NaproxNor 550 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

NaproxNor conţine ca substanţă activă naproxen sodiu, o substanţă aparţinând grupului de medicamente numite anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS). Naproxen este indicat pentru tratamentul:

Tratamentul durerii uşoare până la moderate, tratamentul simptomatic al artritei reumatoide (inflamaţie a articulaţiilor, de obicei incluzând articulaţiile mâinilor şi picioarelor, care provoacă umflături şi dureri), osteoartrită (tulburare cronică care provoacă leziuni cartilajului), atacuri acute de gută şi spondilită anchilozantă (inflamaţie care afectează articulaţiile coloanei vertebrale).

Dureri menstruale.

Ameliorarea durerii provocate de migrenele acute.

Durere secundară cauzată de sângerări asociate cu dispozitivele intrauterine (IUD).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizați NaproxNor Este important să utilizați cea mai mică doză care ameliorează/controlează durerea și nu trebuie administrat NaproxNor mai mult decât este necesar pentru a vă controla simptomele. Nu luați NaproxNor

Dacă sunteţi alergic la naproxen sau la naproxen sodiu, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă ştiţi că sunteţi alergic la acidul acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene şi/ sau vă provoacă reacţii alergice severe, cum ar fi: astm, rinită sau polipi nazali.

Dacă luaţi alte medicamente de acest tip (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene).

Dacă suferiţi în prezent sau aţi suferit în mai multe ocazii de: ulcer sau sângerări în stomac sau duoden.

Dacă aţi avut anterior sângerări la nivelul stomacului sau al duodenului sau dacă aţi avut o perforare a sistemului digestiv în timp ce luaţi un medicament antiinflamator nesteroid.

Dacă suferiţi de colită ulcerativă (o boală intestinală).

Dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă (alterări ale ficatului) sau de insuficienţă renală (alterări ale rinichilor).

Dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină.

Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă severă. Atenționări și precauții Vorbiți cu medicul dumneavoastră înainte de a folosi naproxen: Reacții cutanate grave au fost raportate în urma utilizării antiinflamatoarelor nesteroidiene, apărând sub forma unor pete roșiatice, roșeață generalizată a pielii, ulcerații sau erupții cutanate extinse însoțite de simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră (vezi pct. 4). Erupția cutanată poate evolua către apariția de bășici extinse sau descuamarea pielii. Cel mai mare risc de apariție a reacțiilor cutanate grave este în primele săptămâni de tratament, dar acestea pot începe să se dezvolte și la câteva luni după administrarea medicamentului (vezi pct. 4). Dacă ați dezvoltat oricare dintre aceste reacții cutanate grave în urma utilizării naproxenului, nu trebuie să reluați tratamentul cu acest medicament niciodată. Dacă dezvoltați o erupție cutanată sau aceste simptome ale pielii, opriți administrarea naproxenului și contactați imediat medicul sau solicitați asistență medicală. Reacţii cutanate grave, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SJS), necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell) şi reacţii la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), au fost raportate în asociere cu naproxen. Opriţi tratamentul cu acest medicament şi vorbiţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele legate de reacţiile cutanate grave descrise în pct. 4. Atunci când luaţi naproxen, poate apărea o inflamaţie a rinichilor. Semnele şi simptomele pot include scăderea volumului de urină sau sânge în urină şi/sau reacţii de hipersensibilitate, cum ar fi febră, erupţii cutanate şi rigiditate articulară. Trebuie să raportaţi medicului dumneavoastră astfel de semne. Procedați cu prudență în următoarele situații:

Este important să utilizați cea mai mică doză care ameliorează/controlează durerea, iar acest medicament nu trebuie luat mai mult timp decât este necesar pentru a controla simptomele.

Dacă ați avut sau dezvoltați ulcer, sângerare sau perforație la nivelul stomacului sau duodenului, manifestate prin dureri abdominale intense sau persistente și/sau scaune negre, sau chiar fără simptome de avertizare anterioare.

Dacă ați avut anterior sângerări la nivelul stomacului sau duodenului sau ați avut o perforație a sistemului digestiv în timp ce luați un medicament antiinflamator nesteroidian.

Acest risc este mai mare în cazul dozelor mari și al tratamentului prelungit, la pacienții cu antecedente de ulcer peptic și la pacienții vârstnici. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră va lua în considerare administrarea simultană a unui medicament pentru protecția stomacului.

Dacă aveți sau ați avut probleme de stomac, deoarece naproxenul poate provoca iritații la nivelul stomacului, sângerări sau ulcere. Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza cea mai potrivită.

