Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este Morfin Kalceks şi pentru ce se utilizează Medicamentul Morfin Kalceks conține clorhidrat de morfină trihidrat (în continuare – morfină). Acesta aparține unui grup de medicamente denumit medicamente analgezice narcotice sau opioide. Morfina este o substanță naturală cu efect analgezic foarte puternic. Morfina se utilizează în următoarele cazuri: – ameliorarea durerii intense, acute după leziuni severe, fracturi osoase, arsuri, intervenții chirurgicale; – ameliorarea durerii acute și cronice în infarctul miocardic, precum și în caz de pancreatită acută; – pentru reducerea durerii severe, cronice, în cazul tumorilor maligne și pentru reducerea durerii spastice ca urmare a deplasării calculilor în rinichi și vezica biliară; – ca antitusiv în cazul rănilor la nivelul toracelui și în cazul hemoragiei pulmonare, când atacurile de tuse prezintă pericol pentru viață, dar și în cazul tusei dificil de jugulat în cancerul pulmonar stadiu final; – tulburări respiratorii asociate cu afectarea ventriculului stâng al inimii și edemul pulmonar; – premedicație (pregătirea medicamentoasă) înainte de anestezie.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Morfin Kalceks Nu luaţi Morfin Kalceks în următoarele cazuri: – dacă sunteți alergic la clorhidratul de morfină sau la orice alt component al acestui medicament (menționate la pct. 6); – dacă aveți deprimare respiratorie acută, atacuri de astm bronșic; – dacă aveți intoxicație acută cu alcool; – dacă aveți obstrucție intestinală (ileus paralitic); – dacă aveți dureri de origine necunoscută în abdomen sau „abdomen acut”; 1
–
dacă aveți diaree acută cauzată de o intoxicație; dacă aveți presiune intracraniană crescută sau traumă la nivelul capului, tumoare cerebrală; dacă aveți boală coronariană; dacă aveți o disfuncție a glandei tiroide (mixedem); dacă aveți insuficiență suprarenaliană (boala Addison); dacă aveți o tumoare a glandelor suprarenale (feocromocitom); dacă aveți boli hepatice sau renale severe; dacă aveți colici biliare (ale tractului biliar); dacă aveți porfirie (o afecțiune metabolică ereditară rară); dacă aveți diaree cauzată de toxine; dacă aveți tulburări de coagulare a sângelui și infecție la locul injectării (în cazul administrării epidurale); – dacă alăptați; – morfina nu trebuie administrată imediat după operație la nivelul tractului biliar; – dacă utilizați medicamente pentru tratamentul depresiei, așa-numiți inhibitori de monoaminoxidază (MAO) sau dacă încă nu au trecut două săptămâni după oprirea administrării acestora (a se vedea pct. „Morfin Kalceks împreună cu alte medicamente”). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: • aveți astm bronșic; • ați avut recent traumă la nivelul capului. La utilizarea morfinei la pacienții cu leziuni la nivelul capului, riscul creșterii presiunii intracraniene și hipoventilației este mai mare decât de obicei; • aveți o boală inflamatorie sau obstructivă (obstrucție) intestinală; • aveți slăbiciune musculară (miastenia gravis); • aveți prostata mărită în volum; • aveți tulburări ale funcției renale și/sau hepatice; • aveți tensiune arterială scăzută; • sunteți predispus(ă) la apariția convulsiilor; • sunteți însărcinată; • consumați în mod regulat alcool, somnifere sau alte medicamente care acționează la nivelul sistemului nervos central; • dacă sunteți vârstnic sau starea dumneavoastră de sănătate este slăbită. În aceste cazuri, poate fi necesară o reducere a dozei. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome în timpul utilizării acestui medicament: • dificultate în respirație; • sensibilitate crescute la durere, cu toate că sunt utilizate doze mari (hiperalgezie). Medicul va decide dacă trebuie schimbată doza de medicament sau trebuie să fiți trecut la un alt medicament analgezic puternic (vezi pct. 2); • slăbiciune, oboseală, pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături sau tensiune arterială scăzută. Acestea pot fi simptome care indică faptul că glandele suprarenale produc prea puțin din hormonul cortizol și poate fi necesar să luați suplimentar medicamente hormonale; • pierderea libidoului, impotență, oprirea menstruației. Aceasta poate fi cauzată de o scădere a secreției hormonilor sexuali; • dacă ați avut vreodată dependență de medicamente sau alcool. De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă simțiți că în timpul utilizării acestui medicament deveniți dependent de acesta (poate apărea dependență psihică și fizică la acest medicament). Posibil, ați început să vă gândiți mult la momentul în care veți putea lua următoarea doză, chiar dacă nu simțiți durere;
