Morfin 10 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este Morfin şi pentru ce se utilizează

Preparatul Morfin conține substanța activă clorhidrat de morfină (în continuare – morfină) și aparţine unui grup de medicamente numite analgezice opioide. Morfina se utilizează în următoarele cazuri: – ameliorarea durerii intense, acute după leziuni severe, fracturi osoase, arsuri, intervenții chirurgicale; – ameliorarea durerii în infarctul miocardic, precum și în caz de pancreatită acută; – reducerea durerii severe, cronice, în cazul tumorilor maligne; – ca antitusiv în cazul rănilor la nivelul toracelui și în cazul hemoragiei pulmonare, când atacurile de tuse prezintă pericol pentru viață, dar și în cazul tusei dificil de jugulat în cancerul pulmonar stadiu final; – tulburări respiratorii asociate cu afectarea ventriculului stâng al inimii și edemul pulmonar; – premedicație (pregătirea medicamentoasă) înainte de anestezie. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Morfin

Nu luați Morfin în următoarele cazuri: – dacă sunteţi alergic la inclusiv morfină și la alți opioizi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (menționate la pct.6); – dacă aveți deprimare respiratorie acută, atacuri de astm bronșic; – dacă aveți intoxicație acută cu alcool; – dacă aveți obstrucție intestinală (ileus paralitic); – dacă aveți dureri de origine necunoscută în abdomen sau „abdomen acut”; – dacă aveți diaree acută cauzată de o intoxicație; – dacă aveți presiune intracraniană crescută sau traumă la nivelul capului, tumoare cerebrală; – dacă aveți boală coronariană;

dacă aveți o disfuncție a glandei tiroide (mixedem); dacă aveți insuficiență suprarenaliană (boala Addison); dacă aveți o tumoare a glandelor suprarenale (feocromocitom); dacă aveți boli hepatice sau renale severe; dacă aveți colici biliare (ale tractului biliar); dacă aveți porfirie (o afecțiune metabolică ereditară rară); dacă aveți diaree cauzată de toxine; dacă aveți tulburări de coagulare a sângelui și infecție la locul injectării (în cazul administrării epidurale); – dacă alăptați; – morfina nu trebuie administrată imediat după operație la nivelul tractului biliar; – dacă utilizați medicamente pentru tratamentul depresiei, așa-numiți inhibitori de monoaminooxidaza (MAO) sau dacă încă nu au trecut două săptămâni după oprirea administrării acestora (a se vedea pct. „Morfin împreună cu alte medicamente”). –

Dacă credeți că oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră, informaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a utiliza preparatul Morfin. Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi preparatul Morfin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: – aveți astm bronșic; – ați avut recent traumă la nivelul capului. La utilizarea morfinei la pacienții cu leziuni la nivelul capului, riscul creșterii presiunii intracraniene și hipoventilației este mai mare decât de obicei; – aveți o boală inflamatorie sau obstructivă (obstrucție) intestinală; – aveți slăbiciune musculară (miastenia gravis); – aveți prostata mărită în volum; – aveți tulburări ale funcției renale și/sau hepatice; – aveți tensiune arterială scăzută; – sunteți predispus(ă) la apariția convulsiilor; – sunteți însărcinată; – consumați în mod regulat alcool, somnifere sau alte medicamente care acționează la nivelul sistemului nervos central; – luați medicamente antimigrenoase sau oricare medicamente antidepresive (inhibitori de monoaminooxidază (MAO), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN), antidepresive triciclice); – dacă sunteți vârstnic sau starea dumneavoastră de sănătate este slăbită.

În aceste cazuri, poate fi necesară o reducere a dozei. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome în timpul utilizării acestui medicament: – dificultate în respirație; – sensibilitate crescute la durere, cu toate că sunt utilizate doze mari (hiperalgezie). Medicul va decide dacă trebuie schimbată doza de medicament sau trebuie să fiți trecut la un alt medicament analgezic puternic; – slăbiciune, oboseală, pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături sau tensiune arterială scăzută. Acestea pot fi simptome care indică faptul că glandele suprarenale produc prea puțin din hormonul cortizol și poate fi necesar să luați suplimentar medicamente hormonale; – pierderea libidoului, impotență, oprirea menstruației. Aceasta poate fi cauzată de o scădere a secreției hormonilor sexuali;