Dacă suferiți de boala Crohn sau colită ulceroasă, deoarece medicamentele cu naproxen pot agrava aceste afecțiuni.

Dacă aveți astm sau tulburări alergice (cum ar fi rinita sau polipii nazali), deoarece naproxenul poate provoca dificultăți de respirație (bronhospasm).

Dacă aveți probleme severe la rinichi, ficat sau inimă.

Dacă luați simultan medicamente care afectează coagularea sângelui sau care cresc riscul de ulcere, cum ar fi anticoagulantele orale sau agenții antiagreganți de tip acid acetilsalicilic. De asemenea, trebuie să discutați cu medicul despre utilizarea altor medicamente care pot crește riscul unor astfel de sângerări, cum ar fi corticosteroizii și antidepresivele inhibitoare selective ale recaptării serotoninei.

Dacă aveţi sau credeţi că aveţi o infecţie, deoarece naproxenul poate ascunde semnele şi simptomele obişnuite ale proceselor infecţioase.

Dacă, în timpul tratamentului cu naproxen, simţiţi dureri de stomac şi/ sau observaţi că fecalele apar cu culoare neagră, trebuie să încetaţi tratamentul cu naproxen.

Dacă aveţi tulburări de vedere în timpul tratamentului.

Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care au o dietă cu conţinut scăzut de sare şi au avut în istoric probleme digestive.

Dacă planificaţi o sarcină, deoarece naproxenul poate afecta fertilitatea. Precauții cardiovasculare Medicamente precum naproxen pot fi asociate cu un risc uşor crescut de atac de cord (”infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral. Acest risc este mai probabil la doze mari şi tratamente prelungite. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. Dacă aveţi probleme de inimă, dacă aţi suferit vreodată un accident vascular cerebral sau dacă credeţi că aveţi risc de a suferi de aceste afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet, colesterol ridicat sau sunteţi fumător), trebuie să discutaţi acest tratament cu medicul sau farmacistul dumneavoastră. Acest tip de medicament poate provoca, de asemenea, retenţie de fluide, în special la pacienţii cu insuficienţă cardiacă şi/ sau hipertensiune arterială (hipertensiune). NaproxNor împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Acest lucru este foarte important deoarece naproxenul poate modifica modul în care acționează alte medicamente. Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

Antiacide sau colestiramină, deoarece acestea pot întârzia acțiunea naproxenului, dar acest lucru nu afectează efectul total.

Acid acetilsalicilic pentru a preveni coagularea sângelui.

Hidantoine (medicamente utilizate de preferință pentru epilepsie).

Sulfoniluree (medicamente pentru diabet).

Sulfonamide (un tip de diuretic).

Metotrexat (un imunosupresor).

Beta-blocante (medicament antihipertensiv).

Furosemid (medicament cu efect natriuretic).

Litiu. Poate provoca o creștere a concentrației plasmatice de litiu.

Steroizii, naproxenul pot interfera cu testele funcției suprarenale.

Inhibitori ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, medicamente antihipertensive).

Antagoniști sau blocanți ai receptorilor de angiotensină (medicament antihipertensiv). Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să modifice doza unuia dintre cele două medicamente. Contactați-l dacă aveți întrebări cu privire la aceste aspecte. NaproxNor cu alimente și băuturi Se recomandă administrarea comprimatelor în timpul meselor sau imediat după acestea, pentru a reduce posibilitatea apariției deranjamentelor stomacale. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. NaproxNor nu trebuie administrat în timpul sarcinii, nașterii sau alăptării. Nu luați naproxen dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului nenăscut sau ar putea cauza probleme la naștere. Poate provoca probleme renale și cardiace la copilul nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a bebelușului de a sângera și poate provoca o travaliu mai întârziat sau mai lung decât era de așteptat. Deoarece administrarea de medicamente de tip naproxen a fost asociată cu un risc crescut de anomalii congenitale/avort spontan, nu trebuie să luaţi naproxen în timpul primului şi al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este strict necesar şi medicul dumneavoastră v-a spus acest lucru. Dacă aveţi nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercaţi să rămâneţi gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. De la săptămâna 20 de sarcină, naproxenul poate provoca probleme de rinichi la copilul nenăscut, iar dacă este administrat mai mult de câteva zile, acest lucru poate duce la scăderea nivelului lichidului amniotic care înconjoară copilul. Dacă aveţi nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară. Pentru femeile aflate la vârsta fertilă, trebuie luat în considerare faptul că medicamentele de tip naproxen au fost asociate cu o capacitate scăzută de a concepe. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor NaproxNor trebuie utilizat cu precauție la pacienții a căror activitate necesită atenție și care au observat vertij sau tulburări de vedere în timpul tratamentului cu acest medicament. NaproxNor conține sodiu Acest medicament conține 51,87 mg sodiu (componenta principală a sării de masă/gătit) în fiecare comprimat. Aceasta este echivalentă cu 2,59% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.