• sindrom de întrerupere a administrării medicamentului sau dependență. Cele mai frecvente simptome de sevraj sunt enumerate la pct. 3. Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră poate modifica tipul de medicament sau timpul dintre administrările medicamentului. Toleranță, dependență și adicție Acest medicament conține morfină, care este un medicament opioid. Consumul repetat de opioide poate duce la scăderea eficacității medicamentului (organismul se obișnuiește cu acesta, situație cunoscută sub denumirea de toleranță). Utilizarea repetată a Morfin Kalceks poate duce, de asemenea, la dependență, abuz și adicție, ceea ce poate duce la o supradoză care vă poate pune viața în pericol. Riscul de apariție a acestor reacții adverse poate crește odată cu creșterea dozei și a duratei mai lungi de utilizare. Dependența sau adicția vă poate face să simțiți că nu mai țineți sub control cantitatea de medicament pe care trebuie să o luați sau frecvența cu care trebuie să luați medicamentul. Riscul de a deveni dependent variază de la o persoană la alta. Este posibil să prezentați un risc mai mare de a deveni dependent de Morfin Kalceks dacă: • dumneavoastră sau orice persoană din familia dumneavoastră a(ți) abuzat vreodată sau a(ți) fost dependent(ă) de alcool, de medicamente eliberate cu prescripție medicală sau de droguri ilegale („dependență”); • sunteți fumător; • ați avut vreodată probleme de dispoziție (depresie, anxietate sau o tulburare de personalitate) sau ați fost tratat de un psihiatru pentru alte boli psihice. Dacă observați oricare dintre următoarele semne în timpul administrării de Morfin Kalceks, ar putea fi un semn că ați devenit dependent: • trebuie să administrați medicamentul pentru o perioadă mai lungă decât cea recomandată de medicul dumneavoastră; • simțiți nevoia să luați mai mult decât doza recomandată; • utilizați medicamentul și din alte motive decât cele prescrise, de exemplu, „pentru a rămâne calm” sau „pentru a vă ajuta să dormiți”; • ați încercat în mod repetat și fără succes să renunțați la acest medicament sau să controlați utilizarea acestuia; • când încetați să luați medicamentul, vă simțiți rău și vă simțiți mai bine dacă îl luați din nou („efecte de sevraj”). Dacă observați oricare dintre aceste semne, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta cea mai bună cale de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv momentul potrivit pentru a opri tratamentul și modul în care trebuie oprit în siguranță (vezi punctul 3, Dacă încetați să administrați Morfin Kalceks). Pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu tratamentul cu Morfin Kalceks. Simptomele apar de obicei în primele 10 zile de tratament. Comunicați-i medicului dumneavoastră dacă v-au apărut vreodată erupții cutanate severe sau ați observat descuamarea pielii, bășici și/sau afte după ce ați luat Morfin Kalceks sau alte opioide. Opriți utilizarea Morfin Kalceks și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: formare de bășici, descuamare generalizată a pielii sau pungi cu puroi, însoțite de febră. Tulburări respiratorii în timpul somnului Morfin Kalceks poate cauza tulburări respiratorii în timpul somnului, cum ar fi apneea în somn (pauze de respirație în timpul somnului) și hipoxemie asociată somnului (nivel scăzut de oxigen în sânge). Simptomele pot include pauze de respirație în timpul somnului, trezirea în timpul nopții din cauza 3
dificultăților de respirație, dificultăți în a menține somnul neîntrerupt sau somnolență excesivă în timpul zilei. Dacă dumneavoastră sau o altă persoană observați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare o reducere a dozei. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă simțiți dureri severe la nivelul abdomenului superior care ar putea să radieze spre spate, greață, vărsături sau febră, deoarece acestea ar putea fi simptome asociate cu inflamația pancreasului (pancreatită) și a sistemului tractului biliar. Morfina trebuie utilizată cu prudență, de asemenea, la pacienții cu aritmii cardiace, cor pulmonale severă (boală cardiacă datorată suprasolicitării cronice a alimentării cu sânge a plămânilor), precum și cu colici ale tractului urinar, tulburări ale activității sistemului biliar sau a pancreasului. În cazul administrării epidurale, acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu boli ale sistemului nervos central, tratament concomitent cu glucocorticoizi sistemici. Morfina nu este utilizată, de obicei, pentru tratamentul tusei la copii cu vârsta sub 1 an. O atenție deosebită trebuie acordată utilizării morfinei la sugari și copii mici, deoarece aceștia sunt mai sensibili la medicamentele opioide decât pacienții cu vârste mai mari, datorită greutății corporale mici. Morfin Kalceks împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului despre toate medicamentele pe care le luați, leați luat recent sau s-ar putea să le luați. Acest lucru este deosebit de important, în special dacă utilizați oricare dintre medicamentele enumerate mai jos: • inhibitori MAO sau dacă ați utilizat inhibitori MAO în ultimele 2 săptămâni (vezi