Fișă tehnică · Morfin 10 mg/ml, soluţie injectabilă

Doze

• Administrare intravenoasă, subcutanată și intramusculară

În cazul administrării intravenoase lente, se administrează ¼ - ½ din doza intramusculară corespunzătoare. Pentru diluare, se utilizează soluția clorură de sodiu 0,9%.

Adulți

În cazul durerilor acute, subcutanat sau intramuscular: de obicei se administrează 10 mg clorhidrat de morfină. Dacă este necesar, administrarea poate fi repetată la fiecare 4-6 ore. Pentru ameliorarea durerilor postoperatorii, subcutanat sau intramuscular: se administrează 10 mg clorhidrat de morfină la fiecare 2-4 ore (dacă este necesar).

În cazul durerilor cronice, subcutanat sau intramuscular: se administrează 5-20 mg clorhidrat de morfină la fiecare 4 ore.

În caz de infarct miocardic, se administrează intravenos lent (2 mg/min) 10 mg clorhidrat de morfină, dacă este necesar, în continuare se administrează 5-10 mg.

Pentru premedicație, subcutanat sau intramuscular: se administrează până la 10 mg clorhidrat de morfină cu 60 - 90 minute înainte de intervenția chirurgicală.

Doza trebuie să fie suficient de mare, dar în același timp se recomandă de administrat doza minimă eficientă. În tratamentul durerii cronice, este de preferat să se administreze medicamentul în mod regulat conform unei scheme fixate.

Pacienți vârstnici și debilitați

Pacienții vârstnici și pacienții debilitați fizic, de regulă, sunt mai sensibili la efectele morfinei. De aceea, este necesar să ajustați doza mai atent și (sau) să administrați medicamentul mai rar. La necesitate se va trece la doze mai mici.

Pentru pacienții vârstnici și debilitați cu infarct miocardic, se administrează jumătate (50%) din doza recomandată.

Tulburări ale funcției ficatului și/sau rinichilor

În caz de afectare a funcției renale (filtrarea glomerulară <10 ml/min), doza trebuie redusă cu 50%. În caz de afectare a funcției hepatice, intervalele dintre doze trebuie să fie de 1,5-2 ori mai mari. În timpul dializei, doza nu trebuie ajustată.

Populația pediatrică

Dozele inițiale de clorhidrat de morfină pentru copiii cu durere acută:

• vârsta până la 1 lună, doza este de 0,15 mg/kg greutate corporală;

• vârsta de la 1 până la 12 luni – până la 0,2 mg/kg greutate corporală;

• vârsta de la 1 până la 12 ani – până la 0,2 mg/kg greutate corporală.

Dozele se ajustează în funcție de răspunsul pacientului.

Pentru ameliorarea durerii postoperatorii la copii:

• vârsta până la 1 lună, doza este de 0,15 mg/kg greutate corporală;

• vârsta de la 1 până la 12 luni – până la 0,2 mg/kg greutate corporală;

• vârsta de la 1 până la 12 ani – până la 0,2 mg/kg greutate corporală.

Dozele se ajustează în funcție de răspunsul pacientului.

Pentru premedicație, la copii se administrează intramuscular o doză de 0,15 mg/kg greutate corporală.

Morfina trebuie utilizată cu prudență la sugari și copii mici, deoarece sunt mai sensibili la opioizi decât pacienții cu vârste mai mari, datorită greutății reduse a corpului (vezi pct. 4.4).

• Administrare epidurală

Adulți

Doza de clorhidrat de morfină este de 1-4 mg (pentru diluare se utilizează 10-15 ml soluție clorură de sodiu 0,9%).

Populația pediatrică

Doza este de 0,05-0,1 mg/kg greutate corporală (se recomandă diluarea cu soluție clorură de sodiu 0,9%).

Având în vedere expunerea mai îndelungată, doza de clorhidrat de morfină administrată epidural este deseori echivalentă cu doza unică.

Analgezia epidurală pe termen lung este indicată numai atunci când nu se poate realiza o ameliorare suficientă a durerii prin metode terapeutice mai puțin invazive.

Clorhidratul de morfină trebuie administrat epidural doar în condiții de spital, de către personal calificat, care este familiarizat cu această cale de administrare și tratamentul complicațiilor și tulburărilor asociate acestei metode de administrare. Un antagonist al opiaceelor și echipament pentru asigurarea funcției respiratorie trebuie să fie disponibile imediat în caz de deprimare respiratorie, inclusiv întreruperea respirației și în caz de administrare accidentală intratecală.

Pentru a minimiza riscul de deprimare respiratorie, se recomandă administrarea epidurală a clorhidratului de morfină doar la nivel lombar.

Întreruperea tratamentului

Dacă administrarea medicamentelor opioide este oprită brusc, pot apărea simptome de sevraj (vezi pct. 4.4). Prin urmare, înainte de întreruperea administrării, doza trebuie redusă treptat.

Mod de administrare

Intravenos, intramuscular, subcutanat sau epidural.

Notă: în cazul prezenței edemelor, se administrează numai intramuscular.

Clorhidratul de morfină nu trebuie utilizat mai mult decât este absolut necesar.