– dacă ați avut vreodată dependență de medicamente sau alcool. De asemenea, spuneți-i medicului

dumneavoastră dacă simțiți că în timpul utilizării acestui medicament deveniți dependent de acesta (poate apărea dependență psihică și fizică la acest medicament). Posibil, ați început să vă gândiți mult la momentul în care veți putea lua următoarea doză, chiar dacă nu simțiți durere; – sindrom de întrerupere a administrării medicamentului sau dependență. Cele mai frecvente simptome de sevraj sunt enumerate la pct. 3. Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră poate modifica tipul de medicament sau timpul dintre administrările medicamentului. Morfina trebuie utilizată cu prudență, de asemenea, la pacienții cu aritmii cardiace, cor pulmonale severă (boală cardiacă datorată suprasolicitării cronice a alimentării cu sânge a plămânilor), precum și cu colici ale tractului urinar, tulburări ale activității sistemului biliar sau a pancreasului. Morfina trebuie utilizată cu precauție la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale, din cauza riscului crescut de ocluzie intestinală și depresie respiratorie. În cazul administrării epidurale, acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu boli ale sistemului nervos central, tratament concomitent cu glucocorticoizi sistemici. Consecințele asupra sănătății la administrarea morfinei nu trebuie ignorate, deoarece nu pot fi excluse consecințele severe ale utilizării acesteia. În perioada tratamentului bărbații și femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace. Copii Morfina nu este utilizată, de obicei, pentru tratamentul tusei la copii cu vârsta sub 1 an. O atenție deosebită trebuie acordată utilizării morfinei la sugari și copii mici, deoarece aceștia sunt mai sensibili la medicamentele opioide decât pacienții cu vârste mai mari, datorită greutății corporale mici. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1mmol (23 mg) per 1 ml, adică practic „nu conține sodiu”. Morfin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Un număr mare de medicamente pot interacționa cu morfina și pot influența asupra modificării efectului medicamentului. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi medicamente enumerate mai jos: – inhibitori MAO sau dacă ați utilizat inhibitori MAO în ultimele 2 săptămâni (vezi pct. „Nu luaţi Morfin în următoarele cazuri”; – alte medicamente care inhibă sistemul nervos central (alcool, barbiturice, antipsihotice, benzodiazepine, antidepresive, antialergice sau antihistaminice); – medicamente anti-migrenoase; – antidepresive triciclice; – cisapridă; – cimetidină; – ritonavir; – pentazocină, butorfanol, buprenor;

– metoclopramidă, domperidonă; – diuretice; – laxative; – mexiletină; – glucocorticoizi (medicamente pentru tratamentul inflamațiilor și reacțiilor alergice); – rifampicină, utilizată, de exemplu, pentru tratamentul tuberculozei. dministrarea concomitentă a medicamentului Morfin cu medicamente sedative, cum ar fi benzodiazepine și medicamentele similare, crește riscul de apariție a somnolenței, dificultății în respirație (deprimare respiratorie), comei și poate pune viața în pericol. Astfel, utilizarea concomitentă a acestor medicamente trebuie luată în considerare numai dacă nu există alte opțiuni de tratament. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie în continuare morfină în asociere cu un sedativ, medicul dumneavoastră trebuie să limiteze doza și durata tratamentului concomitent. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice medicamente sedative și urmați cu strictețe instrucțiunile privind dozele ale medicului dumneavoastră. Ar fi foarte bine să vă informați prietenii și rudele dumneavoastră despre semnele și simptomele descrise mai sus. Administrarea concomitentă de Morfin cu medicamente serotoninergice (de exemplu, medicamente antimigrenoase, antidepresive (inhibitori de monoaminooxidază (MAO), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN), antidepresive triciclice) poate duce la dezvoltarea sindromul serotoninergic, care este o afecțiune care poate pune viața în pericol. Simptomele sindromului serotoninergic pot include modificări ale stării psihice (de exemplu, agitație, halucinații, comă), tulburări ale sistemului nervos vegetativ (de exemplu, tahicardie, tensiune arterială labilă (TA), hipertermie), patologii neuromusculare (de exemplu, hiperreflexie, tulburări de coordonare, rigiditate) și/sau simptome gastro-intestinale (de exemplu, greață, vărsături, diaree). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste simptome. Morfin împreună cu alimente, băuturi și alcool Utilizarea alcoolului potențează efectul morfinei asupra sistemului nervos central și poate potența reacțiile adverse ale morfinei. Prin urmare, în timpul tratamentului cu morfină consumul de alcool trebuie evitat. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau intenționați să rămâneți însărcinată, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. Înainte de începerea tratamentului, medicul va evalua cu atenție situația și va indica utilizarea morfinei numai dacă beneficiul așteptat pentru mamă depășește riscul posibil pentru copil. Dacă morfina este utilizată pentru o perioadă lungă în timpul sarcinii, există un risc ca nou-născutul să prezinte simptome de întrerupere a administrării medicamentului (simptome de abstinență), care trebuie tratate de către un medic. Utilizarea morfinei chiar înainte de naștere poate expune nou-născutul unui pericol, provocând deprimare respiratorie. La mamele dependente de morfină se nasc copii cu greutate corporală mai mică; în acest caz, rata mortalității nou-născuților este, de asemenea, mai mare. După nașterea la nou-născuți, sunt posibile următoarele simptome: reflexe anormale, creșterea tonusului muscular, convulsii, diaree, transpirație crescută. Morfina nu trebuie utilizată pentru reducerea durerilor la naștere. Alăptarea Acest medicament este excretat în laptele matern și atinge o concentrație mai mare decât cea din