pct. „Nu luaţi Morfin Kalceks în următoarele cazuri”); • alte medicamente care inhibă sistemul nervos central (alcool, barbiturice, antipsihotice, benzodiazepine, antidepresive, antialergice sau antihistaminice); • gabapentină sau pregabalin pentru tratarea epilepsiei și a durerii cauzate de probleme la nivelul nervilor (durere neuropatică); • antidepresive triciclice; • cisapridă; • cimetidină; • ritonavir; • pentazocină, butorfanol, buprenor; • metoclopramidă, domperidonă; • diuretice; • laxative; • mexiletină; • glucocorticoizi (medicamente pentru tratamentul inflamațiilor și reacțiilor alergice); • rifampicină, utilizată, de exemplu, pentru tratamentul tuberculozei; • unele medicamente utilizate pentru tratarea cheagurilor de sânge (de exemplu, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) pot avea un efect întârziat sau redus când sunt luate împreună cu opiu; • administrarea concomitentă a medicamentului Morfin Kalceks cu medicamente sedative, cum ar fi benzodiazepine și medicamentele similare, crește riscul de apariție a somnolenței, dificultății în respirație (deprimare respiratorie), comei și poate pune viața în pericol. Astfel, utilizarea concomitentă a acestor medicamente trebuie luată în considerare numai dacă nu există alte opțiuni de tratament. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie în continuare clorhidrat de morfină în asociere cu un sedativ, medicul dumneavoastră trebuie să limiteze doza și durata tratamentului concomitent. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice medicamente sedative și urmați cu strictețe instrucțiunile privind dozele ale medicului dumneavoastră. Ar fi foarte bine să vă informați prietenii și rudele dumneavoastră despre semnele și simptomele descrise mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste simptome. 4
Morfin Kalceks împreună cu alcoolul Utilizarea alcoolului potențează efectul morfinei asupra sistemului nervos central și poate potența reacțiile adverse ale morfinei. Prin urmare, în timpul tratamentului cu morfină consumul de alcool trebuie evitat. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau intenționați să rămâneți însărcinată, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. Înainte de începerea tratamentului, medicul va evalua cu atenție situația și va indica utilizarea morfinei numai dacă beneficiul așteptat pentru mamă depășește riscul posibil pentru copil. Dacă morfina este utilizată pentru o perioadă lungă în timpul sarcinii, există un risc ca nou-născutul să prezinte simptome de întrerupere a administrării medicamentului (simptome de abstinență), care trebuie tratate de către un medic. Utilizarea morfinei chiar înainte de naștere poate expune nou-născutul unui pericol, provocând deprimare respiratorie. La mamele dependente de morfină se nasc copii cu greutate corporală mai mică; în acest caz, rata mortalității nou-născuților este, de asemenea, mai mare. După nașterea la nounăscuți, sunt posibile următoarele simptome: reflexe anormale, creșterea tonusului muscular, convulsii, diaree, transpirație crescută. Morfina nu trebuie utilizată pentru reducerea durerilor la naștere. Alăptarea Acest medicament este excretat în laptele matern și atinge o concentrație mai mare decât cea din plasma mamei și, prin urmare, nu trebuie utilizat la mamele care alăptează. Fertilitatea Nu există date clinice privind efectele morfinei asupra fertilității masculine sau feminine. Studiile efectuate la animale au arătat că morfina poate reduce fertilitatea. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Morfina poate afecta negativ atenția și coordonarea mișcărilor, de aceea în timpul tratamentului cu morfină pacienții nu trebuie să conducă vehicule și să efectueze activități asociate cu risc pentru realizarea cărora este necesară dexteritate și vigilență.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau intenționați să rămâneți însărcinată, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. Înainte de începerea tratamentului, medicul va evalua cu atenție situația și va indica utilizarea morfinei numai dacă beneficiul așteptat pentru mamă depășește riscul posibil pentru copil. Dacă morfina este utilizată pentru o perioadă lungă în timpul sarcinii, există un risc ca nou-născutul să prezinte simptome de întrerupere a administrării medicamentului (simptome de abstinență), care trebuie tratate de către un medic. Utilizarea morfinei chiar înainte de naștere poate expune nou-născutul unui pericol, provocând deprimare respiratorie. La mamele dependente de morfină se nasc copii cu greutate corporală mai mică; în acest caz, rata mortalității nou-născuților este, de asemenea, mai mare. După nașterea la nounăscuți, sunt posibile următoarele simptome: reflexe anormale, creșterea tonusului muscular, convulsii, diaree, transpirație crescută. Morfina nu trebuie utilizată pentru reducerea durerilor la naștere.