Dacă este necesară o terapie analgezică prelungită, necesitatea terapiei și a dozei trebuie monitorizate în mod regulat și la intervale scurte de timp. Dacă este necesar, trebuie efectuat transferul la o formă farmaceutică mai potrivită.

Instrucțiunile pentru diluarea medicamentului înainte de utilizare sunt descrise la pct. 6.6.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Efectul inhibitor al clorhidratului de morfină poate potența acțiunea altor deprimanți ai
sistemului nervos central (SNC) (alcool, barbiturice, preparate neuroleptice, antipsihotice,
antidepresive, antihistaminice), inhibitorilor de monoaminoxidază (MAO), fizostigminei,
neostigminei, amfetaminei. Interacțiunea provoacă deprimarea sistemului nervos central și a
respirației, intensifică efectul hipotensiv sau coma.
Administrarea concomitentă de medicamente opioide și sedative, cum ar fi benzodiazepine
sau medicamente similare, crește riscul de sedare, deprimare respiratorie, comă și deces
datorită efectului suplimentar de deprimare a SNC. Dozele și durata utilizării concomitente
trebuie limitate (vezi pct. 4.4).
La administrarea sistematică de barbiturice, în special fenobarbital, există posibilitatea unei
scăderi a manifestării efectului analgezic al analgezicelor opioide, stimulează dezvoltarea
toleranței încrucișate.
Clorhidratul de morfină poate fi administrat numai după două săptămâni după încetarea
administrării inhibitorilor MAO (vezi pct. 4.3).

Antidepresivele triciclice, în principal desipramina, potențează și prelungesc efectul analgezic
al clorhidratului de morfină.
Administrarea concomitentă a analgezicelor opioide potențează efectul sedativ.
La administrarea concomitentă cu cisapridă, concentrația plasmatică a clorhidratului de
morfină crește.
Cimetidina și ritonavirul cresc concentrația plasmatică a clorhidratului de morfină (risc de
toxicitate).
Acțiunea clorhidratului de morfină este redusă de antagoniștii-agoniști micști similari
opioidelor și agoniști parțiali (pentazocină, butorfanol, buprenor). Aceste medicamente pot
intensifica simptomele de abstinență la pacienții care administrează clorhidrat de morfină de
mult timp.
La rândul său, acțiunea analgezicelor opioide poate interfera cu efectul altor compuși. De
exemplu, efectul lor asupra tractului gastro-intestinal poate duce la o scădere a absorbției, de
exemplu, a mexiletinei sau la o scădere a efectului metoclopramidei, domperidonei.
Clorhidratul de morfină reduce efectul diureticelor, eliberând hormonul antidiuretic și, de
asemenea, reduce efectul laxativelor.
Clorhidratul de morfină crește toxicitatea fosfaților organici.
Administrarea concomitentă a morfinei cu medicamente serotoninergice (de exemplu,
medicamente antimigrenoase, antidepresive (inhibitori de monoaminooxidază (MAO),
inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitori ai recaptării serotoninei și
norepinefrinei (IRSN), antidepresive triciclice) poate duce la dezvoltarea sindromul
serotoninergic, care este o afecțiune care poate pune viața în pericol (vezi pct. 4.4).
Morfina poate potența efectul de relaxare musculară al miorelaxantelor, potențează efectul
hipotensiv al medicamentelor, care diminuează tensiunea arterială.
Medicamente cu activitate m-anticolinergică (de exemplu, medicamente psihotrope,
antihistaminice, antiemetice, medicamente antiparkinsoniene) pot exacerba reacții adverse mcolinoblocante a opioidelor (de exemplu, constipație, xerostomie, tulburări de urinare).
La administrarea epidurală a clorhidratului de morfină, trebuie evitată administrarea
concomitentă sistemică a altor opioide, cu excepția cazului în care acestea sunt utilizate ca
medicamente absolut necesare în caz de durere necontrolată.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Sarcina
Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau intenționați să rămâneți
însărcinată, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest
medicament.
Înainte de începerea tratamentului, medicul va evalua cu atenție situația și va indica utilizarea
morfinei numai dacă beneficiul așteptat pentru mamă depășește riscul posibil pentru copil.
Dacă morfina este utilizată pentru o perioadă lungă în timpul sarcinii, există un risc ca nou-născutul
să prezinte simptome de întrerupere a administrării medicamentului (simptome de abstinență), care
trebuie tratate de către un medic.
Utilizarea morfinei chiar înainte de naștere poate expune nou-născutul unui pericol, provocând
deprimare respiratorie. La mamele dependente de morfină se nasc copii cu greutate corporală mai
mică; în acest caz, rata mortalității nou-născuților este, de asemenea, mai mare. După nașterea la
nou-născuți, sunt posibile următoarele simptome: reflexe anormale, creșterea tonusului muscular,
convulsii, diaree, transpirație crescută.
Morfina nu trebuie utilizată pentru reducerea durerilor la naștere.
Alăptarea
Acest medicament este excretat în laptele matern și atinge o concentrație mai mare decât cea din
plasma mamei și, prin urmare, nu trebuie utilizat la mamele care alăptează.
Fertilitatea
Nu există date clinice privind efectele morfinei asupra fertilității masculine sau feminine. Studiile
efectuate la animale au arătat că morfina poate reduce fertilitatea.