Cum se utilizează

NaproxNor Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicul dumneavoastră vă va spune durata tratamentului cu naproxen. Doza recomandată este: Adulți Doza zilnică este de obicei 1 sau 2 comprimate (550 mg sau 1,100 mg naproxen sodic). Doza inițială recomandată este de 1 comprimat (550 mg naproxen sodic), urmat de jumătate de comprimat (275 mg naproxen sodic) la fiecare 6 sau 8 ore, în funcție de intensitatea afecțiunii. Medicul dumneavoastră poate modifica această doză. Pentru tratamentul artritei reumatoide, osteoartritei și spondilitei anchilozante: doza inițială este de obicei 1 comprimat (550 mg naproxen sodic) de două ori pe zi (dimineața și seara) sau 2 comprimate (1100 mg naproxen sodic) administrate o dată pe zi. Pentru tratamentul atacurilor acute de gută: doza inițială este de obicei 1 comprimat și jumătate (825 mg naproxen sodic), urmată de o jumătate de comprimat (275 mg naproxen sodic) la fiecare 8 ore până când durerea nu mai există. Întrebați medicul dumneavoastră despre durata tratamentului. Pentru tratamentul dismenoreei (durerilor menstruale): doza inițială este de obicei 1 comprimat (550 mg naproxen sodic), urmat de jumătate de comprimat (275 mg naproxen sodic) la fiecare 6 sau 8 ore. Pentru tratamentul migrenelor: doza inițială este de 1 comprimat și jumătate (825 mg naproxen sodic) la apariția primelor simptome, urmată de o jumătate de comprimat (275 mg naproxen sodic) la o jumătate de oră după administrarea dozei inițiale. Pentru tratamentul menoragiei (durere asociată cu sângerări menstruale excesive): doza inițială în prima zi de menstruație este între 1 comprimat și jumătate și 2 comprimate și jumătate (825 mg și 1375 mg naproxen sodic) împărțite în două doze pe zi. Continuați cu o doză de 1 sau 2 comprimate pe zi (550 mg sau 1100 mg naproxen sodic) împărțite în două doze pe zi, în următoarele maximum patru zile. Utilizarea la pacienți cu vârsta peste 65 de ani sau la pacienți cu afecțiuni renale și/sau hepatice La pacienții cu vârsta peste 65 de ani sau dacă suferiți de orice afecțiune renală sau hepatică, se recomandă reducerea dozei și utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi. Utilizarea la copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani. Metoda de administrare: Acest medicament este pentru administrare orală. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale. Înghițiți comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid, un pahar cu apă sau alt lichid, de preferință în timpul sau după mese. Luați întotdeauna cea mai mică doză eficientă. Dacă utilizați mai mult NaproxNor decât doza necesară Dacă ați luat mai mult naproxen decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Simptomele supradozajului sunt caracterizate prin somnolență, arsuri la stomac, indigestie, greață, vărsături și, în unele cazuri, convulsii. În caz de supradozaj accidental sau voluntar, trebuie efectuată spălare gastrică și trebuie instituit un tratament simptomatic. Administrarea rapidă a 50-100 g de cărbune activ sub formă de suspensie apoasă reduce absorbția medicamentului. În caz de supradozaj sau ingestie accidentală, contactați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu mergeți singur la spital, rugați pe altcineva să vă însoțească. Luați acest prospect cu dumneavoastră și orice comprimate rămase pentru a le putea arăta medicului dumneavoastră. Dacă ați utilizat accidental mai mult decât doza prescrisă, adresați-vă medicului dumneavoastră. Nu utilizați medicamentul mai des sau pentru o perioadă mai lungă decât este prescris pentru a evita supradozajul. Dacă uitați să utilizați NaproxNor Nu luați o doză dublă pentru a compensa dozele uitate, luați doza imediat ce vă amintiți și apoi continuați cu următoarea doză.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu acest medicament și care au fost observate cu o frecvență foarte rară (la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți) sunt următoarele: Tulburări gastrointestinale: cele mai frecvente reacții adverse observate la naproxen sunt de natură gastrointestinală (afectează stomacul și intestinul). Pot apărea inflamație, sângerări (în unele cazuri fatale, în special la vârstnici), ulcere peptice, perforații și obstrucții ale tractului gastrointestinal superior sau inferior (sistemul digestiv). Au fost raportate cazuri de esofagită (inflamația esofagului), gastrită (inflamația mucoasei stomacale), pancreatită (inflamația pancreasului), stomatită (inflamația mucoasei bucale) și agravarea colitei ulceroase și a bolii Crohn. De asemenea, au fost raportate cazuri de