Alăptarea
Acest medicament este excretat în laptele matern și atinge o concentrație mai mare decât cea din plasma mamei și, prin urmare, nu trebuie utilizat la mamele care alăptează.
Fertilitatea
Nu există date clinice privind efectele morfinei asupra fertilității masculine sau feminine. Studiile efectuate la animale au arătat că morfina poate reduce fertilitatea.
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Cum să luaţi Morfin Kalceks Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înainte de începerea tratamentului și în mod regulat în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre ceea ce vă puteți aștepta de la utilizarea Morfin Kalceks, când și cât timp trebuie să îl luați, când să vă adresați medicului dumneavoastră, precum și când trebuie să opriți utilizarea (vezi, de asemenea, Dacă încetați să administrați Morfin Kalceks, din această secțiune). Morfin Kalceks se administrează în venă (i/v), mușchi (i/m), subcutanat (s/c) sau în spațiul dintre membranele măduvei spinării (epidural). Notă: în caz de prezență a edemului, medicamentul se administrează numai intramuscular.
Epidural, morfina trebuie administrată numai în cadrul unui spital de către personal calificat care este familiarizat cu această cale de administrare și tratamentul complicațiilor și tulburărilor aferente. Clorhidratul de morfină nu trebuie utilizat mai mult decât este absolut necesar. Adulți Intravenos, subcutanat sau intramuscular La injectarea lentă în venă se utilizează ¼ – ½ din doza corespunzătoare pentru administrare intramusculară. Pentru diluare se utilizează soluții de clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5%. În cazul durerilor acute, subcutanat sau intramuscular: la adulți de obicei se administrează 10 mg morfină. Dacă este necesar, administrarea poate fi repetată la fiecare 4-6 ore. Pentru ameliorarea durerilor postoperatorii, subcutanat sau intramuscular: la adulți se administrează 10 mg morfină la fiecare 2-4 ore (dacă este necesar). În cazul durerilor cronice, subcutanat sau intramuscular: la adulți se administrează 5-20 mg morfină la fiecare 4 ore. În caz de infarct miocardic, se administrează 10 mg morfină, intravenos lent (2 mg/min), apoi se administrează 5-10 mg dacă este necesar. Pentru premedicație, subcutanat sau intramuscular: la adulți se administrează până la 10 mg morfină cu 60-90 minute înainte de operație. Doza unică maximă de morfină pentru adulți este de 20 mg, doza zilnică maximă este de 50 mg. Pacienți vârstnici și debilitați În caz de infarct miocardic, pacienților vârstnici și debilitați li se administrează ½ din doză. Tulburări ale funcției ficatului și/sau rinichilor În caz de afectare a funcției renale, doza trebuie redusă la ½ din doza uzuală. În caz de afectare a funcției hepatice, intervalele dintre doze trebuie să fie de 1,5-2 ori mai lungi. În timpul dializei, doza nu trebuie ajustată. Administrare epidurală Doza de clorhidrat de morfină este de 1-4 mg (pentru diluare se utilizează 10-15 ml soluție de clorură de sodiu 0,9%). Terapia epidurală de lungă durată este aplicabilă numai în cazurile în care nu se poate realiza o reducere suficientă a durerii prin alte metode terapeutice. Administrarea la copii Intravenos, subcutanat sau intramuscular Doze inițiale pentru reducerea durerii la copii: • vârsta până la 1 lună, doza este de 0,15 mg/kg greutate corporală; • vârsta de la 1 până la 12 luni – până la 0,2 mg/kg greutate corporală; • vârsta de la 1 până la 12 ani – până la 0,2 mg/kg greutate corporală. Pentru premedicație, la copii se administrează intramuscular o doză de 0,15 mg/kg greutate corporală. Administrare epidurală Doza este de 0,05-0,1 mg/kg greutate corporală (se recomandă diluarea cu soluție de clorură de sodiu 0,9%). Dacă luaţi mai mult Morfin Kalceks decât trebuie Simptomele unui supradozaj sunt euforia, somnolența, îngustarea pupilelor și activitatea lentă a intestinului. Este posibilă scăderea temperaturii corpului, relaxarea musculaturii scheletice, obstrucția
