Fișă tehnică · Morfin Kalceks 10 mg/ml, soluție injectabilă

Doze

• Administrare intravenoasă, subcutanată și intramusculară

În cazul administrării intravenoase lente, se administrează ¼ - ½ din doza intramusculară corespunzătoare. Pentru diluare, se utilizează soluția clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5%.

Adulți

În cazul durerilor acute, subcutanat sau intramuscular: de obicei se administrează 10 mg clorhidrat de morfină. Dacă este necesar, administrarea poate fi repetată la fiecare 4-6 ore.

Pentru ameliorarea durerilor postoperatorii, subcutanat sau intramuscular: se administrează 10 mg clorhidrat de morfină la fiecare 2-4 ore (dacă este necesar).

În cazul durerilor cronice, subcutanat sau intramuscular: se administrează 5-20 mg la fiecare 4 ore.

În caz de infarct miocardic, se administrează intravenos lent (2 mg/min) 10 mg clorhidrat de morfină, dacă este necesar, în continuare se administrează 5-10 mg.

Pentru premedicație, subcutanat sau intramuscular: se administrează până la 10 mg clorhidrat de morfină cu 60-90 minute înainte de intervenția chirurgicală.

Doza unică maximă de clorhidrat de morfină pentru adulți este de 20 mg, doza zilnică maximă este de 50 mg.

Pacienți vârstnici și debilitați

Pentru pacienții vârstnici și debilitați cu infarct miocardic, se administrează jumătate (50%) din doza uzuală.

Tulburări ale funcției ficatului și/sau rinichilor

În caz de afectare a funcției renale (filtrarea glomerulară <10 ml/min), doza trebuie redusă cu 50%. În caz de afectare a funcției hepatice, intervalele dintre doze trebuie să fie de 1,5-2 ori mai mari. În timpul dializei, doza nu trebuie ajustată.

Copii și adolescenți

Dozele inițiale de clorhidrat de morfină pentru copiii cu durere acută:

• vârsta până la 1 lună, doza este de 0,15 mg/kg greutate corporală;

• vârsta de la 1 până la 12 luni - până la 0,2 mg/kg greutate corporală;

• vârsta de la 1 până la 12 ani - până la 0,2 mg/kg greutate corporală.

În continuare, dozele se ajustează în funcție de răspunsul pacientului.

Pentru ameliorarea durerii postoperatorii la copii:

• vârsta până la 1 lună, doza de clorhidrat de morfină este de 0,15 mg/kg greutate corporală;

• vârsta de la 1 până la 12 luni - până la 0,2 mg/kg greutate corporală;

• vârsta de la 1 până la 12 ani - până la 0,2 mg/kg greutate corporală.

Dozele se ajustează în funcție de răspunsul pacientului.

Pentru premedicație, la copii se administrează intramuscular o doză de 0,15 mg/kg greutate corporală.

Morfina trebuie utilizată cu prudență la sugari și copii mici, deoarece sunt mai sensibili la opioizi decât pacienții cu vârste mai mari, datorită greutății reduse a corpului (vezi pct. 4.4).

• Administrare epidurală

Adulți

Doza de clorhidrat de morfină este de 1-4 mg (pentru diluare se utilizează 10-15 ml soluție clorură de sodiu 0,9%).

Copii și adolescenți

Doza este de 0,05-0,1 mg/kg greutate corporală (se recomandă diluarea cu soluție clorură de sodiu 0,9%).

Având în vedere expunerea mai îndelungată, doza de clorhidrat de morfină administrată epidural este deseori echivalentă cu doza unică.

Analgezia epidurală pe termen lung este indicată numai atunci când nu se poate realiza o ameliorare suficientă a durerii prin metode terapeutice mai puțin invazive.

Clorhidratul de morfină trebuie administrat epidural doar în condiții de spital, de către personal calificat, care este familiarizat cu această cale de administrare și tratamentul complicațiilor și tulburărilor asociate acestei metode de administrare. Un antagonist al opiaceelor și echipament pentru asigurarea funcției respiratorie trebuie să fie disponibile imediat în caz de deprimare respiratorie, inclusiv întreruperea respirației și în caz de administrare accidentală intratecală.

Pentru a minimiza riscul de deprimare respiratorie, se recomandă administrarea epidurală a clorhidratului de morfină doar la nivel lombar.

Mod de administrare

Intravenos, intramuscular, subcutanat sau epidural.

Notă: în cazul prezenței edemelor, se administrează numai intramuscular.

Obiectivele și întreruperea tratamentului

Înainte de începerea tratamentului cu Morfin Kalceks, trebuie convenite împreună cu pacientul o strategie de tratament care să includă durata și obiectivele tratamentului, precum și un plan de terminare a tratamentului, în conformitate cu ghidurile de gestionare a durerii. În timpul tratamentului, ar trebui să existe un contact frecvent între medic și pacient pentru a evalua necesitatea continuării tratamentului, pentru a lua în considerare întreruperea acestuia și pentru a ajusta dozele, dacă este necesar. Când pacientul nu mai necesită terapia cu Morfin Kalceks, se poate recomanda micșorarea treptată a dozei pentru a se preveni simptomele de sevraj. În absența unui control adecvat al durerii, trebuie luată în considerare posibilitatea apariției hiperalgeziei, toleranței și progresiei bolii subiacente (vezi pct. 4.4).

