estimată din date disponibile - palpitaţii, edem, insuficiență cardiacă congestivă, retenția de sodiu, erupții extinse pe piele, temperatură mare a corpului, valori mărite ale enzimelor hepatice, anomalii ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și implicarea altor organe (reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, numit și sindrom DRESS). Vezi și pct. 2 reacție alergică cutanată distinct numită erupție medicamentoasă fixă, care apare, de obicei, în același loc, la reexpunerea la medicament și care poate fi sub formă de pete rotunde sau ovale roșii și tumefiate pe piele, Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Apraljin Forte Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. A se păstra în ambalaj original pentru a fi ferit de lumină. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizați Apraljin Forte dacă observați semnelor vizibile de deteriorare a produsului și / sau ambalajului. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.