căilor respiratorii datorită relaxării limbii. Poate apărea pneumonia din cauza aspirării vărsăturilor sau a corpurilor străine, simptomele pot include scurtarea respirației, tuse și febră. Intoxicațiile severe se caracterizează printr-o scădere semnificativă a frecvenței respiratorie, contracție puternică a pupilelor (dacă deficitul de oxigen este sever, pupilele se dilată) și comă. Uneori, mai ales la copii, pot apărea convulsii. Supradozajul semnificativ poate provoca scădere bruscă a circulației sângelui și stop cardiac. Rezultatul deprimării respiratorie este o culoare albăstruie a pielii și șocul. Scurtarea respirației poate duce la pierderea conștienței sau chiar la deces. Dacă apare un supradozaj sau un copil a înghițit accidental medicamentul, trebuie să solicitați imediat asistență medicală. În cadrul spitalului, medicul este pregătit pentru astfel de situații și va aplica tratamentul adecvat. Dacă încetați să administrați Morfin Kalceks Deoarece morfina la utilizarea prelungită poate provoca dependență psihică și fizică, la întreruperea bruscă a administrării medicamentului este posibilă apariție simptomelor de sevraj. Nu opriți administrarea medicamentului fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră. Dacă doriți să opriți tratamentul cu morfină, consultați medicul dumneavoastră pentru recomandări privind reducerea treptată a dozei pentru a evita apariția simptomele de sevraj. Simptomele de întrerupere pot include dureri corporale, tremor, diaree, dureri abdominale, greață, simptome asemănătoare gripei, bătăi accelerate ale inimii și dilatarea pupilelor. Simptomele psihice includ un sentiment pronunțat de nemulțumire, neliniște și iritabilitate. Deși, la utilizarea medicamentului în dozele recomandate, aceste simptome sunt rareori observate, dacă le suspectați, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Reacții adverse posibile
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La utilizarea dozelor recomandate, reacții adverse au fost observate până la 7% dintre pacienți. Cele mai frecvente reacții adverse sunt greața, vărsăturile (în principal la începutul tratamentului), constipația (3-4%). Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți: – reacție alergică gravă care provoacă dificultate în respirație sau amețeli; – reacție cutanată severă cu formare de bășici, descuamare generalizată a pielii, pungi cu puroi, însoțite de febră. Aceasta ar putea fi o afecțiune denumită pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA). Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienți): – retenție urinară după administrarea epidurală. Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 pacienți): – somnolență și confuzie; – uscăciunea gurii, greață, vărsături, constipație; – retenție urinară după administrarea injectabilă a medicamentului. Mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 pacienți): – halucinații, anxietate, fluctuații ale dispoziției; – dureri de cap, amețeli; – scăderea tensiunii arteriale; – rigiditatea musculară (mai ales la utilizarea dozelor mari); – convulsii (mai ales la copii); 7
– reapariția infecției cu herpes pe buze. Rare (poate apărea la mai puțin de 1 din 1000 pacienți): – șoc anafilactic (reacție alergică severă); – bătăi lente sau rapide ale inimii, palpitații; – înroșirea feței; – hipoventilație (respirație lentă sau slăbită); – mâncărimi ale pielii, erupții cutanate și urticarie, înroșire și indurație la locul injectării după administrarea intravenoasă. Foarte rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 10.000 pacienți): – reacții alergice severe (anafilactice); – tremor, mișcări musculare involuntare; – convulsii (mai ales în cazul administrării epidurale); – spasme ale tractului biliar; – simptome neurologice severe (de exemplu, slăbiciune musculară și limitarea mișcărilor) și deprimare respiratorie întârziată (până la 24 de ore după administrare). Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): – disforie (disconfort intern, nemulțumire), scăderea libidoului sau a potenței; – constricția pupilelor ochilor, vedere dublă; – hipotensiune ortostatică (scăderea tensiunii arteriale la modificarea poziției corpului, din poziție orizontală la verticală); – deprimare respiratorie, bronhoconstricție (îngustarea căilor respiratorii), apnee în somn (pauze respiratorii în timpul somnului); – simptome asociate cu inflamația pancreasului (pancreatită) și a sistemului tractului biliar, de exemplu durere severă la nivelul abdomenului superior care poate să radieze spre spate, greață, vărsături sau febră; – dermatită de contact; – spasme ale tractului urinar; – transpirație crescută, scăderea temperaturii corpului sub nivelul normal; – sensibilitate crescută la durere; – sindrom de abstinență sau dependență (pentru simptome, vezi pct. 3 „Dacă încetați să administrați Morfin Kalceks”). Dozele mari pot provoca deprimare respiratorie severă. La pacienții cu astm bronșic, morfina poate provoca bronhospasm (îngustarea căilor respiratorii determinată de spasmul musculaturii bronșice). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Cum se păstrează Morfin Kalceks Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 8
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizați acest medicament dacă observați particule în soluție sau modificarea culorii soluției sau dacă fiola este deteriorată. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Morfin Kalceks Substanţa activă este clorhidartul de morfină trihidrat. 1 fiolă (1 ml) conține 10 mg clorhidrat de morfină trihidrat. Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Cum arată Morfin Kalceks și conţinutul ambalajului Soluție transparentă, incoloră sau gălbuie, fără particule vizibile. Câte 1 ml soluție în fiole de sticlă transparentă din clasa I. Câte 5 fiole în blistere din clorură de polivinil. Câte 2 sau 20 blistere în cutie de carton. Deţinătorul autorizației de punere pe piață Kalceks S.A., str. Krustpils, 71E, Riga, LV-1057, Letonia Telefon: +371 67083320 e-mail: [email protected] Fabricanții HBM Pharma s.r.o. str. Sklabinska 30, Martin 036 80, Slovacia Kalceks S.A., str. Krustpils 71E, Riga LV-1057, Letonia Acest prospect a fost aprobat în decembrie 2025 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md
Următoarele informații sunt destinate numai pentru specialiștii din domeniul sănătății Morfin Kalceks 10 mg/ml soluție injectabilă este compatibil cu soluția clorură de sodiu 0,9% și soluția glucoză 5%. Incompatibilități Sărurile de morfină se precipită în mediu alcalin. Morfina nu este compatibilă cu aminofilina, heparina, tiopentalul, pentobarbitalul, fenobarbitalul și metaraminolul, de aceea aceste medicamente nu trebuie amestecate (utilizarea într-un amestec) în aceeași seringă. Termenul de valabilitate După prima deschidere După deschidere a ambalajului, medicamentul trebuie utilizat imediat. Termenul de valabilitate după diluare Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 28 de ore la temperaturi de 25°C și la 2-8°C. Din punct de vedere microbiologic, soluțiile diluate trebuie utilizate imediat. Dacă acestea nu sunt utilizate imediat, atunci utilizatorul este responsabil pentru timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare și, de obicei, acestea nu trebuie să depășească 24 de ore la temperaturi de 2-8°C, cu excepția cazului în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate. Cum se deschide fiola 1) Întoarceți fiola cu punctul colorat spre dumneavoastră. Loviți ușor cu degetul partea superioară a fiolei astfel încât soluția să coboare în partea inferioară a fiolei (Fig. 1). 2) Folosiți ambele mâini pentru a deschide fiola: în timp ce țineți partea inferioară a fiolei într-o mână, cu cealaltă mână, apăsați pe partea superioară a fiolei în direcția dinspre punctul colorat (Fig. 2).
Fig. 1
Fig. 2