aciditate gastrică, dispepsie (tulburări digestive), disconfort abdominal, greață, vărsături, diaree, constipație, flatulență (gaz), hematemeză (vărsături cu sânge) și melenă (scaune de culoare negricioasă). Tulburări ale sistemului sanguin şi limfatic: agranulocitoză (creştere/scădere a numărului de anumite celule albe din sânge), anemie aplastică şi anemie hemolitică (reducere a numărului de globule roşii, globule albe şi trombocite din sânge), eozinofilie (creştere a numărului de anumite globule albe din sânge), leucopenie (număr scăzut de leucocite din sânge), trombocitopenie (reducere a numărului de trombocite). Tulburări ale sistemului imunitar: reacții anafilactoide (reacție alergică acută), edem angioneurotic (inflamația pielii, mucoaselor și viscerelor). Tulburări metabolice și de nutriție: hipercalcemie (concentrație crescută de calciu în sânge). Tulburări psihiatrice: dificultăți de concentrare, depresie, tulburări de somn. Tulburări ale sistemului nervos: amețeli, somnolență, dureri de cap, senzație de rău, vertij, disfuncții cognitive, meningită aseptică (inflamația meningelui), convulsii, insomnie. Tulburări oculare: tulburări de vedere, opacitate corneană, papilită (inflamația papilei), neurită optică retrobulbară (inflamația nervului optic) și edem papilar. Tulburări ale urechii și vestibulare: modificări ale auzului, tinitus (țiuituri în urechi), hipoacuzie (pierderea auzului). Tulburări cardiace: palpitații, insuficiență cardiacă congestivă (incapacitatea inimii de a-și îndeplini funcția de pompare), hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută). Medicamentele precum naproxenul pot fi asociate cu un risc moderat crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Tulburări vasculare: vasculită (inflamația vaselor de sânge), edem. Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: astm, pneumonită eozinofilică, dispnee (dificultăți de respirație), edem pulmonar. Infecții și infestări: meningită aseptică. Tulburări hepatobiliare: hepatită (inflamația ficatului), icter (pigmentare gălbuie a pielii). Medicamente precum naproxenul pot fi asociate în cazuri rare cu afectare hepatică. Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat: sângerări ale pielii, mâncărimi, sângerări capilare, erupții cutanate, transpirație, căderea părului, descuamarea pielii, lichen plan (boală de piele caracterizată prin mici umflături plate), reacții cu vezicule purulente, roșeață a pielii, lupus eritematos sistemic (boală autoimună cu manifestări cutanate tipice, erupții și roșeață a pielii), reacții foarte severe cu formare de vezicule, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson (erupție cutanată cu aspect de hartă) și necroliză epidermică toxică, alergii, reacții de fotosensibilitate, inclusiv cazuri rare în care pielea capătă un aspect asemănător porfiriei cutanea tarda, pseudoporfirie (deficit al enzimelor hepatice) sau epidermoliză buloasă. Dacă apar fragilitate a pielii, vezicule sau alte simptome sugestive pentru pseudoporfirie, tratamentul trebuie suspendat și pacientul monitorizat. Erupție cutanată generalizată, temperatură corporală ridicată, creșteri ale enzimelor hepatice, anomalii ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și afectarea altor organe (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub denumirea de DRESS). Vezi și pct. 2. O reacție alergică cutanată distinctă, cunoscută sub numele de erupție medicamentoasă fixă, care reapare de obicei în același loc la reexpunerea la medicament și poate arăta ca niște pete rotunde sau ovale de roșeață și umflare a pielii, vezicule (urticarie) și mâncărime. (frecvență necunoscută). Afecțiuni musculo-scheletice, ale țesutului conjunctiv și osoase: dureri musculare, oboseală musculară. Tulburări renale și urinare: sânge în urină, nefrită interstițială (inflamația rinichilor cu decolorare maro-gălbuie), sindrom nefrotic, nefropatie (boli renale), insuficiență renală, necroză papilară renală (moartea celulelor care formează papilele renale ca o consecință a modificărilor metabolismului). Tulburări ale sistemului reproducător și al sânilor: infertilitate. Tulburări generale și afecțiuni la locul administrării: stare generală de rău, pirexie (frisoane și febră), sete, durere în gât. Investigații: teste funcționale hepatice anormale, creatinină serică crescută, hiperkaliemie. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

NaproxNor Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu aruncați medicamentele pe calea apei menajere sau a gunoiului menajer. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.