plasma mamei și, prin urmare, nu trebuie utilizat la mamele care alăptează. Fertilitatea Nu există date clinice privind efectele morfinei asupra fertilității masculine sau feminine. Studiile efectuate la animale au arătat că morfina poate reduce fertilitatea. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Morfina poate afecta negativ atenția și coordonarea mișcărilor, de aceea în timpul tratamentului cu morfină pacienții nu trebuie să conducă vehicule și să efectueze activități asociate cu risc pentru realizarea cărora este necesară dexteritate și vigilență.

Cum să luaţi Morfin

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Morfină se administrează în venă (i/v), mușchi (i/m), subcutanat (s/c) sau în spațiul dintre membranele măduvei spinării (epidural). Notă: în caz de prezență a edemului, medicamentul se administrează numai intramuscular.

Epidural, morfina trebuie administrată numai în cadrul unui spital de către personal calificat care este familiarizat cu această cale de administrare și tratamentul complicațiilor și tulburărilor aferente. Morfină nu trebuie utilizat mai mult decât este absolut necesar. Adulți Administrare intravenos, subcutanat sau intramuscular În cazul administrării intravenoase lente, se administrează ¼ – ½ din doza intramusculară corespunzătoare. Pentru diluare, se utilizează soluția clorură de sodiu 0,9%. În cazul durerilor acute, subcutanat sau intramuscular: de obicei se administrează 10 mg morfină. Dacă este necesar, administrarea poate fi repetată la fiecare 4-6 ore. Pentru ameliorarea durerilor postoperatorii, subcutanat sau intramuscular: se administrează 10 mg morfină la fiecare 2-4 ore (dacă este necesar). În cazul durerilor cronice, subcutanat sau intramuscular: se administrează 5-20 mg morfină la fiecare 4 ore. În caz de infarct miocardic, se administrează intravenos lent (2 mg/min) 10 mg morfină, dacă este necesar, în continuare se administrează 5-10 mg. Pentru premedicație, subcutanat sau intramuscular: se administrează până la 10 mg morfină cu 60-90 minute înainte de intervenția chirurgicală. Doza trebuie să fie suficient de mare, dar în același timp se recomandă de administrat doza minimă eficientă. În tratamentul durerii cronice, este de preferat să se administreze medicamentul în mod regulat conform unei scheme fixate. Pacienți vârstnici și debilitați Pacienții vârstnici și pacienții debilitați fizic, de regulă, sunt mai sensibili la efectele morfinei. De aceea, este necesar să ajustați doza mai atent și (sau) să administrați medicamentul mai rar. La necesitate se va trece la doze mai mici. În caz de infarct miocardic, pacienților vârstnici și debilitați li se administrează ½ din doză.

