Medoclav BIS 400 mg/57 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Medoclav BIS şi pentru ce se utilizează Medoclav BIS este un antibiotic şi acţionează distrugând bacteriile care provoacă infecţii. Conţine două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de medicamente denumite “peniciline”, a căror acțiune poate fi blocată (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru. Medoclav BIS este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene la copii şi adolescenți: • infecţii ale urechii medii și ale sinusurilor • infecţii ale tractului respirator • infecţii ale tractului urinar • infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare • infecţii osoase şi articulare.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Medoclav BIS Nu administraţi Medoclav BIS copilului dumneavoastră: • Dacă este alergic (hipersensibil) la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). • Dacă a avut vreodată vreo reacţie alergică gravă (hipersensibilitate) la orice alt antibiotic. Aceasta poate include o erupţie trecătoare pe piele sau umflare a feţei sau gâtului. • dacă a avut vreodată probleme ale ficatului sau icter (îngălbenire a pielii) când a luat un antibiotic.

Nu administraţi Medoclav BIS copilului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Medoclav BIS. Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra acest medicament copilului dumneavoastră dacă: • are mononucleoză infecţioasă • urmează tratament pentru probleme ale ficatului sau rinichilor • nu urinează regulat. Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul copilului dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Medoclav BIS. În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infecţia copilului dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să administraţi copilului dumneavoastră concentraţii diferite de Medoclav BIS sau alt medicament. Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent Medoclav BIS poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse. Acestea includ reacţii alergice, convulsii (crize) şi inflamaţi a intestinului gros. Trebuie să fiţi atent la anumite simptome cât timp copilul dumneavoastră ia Medoclav, pentru a reduce riscul oricăror probleme. Vezi ‘Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent’ la punctul 4. Analize de sânge şi de urină Dacă faceţi analize de sânge copilului dumneavoastră (cum ar fi analize pentru celule roșii din sânge sau analize ale funcţiei ficatului) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau asistentei că acesta ia Medoclav BIS. Trebuie să faceţi acest lucru din cauză că Medoclav BIS poate influenţa rezultatele acestor tipuri de analize. Medoclav împreună cu alte medicamente Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau este posibil să ia orice alte medicamente. • În cazul în care copilul dumneavoastră ia alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu Medoclav BIS, va creşte probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele. • În cazul în care copilul dumneavoastră ia probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide ajustarea dozei de Medoclav BIS. • Dacă medicamentele care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum este warfarina) sunt administrate concomitent cu Medoclav BIS, atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare. • Medoclav BIS poate influența modul în care acţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata cancerul sau bolile reumatice). • Medoclav Bis poate afecta modul în care acționează micofenolatul de mofetil (un medicament utilizat pentru a preveni respingerea organelor transplantate). Sarcina şi alăptarea Dacă fiica dumneavoastră, care este pe cale să ia acest medicament, este gravidă sau alăptează, credeţi că ar putea fi gravidă sau intenţionează să rămână gravidă, vă rugăm adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte să ia acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medoclav BIS poate provoca reacţii adverse, iar simptomele pot afecta capacitatea de a conduce vehicule. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât dacă vă simțiți bine.