Durata tratamentului

Morfin Kalceks nu trebuie utilizat mai mult decât este necesar.

Dacă este necesară o terapie analgezică prelungită, necesitatea terapiei și a dozei trebuie monitorizate în mod regulat și la intervale scurte de timp. Dacă este necesar, trebuie efectuat transferul la o formă farmaceutică mai potrivită.

Instrucțiunile pentru diluarea medicamentului înainte de utilizare sunt descrise la pct. 6.6.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectul inhibitor al clorhidratului de morfină poate potența acțiunea altor deprimanți ai sistemului
nervos central (SNC) (alcool, barbiturice, preparate neuroleptice, antipsihotice, antidepresive,
antihistaminice, gabapentină sau pregabalin), inhibitorilor de monoaminoxidază (MAO),
fizostigminei, neostigminei, amfetaminei. Interacțiunea provoacă deprimarea sistemului nervos
central și a respirației, intensifică efectul hipotensiv sau coma.
Administrarea concomitentă de medicamente opioide și sedative, cum ar fi benzodiazepine sau
medicamente similare, crește riscul de sedare, deprimare respiratorie, comă și deces datorită efectului
6

suplimentar de deprimare a SNC. Dozele și durata utilizării concomitente trebuie limitate (vezi pct.
4.4).
Clorhidratul de morfină poate fi administrat numai după două săptămâni după încetarea administrării
inhibitorilor MAO (vezi pct. 4.3).
Antidepresivele triciclice, în principal desipramina, potențează și prelungesc efectul analgezic al
clorhidratului de morfină.
Administrarea concomitentă a analgezicelor opioide potențează efectul sedativ.
La administrarea concomitentă cu cisapridă, concentrația plasmatică a clorhidratului de morfină
crește.
Cimetidina și ritonavirul cresc concentrația plasmatică a clorhidratului de morfină (risc de toxicitate).
Acțiunea clorhidratului de morfină este redusă de antagoniștii-agoniști micști similari opioidelor și
agoniști parțiali (pentazocină, butorfanol, buprenor). Aceste medicamente pot intensifica simptomele
de abstinență la pacienții care administrează clorhidrat de morfină de mult timp.
Administrarea concomitentă a clorhidratului de morfină și a metoclopramidei sau a domperidonei
reduce efectul clorhidratului de morfină asupra tractului gastrointestinal.
S-a observat o expunere întârziată și redusă a terapiei antitrombocitare orale cu inhibitori P2Y12 la
pacienții cu sindrom coronarian acut care erau tratați cu morfină. Această interacțiune poate fi legată
de motilitatea gastrointestinală redusă și este valabilă și în cazul altor opioizi. Nu se cunoaște
relevanța clinică, însă datele indică potențialul de scădere a eficacității inhibitorului P2Y12 la
pacienții cărora li se administrează concomitent morfină și un inhibitor al P2Y12 (vezi pct. 4.4). La
pacienții cu sindrom coronarian acum, la care morfina nu poate fi întreruptă și inhibarea rapidă a
P2Y12 este considerată esențială, poate fi avută în vedere administrarea unui inhibitor P2Y12
parenteral.
Clorhidratul de morfină reduce efectul diureticelor, eliberând hormonul antidiuretic și, de asemenea,
reduce efectul laxativelor.
Opioidele încetinesc absorbția mexiletinei.
Clorhidratul de morfină crește toxicitatea fosfaților organici.
La administrarea epidurală a clorhidratului de morfină, trebuie evitată administrarea concomitentă
sistemică a altor opioide, cu excepția cazului în care acestea sunt utilizate ca medicamente absolut
necesare în caz de durere necontrolată.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau intenționați să rămâneți
însărcinată, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest
medicament.
Înainte de începerea tratamentului, medicul va evalua cu atenție situația și va indica utilizarea
morfinei numai dacă beneficiul așteptat pentru mamă depășește riscul posibil pentru copil.
Dacă morfina este utilizată pentru o perioadă lungă în timpul sarcinii, există un risc ca nou-născutul
să prezinte simptome de întrerupere a administrării medicamentului (simptome de abstinență), care
trebuie tratate de către un medic.
Utilizarea morfinei chiar înainte de naștere poate expune nou-născutul unui pericol, provocând
deprimare respiratorie. La mamele dependente de morfină se nasc copii cu greutate corporală mai
mică; în acest caz, rata mortalității nou-născuților este, de asemenea, mai mare. După nașterea la nounăscuți, sunt posibile următoarele simptome: reflexe anormale, creșterea tonusului muscular,
convulsii, diaree, transpirație crescută.
Morfina nu trebuie utilizată pentru reducerea durerilor la naștere.
Alăptarea
Acest medicament este excretat în laptele matern și atinge o concentrație mai mare decât cea din
plasma mamei și, prin urmare, nu trebuie utilizat la mamele care alăptează.
Fertilitatea
Nu există date clinice privind efectele morfinei asupra fertilității masculine sau feminine. Studiile
efectuate la animale au arătat că morfina poate reduce fertilitatea.