Tulburări ale funcției ficatului și/sau rinichilor În caz de afectare a funcției renale, doza trebuie redusă la ½ din doza uzuală. În caz de afectare a funcției hepatice, intervalele dintre doze trebuie să fie de 1,5-2 ori mai lungi. În timpul dializei, doza nu trebuie ajustată. Administrare epidurală Doza de morfină este de 1-4 mg (pentru diluare se utilizează 10-15 ml soluție clorură de sodiu 0,9%). Terapia epidurală de lungă durată este aplicabilă numai în cazurile în care nu se poate realiza o reducere suficientă a durerii prin alte metode terapeutice. Administrarea la copii Administrare intravenos, subcutanat sau intramuscular Doze inițiale pentru reducerea durerii la copii: • vârsta până la 1 lună, doza este de 0,15 mg/kg greutate corporală; • vârsta de la 1 până la 12 luni – până la 0,2 mg/kg greutate corporală; • vârsta de la 1 până la 12 ani – până la 0,2 mg/kg greutate corporală. Dozele se ajustează în funcție de răspunsul pacientului. Pentru premedicație, la copii se administrează intramuscular o doză de 0,15 mg/kg greutate corporală. Administrare epidurală Doza este de 0,05-0,1 mg/kg greutate corporală (se recomandă diluarea cu soluție clorură de sodiu 0,9%). Dacă luaţi mai mult Morfin decât trebuie Simptomele unui supradozaj sunt euforia, somnolența, îngustarea pupilelor și activitatea lentă a intestinului. Este posibilă scăderea temperaturii corpului, relaxarea musculaturii scheletice, obstrucția căilor respiratorii datorită relaxării limbii. Poate apărea pneumonia din cauza aspirării vărsăturilor sau a corpurilor străine, simptomele pot include scurtarea respirației, tuse și febră. Intoxicațiile severe se caracterizează printr-o scădere semnificativă a frecvenței respiratorie, contracție puternică a pupilelor (dacă deficitul de oxigen este sever, pupilele se dilată) și comă. Uneori, mai ales la copii, pot apărea convulsii. Supradozajul semnificativ poate provoca scădere bruscă a circulației sângelui și stop cardiac. Rezultatul deprimării respiratorie este o culoare albăstruie a pielii și șocul. Scurtarea respirației poate duce la pierderea conștienței sau chiar la deces. Dacă apare un supradozaj sau un copilul a înghițit accidental medicamentul, trebuie să solicitați imediat asistență medicală. În cadrul spitalului, medicul este pregătit pentru astfel de situații și va aplica tratamentul adecvat. Dacă încetați să administrați Morfin Deoarece morfina la utilizarea prelungită poate provoca dependență psihică și fizică, la întreruperea bruscă a administrării medicamentului este posibilă apariție simptomelor de sevraj. Nu opriți administrarea medicamentului fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră. Dacă doriți să opriți tratamentul cu morfină, consultați medicul dumneavoastră pentru recomandări privind reducerea treptată a dozei pentru a evita apariția simptomele de sevraj. Simptomele de întrerupere pot include dureri corporale, tremor, diaree, dureri abdominale, greață, simptome asemănătoare gripei, bătăi accelerate ale inimii și dilatarea pupilelor. Simptomele psihice includ un sentiment pronunțat de nemulțumire, neliniște și iritabilitate. Deși, la utilizarea medicamentului în dozele recomandate, aceste simptome sunt rareori observate, dacă le suspectați, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, preparatul Morfin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La utilizarea dozelor recomandate, reacții adverse au fost observate la 7% dintre pacienți. Cele mai frecvente reacții adverse sunt greața, vărsăturile (în principal la începutul tratamentului), constipația (3-4%). Dacă apare o reacție alergică gravă care provoacă dificultate în respirație sau amețeli, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) – retenție urinară după administrarea epidurală. Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane) – scăderea poftei de mâncare; – somnolență, insomnie, confuzie, modificarea atenției, modificarea capacităților cognitive și senzoriale; – uscăciunea gurii, greață, vărsături, constipație, dispepsie (tulburarea activității normale a stomacului, digestie dificilă și dureroasă); – retenție urinară după administrarea injectabilă a medicamentului. Mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane) – reapariția infecției cu herpes; – halucinații, anxietate, fluctuații ale dispoziției; – cefalee, amețeli; – scăderea sau creșterea tensiunii arteriale; – rigiditatea musculară (mai ales la administrarea dozelor mari); – convulsii (în special la copii). Rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 persoane) – șoc anafilactic (reacție alergică severă); – bătăi lente sau rapide ale inimii, palpitații; – înroșirea feței; – hipoventilație (respirație lentă sau slăbită); –

creșterea activității enzimelor pancreatice, pancreatită;

mâncărimi ale pielii, erupții cutanate, urticarie, înroșireși indurație la locul injectării după administrarea intravenoasă.

Foarte rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 10000 persoane) – reacții alergice severe (anafilactice); – sindromul secreției inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH, manifestat prin scăderea nivelului plasmatic al sodiului); – tremor, mișcări musculare involuntare; – convulsii (în special la administrarea epidurală);

–

–

simptome neurologice severe (de exemplu, slăbiciune musculară și limitarea mișcărilor) și deprimare respiratorie întârziată (până la 24 de ore după administrare); spasme ale tractului biliar, activitate crescută a enzimelor hepatice; amenoree.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): – disforie (disconfort intern, nemulțumire), scăderea libidoului sau a potenței; – hiperalgezie (sensibilitate exagerată la durere) și alodinie (durere datorată unui iritant care de obicei nu provoacă durere); – constricția pupilelor ochilor, vedere dublă, mișcări oculare oscilatorii involuntare de înaltă frecvență; – hipotensiune ortostatică (scăderea tensiunii arteriale la modificarea poziției corpului, din poziție orizontală la verticală); – deprimare respiratorie, bronhoconstricție (îngustarea căilor respiratorii); – dermatită de contact; – spasme ale tractului urinar; – transpirație crescută, scăderea temperaturii corpului sub nivelul normal, – sindrom de abstinență sau dependență (pentru simptome, vezi pct. 3 „Dacă încetați să administrați Morfin”). Dozele mari pot provoca deprimare respiratorie severă. La pacienții cu astm bronșic, morfina poate provoca bronhospasm (îngustarea căilor respiratorii determinată de spasmul musculaturii broșice). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează Morfin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.