Cum se utilizează

Cum să administraţi Medoclav BIS Administrați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Adulţi şi copii cu greutatea de 40 kg sau peste 40kg Acest medicament nu este de obicei recomandat pentru adulţi, copii şi adolescenţi cu greutatea de 40 kg sau peste 40 kg. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Copii și adolescenți cu greutate mai mică de 40 kg Toate dozele vor fi stabilite în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului, exprimată în kilograme. • Medicul dumneavoastră vă va recomanda cât de mult Medoclav BIS să daţi sugarului sau copilului dumneavoastră. • Suspensia poate fi furnizată cu o linguriţă dozatoare din plastic, o măsură dozatoare sau o seringă din plastic pentru măsurarea dozelor. Instrucţiuni despre modul de utilizare a seringii dozatoare sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect. Trebuie s-o utilizaţi pentru a administra doza corectă sugarului, copilului sau adolescentului dumneavoastră. • Doza recomandată – 25 mg/3,6 mg până la 45 mg/6,4 mg pe kg de greutate corporală pe zi, administrată în două prize. • Doza crescută – până la 70 mg/10 mg pe kg de greutate corporală pe zi, administrată în două prize. Pacienţii cu probleme renale şi hepatice • Dacă copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii, doza poate fi scăzută. Medicul dumneavoastră poate alege o concentraţie diferită sau un alt medicament. • Dacă copilul dumneavoastră are probleme cu ficatul este posibil să fie necesară efectuarea mai des a analizelor de sânge pentru a vedea cum îi funcţionează ficatul. Cum să administraţi Medoclav BIS • Întotdeauna agitaţi bine flaconul înainte de fiecare utilizare; • Administrați medicamentul la începutul mesei; • Administrati dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între ele. A nu se lua 2 doze într-o oră; • Nu daţi Medoclav BIS copilului timp de mai mult de 2 săptămâni. Dacă copilul dumneavoastră continuă să nu se simtă bine, trebuie să mergeţi din nou la medic. Dacă adminstraţi mai mult Medoclav BIS decât trebuie Dacă administraţi prea mult Medoclav BIS copilului dumneavoastră, semnele pot include probleme cu stomacul (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul medicamentului pentru a-l arăta medicului. Dacă uitaţi să administrați Medoclav BIS Dacă aţi uitat să administraţi o doză copilului dumneavoastră, administraţi-o de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuie să administraţi următoarea doză prea curând, trebuie să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte de a administra următoarea doză. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Medoclav BIS Continuaţi să administrați Medoclav BIS copilului dumneavoastră până la terminarea tratamentului, chiar dacă acesta se simte mai bine. Copilul dumneavoastră are nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei. Dacă aveţi întrebări suplimentare legate de modul administrare al acestui produs adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse de mai jos pot apărea la utilizarea acestui medicament. Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent Reacţii alergice: • erupţie trecătoare pe piele • inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete în relief pe piele, de culoare roşie sau violet, dar care poate să apară şi alte părţi ale corpului • febră, durere articulară, umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau zonei inghinale • umflare, uneori a feţei sau gâtului (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie • colaps • dureri în piept în contextul reacțiilor alergice, care poate fi un simptom al infarctului miocardic declanșat de alergică (sindrom Kounis); → Adresați-vă imediat unui medic în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă vreunul dintre aceste simptome. Întrerupeţi administrarea de Medoclav Bis. Inflamaţie a intestinului gros Inflamaţie a intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, durere de stomac şi/sau febră. Inflamație acută a pancreasului (pancreatită acută) Dacă aveți dureri severe și constante în zona stomacului, acesta poate fi un semn de pancreatită acută. Sindromul enterocolitei induse de medicamente (SEIM): SEIM a fost raportată în principal la copiii tratați cu amoxicilină/acid clavulanic. Este un tip specific de reacție alergică, principalul simptom fiind episoadele repetate de vărsături (1-4 ore după administrarea medicamentului). Alte simptome pot include dureri abdominale, letargie, diaree și tensiune arterială scăzută. → Adresați-vă unui medic cât mai curând posibil pentru recomandări în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome. Reacţii adverse frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane) • candidoză (candida – o infecţie fungică a vaginului, gurii sau a pliurilor pielii) • senzaţie de rău (greaţă), mai ales în cazul utilizării de doze mari. În acest caz, Medoclav BIS trebuie administrat înainte de masă. • vărsături • diaree (la copii). Reacţii adverse mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • erupţie trecătoare pe piele, mâncărime • urticarie (erupţie cu umflături pe piele și mâncărime)

• indigestie • ameţeli • durere de cap. Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa la analizele de sânge: • creştere a concentrațiilor anumitor substanţe (enzime) produse de ficat. Reacţii adverse rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • erupţie trecătoare pe piele, care poate fi sub formă de vezicule şi care poate arăta ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii – eritem polimorf) ➔ dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresați-vă de urgenţă unui medic. Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele de sânge: • număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui • număr mic de globule albe Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • Reacții alergice (vezi mai sus) • Inflamație a intestinului gros (vezi mai sus) • Inflamaţie a membranei protectoare din jurul creierului (meningită aseptică) • Reacții grave ale pielii: – o erupţie generalizată cu vezicule şi descuamare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă, care provoacă o descuamare extensivă a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală – necroliză epidermică toxică) – erupţie generalizată cu înroșire a pielii şi mici vezicule care conţin puroi (dermatită buloasă exfoliativă) – o erupţie de culoare roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică). – simptome asemănătoare gripei, incluzând erupţie pe piele, febră, inflamarea ganglionilor şi rezultate anormale ale analizelor de sânge (inclusiv un număr crescut de globule albe (eozinofilie) şi enzime hepatice) (Reacţie la medicament asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice (RMESS)). → Contactaţi imediat un medic dacă copilul dumneavoastră prezentă oricare dintre aceste simptome. • Inflamaţie ficatului (hepatită) • Icter, provocat de o creştere a concentrației bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face ca pielea copilului dumneavoastră şi albul din jurul ochilor să fie galbene • Inflamaţie a tubulilor renali • Durează mai mult ca sângele să coaguleze • Hiperactivitate • Convulsii (la persoanele care iau doze mari de Medoclav BIS sau care au probleme cu rinichii) • Limbă de culoare neagră cu aspect păros • Dinţi pătaţi (la copii și adolescenți), de obicei care dispar prin periere. Reacţii adverse care se pot observa în analizele de sânge sau de urină: • scădere severă a numărului de globule albe • un număr scăzut de globule roşii (anemie hemolitică) • cristale în urină, care duc la leziuni renale acute • erupție cutanată însoțită de vezicule dispuse în cerc cu crustă centrală sau ca o serie de perle (dermatoză buloasă IgA liniară) Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Medoclav BIS A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Suspensia reconstituită se păstrează la frigider (2°C – 8°C) până la maxim 7 zile Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.